Dechiffrering bevarad autonom funktion efter multipel skleros (DPAF-MS)
26 maj 2026 uppdaterad av: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Denna studie ser ut för att karakterisera gradienter av dysfunktion i det autonoma nervsystemet hos patienter med kliniskt diagnostiserad multipel skleros.
Det autonoma nervsystemet spelar nyckelroller i reglering av blodtryck, hudblodflöde och blåshälsa- alla problem som individer med multipel skleros vanligtvis lider.
Med fokus på blodtrycksreglering, den mest exakta metriken med bred klinisk tillämpbarhet, kommer utredarna att utföra laboratoriebaserade tester för att undersöka kroppens förmåga att generera autonoma svar.
För både individer med multipel skleros och oskadade kontroller kommer laboratoriebaserade experiment att använda flera parallella inspelningar för att identifiera hur det autonoma nervsystemet kan hämma och aktivera signaler.
Utredarna räknar med att de med autonom dysfunktion med multipel skleros kommer att uppvisa avvikelser i dessa exakta mätvärden.
Utredarna kommer att se om det finns några väsentliga förbindelser mellan olika grader av bevarad autonom funktion och sekundära autonoma komplikationer från multipel skleros.
Vid genomförandet av detta hoppas utredarna att ge forskare viktiga insikter om hur det autonoma nervsystemet fungerar efter multipel skleros och ger läkare bättre verktyg för att hantera dessa sekundära autonoma komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erin Lund
- Telefonnummer: 507-284-9298
- E-post: lund.erin@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Erin Lund
- Telefonnummer: 507-284-9298
- E-post: lund.erin@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Ryan J. Solinsky, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-50 år gammal
- Kliniskt bekräftad diagnos av multipel skleros -eller oskadad kontroll
Uteslutningskriterier:
- Symtom på kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsat till: hypertoni, stroke, bröstsmärta, etc.), andnings-, perifer neurologisk eller autonom sjukdom (särskilt diabetes mellitus som kräver behandling)
- Kvinnor som är gravida eller ammande
- Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Att ta eller administreras ett läkemedel som är känt för att potentiellt ha negativa interaktioner med fenylefrin
- I bedömningen av den huvudsakliga utredaren eller klinisk samarbetspartner, komprometterar alla sjukdomar eller tillstånd som kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, kompromissa med patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer med multipel skleros
|
Bolus-fenylefrininfusion med hjälp av Oxford-tekniken kommer att generera behovet av att hämma sympatisk aktivitet.
På liknande sätt kommer Mayer-vågor i vilotillstånd att bedömas med avseende på hjärtfrekvens och blodtryckssvar.
Kalltryckstest av handen kommer att användas för att orsaka sympatisk aktivering.
Valsalvas manöver kommer att bedöma förmågan att buffra mot blodtrycksfall (fas II).
Kallt pressortest av fot- och urinblåsens presssvar testas.
|
|
Experimentell: Individer utan multipel skleros
|
Bolus-fenylefrininfusion med hjälp av Oxford-tekniken kommer att generera behovet av att hämma sympatisk aktivitet.
På liknande sätt kommer Mayer-vågor i vilotillstånd att bedömas med avseende på hjärtfrekvens och blodtryckssvar.
Kalltryckstest av handen kommer att användas för att orsaka sympatisk aktivering.
Valsalvas manöver kommer att bedöma förmågan att buffra mot blodtrycksfall (fas II).
Kallt pressortest av fot- och urinblåsens presssvar testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valsalva manöver fas II
Tidsram: Under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession, i genomsnitt 30 minuter efter start av laboratorietestningssession
|
Närvaro eller frånvaro av fas II på Valsalva -manövertestning, som tar cirka 15 sekunder att slutföra.
Detta kommer att upprepas x3.
|
Under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession, i genomsnitt 30 minuter efter start av laboratorietestningssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera autonom dysreflexi och ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
|
Deltagarna kommer att få frågeformuläret för autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (poängintervall 0-436, med högre poäng som indikerar mer autonom dysfunktion).
|
Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
|
|
Kvantifiera sekundära autonoma komplikationer
Tidsram: Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
|
Deltagarna kommer att få Composite Autonomic Symptom Score (intervall 0-100, med högre poäng som indikerar mer autonom dysfunktion).
|
Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig inspelning under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession, från baslinjen till laboratoriets slut, i genomsnitt 3 timmars varaktighet
|
Elektrokardiogram kommer att registrera kontinuerliga mått med förändringar i R-R-intervallet (MS) kvantifierat och jämfört med baslinjen.
|
Kontinuerlig inspelning under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession, från baslinjen till laboratoriets slut, i genomsnitt 3 timmars varaktighet
|
|
Blodtryck
Tidsram: Kontinuerlig inspelning under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession, från baslinjen till laboratoriets slut, i genomsnitt 3 timmars varaktighet
|
Icke-invasiva kontinuerliga blodtrycksmonitorer kommer att användas, med förändringar i systoliskt och diastoliskt tryck (i MMHg) från vilande baslinje uppmätt.
|
Kontinuerlig inspelning under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession, från baslinjen till laboratoriets slut, i genomsnitt 3 timmars varaktighet
|
|
Serumkatekolaminer
Tidsram: 3x under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession-samlad vid baslinjen, pre-pressortest, post-trycktest-Förtryckare och post-tryck tidpunktlabor som samlats in i genomsnitt 2,5 och 3 timmar efter baslinjen, respektive, respektive
|
En serie med 3 serumkatekolamindragningar kommer att inträffa under studiebesöket vid baslinjen, pre-pressartest och post-pressartest för att utvärdera förändring i stresshormon.
|
3x under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession-samlad vid baslinjen, pre-pressortest, post-trycktest-Förtryckare och post-tryck tidpunktlabor som samlats in i genomsnitt 2,5 och 3 timmar efter baslinjen, respektive, respektive
|
|
Serumkortisol
Tidsram: 3x under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession-samlad vid baslinjen, pre-pressortest, post-trycktest-Förtryckare och post-tryck tidpunktlabor som samlats in i genomsnitt 2,5 och 3 timmar efter baslinjen, respektive, respektive
|
En serie med 3 serumkortisoldragningar kommer att inträffa under studiebesöket vid baslinjen, pre-pressartest och post-pressartest för att utvärdera förändring i stresshormon.
|
3x under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession-samlad vid baslinjen, pre-pressortest, post-trycktest-Förtryckare och post-tryck tidpunktlabor som samlats in i genomsnitt 2,5 och 3 timmar efter baslinjen, respektive, respektive
|
|
T-cellutmattningsmarkörer
Tidsram: Under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession - baslinjen
|
Blod kommer att dras vid början av laboratorietest för att bedöma T-cellutmattningsmarkörer genom förekomst av ytmarkörer inklusive PD-1, Tim-3, LAG3 och CTLA-4 per individ.
|
Under enstaka laboratoriediagnostisk testningssession - baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Första postat (Faktisk)
10 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-007459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .