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Decifrare la funzione autonomica conservata dopo sclerosi multipla (DPAF-MS)

26 maggio 2026 aggiornato da: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Questo studio sembra caratterizzare i gradienti di disfunzione nel sistema nervoso autonomo in pazienti con sclerosi multipla con diagnosi clinica. Il sistema nervoso autonomo svolge ruoli chiave nella regolazione della pressione sanguigna, del flusso sanguigno della pelle e della salute della vescica, tutti i problemi che ne soffrono in genere gli individui con sclerosi multipla. Concentrandosi sulla regolazione della pressione arteriosa, la metrica più precisa con un'ampia applicabilità clinica, gli investigatori eseguiranno test basati su laboratorio per sondare la capacità del corpo di generare risposte autonome. Per entrambi gli individui con sclerosi multipla e controlli non incolti, gli esperimenti basati su laboratorio utilizzeranno più registrazioni parallele per identificare come il sistema nervoso autonomo è in grado di inibire e attivare i segnali. Gli investigatori prevedono che quelli con disfunzione autonomica con sclerosi multipla mostreranno anomalie in queste metriche precise. Gli investigatori cercheranno di vedere se esistono connessioni sostanziali tra diversi gradi di funzione autonomica conservata e complicanze autonomi secondarie dalla sclerosi multipla. Nel raggiungere questo obiettivo, gli investigatori sperano di fornire agli scienziati intuizioni importanti su come funziona il sistema nervoso autonomo dopo la sclerosi multipla e dare ai medici strumenti migliori per gestire queste complicanze autonomi secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan J. Solinsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Diagnosi clinicamente confermata di sclerosi multipla - o non illeso controllo

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di malattia cardiovascolare (incluso, ma non limitato a: ipertensione, ictus, dolore toracico, ecc.), Respiratorio, Malattia neurologica o autonomica periferica (in particolare il diabete mellito che richiede un trattamento)
  • donne incinte o allattanti
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • prendere o essere somministrato un farmaco noto per potenzialmente avere interazioni avverse con fenilefrina
  • Nel giudizio del principale investigatore o collaboratore clinico, qualsiasi malattia o condizione che interferisce con la capacità del paziente di conformarsi al protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con sclerosi multipla
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della dispenflessia autonomica
Verrà testato il test del pressa a freddo del piede e della risposta della vescica.
Sperimentale: Individui senza sclerosi multipla
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della dispenflessia autonomica
Verrà testato il test del pressa a freddo del piede e della risposta della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valsalva Maneuver Fase II
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, in media 30 minuti dopo l'inizio della sessione di test di laboratorio
Presenza o assenza della fase II sui test di Maneuver Valsalva, che richiedono circa 15 secondi per essere completati. Questo verrà ripetuto X3.
Durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, in media 30 minuti dopo l'inizio della sessione di test di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la disreflessia autonomica e l'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà somministrato il questionario sulla disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale (intervallo di punteggio 0-436, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Quantificare le complicanze autonomiche secondarie
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà assegnato il punteggio del sintomo autonomo composito (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Frequenza cardiaca da battito
Lasso di tempo: Registrazione continua durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, dalla linea di base alla sessione di laboratorio, in media 3 ore di durata
L'elettrocardiogramma registrerà misure continue con variazioni nell'intervallo R-R (MS) quantificato e rispetto al basale.
Registrazione continua durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, dalla linea di base alla sessione di laboratorio, in media 3 ore di durata
Pressione sanguigna per battito
Lasso di tempo: Registrazione continua durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, dalla linea di base alla sessione di laboratorio, in media 3 ore di durata
Verranno utilizzati monitor di pressione arteriosa continua non invasivi, con cambiamenti nella pressione sistolica e diastolica (in MMHG) dalla linea di base a riposo misurata.
Registrazione continua durante la sessione di test diagnostici a laboratorio singolo, dalla linea di base alla sessione di laboratorio, in media 3 ore di durata
Catecolamine sieriche
Lasso di tempo: 3x durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio-raccolta al basale, test pre-pressatore, test post-predicatore-laboratori di timepoint pre-pressatore e post-pressor raccolti in media 2,5 e 3 ore dopo la base, rispettivamente
Una serie di 3 prelezzi sierici di catecolamina durante la visita di studio al basale, il test pre-pressatore e il test post-predicatore per valutare il cambiamento nell'ormone dello stress.
3x durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio-raccolta al basale, test pre-pressatore, test post-predicatore-laboratori di timepoint pre-pressatore e post-pressor raccolti in media 2,5 e 3 ore dopo la base, rispettivamente
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: 3x durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio-raccolta al basale, test pre-pressatore, test post-predicatore-laboratori di timepoint pre-pressatore e post-pressor raccolti in media 2,5 e 3 ore dopo la base, rispettivamente
Una serie di 3 prelezzi sierici di cortisolo si verificherà durante la visita di studio al basale, il test pre-pressatore e il test post-predicatore per valutare il cambiamento nell'ormone dello stress.
3x durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio-raccolta al basale, test pre-pressatore, test post-predicatore-laboratori di timepoint pre-pressatore e post-pressor raccolti in media 2,5 e 3 ore dopo la base, rispettivamente
Marcatori di esaurimento delle cellule T.
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio - basale
Il sangue verrà prelevato all'inizio dei test di laboratorio per valutare i marcatori di esaurimento delle cellule T mediante l'incidenza di marcatori di superficie tra cui PD-1, TIM-3, LAG3 e CTLA-4 per individuo.
Durante la sessione di test diagnostici a singolo laboratorio - basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-007459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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