- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07018089
- Procès original
L'efficacité de la iwork.comp parmi les professionnels de la santé (iWorkCOMP)
L'efficacité de l'IWWORD.COMP parmi les professionnels de la santé: un essai contrôlé randomisé
Selon la littérature, la prévalence de l'anxiété, de la dépression et / ou des symptômes d'épuisement professionnel chez les travailleurs de la santé est élevée. Il existe plusieurs facteurs que ne peut, directement ou indirectement, être lié à ces symptômes, être les styles de leadership l'un d'eux. Il a été démontré que le leadership toxique, en tant que forme de leadership malveillant, a un impact négatif sur la santé mentale et le bien-être de la main-d'œuvre, par l'adoption d'un comportement dysfonctionnel et / ou de la présence de traits de personnalité déviants (psychopathique, machiavéliquenisme, narcissique) chez les leaders. Malgré sa pertinence, il y a une absence d'études sur l'efficacité des programmes d'intervention visant à réduire l'impact des styles de leadership toxiques sur le lieu de travail, à savoir parmi les professionnels de la santé. La thérapie axée sur la compassion (CFT) est considérée comme une approche thérapeutique efficace pour la réhabilitation des personnes présentant plusieurs symptômes / troubles psychopathologiques (par exemple, anxiété, stress, épuisement professionnel et traits de personnalité déviants) et pour l'établissement de relations saines avec des amis, la famille et les collègues. Sur le lieu de travail, il a été démontré que les interventions basées sur la CFT favorisent le bien-être des employés, par la réduction des symptômes de stress et d'épuisement professionnel et l'amélioration des relations interpersonnelles saines et compatissantes. Il est donc obligatoire de développer et de tester les programmes d'intervention basés sur la rentabilité CFT capables d'atténuer l'impact des styles de leadership toxiques sur le marché du travail, en favorisant les lieux de travail compatissants dans les systèmes de soins de santé.
Pour combler cette lacune, cet essai clinique a l'intention de développer et de tester préliminairement l'efficacité d'une intervention basée sur la livraison sur Internet à court terme et de faible consommation sur Internet (iwork.comp) spécialement conçue pour atténuer l'impact des styles de leadership toxiques grâce au développement de la motivation compatissante parmi les professionnels des soins de santé. À la suite d'un essai contrôlé randomisé, avec 200 participants alloués à un groupe de traitement (TG) ou à un groupe témoin de liste d'attente (WLCG), il est émis l'hypothèse que le iwork.comp réduira l'impact des styles de leadership toxiques, des traits déviants et des symptômes d'épuisement professionnel parmi le TG par rapport au WLCG. De plus, nous nous attendons à ce que l'IWWORD.COMP favorise le bien-être et une motivation compatissante parmi les TG par rapport au WLCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Les agents de santé sont en risque significatif de développement de la psychopathologie, notamment la dépression, l'anxiété (Hao et al., 2021), la détresse psychologique (Batra et al., 2020) et les symptômes d'épuisement professionnel (Boucher et al., 2025). Selon l'Agence européenne pour les travaux de sécurité et de santé (EU-OSHA; https://osha.europa.eu/en), Il existe plusieurs facteurs qui peuvent contribuer à ces problèmes de santé mentale, tels que la charge de travail excessive, les demandes contradictoires et le manque de clarté des rôles, le manque d'implication dans la prise de décisions qui affectent le travailleur, le changement organisationnel mal géré, la communication inefficace et le manque de soutien de la direction. Ces facteurs peuvent être directement ou indirectement liés aux styles de leadership (Lebreton et al., 2018). Dans le cadre de la recherche en leadership, il y a eu un intérêt croissant pour l'étude du leadership toxique, en tant que forme de leadership malveillant (Whicker, 1996), dans lequel les dirigeants, par un comportement dysfonctionnel et / ou des traits de personnalité déviant (psychopathe, machiavelisme, narcissiste), impact négatif sur la santé mentale et le bien-être du travail de travail (Lebreton et al. Malgré sa pertinence, il y a une absence d'études sur l'efficacité des programmes d'intervention visant à réduire l'impact des styles de leadership toxiques sur le lieu de travail, à savoir parmi les professionnels de la santé (Wasson et al., 2020).
Interventions psychothérapeutiques blanches, il y a eu un soutien empirique croissant pour les interventions basées sur la compassion (par exemple, une thérapie axée sur la compassion; CFT), dans un large éventail de contextes (Kirby et al., 2017). Des études récentes ont montré que la CFT est considérée comme une approche thérapeutique efficace pour la réhabilitation des individus présentant plusieurs symptômes / troubles psychopathologiques (par exemple, anxiété, stress, épuisement professionnel et traits de personnalité déviante) et pour l'établissement de relations saines avec des amis, la famille et les coworkers (Gilbert & Simos, 2022; Ribero da Silva et al., 2021). Sur le lieu de travail, il a été démontré que les interventions basées sur la CFT favorisent le bien-être des employés, par la réduction des symptômes de stress et d'épuisement professionnel et l'amélioration des relations interpersonnelles saines et compatissantes (par exemple, Matos et al., 2022). La compassion peut être conceptualisée comme une motivation à être sensible à la souffrance de soi et des autres, alliée à la sagesse et à l'engagement de la prévenir et / ou de la soulager (Gilbert, 2009). Il est lié au bien-être psychologique (Zessin et al., 2015) et s'est avéré négativement associé à la dérégulation des émotions (Gouveia et al., 2018), à la honte et à l'auto-criticisme (Gilbert et Procter, 2006). Sur le lieu de travail, la compassion a été liée à l'engagement du travail et à la satisfaction du travail (Eldor et Shoshani, 2016). De plus, la compassion au travail a été négativement associée aux symptômes d'épuisement professionnel (Santoro et al., 2022). Il est donc obligatoire de développer et de tester les programmes d'intervention basés sur la rentabilité CFT capables d'atténuer l'impact des styles de leadership toxiques sur le marché du travail, en favorisant les lieux de travail compatissants dans les systèmes de soins de santé. Ces programmes d'atténuation peuvent avoir un impact sur les niveaux individuels, d'équipe et d'organisation. La promotion d'une motivation compatissante parmi les professionnels de la santé est cruciale pour leur santé mentale et physique, à leur bien-être au travail et, par conséquent, à la livraison de soins sûrs, de haute qualité et centrés sur le patient à la population.
Conception de l'étude Cette étude suivra une conception d'essais contrôlés randomisés (RCT; staté de consort; Montgomery et al., 2018) impliquant des unités de soins de santé de l'unité locale de la santé de Coimbra (Hlu Coimbra; sélectionné par l'administration de l'hôpital). Les unités de soins de santé sélectionnées seront assignées au hasard au groupe de traitement (TG) et au groupe de contrôle de la liste d'attente WLCG). La randomisation au niveau de l'unité de soins de santé (et non au niveau individuel) a l'intention de maximiser les effets d'intervention, car tous les participants recevront l'intervention en même temps, potentiellement augmenter et cumuler les effets d'intervention individuels et d'équipe (par exemple, Matos et al., 2022).
Les personnes qui acceptent de participer à ce RCT signeront un consentement éclairé et seront invités à réaliser leurs données socio-économiques et un ensemble de questionnaires (Évaluation de base, M0). Les participants seront évalués dans trois autres points d'évaluation (intervalles de 4 semaines): au milieu de l'intervention (M1), post-traitement (M2) et de suivi de 4 semaines (M3). Toutes les évaluations (M0 à M3) prendront environ 10 minutes.
Participants Les participants seront 200 émergents / pré-services (Gen-Z) et les travailleurs de la santé actuels (c.-à-d. Les médecins et les infirmières travaillant dans le parcours chirurgical), âgés de plus de 18 ans et assument des rôles de leader et de non-leader dans deux (ou plus) des unités de soins de santé portugais similaires. Étant donné que le programme IWork.Comba vise à être appliqué à tous les effectifs, plus de restrictions ne sont prévues sur l'âge ainsi que sur la distribution de genre.
En ce qui concerne la taille de l'échantillon, une analyse de puissance a été réalisée a priori (logiciel GPower V3.1; Faul et al., 2009), spécifiant pour les tests F (analyse multivariée des variances: mesures répétées, interaction entre les deux), montrant qu'un échantillon de 162 participants était nécessaire pour détecter les effets moyens avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,90.
Intervention L'IMWORD.COMP est une intervention basée sur la livraison sur Internet à court terme et à court terme spécifiquement conçue pour atténuer l'impact des styles de leadership toxiques grâce au développement de la motivation compatissante dans le personnel des hôpitaux de l'UE. L'IWWORD.COMP comprend 8 sessions individuelles (20 minutes chacune; format mixte, y compris le texte, le son, les présentations vidéo et vidéo), qui sera disponible chaque semaine pour les participants sur le site Web KeepCaring (https://keekeying.eu). Chaque session a trois parties. La partie 1 englobe un bref enregistrement sur le niveau de stress du participant à ce moment et sur la source de son stress (le cas échéant). Dans la partie 2, le thème de la session est développé. Enfin, la partie 3 englobe un bref enregistrement sur le niveau de stress du participant à la fin de la session et sur l'utilité de la session; Une question ouverte facultative pour fournir des commentaires sera également affichée.
À la fin de l'IWWORD.COMP, les participants auront un accès complet à un outil SOS-Button, qui vise à fournir des exercices à court terme lorsque l'on traitait d'une situation stressante aiguë.
- Mesures Pendant les quatre moments d'évaluation, les participants TG et WLCG répondront à un ensemble de questionnaires déjà validés pour la population portugaise, visant à mesurer les styles de leadership toxiques (échelle de leadership toxique; TLS; Schmidt, 2008; version portugaise: Mónico et al., 2019), Porthese Creatts (Dirty Dozen; DD; Jonason et Webster, 2019, 2019. Version: Antunes et al., 2021), Burnout (Burnout Évaluation Tool; BAT-12; Schaufeli et al., 2020; Version portugaise: Mesure de Daniels; D-FAW; Russell et Daniels, 2018; Version portugais: Valdman et al., 2023), et compassion (craintes de la compasse: Valdman et al., 2023), et compassion (craintes de la compasse: Valdman et al., 2023), et compassion (craintes de la compasse: Valdman et al., 2023), et compassion (Portupais. FCS; Gilbert et al., 2011; Une description détaillée de ces questionnaires sera présentée dans la section Mesures des résultats.
- Analyse des données Les données seront analysées avec SPSS V29 et MPLUS V8 Statistical Software. Les analyses préliminaires, à savoir les comparaisons entre les groupes au départ sur les données sociodémographiques et les mesures des résultats, recouriront à des tests t d'échantillons indépendants et aux tests du chi carré. Les calculs de cohérence interne seront basés sur les directives alpha de Cronbach (George & Malry, 2003). Pour tester l'efficacité de l'IWROWR.COMP, les données seront analysées à la fois à un individu (indice de changement fiable) et au niveau de groupe (modèles de courbe de croissance latente). Si les modèles de courbe de croissance latente ne présentent pas des indices d'ajustement acceptables, les effets du traitement seront évalués par les MANOVA.
- Considérations éthiques Pour répondre à toute considération éthique, une série de procédures sera effectuée.
Premièrement, toutes les procédures impliquées dans ce projet seront alliées aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et du Code de conduite européen pour l'intégrité de la recherche. Les lois et réglementations nationales applicables seront également suivies. De plus, toutes les procédures ont été approuvées par le comité d'éthique de la Faculté de psychologie et de sciences de l'éducation, Université de Coimbra (CEDI / FPCEUC: 97/4).
Deuxièmement, après la sélection et la randomisation des unités de soins de santé, il aura lieu une série de réunions avec les dirigeants et le personnel des unités. Ces réunions ont l'intention d'informer de la nature et des objectifs de l'étude, d'expliquer les procédures d'évaluation, de clarifier tout doute qui pourrait survenir et de les inviter à participer volontairement. Il s'expliquera que leur décision de participer ou non n'aura aucune conséquence négative ou des récompenses monétaires, et qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans autre explication. La confidentialité et l'anonymat seront garanties. Les participants respecteront un consentement éclairé écrit.
Troisièmement, les participants seront invités à fournir leur adresse e-mail (facultative). Les adresses e-mail ne seront pas liées aux données individuelles des participants et ne seront utilisées que pour les informer concernant la disponibilité des sessions (pour le TG) et / ou les périodes d'évaluation (pour TG et WLCG). Les participants peuvent demander à être retiré de la liste de diffusion à tout moment sans autres explications.
Quatre, pour assurer la confidentialité des données, les procédures suivantes seront effectuées: 1) l'utilisation d'un code système dans chaque protocole de recherche; 2) Impair le protocole de recherche et le consentement éclairé, pour maintenir l'anonymat des participants; 3) collecter des données personnelles strictement nécessaires à des fins de recherche; 4) Entrez les données dans les logiciels statistiques, en les analysant exclusivement de manière collective; 5) Utilisation de codes spécifiques au répondant pour relier les données d'un point de temps à l'autre.
Cinquièmement, bien que les participants au WLCG ne recevront aucune intervention au cours de la période d'étude, ils pourront accéder au programme IWork.Comb (puis à l'outil SOS-Button) après l'achèvement de l'étude, s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Ribeiro da Silva, PhD
- Numéro de téléphone: +351 239 851 450
- E-mail: uckeepcaring@fpce.uc.pt
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
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Contact:
- Diana Ribeiro da Silva, PhD
- Numéro de téléphone: +351 239 851 450
- E-mail: uckeepcaring@fpce.uc.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Emerging / Pre-Service (Gen-Z) et actuel travailleur de soins de santé (c'est-à-dire les médecins et les infirmières travaillant dans la voie chirurgicale), âgés de plus de 18 ans et assument des rôles de leader et non leader dans deux (ou plus) unités de soins de santé portugais similaires. Étant donné que le programme IWork.Comba vise à être appliqué à tous les effectifs, plus de restrictions ne sont prévues sur l'âge ainsi que sur la distribution de genre.
Critères d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le TG recevra iwork.comp.
L'IWWORD.COMP est une intervention de livraison sur Internet de 8 semaines basée sur la CFT, visant à réduire l'impact des styles de leadership toxiques grâce au développement d'une motivation compatissante.
Après cette période, les participants auront accès à l'outil SOS-Button.
Les participants à ce groupe seront évalués en quatre points d'évaluation (intervalles de 4 semaines; environ 10 minutes par point d'évaluation): ligne de base, milieu de l'intervention, post-traitement, suivi de quatre semaines.
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L'IWWORK.COMP est une intervention basée sur la livraison sur Internet à court terme et de faible temps spécifiquement conçu pour atténuer l'impact des styles de leadership toxiques grâce au développement d'une motivation compatissante dans le marché du travail des hôpitaux de l'UE.
L'IWWORD.COMP comprend 8 sessions individuelles (20 minutes chacune; format mixte, y compris le texte, le son, les présentations vidéo et vidéo), qui sera disponible chaque semaine pour les participants sur le site Web KeepCaring (https://keekeying.eu).
Chaque session a trois parties.
La partie 1 englobe un bref enregistrement sur le niveau de stress du participant à ce moment et sur la source de son stress (le cas échéant).
Dans la partie 2, le thème de la session est développé.
Enfin, la partie 3 englobe un bref enregistrement sur le niveau de stress du participant à la fin de la session et sur l'utilité de la session; Une question ouverte facultative pour fournir des commentaires sera également affichée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe ne recevra aucune intervention pendant la période d'étude.
Cependant, l'accès au programme IWork.Combal (puis à l'outil SOS-Button) sera disponible après la fin de l'étude, s'ils le souhaitent.
Les participants à ce groupe seront évalués en quatre points d'évaluation (intervalles de 4 semaines; environ 10 minutes par point d'évaluation): ligne de base, milieu de l'intervention, post-traitement, suivi de quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de leadership toxique
Délai: Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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Leadership toxique: l'échelle de leadership toxique (TLS) est un instrument de 15 éléments qui vise à mesurer les cinq dimensions de leadership toxiques proposées par Schmidt: supervision abusive (c'est-à-dire la démonstration de comportements verbaux et non verbaux hostiles), le leadership autoritaire (c'est-à-dire un contrôle absolu sur son subordonné et sa prise de décision), Narcissisme (I.ose. style égocentrique), auto-promotion (c'est-à-dire une présentation de soi en tant que personne intelligente et capable) et l'imprévisibilité.
Les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à six points allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de style de leadership toxique.
Le TLS sera utilisé dans la présente étude pour évaluer la perception des employés des styles de leadership toxiques de leur chef direct.
Les études psychométriques du TLS ont démontré une très bonne cohérence interne (α allant de 0,87 à 0,93).
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Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La Dirty Dozen
Délai: Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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Triade noire: La Dirty Dozen (DD) est un bref questionnaire en 12 éléments qui vise à mesurer la "Triade noire", comme une constellation de trois constructions interpersonnelles, bien que distinctes) (c'est-à-dire un style interpersonnel manipulateur et froid), une psychopathie (c'est-à-dire un style de calcul, antilem style grandiose et dominant).
Les éléments sont notés en utilisant une échelle de type Likert à cinq points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord).
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de traits de triade sombre.
La version autre rapport de l'échelle sera utilisée dans la présente étude pour évaluer la perception des employés des traits de triade sombre de leur chef direct.
Les études psychométriques de la version autre rapport du DD ont démontré une cohérence interne bonne à très bonne (α allant de 0,87 à 0,93).
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Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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L'outil d'évaluation de l'épuisement
Délai: Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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L'outil d'évaluation de l'épuisement professionnel (BAT-12) est un bref instrument d'auto-évaluation en 12 éléments qui mesure les quatre symptômes d'épuisement professionnel des participants: l'épuisement (par exemple, "au travail, je me sens physiquement épuisé."),,
Distance mentale (par exemple, "J'ai du mal à trouver un enthousiasme pour mon travail."),
Troubles cognitifs (par exemple, «au travail, j'ai des problèmes de séjour.»),
et une déficience émotionnelle (par exemple, "Au travail, je me sens incapable de contrôler mes émotions.").
Les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Des scores plus élevés indiquent la fréquence du participant de ces symptômes.
Le BAT-12 sera utilisé dans la présente étude pour évaluer les symptômes d'épuisement professionnel et la fréquence respective.
Les études psychométriques du BAT-12 ont démontré une cohérence interne bonne à très bonne (α allant de 0,85 à 0,95).
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Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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La mesure à cinq facteurs de Daniels
Délai: Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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La mesure à cinq facteurs de Daniels (D-FAW) est un questionnaire d'auto-évaluation visant à mesurer le bien-être affectif des participants au cours de la semaine dernière au travail.
Il comprenait 10 éléments qui prétend mesurer les niveaux d'effet activé positif (PA; par exemple, heureux "," à l'aise ") et l'affect activé négatif (NA; par exemple," anxieux "," fatigué ").
Les participants seront invités à classer les sentiments ressentis en utilisant une échelle de type Likert à cinq points allant de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup).
Des scores totaux plus élevés indiquent un bien-être affectif plus important au travail, après que les cinq éléments liés aux émotions négatifs ont été inversés.
Des études ont démontré une bonne cohérence interne pour les facteurs PA et NA (α> 0,80 et 0,80).
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Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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Les peurs des échelles de compassion
Délai: Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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Les craintes des échelles de compassion (FCS) comprennent trois questionnaires d'auto-évaluation (total de 38 éléments) visant à mesurer les peurs, les blocs et les résistances aux trois flux de compassion tels que publiés par le cadre CFT: exprimant la compassion pour les autres (10 éléments; par exemple, «Les gens profiteront de moi s'ils me voient comme compassion (10 éléments; Recevoir de la compassion des autres (13 éléments; par exemple, "vouloir que les autres soient gentils avec soi est une faiblesse"); Et être auto-compassant (15 éléments; par exemple, "Je pense que je ne mérite pas d'être gentil et pardonnant à moi-même").
Les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 0 (ne sont pas d'accord du tout) à 4 (entièrement d'accord).
Ces échelles ont été acceptables à de très bonnes consistances internes (α allant de 0,78 à 0,87 sur la version originale; allant de 0,88 à 0,94 dans la version portugaise).
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Base de référence; 4 semaines (intervention moyenne); 8 semaines (post-intervention); 12 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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