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Descifrar la función autonómica conservada después de la esclerosis múltiple (DPAF-MS)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Este estudio busca caracterizar los gradientes de disfunción en el sistema nervioso autónomo en pacientes con esclerosis múltiple clínicamente diagnosticada. El sistema nervioso autónomo desempeña roles clave en la regulación de la presión arterial, el flujo sanguíneo de la piel y la salud de la vejiga, todos los problemas que las personas con esclerosis múltiple generalmente sufren. Centrándose en la regulación de la presión arterial, la métrica más precisa con una amplia aplicabilidad clínica, los investigadores realizarán pruebas de laboratorio para investigar la capacidad del cuerpo para generar respuestas autónomas. Para ambos individuos con esclerosis múltiple y controles no lesionados, los experimentos basados ​​en el laboratorio utilizarán múltiples grabaciones paralelas para identificar cómo el sistema nervioso autónomo puede inhibir y activar señales. Los investigadores anticipan que aquellos con disfunción autónoma con esclerosis múltiple exhibirán anormalidades en estas métricas precisas. Los investigadores buscarán ver si existen conexiones sustanciales entre diferentes grados de función autónoma preservada y complicaciones autónomas secundarias de la esclerosis múltiple. Al lograr esto, los investigadores esperan brindar a los científicos información importante sobre cómo funciona el sistema nervioso autónomo después de la esclerosis múltiple y dar a los médicos mejores herramientas para manejar estas complicaciones autónomas secundarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin Lund
  • Número de teléfono: 507-284-9298
  • Correo electrónico: lund.erin@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan J. Solinsky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años
  • Diagnóstico clínicamente confirmado de control de esclerosis múltiple o no herido

Criterios de exclusión:

  • Síntomas de cardiovascular (que incluye, entre otros: hipertensión, accidente cerebrovascular, dolor en el pecho, etc.), enfermedad respiratoria, neurológica periférica o autónoma (particularmente la diabetes mellitus que requiere tratamiento)
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Tomar o recibir un medicamento que se sabe que potencialmente tiene interacciones adversas con fenilefrina
  • En el juicio del investigador principal o el colaborador clínico, cualquier enfermedad o condición que interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometer la seguridad del paciente o interferir con la interpretación de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos con esclerosis múltiple
Prueba de diagnóstico: Pruebas de inhibición simpática
La infusión de bolos de fenilefrina mediante la técnica de Oxford generará la necesidad de inhibir la actividad simpática. De manera similar, las ondas de Mayer en estado de reposo se evaluarán con respecto a las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de activación simpática
Se utilizará la prueba de presión fría de la mano para provocar la activación simpática. La maniobra de Valsalva evaluará la capacidad de amortiguar la caída de la presión arterial (fase II).
Prueba de diagnóstico: Prueba de disreflexia autonómica
Se probará la prueba de presor en frío del pie y la respuesta al presor de la vejiga.
Experimental: Individuos sin esclerosis múltiple
Prueba de diagnóstico: Pruebas de inhibición simpática
La infusión de bolos de fenilefrina mediante la técnica de Oxford generará la necesidad de inhibir la actividad simpática. De manera similar, las ondas de Mayer en estado de reposo se evaluarán con respecto a las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de activación simpática
Se utilizará la prueba de presión fría de la mano para provocar la activación simpática. La maniobra de Valsalva evaluará la capacidad de amortiguar la caída de la presión arterial (fase II).
Prueba de diagnóstico: Prueba de disreflexia autonómica
Se probará la prueba de presor en frío del pie y la respuesta al presor de la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valsalva Maniouver Fase II
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, en promedio 30 minutos después del inicio de la sesión de pruebas de laboratorio
Presencia o ausencia de fase II en las pruebas de maniobra de Valsalva, que tarda aproximadamente 15 segundos en completarse. Esto se repetirá x3.
Durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, en promedio 30 minutos después del inicio de la sesión de pruebas de laboratorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la disreflexia autonómica y la hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
A los participantes se les entregará el cuestionario Disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal (rango de puntuación de 0 a 436, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción autonómica).
Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Cuantificar las complicaciones autonómicas secundarias
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Los participantes recibirán la puntuación compuesta de síntomas autonómicos (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción autonómica).
Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Ritmo cardíaco latido a ritmo
Periodo de tiempo: Grabación continua durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, desde el inicio hasta el final de la sesión de laboratorio, promedio de 3 horas en duración
El electrocardiograma registrará medidas continuas con cambios en el intervalo R-R (MS) cuantificado y comparado con la línea de base.
Grabación continua durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, desde el inicio hasta el final de la sesión de laboratorio, promedio de 3 horas en duración
Presión arterial de latido
Periodo de tiempo: Grabación continua durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, desde el inicio hasta el final de la sesión de laboratorio, promedio de 3 horas en duración
Se utilizarán monitores de presión arterial continuo no invasivo, con cambios en la presión sistólica y diastólica (en MMHG) desde la línea de base en reposo medido.
Grabación continua durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, desde el inicio hasta el final de la sesión de laboratorio, promedio de 3 horas en duración
Catecolaminas séricas
Periodo de tiempo: 3x Durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, recolectada al inicio, prueba previa a prensas, prueba posterior a prensas-Laboratorios de punto de tiempo pre-prensador y post-prensador recolectados en promedio 2.5 y 3 horas después de la base, respectivamente
Se producirán una serie de 3 sorteos séricos de catecolamina durante la visita al estudio al inicio, la prueba previa a la prensatera y la prueba posterior al prensador para evaluar el cambio en la hormona del estrés.
3x Durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, recolectada al inicio, prueba previa a prensas, prueba posterior a prensas-Laboratorios de punto de tiempo pre-prensador y post-prensador recolectados en promedio 2.5 y 3 horas después de la base, respectivamente
Cortisol en suero
Periodo de tiempo: 3x Durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, recolectada al inicio, prueba previa a prensas, prueba posterior a prensas-Laboratorios de punto de tiempo pre-prensador y post-prensador recolectados en promedio 2.5 y 3 horas después de la base, respectivamente
Se producirán una serie de 3 sorteos séricos de cortisol durante la visita al estudio al inicio, la prueba previa a la prensatera y la prueba posterior a la prensa para evaluar el cambio en la hormona del estrés.
3x Durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único, recolectada al inicio, prueba previa a prensas, prueba posterior a prensas-Laboratorios de punto de tiempo pre-prensador y post-prensador recolectados en promedio 2.5 y 3 horas después de la base, respectivamente
Marcadores de agotamiento de células T
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único: línea de base
La sangre se extraerá al comienzo de las pruebas de laboratorio para evaluar los marcadores de agotamiento de células T mediante la incidencia de marcadores de superficie, incluidos PD-1, TIM-3, LAG3 y CTLA-4 por individuo.
Durante la sesión de prueba de diagnóstico de laboratorio único: línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-007459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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