- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07011888
- Procès original
Physiothérapie innovante dans la réhabilitation des AVC
Pratiques de physiothérapie actuelles et innovantes en réadaptation des AVC: un rapport de cas clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce rapport clinique à cas unique présente un programme de réhabilitation complet pour un patient d'un AVC sur une période de six semaines. L'intervention se compose de trois composantes principales:
- Thérapie de réadaptation vestibulaire (VRT): exercices visant à améliorer le contrôle des moteurs oculaires, l'équilibre et le réflexe vestibulo-oculaire par des mouvements oculaires spécifiques et des modèles de marche, progressant en difficulté dans le temps.
- Thérapie à l'échographie: application de l'échographie portable à basse fréquence aux groupes musculaires ciblés pour réduire la spasticité et favoriser la relaxation musculaire, effectuée dans des positions couchées ou latérales.
- Réhabilitation fonctionnelle des mains: utilisation des dispositifs de gants SAEBOSTIM GO et de saebo pour réduire la spasticité dans les muscles des membres supérieurs et améliorer la fonction de la main par la stimulation électrique et les exercices assistés actifs.
Tout au long du programme, les séances de traitement sont effectuées trois fois par semaine, chacune durée de deux heures. Les résultats liés à l'amélioration du moteur, à la réduction de la spasticité et à l'indépendance fonctionnelle sont surveillés et évalués à l'aide de statistiques descriptives et d'analyse des séries chronologiques.
Le but de ce rapport est de fournir des informations cliniques détaillées sur l'application de méthodes de physiothérapie innovantes combinées en réadaptation des AVC et de mettre en évidence leurs avantages potentiels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sevval Yesilkır, MSc
- Numéro de téléphone: +90 530 869 64 76
- E-mail: sevvalyslkr98@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gizem Ergezen Sahin, Dr. Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +90 216 681 24 70
- E-mail: gergezen@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
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Contact:
- Gizem Ergzen Sahin, Dr. Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +90 216 681 24 70
- E-mail: gergezen@medipol.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Diagnostic d'un AVC ischémique chronique (plus de 6 mois après le temps).
- Présence de dysfonctionnement du moteur, de troubles de l'équilibre ou de difficultés de démarche liées à l'AVC.
- Volonté et capacité à participer à un programme de réadaptation complet impliquant une physiothérapie et des interventions assistées par le dispositif (par exemple, Saebostim Go, Saebo Glove).
Critères d'exclusion:
- Présence de maladies systémiques non contrôlées ou d'infections actives qui interféreraient avec la réhabilitation.
- Troubles psychiatriques graves qui entraveraient la participation.
- Contre-indications à l'utilisation de dispositifs de physiothérapie ou d'interventions utilisées dans l'étude.
- Des conditions orthopédiques sévères qui empêchent la participation au programme de réadaptation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réadaptation à cas unique
Ce bras implique un programme de réadaptation pour un patient de l'AVC chronique, notamment le VRT (thérapie de réadaptation vestibulaire), l'échographie thérapeutique et l'utilisation de l'appareil SAEBOSTIM GO combiné avec l'orthose des gants de Saebo pour améliorer les compétences motrices, l'équilibre, la démarche, les activités de la vie quotidienne et les fonctions cognitives.
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L'intervention consiste en un programme de réadaptation complet pour un patient d'AVC chronique, utilisant le dispositif de GO Saebostim combiné avec l'orthose du gant de Saebo pour faciliter et renforcer la fonction motrice de la main et du membre supérieur.
Le programme comprend également l'échographie thérapeutique pour soutenir la guérison des tissus et la thérapie de réadaptation vestibulaire (VRT) pour améliorer l'apprentissage moteur et l'engagement.
Cette approche combinée vise à améliorer la motricité, l'équilibre, la démarche, les activités de vie quotidienne et les fonctions cognitives sur une période de traitement de six mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre Berg
Délai: Le début de l'étude et après 6 semaines
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L'échelle Berg Balance (BBS) est un outil très valide et fiable utilisé pour évaluer les performances de l'équilibre.
Il est particulièrement préféré pour les personnes âgées et les personnes atteintes de troubles neurologiques tels que l'AVC, pour déterminer le risque de chute en raison des problèmes d'équilibre.
L'échelle se compose de 14 tâches, chacune notée de 0 à 4, avec un score total maximal de 56.
Les tâches comprennent la position assise, la position debout, le tournant, la flexion et la position debout sur une jambe, couvrant une gamme de capacités d'équilibre fonctionnelles.
Des scores plus faibles sont associés à un risque plus élevé de chute; Les scores inférieurs à 45 sont généralement considérés comme cliniquement significatifs pour le risque d'automne.
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Le début de l'étude et après 6 semaines
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Évaluation FUGL-Meyer
Délai: Le début de l'étude et après 6 semaines
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L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) évalue à l'origine cinq composants: fonction motrice des membres inférieurs (FMA-LE, score maximal 34) et fonction du moteur des membres supérieurs (FMA-UE, score maximum 66), fonction sensorielle (score maximum 24), bilan (score maximum 14), plage de gamme (score maximum 44) et douleur articulaire (score maximal 44).
Deux zones seront évaluées dans cette étude: FMA-LE et FMA-UE.
La FMA-LE comprend six catégories telles que les mouvements réflexes de base dans le membre inférieur, les mouvements volontaires avec des synergies musculaires, la coordination et la vitesse de mouvement (tremblement, dysmétrie, timing).
