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Die Verwendung von sublingualer Melatonin -Prämedikation in der geriatrischen Kataraktoperation

4. Januar 2026 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Die Kataraktoperation wird routinemäßig mit Anästhesieversorgung durchgeführt, während die Anästhesie-Versorgung für andere ambulante, ambulante, risikoreiche Verfahren selektiver angewendet wird. Wir nehmen an, dass sublinguales Melatonin überlegene Angst und Sedierung liefert, während sie ein hohes Sicherheitsprofil beibehalten und hämodynamische Störungen minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prävalenz der Anästhesieversorgung während der Kataraktoperation im Vergleich zu anderen Risikoverfahren; Assoziation der Anästhesieversorgung mit Patienten-, Kliniker- und Gesundheitssystemmerkmalen; und Anteil der Patienten mit einer signifikanten Angst und einer hämodynamischen Instabilität während der Kataraktoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011
  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11865
        • Noch keine Rekrutierung
        • Al-Azhar University
        • Hauptermittler:
          • Haider Hamza, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 60 Jahre

    • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I-III
    • Für eine einseitige Kataraktoperation unter Lokalanästhesie geplant
    • Fähigkeit, Fragebögen im Zusammenhang mit Studien zu verstehen und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Melatonin

    • Chronische Verwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Anxiolytika
    • Geschichte von Schlafstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen
    • Visuelle oder Hörbehinderung, die die Kommunikation behindern würde
    • Notfalloperation oder erwartete intraoperative Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin -Gruppe
Für alle Patienten wird 60 Minuten vor der Operation eine 6 -mg -sublinguale Tablette Melatonin verabreicht.
Arzneimittel: Sublingual Melatonin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten 3 mg sublinguales Melatonin, die 60 Minuten vor der Kataraktoperation verabreicht wurden. Das Melatonin wurde in Form eines sich schnell auflösenden sublingualen Tablets gegeben, um die Bioverfügbarkeit zu verbessern und eine konsistente präoperative Absorption zu gewährleisten. Ziel der Intervention war es, präoperative Angstzustände zu verringern, die Sedierung zu verbessern und die hämodynamischen Parameter zu stabilisieren. Die Melatonin -Tabletten waren vom Placebo nicht zu unterscheiden und wurden von einem Apothekentechniker vorbereitet und abgegeben, der nicht an der Datenerfassung oder der Patientenversorgung beteiligt war
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten vor der Operation eine visuell identische Tablette mit inerten Zutaten.
Arzneimittel: Sublingual Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine identische sublinguale Placebo-Tablette mit inerten Zutaten, die 60 Minuten vor der Kataraktoperation verabreicht wurden. Das Placebo war von den Melatonin -Tabletten visuell nicht zu unterscheiden und wurde verwendet, um die doppelte Blendung in der Versuch beizubehalten. Tabletten wurden vom Apothekenteam erstellt, um Verschleierung zu gewährleisten und Verzerrungen zu beseitigen. Diese Gruppe sollte als Kontrolle dienen, um die Wirksamkeit von Sublingual Melatonin auf Angst- und Sedierungsniveaus bei älteren Patienten zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Angst
Zeitfenster: Nach 30 und 60 Minuten vor dem Eingriff mit Anästhesie in Lokalanästhesie 15 und 30 Minuten nach Anästhesie.
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zur Angst (0-10 cm) bei der Ankunft in den Operationssaal bewertet.
Nach 30 und 60 Minuten vor dem Eingriff mit Anästhesie in Lokalanästhesie 15 und 30 Minuten nach Anästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des Hauptuntersuchers verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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