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노인 백내장 수술에서 설하 멜라토닌 전제의 사용

2026년 1월 4일 업데이트: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
백내장 수술은 마취 치료로 일상적으로 수행되는 반면, 다른 선택적, 저 위험, 외래 환자 절차에 대한 마취 치료는보다 선택적으로 적용됩니다. 우리는 설하 멜라토닌이 높은 안전성 프로파일을 유지하고 혈역학 적 교란을 최소화하면서 우수한 불안 및 진정제를 제공 할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장 수술 중 다른 저 위험 절차와 비교하여 마취 치료의 유병률; 환자, 임상의 및 건강 시스템 특성과 마취 치료 협회; 백내장 수술 중에 상당한 불안과 혈역학 적 불안정성을 겪는 환자의 비율.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이라크
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크, 10011
  • 이집트
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, 이집트, 11865
        • 아직 모집하지 않음
        • Al-Azhar University
        • 수석 연구원:
          • Haider Hamza, M.D
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • • 60 세 이상

    • 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I-III
    • 국소 마취하에 일방적 인 백내장 수술 예정
    • 학습 관련 설문지를 이해하고 완료하는 능력

제외 기준 :

  • • 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

    • 진정제, 최면, 또는 불안 완화제의 만성 사용
    • 수면 장애 또는 정신 질환의 병력
    • 의사 소통을 방해하는 시각적 또는 청각 장애
    • 응급 수술 또는 예상 수술 중 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜라토닌 그룹
멜라토닌의 6 mg 설하 정제는 수술 전 60 분에 모든 환자에게 투여 될 것이다.
의약품: 설하 멜라토닌
이 그룹의 참가자들은 백내장 수술 60 분 전에 3mg의 설하 멜라토닌을 받았다. 멜라토닌은 생체 이용률을 향상시키고 일관된 수술 전 흡수를 보장하기 위해 빠르게 용해되는 설하 정제의 형태로 제공되었다. 개입의 목표는 수술 전 불안을 줄이고 진정 수준을 개선하며 혈역학 적 매개 변수를 안정화시키는 것이 었습니다. 멜라토닌 정제는 위약에서 외관을 구분할 수 없으며 데이터 수집이나 환자 관리에 관여하지 않는 약국 기술자에 의해 준비되고 분배되었습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
참가자들은 수술 60 분에 불활성 성분을 함유 한 시각적으로 동일한 정제를 받게됩니다.
의약품: 설하 위약
이 그룹의 참가자는 백내장 수술 60 분 전에 투여 된 비활성 성분을 함유 한 동일한 시사하는 설하 위약 정제를 받았습니다. 위약은 멜라토닌 정제와 시각적으로 구별 할 수 있었고 시험에서 이중 블라인드를 유지하는 데 사용되었다. 약국 팀은 은폐를 보장하고 편견을 제거하기 위해 태블릿을 준비했습니다. 이 그룹은 노인 환자의 불안 및 진정 수준에 대한 설하 멜라토닌의 효과를 평가하기위한 제어 역할을하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안
기간: 시술 전 30 및 60 분, 국소 마취의 적용, 마취 후 15 및 30 분.
수술실에 도착하면 불안 (0-10cm)에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가됩니다.
시술 전 30 및 60 분, 국소 마취의 적용, 마취 후 15 및 30 분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

수사관

  • 수석 연구원: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

교장 수사관의 합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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