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Decifrar a função autonômica preservada após esclerose múltipla (DPAF-MS)

26 de maio de 2026 atualizado por: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Este estudo parece caracterizar gradientes de disfunção no sistema nervoso autonômico em pacientes com esclerose múltipla diagnosticada clinicamente. O sistema nervoso autonômico desempenha papéis-chave na regulação da pressão arterial, fluxo sanguíneo da pele e saúde da bexiga- todos os problemas que os indivíduos com esclerose múltipla geralmente sofrem. Focando na regulação da pressão arterial, a métrica mais precisa com ampla aplicabilidade clínica, os pesquisadores realizarão testes de laboratório para investigar a capacidade do corpo de gerar respostas autonômicas. Para indivíduos com esclerose múltipla e controles não feridos, experimentos em laboratório utilizarão várias gravações paralelas para identificar como o sistema nervoso autonômico é capaz de inibir e ativar sinais. Os investigadores prevêem que aqueles com disfunção autonômica com esclerose múltipla exibirão anormalidades nessas métricas precisas. Os investigadores procurarão ver se existem conexões substanciais entre diferentes graus de função autonômica preservada e complicações autonômicas secundárias da esclerose múltipla. Ao conseguir isso, os pesquisadores esperam dar aos cientistas informações importantes sobre como o sistema nervoso autonômico funciona após a esclerose múltipla e dar aos médicos melhores ferramentas para gerenciar essas complicações autonômicas secundárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan J. Solinsky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-50 anos
  • Diagnóstico clinicamente confirmado de esclerose múltipla - ou não -ferido controle

Critérios de exclusão:

  • Sintomas de cardiovascular (incluindo, mas não se limitando a: hipertensão, derrame, dor no peito, etc.), respiração, doença neurológica ou autonômica periférica (particularmente diabetes mellitus que requer tratamento)
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • tendo um índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Tomar ou administrar um medicamento conhecido por ter interações adversas com fenilefrina
  • No julgamento do investigador principal ou colaborador clínico, qualquer doença ou condição que interfira na capacidade do paciente de cumprir com o protocolo, comprometer a segurança do paciente ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com esclerose múltipla
Teste de diagnostico: Testes de inibição simpática
A infusão em bolus de fenilefrina pela técnica de Oxford gerará a necessidade de inibir a atividade simpática. Da mesma forma, as ondas de Mayer em estado de repouso serão avaliadas em relação à frequência cardíaca e às respostas da pressão arterial.
Teste de diagnostico: Testes de ativação simpática
O teste pressor frio da mão será usado para causar ativação simpática. A manobra de Valsalva avaliará a capacidade de amortecimento contra a queda da pressão arterial (fase II).
Teste de diagnostico: Teste de disreflexia autonômica
O teste de pressor frio da resposta do Pé e Pressor da bexiga será testado.
Experimental: Indivíduos sem esclerose múltipla
Teste de diagnostico: Testes de inibição simpática
A infusão em bolus de fenilefrina pela técnica de Oxford gerará a necessidade de inibir a atividade simpática. Da mesma forma, as ondas de Mayer em estado de repouso serão avaliadas em relação à frequência cardíaca e às respostas da pressão arterial.
Teste de diagnostico: Testes de ativação simpática
O teste pressor frio da mão será usado para causar ativação simpática. A manobra de Valsalva avaliará a capacidade de amortecimento contra a queda da pressão arterial (fase II).
Teste de diagnostico: Teste de disreflexia autonômica
O teste de pressor frio da resposta do Pé e Pressor da bexiga será testado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valsalva manobra fase II
Prazo: Durante a única sessão de teste de diagnóstico de laboratório, em média 30 minutos após o início da sessão de teste de laboratório
Presença ou ausência de Fase II no teste de manobra de Valsalva, que leva aproximadamente 15 segundos para ser concluído. Isso será repetido x3.
Durante a única sessão de teste de diagnóstico de laboratório, em média 30 minutos após o início da sessão de teste de laboratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar disreflexia autonômica e hipotensão ortostática
Prazo: Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Os participantes receberão o questionário de Disfunção Autonômica Após Lesão da Medula Espinhal (escala de pontuação de 0 a 436, com pontuações mais altas indicando mais disfunção autonômica).
Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Quantificar complicações autonômicas secundárias
Prazo: Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Os participantes receberão a pontuação composta de sintomas autonômicos (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais disfunção autonômica).
Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Freqüência cardíaca de batida a batida
Prazo: Gravação contínua durante a sessão de teste de diagnóstico de laboratório único, da linha de base ao final da sessão do laboratório, média de 3 horas de duração
O eletrocardiograma registrará medidas contínuas com alterações no intervalo R-R (MS) quantificadas e comparadas à linha de base.
Gravação contínua durante a sessão de teste de diagnóstico de laboratório único, da linha de base ao final da sessão do laboratório, média de 3 horas de duração
Pressão arterial de batida a batimento
Prazo: Gravação contínua durante a sessão de teste de diagnóstico de laboratório único, da linha de base ao final da sessão do laboratório, média de 3 horas de duração
Os monitores de pressão arterial contínua não invasivos serão usados, com alterações na pressão sistólica e diastólica (em MMHG) da linha de base em repouso medida.
Gravação contínua durante a sessão de teste de diagnóstico de laboratório único, da linha de base ao final da sessão do laboratório, média de 3 horas de duração
Catecolaminas séricas
Prazo: 3x Durante a sessão de teste de diagnóstico de laboratório único-coletado na linha de base, teste pré-pressor, teste pós-pressão-Laboratórios de Timeint Pressor e pré-pressores coletados em média 2,5 e 3 horas após a linha de base, respectivamente
Uma série de 3 desenhos séricos de catecolamina ocorrerá durante a visita do estudo na linha de base, teste pré-pressor e teste pós-pressor para avaliar a mudança no hormônio do estresse.
3x Durante a sessão de teste de diagnóstico de laboratório único-coletado na linha de base, teste pré-pressor, teste pós-pressão-Laboratórios de Timeint Pressor e pré-pressores coletados em média 2,5 e 3 horas após a linha de base, respectivamente
Cortisol sérico
Prazo: 3x Durante a sessão de teste de diagnóstico de laboratório único-coletado na linha de base, teste pré-pressor, teste pós-pressão-Laboratórios de Timeint Pressor e pré-pressores coletados em média 2,5 e 3 horas após a linha de base, respectivamente
Uma série de 3 desenhos de cortisol sérico ocorrerá durante a visita do estudo na linha de base, teste pré-pressor e teste pós-pressor para avaliar a mudança no hormônio do estresse.
3x Durante a sessão de teste de diagnóstico de laboratório único-coletado na linha de base, teste pré-pressor, teste pós-pressão-Laboratórios de Timeint Pressor e pré-pressores coletados em média 2,5 e 3 horas após a linha de base, respectivamente
Marcadores de exaustão de células T.
Prazo: Durante a única sessão de teste de diagnóstico de laboratório - linha de base
O sangue será coletado no início dos testes de laboratório para avaliar os marcadores de exaustão das células T por incidência de marcadores de superfície, incluindo PD-1, TIM-3, LAG3 e CTLA-4 por indivíduo.
Durante a única sessão de teste de diagnóstico de laboratório - linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-007459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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