Использование сублингвального мелатонина в гериатрической хирургии катаракты
4 января 2026 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Хирургия катаракты обычно выполняется при уходе за анестезией, тогда как анестезия ухаживает за другими плановыми, амбулаторными процедурами с низким уровнем риска более избирательно.
Мы предполагаем, что сублингвальный мелатонин обеспечит превосходный анксиолиз и седацию, сохраняя при этом высокий защитный профиль и минимизирует гемодинамические нарушения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ухода за анестезией во время операции по катаракте по сравнению с другими процедурами с низким риском; Ассоциация ухода за анестезией с характеристиками пациента, врача и системы здравоохранения; и доля пациентов, испытывающих значительную тревогу и гемодинамическую нестабильность во время операции по катаракте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neveen A Kohaf, PhD
- Номер телефона: +201060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Египет, 11865
- Еще не набирают
- Al-Azhar University
-
Главный следователь:
- Haider Hamza, M.D
-
Контакт:
- Haider Hamza, M.D
- Номер телефона: +9647811593388
- Электронная почта: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
Контакт:
- Neveen Kohaf, PhD
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
-
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак, 10011
- Рекрутинг
- Al-Azhar University
-
Контакт:
- Neveen
- Номер телефона: 01069482380
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст ≥ 60 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I-III
- Запланирован на одностороннюю операцию по катаракте под местной анестезией
- Способность понимать и полные анкеты, связанные с исследованиями
Критерии исключения:
• Известная аллергия или гиперчувствительность к мелатонину
- Хроническое использование седативных средств, гипнотики или анксиолитики
- История расстройств сна или психиатрического заболевания
- Визуальное или нарушение слуха, которое мешало бы общению
- Экстренная хирургия или ожидаемые интраоперационные осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелатонин Группа
Для всех пациентов за 60 минут до операции до операции будет введена сублингвальная таблетка мелатонина в 6 мг.
|
Участники этой группы получили 3 мг сублингвального мелатонина, вводили за 60 минут до операции по катаракте.
Мелатонин был дан в виде быстро растворяющейся сублингвальной таблетки для повышения биодоступности и обеспечения последовательного предоперационного поглощения.
Целью вмешательства было снижение предоперационной тревоги, улучшение уровня седации и стабилизацию гемодинамических параметров.
Таблетки мелатонина были неотличимы по внешнему виду из плацебо и были подготовлены и распределены специалистом по аптеке, не участвующим в сборе данных или уходе за пациентами
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат визуально идентичную таблетку, содержащую инертные ингредиенты за 60 минут до операции.
|
Участники этой группы получили таблетку с инертными ингредиентами инертные ингредиенты с инертными ингредиентами, содержащую инертные ингредиенты, вводили за 60 минут до операции по катаракте.
Плацебо был визуально неотличим от таблеток мелатонина и использовался для поддержания двойной ослепления в испытании.
Таблетки были подготовлены аптечной командой, чтобы обеспечить сокрытие и устранить предвзятость.
Эта группа была разработана, чтобы служить контролем для оценки эффективности сублингвального мелатонина на уровне тревоги и седации у пожилых пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное беспокойство
Временное ограничение: За 30 и 60 минут до процедуры с применением местной анестезии через 15 и 30 минут после анестезии.
|
Он будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) для тревоги (0-10 см) по прибытии в операционную.
|
За 30 и 60 минут до процедуры с применением местной анестезии через 15 и 30 минут после анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от основного следователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .