Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sublingual melatoninpremedikasjon i geriatrisk grå stær kirurgi

4. januar 2026 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Kataraktkirurgi utføres rutinemessig med anestesipleie, mens anestesi-pleie for andre valgfrie, lave risikoer, polikliniske prosedyrer brukes mer selektivt. Vi antar at sublingual melatonin vil gi overlegen angst angst og sedasjon mens vi opprettholder en høy sikkerhetsprofil og minimerer hemodynamiske forstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utbredelse av anestesipleie under kataraktkirurgi sammenlignet med andre prosedyrer med lav risiko; assosiasjon av anestesi omsorg med pasienter, kliniker og helsesystemets egenskaper; og andel pasienter som opplever en betydelig angst og hemodynamisk ustabilitet under kataraktkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Al-Azhar University
        • Hovedetterforsker:
          • Haider Hamza, M.D
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder ≥ 60 år

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
    • Planlagt for ensidig kataraktkirurgi under lokalbedøvelse
    • Evne til å forstå og fullføre studierelaterte spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  • • Kjent allergi eller overfølsomhet for melatonin

    • Kronisk bruk av beroligende midler, hypnotika eller angst
    • Historie med søvnforstyrrelser eller psykiatrisk sykdom
    • Visuell eller hørselshemming som vil hindre kommunikasjonen
    • Akuttkirurgi eller forventede intraoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin -gruppe
En sublingual tablett av melatonin vil bli administrert for alle pasienter 60 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Sublingual melatonin
Deltakere i denne gruppen fikk 3 mg sublingual melatonin, administrert 60 minutter før kataraktkirurgi. Melatoninet ble gitt i form av en raskt oppløsende sublingual tablett for å forbedre biotilgjengeligheten og sikre jevn preoperativ absorpsjon. Målet med intervensjonen var å redusere preoperativ angst, forbedre sedasjonsnivået og stabilisere hemodynamiske parametere. Melatonin -tablettene var ikke skille ut i utseendet fra placebo og ble utarbeidet og dispensert av en apotektekniker som ikke var involvert i datainnsamling eller pasientbehandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil bli mottatt en visuelt identisk tablett som inneholder inerte ingredienser 60 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Sublingual placebo
Deltakere i denne gruppen fikk en identisk visning med sublingual placebo-tablett som inneholder inerte ingredienser, administrert 60 minutter før kataraktkirurgi. Placebo var visuelt ikke skille fra melatonin -tablettene og ble brukt til å opprettholde dobbel blending i forsøket. Tabletter ble utarbeidet av apotekteamet for å sikre skjult og eliminere skjevhet. Denne gruppen ble designet for å tjene som en kontroll for å evaluere effektiviteten av sublingual melatonin på angst- og sedasjonsnivåer hos eldre pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: Ved 30 og 60 minutter før prosedyre, med påføring av lokalbedøvelse, 15 og 30 minutter etter anestesi.
Det vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for angst (0-10 cm) ved ankomst til operasjonsrommet.
Ved 30 og 60 minutter før prosedyre, med påføring av lokalbedøvelse, 15 og 30 minutter etter anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere