Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie podjęzykowej premedykacji melatoniny w chirurgii zaćmy geriatrycznej

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Operacja zaćmy jest rutynowo wykonywana z opieką anestezjologiczną, podczas gdy anestezjologiczna opieka nad innymi planowymi procedurami ambulatoryjnymi, niskim ryzykiem i niskim ryzykiem. Postawiamy hipotezę, że podjęzykowa melatonina zapewni doskonałą przeciwlęlinę i sedację przy jednoczesnym zachowaniu profilu bezpieczeństwa i minimalizując zaburzenia hemodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie opieki znieczulającej podczas operacji zaćmy w porównaniu z innymi zabiegami niskiego ryzyka; Związek opieki znieczulającej z cechami pacjenta, klinicysty i systemu opieki zdrowotnej; oraz odsetek pacjentów doświadczających znaczącego lęku i niestabilności hemodynamicznej podczas operacji zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipt, 11865
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Al-Azhar University
        • Główny śledczy:
          • Haider Hamza, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek ≥ 60 lat

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I-III
    • Zaplanowane na jednostronną operację zaćmy w znieczuleniu miejscowym
    • Zdolność do zrozumienia i kompletnych kwestionariuszy związanych z badaniami

Kryteria wykluczenia:

  • • Znana alergia lub nadwrażliwość na melatoninę

    • Przewlekłe stosowanie środków uspokajających, hipnotyki lub przeciwlękowych
    • Historia zaburzeń snu lub choroby psychiatrycznej
    • Upośledzenie wizualne lub słuchu, które utrudniłyby komunikację
    • Operacja awaryjna lub przewidywane powikłania śródoperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Melatonin
6 mg podjęzykowa tabletka melatoniny będzie podawana dla wszystkich pacjentów po 60 minutach przed operacją.
Lek: Podjęzykowa melatonina
Uczestnicy tej grupy otrzymali 3 mg podjęzykowej melatoniny, podali 60 minut przed operacją zaćmy. Melatoninę podano w postaci szybko rozpuszczającej się podjęzykowej tablicy w celu zwiększenia biodostępności i zapewnienia spójnej wchłaniania przedoperacyjnego. Celem interwencji było zmniejszenie lęku przedoperacyjnego, poprawa poziomu sedacji i ustabilizowanie parametrów hemodynamicznych. Tabletki melatoniny były nie do odróżnienia od placebo i zostały przygotowane i wydawane przez technika apteki, który nie jest zaangażowany w gromadzenie danych lub opiekę nad pacjentem
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają wizualnie identyczną tabletkę zawierającą obojętne składniki po 60 minutach przed operacją.
Lek: Podjęzykowe placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymali identyczne podjęzykowe tablet placebo zawierający obojętne składniki, podawane 60 minut przed operacją zaćmy. Placebo było wizualnie nie do odróżnienia od tabletek melatoniny i użyto do utrzymania podwójnego oślepiania w próbie. Zespół farmaceutyczny przygotował tabletki w celu zapewnienia ukrycia i wyeliminowania stronniczości. Ta grupa została zaprojektowana tak, aby służyć jako kontrola w celu oceny skuteczności melatoniny podjęzykowej na poziomie lęku i sedacji u pacjentów w podeszłym wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: po 30 i 60 minutach przed zabiegiem, z zastosowaniem znieczulenia miejscowego, 15 i 30 minut po znieczuleniu.
Zostanie on oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla lęku (0-10 cm) po przybyciu do sali operacyjnej.
po 30 i 60 minutach przed zabiegiem, z zastosowaniem znieczulenia miejscowego, 15 i 30 minut po znieczuleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie do operacji zaćmy

Badania kliniczne na Podjęzykowa melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj