O uso de pré -medicação sublingual de melatonina em cirurgia geriátrica de catarata
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
A cirurgia de catarata é realizada rotineiramente com cuidados com anestesia, enquanto o cuidado da anestesia para outros procedimentos eletivos de baixo risco e ambulatorial é aplicado de maneira mais seletiva.
Nossa hipótese é de que a melatonina sublingual fornecerá ansiolise e sedação superiores, mantendo um alto perfil de segurança e minimizando distúrbios hemodinâmicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevalência de cuidados com anestesia durante a cirurgia de catarata em comparação com outros procedimentos de baixo risco; Associação de Cuidados com Anestesia com características do paciente, clínico e do sistema de saúde; e proporção de pacientes que sofrem de ansiedade significativa e instabilidade hemodinâmica durante a cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neveen A Kohaf, PhD
- Número de telefone: +201060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egito, 11865
- Ainda não está recrutando
- Al-Azhar University
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Investigador principal:
- Haider Hamza, M.D
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Contato:
- Haider Hamza, M.D
- Número de telefone: +9647811593388
- E-mail: hussein.hussein@alayen.edu.iq
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Contato:
- Neveen Kohaf, PhD
- Número de telefone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10011
- Recrutamento
- Al-Azhar University
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Contato:
- Neveen
- Número de telefone: 01069482380
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade ≥ 60 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I-III
- Programado para cirurgia unilateral de catarata sob anestesia local
- Capacidade de entender e completar questionários relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
• alergia ou hipersensibilidade conhecida à melatonina
- Uso crônico de sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos
- História de distúrbios do sono ou doença psiquiátrica
- Deficiência visual ou auditiva que impediria a comunicação
- Cirurgia de emergência ou complicações intraoperatórias antecipadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Melatonina
Um comprimido sublingual de 6 mg de melatonina será administrado para todos os pacientes aos 60 minutos antes da cirurgia.
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Os participantes deste grupo receberam 3 mg de melatonina sublingual, administrados 60 minutos antes da cirurgia de catarata.
A melatonina foi dada na forma de um comprimido sublingual de dissolução rapidamente para aumentar a biodisponibilidade e garantir uma absorção pré -operatória consistente.
O objetivo da intervenção foi reduzir a ansiedade pré -operatória, melhorar o nível de sedação e estabilizar os parâmetros hemodinâmicos.
Os comprimidos de melatonina eram indistinguíveis na aparência do placebo e foram preparados e dispensados por um técnico de farmácia não envolvido na coleta de dados ou no atendimento ao paciente
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão um comprimido visualmente idêntico contendo ingredientes inertes aos 60 minutos antes da cirurgia.
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Os participantes deste grupo receberam um comprimido de placebo sublingual de aparência idêntica contendo ingredientes inertes, administrados 60 minutos antes da cirurgia de catarata.
O placebo era visualmente indistinguível dos comprimidos de melatonina e foi usado para manter o duplo cegamento no julgamento.
Os comprimidos foram preparados pela equipe de farmácia para garantir ocultação e eliminar o viés.
Este grupo foi projetado para servir de controle para avaliar a eficácia da melatonina sublingual nos níveis de ansiedade e sedação em pacientes idosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ansiedade perioperatória
Prazo: Aos 30 e 60 minutos antes do procedimento, com a aplicação de anestesia local, 15 e 30 minutos após a anestesia.
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Ele será avaliado usando a escala visual analógica (VAS) para ansiedade (0-10 cm) na chegada à sala de operações.
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Aos 30 e 60 minutos antes do procedimento, com a aplicação de anestesia local, 15 e 30 minutos após a anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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