Расшифровка сохранившейся вегетативной функции после рассеянного склероза (DPAF-MS)
26 мая 2026 г. обновлено: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Это исследование, похоже, характеризует градиенты дисфункции в вегетативной нервной системе у пациентов с клинически диагностированным рассеянным склерозом.
Автономная нервная система играет ключевую роль в регуляции артериального давления, кровотока кожи и здоровья мочевого пузыря- все проблемы, которые обычно страдают людям с рассеянным склерозом.
Сосредоточив внимание на регуляции артериального давления, наиболее точной метрике с широкой клинической применимостью, исследователи проведут лабораторные тесты, чтобы исследовать способность организма генерировать вегетативные реакции.
Как для людей с рассеянным склерозом, так и для неповрежденных контролей, лабораторные эксперименты будут использовать множественные параллельные записи для определения того, как вегетативная нервная система способна ингибировать и активировать сигналы.
Исследователи ожидают, что у тех, кто имеет автономную дисфункцию с рассеянным склерозом, будут демонстрировать аномалии в этих точных показателях.
Исследователи будут посмотреть, существуют ли какие -либо существенные связи между различными степенями сохранившейся вегетативной функции и вторичными вегетативными осложнениями от рассеянного склероза.
В достижении этого, исследователи надеются дать ученым важную информацию о том, как работает вегетативная нервная система после рассеянного склероза, и дать врачам лучшие инструменты для управления этими вторичными вегетативными осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Lund
- Номер телефона: 507-284-9298
- Электронная почта: lund.erin@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Erin Lund
- Номер телефона: 507-284-9298
- Электронная почта: lund.erin@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Ryan J. Solinsky, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Клинически подтвержденный диагноз рассеянного склероза -или неповрежденного контроля
Критерии исключения:
- Симптомы сердечно -сосудистых (включая, но не ограничиваясь: гипертония, инсульт, боль в груди и т. Д.), Респираторное, периферическое неврологическое или вегетативное заболевание (особенно сахарный диабет, требующий лечения)
- Женщины, которые беременны или кормят
- Имея индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
- Принимая или вводив лекарство, известное потенциально, имеет неблагоприятное взаимодействие с фенилэфрином
- В решении главного исследователя или клинического сотрудничества, любые заболевания или состояния, которые будут мешать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или мешать интерпретации результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди с рассеянным склерозом
|
Болюсное вливание фенилэфрина по Оксфордской методике вызовет необходимость подавления симпатической активности.
Точно так же волны Майера в состоянии покоя будут оцениваться в отношении частоты сердечных сокращений и реакции артериального давления.
Холодовая прессорная проба руки будет использоваться для активации симпатической нервной системы.
Маневр Вальсальвы оценивает способность противостоять падению артериального давления (фаза II).
Холодный пресс -тест на реакцию прессования стопы и мочевого пузыря будет протестирована.
|
|
Экспериментальный: Люди без рассеянного склероза
|
Болюсное вливание фенилэфрина по Оксфордской методике вызовет необходимость подавления симпатической активности.
Точно так же волны Майера в состоянии покоя будут оцениваться в отношении частоты сердечных сокращений и реакции артериального давления.
Холодовая прессорная проба руки будет использоваться для активации симпатической нервной системы.
Маневр Вальсальвы оценивает способность противостоять падению артериального давления (фаза II).
Холодный пресс -тест на реакцию прессования стопы и мочевого пузыря будет протестирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валсальва маневр фаза II
Временное ограничение: Во время одного лабораторного сеанса тестирования диагностики, в среднем через 30 минут после начала сеанса лабораторного тестирования
|
Наличие или отсутствие фазы II в тестировании маневра Вальсальвы, которое займет приблизительно 15 секунд.
Это будет повторен x3.
|
Во время одного лабораторного сеанса тестирования диагностики, в среднем через 30 минут после начала сеанса лабораторного тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка вегетативной дисрефлексии и ортостатической гипотензии
Временное ограничение: Исходный уровень, до сеанса лабораторной диагностики
|
Участникам будет предоставлен вопросник о вегетативной дисфункции после травмы спинного мозга (диапазон баллов 0–436, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную вегетативную дисфункцию).
|
Исходный уровень, до сеанса лабораторной диагностики
|
|
Количественная оценка вторичных вегетативных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, до сеанса лабораторной диагностики
|
Участникам будет присвоена общая оценка вегетативных симптомов (от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную вегетативную дисфункцию).
|
Исходный уровень, до сеанса лабораторной диагностики
|
|
Бит-биржую частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывная запись во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования, от исходного до конца лабораторной сеанса, в среднем 3 часа продолжительностью
|
Электрокардиограмма будет записывать непрерывные меры с количественными изменениями в интервале R-R (MS) и по сравнению с исходным уровнем.
|
Непрерывная запись во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования, от исходного до конца лабораторной сеанса, в среднем 3 часа продолжительностью
|
|
Кровяное давление в бит
Временное ограничение: Непрерывная запись во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования, от исходного до конца лабораторной сеанса, в среднем 3 часа продолжительностью
|
Неинвазивные непрерывные мониторы артериального давления будут использоваться, с изменениями в систолическом и диастолическом давлении (в MM рт.ст.) из измерения исходного уровня.
|
Непрерывная запись во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования, от исходного до конца лабораторной сеанса, в среднем 3 часа продолжительностью
|
|
Сывороточные катехоламины
Временное ограничение: 3x во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования-собрано на базовом, предварительном тесте, тесте после пресс-прессола-Pre-Pressor и Post-Pressor-Timepoint Labs, собранные в среднем через 2,5 и 3 часа после базы, соответственно
|
Серия из 3 сывороточных катехоламинов будет происходить во время исследования в исследуемом визите на исходном уровне, предварительном испытании и тесте пост-прессола для оценки изменения гормона стресса.
|
3x во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования-собрано на базовом, предварительном тесте, тесте после пресс-прессола-Pre-Pressor и Post-Pressor-Timepoint Labs, собранные в среднем через 2,5 и 3 часа после базы, соответственно
|
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: 3x во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования-собрано на базовом, предварительном тесте, тесте после пресс-прессола-Pre-Pressor и Post-Pressor-Timepoint Labs, собранные в среднем через 2,5 и 3 часа после базы, соответственно
|
Серия из 3 розыгрышей сывороточного кортизола будет происходить во время исследования в исследуемом визите на исходном уровне, предварительном испытании и тесте после предсказателя для оценки изменения гормона стресса.
|
3x во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования-собрано на базовом, предварительном тесте, тесте после пресс-прессола-Pre-Pressor и Post-Pressor-Timepoint Labs, собранные в среднем через 2,5 и 3 часа после базы, соответственно
|
|
Т-клеточные маркеры истощения
Временное ограничение: Во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования - базовый уровень
|
Кровь будет проведена в начале лабораторных испытаний для оценки маркеров истощения Т-клеток с частотой поверхностных маркеров, включая PD-1, TIM-3, LAG3 и CTLA-4 на человека.
|
Во время одного лабораторного диагностического сеанса тестирования - базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan J. Solinsky, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Травмы спинного мозга
- Рассеянный склероз
- Вегетативная дисрефлексия
Другие идентификационные номера исследования
- 24-007459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .