- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07018089
- Juicio original
La eficacia del IWork.comp entre los profesionales de la salud (iWorkCOMP)
La eficacia del IWork.comp entre los profesionales de la salud: un ensayo controlado aleatorio
Según la literatura, la prevalencia de ansiedad, depresión y/o síntomas de agotamiento entre los trabajadores de la salud es alta. Hay varios factores que los que pueden, directa o indirectamente, relacionarse con estos síntomas, siendo los estilos de liderazgo uno de ellos. Se ha demostrado que el liderazgo tóxico, como una forma de liderazgo malicioso, afecta negativamente la salud mental y el bienestar de la fuerza laboral, a través de la adopción de un comportamiento disfuncional y/o la presencia de rasgos de personalidad desviados (psicópata, maquiavelismo, narcisista) en los líderes. A pesar de su relevancia, existe una ausencia de estudios sobre la eficacia de los programas de intervención destinados a reducir el impacto de los estilos de liderazgo tóxico en el lugar de trabajo, a saber, entre los profesionales de la salud. La terapia centrada en la compasión (CFT) se considera un enfoque terapéutico efectivo para la rehabilitación de individuos con varios síntomas/trastornos psicopatológicos (por ejemplo, ansiedad, estrés, agotamiento y rasgos de personalidad desviados) y para el establecimiento de relaciones saludables con amigos, familiares y compañeros de trabajo. En el lugar de trabajo, se ha demostrado que las intervenciones basadas en CFT promueven el bienestar de los empleados, mediante la reducción del estrés y los síntomas de agotamiento y la mejora de las relaciones interpersonales sanas y compasivas. Por lo tanto, es obligatorio desarrollar y probar la rentabilidad de los programas de intervención basados en CFT capaces de mitigar el impacto de los estilos de liderazgo tóxico en la fuerza laboral, promoviendo los lugares de trabajo compasivos en los sistemas de atención médica.
Para cumplir con esta brecha, este ensayo clínico tiene la intención de desarrollar y probar preliminarmente la eficacia de una intervención basada en CFT (IWork.comp) de entrega de Internet de consumo a corto y bajo tiempo (IWork.comp) diseñada específicamente para mitigar el impacto de los estilos de liderazgo tóxico a través del desarrollo de la motivación compasiva entre los profesionales de la atención de la salud. Después de un ensayo controlado aleatorio, con 200 participantes asignados a un grupo de tratamiento (TG) o un grupo de control de la lista de espera (WLCG), se plantea la hipótesis de que el IWork.comp reducirá el impacto de los estilos de liderazgo tóxico, los rasgos desviados y los síntomas de agotamiento entre el TG en comparación con el WLCG. Además, esperamos que el IWork.comp promueva el bienestar y una motivación compasiva entre el TG en comparación con el WLCG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los trabajadores de la salud tienen un riesgo significativo para el desarrollo de la psicopatología, incluida la depresión, la ansiedad (Hao et al., 2021), la angustia psicológica (Batra et al., 2020) y los síntomas de agotamiento (Boucher et al., 2025). Según la Agencia Europea para el Trabajo de Seguridad y Salud (EU-OSHA; https://osha.europa.eu/en), Hay varios factores que pueden contribuir a estos problemas de salud mental, como la carga de trabajo excesiva, las demandas conflictivas y la falta de claridad de roles, la falta de participación en la toma de decisiones que afectan al trabajador, un cambio organizacional mal administrado, una comunicación ineficaz y la falta de apoyo de la gerencia. Estos factores pueden estar relacionados directa o indirectamente con los estilos de liderazgo (LeBreton et al., 2018). Dentro de la investigación de liderazgo, ha habido un interés creciente en el estudio del liderazgo tóxico, como una forma de liderazgo malicioso (Whicker, 1996), en el que los líderes, a través del comportamiento disfuncional y/o los rasgos de personalidad desviados (psicópata, maquiavelismo, narcisista), impactan negativamente en la salud mental y el bienestar de la fuerza laboral (2018, 2018; 2018, 2018. A pesar de su relevancia, existe una ausencia de estudios sobre la eficacia de los programas de intervención destinados a reducir el impacto de los estilos de liderazgo tóxico en el lugar de trabajo, a saber, entre los profesionales de la salud (Wasson et al., 2020).
Whitin Intervenciones psicoterapéuticas, ha habido un creciente apoyo empírico para las intervenciones basadas en la compasión (por ejemplo, terapia centrada en la compasión; CFT), en una amplia gama de contextos (Kirby et al., 2017). Estudios recientes han demostrado que CFT se considera un enfoque terapéutico efectivo para la rehabilitación de individuos con varios síntomas/trastornos psicopatológicos (por ejemplo, ansiedad, estrés, agotamiento y rasgos de personalidad desviados) y para el establecimiento de relaciones saludables con amigos, familiares y compañeros de trabajo (Gilbert & Simos, 2022; Ribeiro et al., 2021). En el lugar de trabajo, se ha demostrado que las intervenciones basadas en CFT promueven el bienestar de los empleados, mediante la reducción del estrés y los síntomas de agotamiento y la mejora de las relaciones interpersonales sanas y compasivas (por ejemplo, Matos et al., 2022). La compasión puede conceptualizarse como una motivación para ser sensible al sufrimiento de un solo solo y otros, aliados con la sabiduría y el compromiso de prevenirla y/o aliviarla (Gilbert, 2009). Está relacionado con el bienestar psicológico (Zessin et al., 2015) y se ha encontrado que se asocia negativamente con la desregulación emocional (Gouveia et al., 2018), la vergüenza y la autocrítica (Gilbert y Procter, 2006). En el lugar de trabajo, la compasión se ha relacionado con el compromiso laboral y la satisfacción laboral (Eldor y Shoshani, 2016). Además, la compasión en el trabajo se ha asociado negativamente con los síntomas de agotamiento (Santoro et al., 2022). Por lo tanto, es obligatorio desarrollar y probar la rentabilidad de los programas de intervención basados en CFT capaces de mitigar el impacto de los estilos de liderazgo tóxico en la fuerza laboral, promoviendo los lugares de trabajo compasivos en los sistemas de atención médica. Estos programas de mitigación pueden afectar en un nivel individual, de equipo y organizacional. Promover una motivación compasiva entre los profesionales de la salud es crucial para su salud mental y física, para su bienestar en el trabajo y, en consecuencia, a la entrega de atención segura, de alta calidad y centrada en el paciente a la población.
Diseño del estudio Este estudio seguirá un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA; Estado consorte; Montgomery et al., 2018) que involucra unidades de atención médica de la unidad local de la salud de Coimbra (HLU Coimbra; seleccionada por la administración del hospital). Las unidades de atención médica seleccionadas se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento (TG) y al grupo de control de la lista de espera WLCG). La aleatorización a nivel de la unidad de atención médica (y no a nivel individual) tiene la intención de maximizar los efectos de intervención, ya que todos los participantes recibirán la intervención al mismo tiempo, potencialmente impulsando y acumulando efectos de intervención individuales y de equipo (por ejemplo, Matos et al., 2022).
Las personas que acepten participar en este ECA firmarán un consentimiento informado y se les pedirá que cumplan sus datos socioeconómicos y un conjunto de cuestionarios (evaluación de línea de base, M0). Los participantes serán evaluados en tres puntos de evaluación más (intervalos de 4 semanas): medio de la intervención (M1), después del tratamiento (M2) y el seguimiento de 4 semanas (M3). Todas las evaluaciones (M0 a M3) tomarán aproximadamente 10 minutos.
Los participantes participantes serán 200 trabajadores de atención médica emergentes/pre-servicio (Gen-Z) y actuales (es decir, médicos y enfermeras que trabajan en la vía quirúrgica), envejecidos de más de 18 años y asumiendo roles de líder y no líder en dos (o más) unidades de atención médica portuguesas similares. Como el programa IWork.Comps tiene como objetivo aplicar a toda la fuerza laboral, no se planifican más restricciones tanto en edad como en la distribución de género.
Con respecto al tamaño de la muestra, se realizó un análisis de potencia a priori (software Gpower v3.1; Faul et al., 2009), especificando para las pruebas F (análisis multivariado de variaciones: medidas repetidas, interacción entre el interior), que muestra que una muestra de 162 participantes era necesaria para detectar efectos medios con un nivel de significancia de .05 y una potencia de .90.
Intervención El IWork.comp es una intervención basada en CFT de entrega de Internet a corto y bajo tiempo diseñada específicamente para mitigar el impacto de los estilos de liderazgo tóxico a través del desarrollo de la motivación compasiva en la fuerza laboral de los hospitales de la UE. El IWork.comp abarca 8 sesiones individuales (20 minutos cada una; formato mixto que incluye presentaciones de texto, audio y video), que estarán disponibles semanalmente para los participantes en el sitio web KeepCaring (https://keepcaring.eu). Cada sesión tiene tres partes. La Parte 1 abarca un breve registro en el nivel de estrés del participante en ese momento y en la fuente de su estrés (si corresponde). En la Parte 2, se desarrolla el tema de la sesión. Finalmente, la Parte 3 abarca un breve registro en el nivel de estrés del participante al final de la sesión y sobre la utilidad de la sesión; También se mostrará una pregunta abierta opcional para proporcionar comentarios.
Al final de la IWork.comp, los participantes tendrán acceso completo a una herramienta SOS-Button, cuyo objetivo es proporcionar ejercicios a corto plazo cuando uno se ocupe de una situación estresante aguda.
- Las medidas durante los cuatro momentos de evaluación, tanto los participantes de TG como WLCG responderán un conjunto de cuestionarios ya validados para la población portuguesa, destinada a medir los estilos de liderazgo tóxico (Escala de liderazgo tóxico; TLS; Schmidt, 2008; Versión Portuguesa: Mónico et al., 2019), Tragos de la Personalidad Deviantes (Dirty DoZen; Jonason, 2010, 2010, 2010; 2010; 2010; 2010; 2010; version: Antunes et al., 2021), burnout (Burnout Assessment Tool; BAT-12; Schaufeli et al., 2020; Portuguese version: Sinval et al., 2022), wellbeing (Daniels's Five-Factor Measure; D-FAW; Russell & Daniels, 2018; Portuguese version: Valdman et al., 2023), and compassion (Fears of Compassion Scales; FCS; Una descripción detallada de estos cuestionarios se presentará en la sección de medidas de resultado.
- Análisis de datos Los datos se analizarán con el software estadístico SPSS V29 y MPLUS V8. Los análisis preliminares, a saber, las comparaciones entre los grupos al inicio en los datos sociodemográficos y las medidas de resultado, recurrirán a pruebas t de muestras independientes y pruebas de chi-cuadrado. Los cálculos de consistencia interna se basarán en las pautas alfa de Cronbach (George y Mallery, 2003). Para probar la eficacia del IWork.comp, los datos se analizarán tanto en un nivel individual (índice de cambio confiable) como a nivel de grupo (modelos de curva de crecimiento latente). Si los modelos de curva de crecimiento latente no presentan índices de ajuste aceptables, los efectos del tratamiento se evaluarán a través de MANOVAS.
- Consideraciones éticas Para abordar cualquier consideración ética, se llevarán a cabo una serie de procedimientos.
Primero, todos los procedimientos involucrados en este proyecto se aliarán con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y el Código Europeo de Conducta para la Integridad de la Investigación. También se seguirán las leyes y regulaciones nacionales aplicables. Además, todos los procedimientos fueron aprobados por el Comité de Ética de la Facultad de Psicología y Ciencias Educativas, Universidad de Coimbra (CEDI/FPCEUC: 97/4).
En segundo lugar, después de la selección y aleatorización de las unidades de atención médica, se llevará a cabo una serie de reuniones con los líderes y el personal de las unidades. Estas reuniones tienen la intención de informar sobre la naturaleza y los objetivos del estudio, explicar los procedimientos de evaluación, aclarar cualquier duda que pueda surgir e invitarlos a participar voluntariamente. Se explicará que su decisión de participar o no no tendrá consecuencias negativas o recompensas monetarias, y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin más explicación. Se garantizará la confidencialidad y el anonimato. Los participantes cumplirán con un consentimiento informado por escrito.
Tercero, se les pedirá a los participantes que proporcionen su dirección de correo electrónico (opcional). Las direcciones de correo electrónico no estarán vinculadas con los datos individuales de los participantes y solo se utilizarán para notificarlos con respecto a la disponibilidad de las sesiones (para el TG) y/o los períodos de evaluación (para TG y WLCG). Los participantes pueden solicitar ser retirados de la lista de correo en cualquier momento sin más explicaciones.
Cuatro, para asegurar la confidencialidad de los datos, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos: 1) uso de un código del sistema en cada protocolo de investigación; 2) no ver el protocolo de investigación y el consentimiento informado, para mantener el anonimato de los participantes; 3) recopilar datos personales estrictamente necesarios para fines de investigación; 4) Ingrese los datos en el software estadístico, analizándolos exclusivamente de manera colectiva; 5) Uso de códigos específicos del encuestado para vincular los datos de un punto de tiempo al siguiente.
Quinto, aunque los participantes en el WLCG no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio, podrán acceder al programa IWork.comp (y luego a la herramienta SOS-Button) después de la finalización del estudio, si lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Ribeiro da Silva, PhD
- Número de teléfono: +351 239 851 450
- Correo electrónico: uckeepcaring@fpce.uc.pt
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
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Contacto:
- Diana Ribeiro da Silva, PhD
- Número de teléfono: +351 239 851 450
- Correo electrónico: uckeepcaring@fpce.uc.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Emergente/pre-servicio (Gen-Z) y los trabajadores de la salud actuales (es decir, médicos y enfermeras que trabajan en la vía quirúrgica), mayores de 18 años y asumiendo roles de líder y no líder en dos (o más) unidades de atención médica portuguesas similares. Como el programa IWork.Comps apunta a aplicarse a toda la fuerza laboral, no se planifican más restricciones tanto en edad como en la distribución de género.
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El TG recibirá iWork.comp.
El IWork.comp es una intervención de entrega de Internet de 8 semanas basada en CFT, dirigida a reducir el impacto de los estilos de liderazgo tóxico a través del desarrollo de una motivación compasiva.
Después de este período, los participantes tendrán acceso a la herramienta SOS-Button.
Los participantes en este grupo serán evaluados en cuatro puntos de evaluación (intervalos de 4 semanas; aproximadamente 10 minutos por punto de evaluación): línea de base, mitad de la intervención, después del tratamiento, seguimiento de cuatro semanas.
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El IWork.comp es una intervención basada en la entrega de Internet a corto y bajo tiempo de consumo de Internet diseñada específicamente para mitigar el impacto de los estilos de liderazgo tóxico a través del desarrollo de la motivación compasiva en la fuerza laboral de los hospitales de la UE.
El IWork.comp abarca 8 sesiones individuales (20 minutos cada una; formato mixto que incluye presentaciones de texto, audio y video), que estarán disponibles semanalmente para los participantes en el sitio web KeepCaring (https://keepcaring.eu).
Cada sesión tiene tres partes.
La Parte 1 abarca un breve registro en el nivel de estrés del participante en ese momento y en la fuente de su estrés (si corresponde).
En la Parte 2, se desarrolla el tema de la sesión.
Finalmente, la Parte 3 abarca un breve registro en el nivel de estrés del participante al final de la sesión y sobre la utilidad de la sesión; También se mostrará una pregunta abierta opcional para proporcionar comentarios.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera
Este grupo no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio.
Sin embargo, el acceso al programa IWork.comp (y luego a la herramienta SOS-Button) estará disponible después de la finalización del estudio, si así lo desean.
Los participantes en este grupo serán evaluados en cuatro puntos de evaluación (intervalos de 4 semanas; aproximadamente 10 minutos por punto de evaluación): línea de base, mitad de la intervención, después del tratamiento, seguimiento de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de liderazgo tóxico
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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Liderazgo tóxico: la Escala de Liderazgo Tóxico (TLS) es un instrumento de 15 ítems que tiene como objetivo medir las cinco dimensiones de liderazgo tóxico propuestas por Schmidt: supervisión abusiva (es decir, la demostración de los comportamientos verbales y no verbales hostiles), el liderazgo autoritario (es decir, un control absoluto sobre sus subordinados y todos los subordinados y todas las tomas de decisiones), narcissismo (i.e., un gran estilo), un gran estilo). Autopromoción (es decir, una presentación del yo como una persona inteligente y capaz) y la imprevisibilidad.
Los elementos se clasifican en una escala de tipo Likert de seis puntos que varía de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
Los puntajes totales más altos indican niveles más altos de estilo de liderazgo tóxico.
El TLS se utilizará en el presente estudio para evaluar la percepción de los empleados sobre los estilos de liderazgo tóxico de su líder directo.
Los estudios psicométricos del TLS han demostrado una muy buena consistencia interna (α que varía de .87 a .93).
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Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La docena sucia
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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Dark Triad: The Dirty Dozen (DD) is a brief 12-item questionnaire that aims to measures the "Dark Triad", as a constellation of three overlapping, although distinct, constructs: Machiavellianism (i.e., a manipulative and cold interpersonal style), Psychopathy (i.e., a callous, unemphatic and impulsive style), and Narcissism (i.e., a estilo grandioso y dominante).
Los elementos se califican utilizando una escala de tipo Likert de cinco puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Los puntajes totales más altos indican niveles más altos de rasgos de tríada oscura.
La otra versión de informes de la escala se utilizará en el presente estudio para evaluar la percepción de los empleados de los rasgos de tríada oscura de su líder directo.
Los estudios psicométricos de la versión de otro informe del DD han demostrado una consistencia interna buena a muy buena (α que varía de .87 a .93).
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Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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La herramienta de evaluación de agotamiento
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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La herramienta de evaluación de agotamiento (BAT-12) es un breve instrumento de autoinforme de 12 ítems que mide los cuatro síntomas de agotamiento básicos del participante: agotamiento (por ejemplo, "en el trabajo, me siento físicamente agotado"),
Distancia mental (por ejemplo, "Lucho por encontrar cualquier entusiasmo por mi trabajo"),
Deterioro cognitivo (por ejemplo, "en el trabajo, tengo problemas para mantenerse enfocado"),
y discapacidad emocional (por ejemplo, "en el trabajo, me siento incapaz de controlar mis emociones").
Los elementos se clasifican en una escala de tipo Likert de cinco puntos que varía de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Los puntajes más altos indican la frecuencia del participante de estos síntomas.
El BAT-12 se utilizará en el presente estudio para evaluar los síntomas de agotamiento de los empleados y la frecuencia respectiva.
Los estudios psicométricos del BAT-12 han demostrado una consistencia interna buena a muy buena (α que varía de .85 a .95).
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Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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La medida de cinco factores de los Daniels
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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La medida de cinco factores (D-FAW) de los Daniels es un cuestionario de autoinforme destinado a medir el bienestar afectivo de los participantes en la última semana en el trabajo.
Comprendió 10 ítems que pretenden medir los niveles de afecto activado positivo (PA; p.
Los participantes recibirán instrucciones de clasificar los sentimientos experimentados utilizando una escala de tipo Likert de cinco puntos que varía de 1 (en absoluto) a 6 (mucho).
Los puntajes totales más altos indican un mayor bienestar afectivo en el trabajo, después de que los cinco elementos relacionados con emociones negativas se han revertido.
Los estudios han demostrado una buena consistencia interna para los factores PA y NA (α> .80 y .80).
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Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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Los temores de las escamas de compasión
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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Los temores de las escalas de compasión (FCS) incluyen tres cuestionarios de autoinforme (total de 38 ítems) destinados a medir los miedos, los bloques y las resistencias a los tres flujos de compasión según lo publicado por el marco CFT: expresar la compasión por los demás (10 ítems; p. Ej., "Las personas se aprovecharán de mí si me consideran demasiado compasionado");););); recibir compasión de otros (13 ítems; por ejemplo, "querer que otros sean amables con uno mismo es una debilidad"); y ser autocompasivo (15 ítems; por ejemplo, "Siento que no merezco ser amable y indulgente para mí mismo").
Los elementos se clasifican en una escala de tipo Likert de cinco puntos que varía de 0 (no está de acuerdo) hasta 4 (completamente de acuerdo).
Estas escalas han estado presentando consistencias internas aceptables a muy buenas (α que varía de .78 a .87 en la versión original; que varía de .88 a .94 en la versión portuguesa).
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Base; 4 semanas (intervención media); 8 semanas (después de la intervención); 12 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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