Ontcijferende bewaarde autonome functie na multiple sclerose (DPAF-MS)
26 mei 2026 bijgewerkt door: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Deze studie wil gradiënten van disfunctie in het autonome zenuwstelsel karakteriseren bij patiënten met klinisch gediagnosticeerde multiple sclerose.
Het autonome zenuwstelsel speelt een belangrijke rol bij de regulatie van bloeddruk, huidbloedstroom en blaasgezondheid- alle problemen die personen met multiple sclerose meestal lijden.
Richt op de bloeddrukregulatie, de meest precieze metriek met brede klinische toepasbaarheid, zullen de onderzoekers laboratoriumgebaseerde tests uitvoeren om het vermogen van het lichaam om autonome reacties te genereren te onderzoeken.
Voor zowel personen met multiple sclerose als niet-beschadigde controles zullen laboratoriumgebaseerde experimenten meerdere parallelle opnames gebruiken om te bepalen hoe het autonome zenuwstelsel signalen kan remmen en activeren.
De onderzoekers verwachten dat mensen met autonome disfunctie met multiple sclerose afwijkingen zullen vertonen in deze precieze statistieken.
De onderzoekers zullen kijken of er aanzienlijke verbindingen bestaan tussen verschillende graden van bewaarde autonome functie en secundaire autonome complicaties van multiple sclerose.
Door dit te bereiken, hopen de onderzoekers wetenschappers belangrijke inzichten te geven in hoe het autonome zenuwstelsel werkt na multiple sclerose en artsen betere hulpmiddelen geven om deze secundaire autonome complicaties te beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erin Lund
- Telefoonnummer: 507-284-9298
- E-mail: lund.erin@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Erin Lund
- Telefoonnummer: 507-284-9298
- E-mail: lund.erin@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan J. Solinsky, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Klinisch bevestigde diagnose van multiple sclerose -of -ongeschonden controle
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van cardiovasculair (inclusief, maar niet beperkt tot: hypertensie, beroerte, pijn op de borst, enz.), Ademhalings-, perifere neurologische of autonome ziekte (met name diabetes mellitus die behandeling vereist)
- Vrouwen die zwanger of lacterend zijn
- met een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Het nemen of worden toegediend van een medicijn waarvan bekend is dat het mogelijk nadelige interacties heeft met fenylefrine
- Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of klinische medewerker, elke ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om te voldoen om te voldoen aan het protocol zullen interfereren, de patiëntveiligheid in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met multiple sclerose
|
Bolus fenylefrine-infusie met behulp van de Oxford-techniek zal de noodzaak genereren om sympathische activiteit te remmen.
Evenzo zullen Mayer-golven in rusttoestand worden beoordeeld met betrekking tot hartslag- en bloeddrukresponsen.
Koude druktest van de hand zal worden gebruikt om sympathische activatie te veroorzaken.
De manoeuvre van Valsalva beoordeelt het vermogen om te bufferen tegen bloeddrukdaling (fase II).
Koude pressortest van de respons van de voet en de blaaspressor wordt getest.
|
|
Experimenteel: Personen zonder multiple sclerose
|
Bolus fenylefrine-infusie met behulp van de Oxford-techniek zal de noodzaak genereren om sympathische activiteit te remmen.
Evenzo zullen Mayer-golven in rusttoestand worden beoordeeld met betrekking tot hartslag- en bloeddrukresponsen.
Koude druktest van de hand zal worden gebruikt om sympathische activatie te veroorzaken.
De manoeuvre van Valsalva beoordeelt het vermogen om te bufferen tegen bloeddrukdaling (fase II).
Koude pressortest van de respons van de voet en de blaaspressor wordt getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valsalva manoeuvre fase II
Tijdsspanne: Tijdens een enkele laboratoriumdiagnostische testsessie, gemiddeld 30 minuten na start van de laboratoriumtestsessie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van fase II op het testen van Valsalva -manoeuvreer, die ongeveer 15 seconden duurt om te voltooien.
Dit wordt herhaald x3.
|
Tijdens een enkele laboratoriumdiagnostische testsessie, gemiddeld 30 minuten na start van de laboratoriumtestsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer autonome dysreflexie en orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan de diagnostische testsessie in het laboratorium
|
Deelnemers krijgen de vragenlijst Autonome disfunctie na ruggenmergletsel (scorebereik 0-436, waarbij hogere scores duiden op meer autonome disfunctie).
|
Basislijn, voorafgaand aan de diagnostische testsessie in het laboratorium
|
|
Kwantificeer secundaire autonome complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan de diagnostische testsessie in het laboratorium
|
Deelnemers krijgen de Composite Autonomic Symptom Score (bereik 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer autonome disfunctie).
|
Basislijn, voorafgaand aan de diagnostische testsessie in het laboratorium
|
|
Beat-to-beat-hartslag
Tijdsspanne: Continue opname tijdens de diagnostische testsessie van enkele laboratorium, van baseline tot laboratoriumsessie -einde, gemiddeld 3 uur in duur
|
Elektrocardiogram zal continue maatregelen registreren met veranderingen in R-R-interval (MS) gekwantificeerd en vergeleken met basislijn.
|
Continue opname tijdens de diagnostische testsessie van enkele laboratorium, van baseline tot laboratoriumsessie -einde, gemiddeld 3 uur in duur
|
|
Beat-to-beat bloeddruk
Tijdsspanne: Continue opname tijdens de diagnostische testsessie van enkele laboratorium, van baseline tot laboratoriumsessie -einde, gemiddeld 3 uur in duur
|
Niet-invasieve continue bloeddrukmonitors zullen worden gebruikt, met veranderingen in systolische en diastolische druk (in mmHg) van gemeten basislijn van rust.
|
Continue opname tijdens de diagnostische testsessie van enkele laboratorium, van baseline tot laboratoriumsessie -einde, gemiddeld 3 uur in duur
|
|
Serum catecholamines
Tijdsspanne: 3X Tijdens enkele laboratoriumdiagnostische testsessie-verzameld bij aanvang, pre-pressortest, post-druktest-Pre-Pressor & Post-Pressor TimePoint Labs verzameld gemiddeld 2,5 en 3 uur na de basislijn, respectievelijk
|
Een reeks van 3 serumcatecholamine-trekkingen zal plaatsvinden tijdens het studiebezoek bij baseline, pre-pressor-test en postpressor-test om verandering in stresshormoon te evalueren.
|
3X Tijdens enkele laboratoriumdiagnostische testsessie-verzameld bij aanvang, pre-pressortest, post-druktest-Pre-Pressor & Post-Pressor TimePoint Labs verzameld gemiddeld 2,5 en 3 uur na de basislijn, respectievelijk
|
|
Serum cortisol
Tijdsspanne: 3X Tijdens enkele laboratoriumdiagnostische testsessie-verzameld bij aanvang, pre-pressortest, post-druktest-Pre-Pressor & Post-Pressor TimePoint Labs verzameld gemiddeld 2,5 en 3 uur na de basislijn, respectievelijk
|
Een reeks van 3 serumcortisoltrekkingen zal plaatsvinden tijdens het studiebezoek bij baseline, pre-pressortest en post-druktest om verandering in stresshormoon te evalueren.
|
3X Tijdens enkele laboratoriumdiagnostische testsessie-verzameld bij aanvang, pre-pressortest, post-druktest-Pre-Pressor & Post-Pressor TimePoint Labs verzameld gemiddeld 2,5 en 3 uur na de basislijn, respectievelijk
|
|
T-celuitputting markeringen
Tijdsspanne: Tijdens enkele laboratoriumdiagnostische testsessie - basislijn
|
Bloed zal worden getrokken aan het begin van laboratoriumtests om T-celuitputting markers te beoordelen door de incidentie van oppervlaktemarkeringen, waaronder PD-1, TIM-3, LAG3 en CTLA-4 per individu.
|
Tijdens enkele laboratoriumdiagnostische testsessie - basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-007459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .