Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af sublingual melatonin præmedikation i geriatrisk grå stær

4. januar 2026 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Kataraktkirurgi udføres rutinemæssigt med anæstesipleje, hvorimod anæstesiomsorg for andet elektiv, lavrisiko, ambulante procedurer anvendes mere selektivt. Vi antager, at sublingual melatonin vil give overlegen angstdæmpning og sedation, mens vi opretholder en høj sikkerhedsprofil og minimerer hæmodynamiske forstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prævalens af anæstesiepleje under kataraktkirurgi sammenlignet med andre lavrisikoprocedurer; Association of Anesthesia Care med patient-, kliniker- og sundhedssystemets egenskaber; og andel af patienter, der oplever en betydelig angst og hæmodynamisk ustabilitet under grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Al-Azhar University
        • Ledende efterforsker:
          • Haider Hamza, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder ≥ 60 år

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
    • Planlagt til ensidig grå stær under lokalbedøvelse
    • Evne til at forstå og gennemføre studielaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt allergi eller overfølsomhed over for melatonin

    • Kronisk brug af beroligende midler, hypnotika eller angstdæmpende
    • Historie om søvnforstyrrelser eller psykiatrisk sygdom
    • Visuel eller hørselsnedsættelse, der ville hindre kommunikation
    • Nødkirurgi eller forventede intraoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin -gruppe
En 6 mg sublingual tablet af melatonin administreres til alle patienter ved 60 minutter før operationen.
Medicin: Sublingual melatonin
Deltagere i denne gruppe modtog 3 mg sublingual melatonin, administreret 60 minutter før kataraktkirurgi. Melatoninet blev givet i form af en hurtigt opløsende sublingual tablet for at øge biotilgængeligheden og sikre ensartet præoperativ absorption. Målet med interventionen var at reducere præoperativ angst, forbedre sedationsniveauet og stabilisere hæmodynamiske parametre. Melatonin -tabletterne kunne ikke skelnes i udseende fra placebo og blev forberedt og dispenseret af en apotekstekniker, der ikke var involveret i dataindsamling eller patientpleje
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil blive modtaget en visuelt identisk tablet, der indeholder inerte ingredienser ved 60 minutter før operationen.
Medicin: Sublingual placebo
Deltagere i denne gruppe modtog en identisk visende sublingual placebo-tablet indeholdende inerte ingredienser, administreret 60 minutter før kataraktkirurgi. Placebo kunne visuelt ikke skelnes fra melatonin -tabletterne og blev brugt til at opretholde dobbelt blinding i forsøget. Tabletter blev forberedt af apotekteamet for at sikre skjult og eliminere bias. Denne gruppe var designet til at tjene som kontrol for at evaluere effektiviteten af ​​sublingual melatonin på angst og sedationsniveauer hos ældre patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: ved 30 og 60 minutter før proceduren med anvendelse af lokal anæstesi 15 og 30 minutter efter anæstesi.
Det vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for angst (0-10 cm) ved ankomsten til operationsstuen.
ved 30 og 60 minutter før proceduren med anvendelse af lokal anæstesi 15 og 30 minutter efter anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den vigtigste efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær kirurgi anæstesi

Kliniske forsøg med Sublingual melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner