El uso de la premedicación sublingual de melatonina en la cirugía de cataratas geriátricas
4 de enero de 2026 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
La cirugía de cataratas se realiza de manera rutinaria con atención de anestesia, mientras que la atención de anestesia para otros procedimientos electivos, de bajo riesgo y ambulatorios se aplica de manera más selectiva.
Presumimos que la melatonina sublingual proporcionará ansiolisis y sedación superiores mientras mantenemos un alto perfil de seguridad y minimizan las alteraciones hemodinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prevalencia de la atención de anestesia durante la cirugía de cataratas en comparación con otros procedimientos de bajo riesgo; asociación de atención de anestesia con características del paciente, clínico y del sistema de salud; y la proporción de pacientes que experimentan una ansiedad significativa e inestabilidad hemodinámica durante la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen A Kohaf, PhD
- Número de teléfono: +201060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egipto, 11865
- Aún no reclutando
- Al-Azhar University
-
Investigador principal:
- Haider Hamza, M.D
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Contacto:
- Haider Hamza, M.D
- Número de teléfono: +9647811593388
- Correo electrónico: hussein.hussein@alayen.edu.iq
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Contacto:
- Neveen Kohaf, PhD
- Número de teléfono: 01060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011
- Reclutamiento
- Al-Azhar University
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Contacto:
- Neveen
- Número de teléfono: 01069482380
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• edad ≥ 60 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I-III
- Programado para una cirugía de cataratas unilateral bajo anestesia local
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio
Criterios de exclusión:
• Alergia o hipersensibilidad conocida a la melatonina
- Uso crónico de sedantes, hipnóticos o ansiolíticos
- Historia de trastornos del sueño o enfermedad psiquiátrica
- Discapacidad visual o auditiva que obstaculizaría la comunicación
- Cirugía de emergencia o complicaciones intraoperatorias anticipadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de melatonina
Se administrará una tableta sublingual de Melatonina de 6 mg para todos los pacientes a los 60 minutos antes de la cirugía.
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Los participantes en este grupo recibieron 3 mg de melatonina sublingual, administrados 60 minutos antes de la cirugía de cataratas.
La melatonina se administró en forma de una tableta sublingual que se disuelve rápidamente para mejorar la biodisponibilidad y garantizar una absorción preoperatoria consistente.
El objetivo de la intervención era reducir la ansiedad preoperatoria, mejorar el nivel de sedación y estabilizar los parámetros hemodinámicos.
Las tabletas de melatonina eran indistinguibles en apariencia del placebo y fueron preparadas y dispensadas por un técnico de farmacia que no está involucrado en la recopilación de datos o la atención al paciente
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes recibirán una tableta visualmente idéntica que contiene ingredientes inerte a los 60 minutos antes de la cirugía.
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Los participantes en este grupo recibieron una tableta de placebo sublingual idéntica que contiene ingredientes inerte, administrados 60 minutos antes de la cirugía de cataratas.
El placebo era visualmente indistinguible de las tabletas de melatonina y se usó para mantener el doble cegamiento en el juicio.
El equipo de farmacia preparó tabletas para garantizar el ocultamiento y eliminar el sesgo.
Este grupo fue diseñado para servir como control para evaluar la efectividad de la melatonina sublingual en los niveles de ansiedad y sedación en pacientes de edad avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: a los 30 y 60 minutos antes del procedimiento, con la aplicación de anestesia local, 15 y 30 minutos después de la anestesia.
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Se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) para la ansiedad (0-10 cm) al llegar a la sala de operaciones.
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a los 30 y 60 minutos antes del procedimiento, con la aplicación de anestesia local, 15 y 30 minutos después de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a solicitud razonable del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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