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L'utilisation d'une prémédication de mélatonine sublinguale en chirurgie de la cataracte gériatrique

4 janvier 2026 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
La chirurgie de la cataracte est systématiquement réalisée avec des soins d'anesthésie, tandis que les soins anesthésie pour d'autres procédures optionnelles à risque élevée à faible risque sont appliquées plus sélectivement. Nous émettons l'hypothèse que la mélatonine sublinguale fournira une anxiolyse et une sédation supérieures tout en conservant un profil de sécurité élevé et en minimisant les perturbations hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prévalence des soins d'anesthésie pendant la chirurgie de la cataracte par rapport à d'autres procédures à faible risque; Association des soins d'anesthésie avec les caractéristiques du patient, du clinicien et du système de santé; et la proportion de patients souffrant d'une anxiété significative et d'une instabilité hémodynamique pendant la chirurgie de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Pas encore de recrutement
        • Al-Azhar University
        • Chercheur principal:
          • Haider Hamza, M.D
        • Contact:
        • Contact:
  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011
        • Recrutement
        • Al-Azhar University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • • âge ≥ 60 ans

    • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I-III
    • Prévu pour une chirurgie unilatérale de la cataracte sous anesthésie locale
    • Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires liés à l'étude

Critères d'exclusion:

  • • Allergie ou hypersensibilité connue à la mélatonine

    • Utilisation chronique des sédatifs, des hypnotiques ou des anxiolytiques
    • Antécédents de troubles du sommeil ou de maladie psychiatrique
    • Troubles visuels ou auditifs qui entraveraient la communication
    • Chirurgie d'urgence ou complications peropératoires prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de mélatonine
Un comprimé sublingual de 6 mg de mélatonine sera administré pour tous les patients à 60 minutes avant la chirurgie.
Médicament: Mélatonine sublinguale
Les participants de ce groupe ont reçu 3 mg de mélatonine sublinguale, administré 60 minutes avant la chirurgie de la cataracte. La mélatonine a été donnée sous la forme d'une tablette sublinguale à dissolution rapide pour améliorer la biodisponibilité et assurer une absorption préopératoire cohérente. Le but de l'intervention était de réduire l'anxiété préopératoire, d'améliorer le niveau de sédation et de stabiliser les paramètres hémodynamiques. Les comprimés de mélatonine étaient indiscernables en apparence du placebo et étaient préparés et distribués par un technicien en pharmacie non impliqué dans la collecte de données ou les soins aux patients
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un comprimé visuellement identique contenant des ingrédients inertes à 60 minutes avant la chirurgie.
Médicament: Placebo sublingual
Les participants de ce groupe ont reçu un comprimé de placebo sublingual apparenté identique contenant des ingrédients inertes, administrés 60 minutes avant la chirurgie de la cataracte. Le placebo était visuellement indiscernable des comprimés de mélatonine et a été utilisé pour maintenir un double aveugle dans l'essai. Les comprimés ont été préparés par l'équipe de pharmacie pour assurer la dissimulation et éliminer les biais. Ce groupe a été conçu pour servir de contrôle pour évaluer l'efficacité de la mélatonine sublinguale sur les niveaux d'anxiété et de sédation chez les patients âgés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété périopératoire
Délai: à 30 et 60 minutes avant la procédure, avec application d'anesthésie locale, 15 et 30 minutes après l'anesthésie.
Il sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété (0-10 cm) à l'arrivée dans la salle d'opération.
à 30 et 60 minutes avant la procédure, avec application d'anesthésie locale, 15 et 30 minutes après l'anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Première publication (Réel)

25 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'enquêteur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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