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Déchiffrer la fonction autonome préservée après la sclérose en plaques (DPAF-MS)

26 mai 2026 mis à jour par: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Cette étude cherche à caractériser les gradients de dysfonctionnement dans le système nerveux autonome chez les patients atteints de sclérose en plaques diagnostiqués cliniquement. Le système nerveux autonome joue un rôle clé dans la régulation de la pression artérielle, de la circulation sanguine de la peau et de la santé de la vessie - tous les problèmes que les individus souffrent de sclérose en plaques souffrent généralement. En se concentrant sur la régulation de la pression artérielle, la mesure la plus précise avec une large applicabilité clinique, les chercheurs effectueront des tests en laboratoire pour sonder la capacité du corps à générer des réponses autonomes. Pour les deux personnes atteintes de sclérose en plaques et de contrôles non blessés, les expériences en laboratoire utiliseront plusieurs enregistrements parallèles pour identifier comment le système nerveux autonome est capable d'inhiber et d'activer les signaux. Les enquêteurs prévoient que ceux qui ont un dysfonctionnement autonome avec la sclérose en plaques présenteront des anomalies dans ces mesures précises. Les enquêteurs chercheront à voir s'il existe des connexions substantielles entre différents degrés de fonction autonome préservée et les complications autonomes secondaires de la sclérose en plaques. En y faisant, les enquêteurs espèrent donner aux scientifiques des informations importantes sur le fonctionnement du système nerveux autonome après la sclérose en plaques et donner aux médecins de meilleurs outils pour gérer ces complications autonomes secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan J. Solinsky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-50 ans
  • Diagnostic cliniquement confirmé de la sclérose en plaques - Contrôle non blessé

Critères d'exclusion:

  • Symptômes de cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter: hypertension, accident vasculaire cérébral, douleur thoracique, etc.), maladie respiratoire, neurologique ou autonome périphérique (en particulier le diabète sucré nécessitant un traitement)
  • les femmes enceintes ou allaitées
  • Ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg / m2
  • prendre ou administrer un médicament connu pour avoir potentiellement des interactions défavorables avec la phényléphrine
  • Dans le jugement de l'investigateur principal ou du collaborateur clinique, toute maladie ou état qui interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, à compromettre la sécurité des patients ou à interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Individus atteints de sclérose en plaques
Test diagnostique: Tests d'inhibition sympathique
La perfusion bolus de phényléphrine selon la technique d'Oxford générera le besoin d'inhiber l'activité sympathique. De même, les ondes de Mayer à l'état de repos seront évaluées en fonction des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Test diagnostique: Tests d'activation sympathique
Un test de pression à froid de la main sera utilisé pour provoquer une activation sympathique. La manœuvre de Valsalva évaluera la capacité de tampon contre la chute de la pression artérielle (phase II).
Test diagnostique: Test de la dysréflexie autonome
Le test de presseur à froid de la réponse de presseur du pied et de la vessie sera testé.
Expérimental: Individus sans sclérose en plaques
Test diagnostique: Tests d'inhibition sympathique
La perfusion bolus de phényléphrine selon la technique d'Oxford générera le besoin d'inhiber l'activité sympathique. De même, les ondes de Mayer à l'état de repos seront évaluées en fonction des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Test diagnostique: Tests d'activation sympathique
Un test de pression à froid de la main sera utilisé pour provoquer une activation sympathique. La manœuvre de Valsalva évaluera la capacité de tampon contre la chute de la pression artérielle (phase II).
Test diagnostique: Test de la dysréflexie autonome
Le test de presseur à froid de la réponse de presseur du pied et de la vessie sera testé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valsalva MANEUVER PHASE II
Délai: Pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique, en moyenne 30 minutes après le début de la session de test de laboratoire
Présence ou absence de phase II sur les tests de manœuvre de Valsalva, qui prend environ 15 secondes pour terminer. Ce sera répété x3.
Pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique, en moyenne 30 minutes après le début de la session de test de laboratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier la dysréflexie autonome et l'hypotension orthostatique
Délai: Base de référence, avant la session de test de diagnostic en laboratoire
Les participants recevront le questionnaire sur le dysfonctionnement autonome après une lésion de la moelle épinière (score compris entre 0 et 436, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus autonome).
Base de référence, avant la session de test de diagnostic en laboratoire
Quantifier les complications autonomes secondaires
Délai: Base de référence, avant la session de test de diagnostic en laboratoire
Les participants recevront le score composite des symptômes autonomes (gamme de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus autonome).
Base de référence, avant la session de test de diagnostic en laboratoire
Rythme cardiaque de battement
Délai: Enregistrement continu pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique, de la ligne de base à la fin de la session de laboratoire, moyenne de 3 heures de durée
L'électrocardiogramme enregistrera des mesures continues avec des changements dans l'intervalle R-R (MS) quantifiés et comparés à la ligne de base.
Enregistrement continu pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique, de la ligne de base à la fin de la session de laboratoire, moyenne de 3 heures de durée
La tension artérielle de battement
Délai: Enregistrement continu pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique, de la ligne de base à la fin de la session de laboratoire, moyenne de 3 heures de durée
Des moniteurs de pression artérielle continue non invasif seront utilisés, avec des changements de pression systolique et diastolique (dans les MMH) de la ligne de base au repos mesurée.
Enregistrement continu pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique, de la ligne de base à la fin de la session de laboratoire, moyenne de 3 heures de durée
Catécholamines sériques
Délai: 3x pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique - collecté au départ, test pré-pressoir, test post-pressoir - laboratoires de timepoint pré-presseur et post-presse
Une série de 3 tirages sériques de catécholamine se produira lors de la visite d'étude à la ligne de base, au test pré-pression et au test post-pressoir pour évaluer le changement de l'hormone de stress.
3x pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique - collecté au départ, test pré-pressoir, test post-pressoir - laboratoires de timepoint pré-presseur et post-presse
Cortisol sérique
Délai: 3x pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique - collecté au départ, test pré-pressoir, test post-pressoir - laboratoires de timepoint pré-presseur et post-presse
Une série de 3 tirages de cortisol sériques se produira lors de la visite d'étude au départ, test pré-pression et test post-pressoir pour évaluer le changement de l'hormone de stress.
3x pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique - collecté au départ, test pré-pressoir, test post-pressoir - laboratoires de timepoint pré-presseur et post-presse
Marqueurs d'épuisement des cellules T
Délai: Pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique -
Le sang sera prélevé au début des tests de laboratoire pour évaluer les marqueurs d'épuisement des cellules T par l'incidence des marqueurs de surface, notamment PD-1, TIM-3, LAG3 et CTLA-4 par individu.
Pendant la session de test de diagnostic de laboratoire unique -

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Première publication (Réel)

10 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-007459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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