La plupart des tâches sont notées entre 0 et 2; 0 n'indique aucun mouvement, 1 mouvement partiel et 2 mouvements corrects.
Le FMA-UE évalue neuf catégories pour l'extrémité supérieure: réflexes primaires, synergie fléchisseur, synergie extenseuse, mouvements combinés de synergie, mouvements hors synthèse, mouvements du poignet, mouvements de la main et coordination (tremblement, dysmétrie, vitesse).
La plupart des tâches sont également notées de 0 à 2.
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Le début de l'étude et après 6 semaines
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Test de la fonction de moteur de loup
Délai: Le début de l'étude et après 6 semaines
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Le test de fonction du moteur du loup (WMFT) est un test de performance à base de tâches basé sur des tâches développé pour évaluer la fonction motrice des membres supérieurs après la course.
Ce test, qui se compose de 15 tâches au total, permet la surveillance des changements de motricité au fil du temps.
Les six premières tâches impliquent des mouvements chronométrés des segments articulaires, tandis que les neuf tâches restantes évaluent les mouvements fonctionnels holistiques.
Chaque tâche est notée à la fois pour le temps d'achèvement (en secondes) et la qualité du mouvement sur une échelle de 0 à 5 avec le score maximum est de 75.
La WMFT fournit des données qualitatives et quantitatives, ce qui en fait un outil fiable pour suivre les progrès de la réadaptation.
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Le début de l'étude et après 6 semaines
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Triminé et test
Délai: Le début de l'étude et après 6 semaines
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Le test chronométré et GO (TUG) est un test basé sur le temps utilisé pour mesurer la mobilité fonctionnelle et le risque de chute en évaluant combien de temps il faut à un individu pour terminer une séquence de mouvements quotidiens.
Il est fréquemment utilisé pour évaluer objectivement les niveaux de mobilité chez les personnes âgées et les patients souffrant de conditions neurologiques ou orthopédiques.
Pendant le test, l'individu s'élève de la chaise, marche à trois mètres en avant, se retourne, revient au point de départ et s'assoit à nouveau.
Ce processus est chronométré en secondes à l'aide d'un chronomètre.
Les temps de moins de 10 secondes sont considérés comme des niveaux de mobilité normaux; Les valeurs entre 11 et 14 secondes indiquent une légère limitation de mobilité; Les temps de plus de 15 secondes sont associés à une indépendance fonctionnelle réduite et à une augmentation du risque de chute.
Les temps supérieurs à 20 secondes peuvent soulever des inquiétudes quant à la capacité de vivre de manière indépendante; et les temps dépassant 30 secondes indiquent une grave déficience de mobilité et un risque élevé de chutes.
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Le début de l'étude et après 6 semaines
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Index de Barthel
Délai: Le début de l'étude et après 6 semaines
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L'indice Barthel (BI) est un outil d'évaluation fonctionnel largement utilisé pour évaluer le niveau d'indépendance d'un individu dans les activités de la vie quotidienne.
Il évalue dix catégories de base, notamment l'alimentation, le bain, le toilettage, la vinaigrette, le contrôle des intestin et de la vessie, l'utilisation des toilettes, les transferts (lit à chaise), la mobilité sur des surfaces plates et l'escalade.
Chaque catégorie est notée en fonction du niveau d'assistance dont la personne a besoin; Les scores totaux varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle.
Le score entre 0-20 indique une dépendance grave, 21-60 dépendance modérée, 61-90 dépendance légère, 91-99 indépendance presque complète, 100 indépendance complète.
La version turque de l'indice Barthel a été validée pour une utilisation clinique.
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Le début de l'étude et après 6 semaines
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L'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Le début de l'étude et après 6 semaines
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L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est un outil d'évaluation cognitif multidimensionnel court développé pour détecter des déficiences cognitives légères aux premiers stades.
Le test vise à mesurer les performances dans divers domaines cognitifs tels que l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuelles-spatiales, l'abstraction, le calcul et l'orientation dans le temps et l'espace.
Le MOCA est noté sur un total de 30 points, et basé sur des seuils généralement acceptés, un score de 26 et plus indique un fonctionnement cognitif normal, tandis qu'un score de 25 et moins indique un risque de déficience cognitive.
Étant donné que le niveau d'éducation peut affecter le résultat, il est recommandé d'ajouter un point au score final pour les personnes avec moins de 12 ans d'éducation.
Une version turque validée du MOCA est utilisée dans cette étude.
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Le début de l'étude et après 6 semaines
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Échelle d'efficacité des chutes modifiée
Délai: Le début de l'étude et après 6 semaines
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L'échelle d'efficacité des chutes modifiée (MFES) est un outil basé sur l'auto-évaluation qui évalue la peur de la chute des individus lors de l'exécution de leurs activités quotidiennes.
L'échelle se compose de 14 éléments, chacun noté entre 0 (pas de confiance) à 10 (confiance totale).
Le score total le plus élevé possible est de 140, avec un score moyen allant jusqu'à 10. Des scores moyens plus élevés indiquent une faible peur de tomber pendant l'activité, tandis que des scores plus faibles indiquent un niveau élevé de peur.
La version turque du MFES a été validée pour une utilisation dans les évaluations cliniques.
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Le début de l'étude et après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevval Yesilkır, MSc
- Chaise d'étude: Gizem Ergezen Sahin, Dr. Assistant Professor, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-3288 (Identificateur de registre: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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