Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av sublingual melatoninförutförande vid geriatrisk grå starrkirurgi

4 januari 2026 uppdaterad av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Kataraktkirurgi utförs rutinmässigt med anestesivård, medan anestesivård för andra elektiv, lågrisk, polikliniska procedurer tillämpas mer selektivt. Vi antar att sublingual melatonin kommer att ge överlägsen ångest och lugnande samtidigt som en hög säkerhetsprofil upprätthålls och minimerar hemodynamiska störningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalens av anestesivård under grå starrkirurgi jämfört med andra lågriskprocedurer; Association of Anesthesia Care with Patient, Clinian and Health System Egenskaper; och andel patienter som upplever en betydande ångest och hemodynamisk instabilitet under grå starrkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Har inte rekryterat ännu
        • Al-Azhar University
        • Huvudutredare:
          • Haider Hamza, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • • Ålder ≥ 60 år

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
    • Planerad för ensidig grå starrkirurgi under lokalbedövning
    • Möjlighet att förstå och slutföra studierelaterade frågeformulär

Uteslutningskriterier:

  • • Känd allergi eller överkänslighet mot melatonin

    • Kronisk användning av lugnande medel, hypnotika eller ångest
    • Historik om sömnstörningar eller psykiatrisk sjukdom
    • Visuell eller hörselnedsättning som skulle hindra kommunikation
    • Akutoperation eller förväntade intraoperativa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatoningrupp
En 6 mg sublingual tablett av melatonin kommer att administreras för alla patienter vid 60 minuter före operationen.
Läkemedel: Sublingual melatonin
Deltagare i denna grupp fick 3 mg sublingual melatonin, administrerade 60 minuter före grå starrkirurgi. Melatoninet gavs i form av en snabbt upplösande sublingual tablett för att förbättra biotillgängligheten och säkerställa en konsekvent preoperativ absorption. Målet med interventionen var att minska preoperativ ångest, förbättra sedationsnivån och stabilisera hemodynamiska parametrar. Melatonintabletterna var oskiljbara i utseende från placebo och förbereddes och dispenserades av en apotekstekniker som inte var involverad i datainsamling eller patientvård
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att tas emot en visuellt identisk tablett som innehåller inerta ingredienser vid 60 minuter före operationen.
Läkemedel: Sublingual placebo
Deltagare i denna grupp fick en identisk uppförande sublingual placebo-tablett innehållande inerta ingredienser, administrerade 60 minuter före grå starrkirurgi. Placebo var visuellt oskiljaktigt från melatonintabletterna och användes för att upprätthålla dubbelblindning i försöket. Tabletter förbereddes av apoteksteamet för att säkerställa dolda och eliminera förspänning. Denna grupp var utformad för att tjäna som en kontroll för att utvärdera effektiviteten av sublingual melatonin på ångest och lugnande nivåer hos äldre patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ ångest
Tidsram: vid 30 och 60 minuter före proceduren, med applicering av lokalbedövning, 15 och 30 minuter efter anestesi.
Det kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för ångest (0-10 cm) vid ankomst till operationssalen.
vid 30 och 60 minuter före proceduren, med applicering av lokalbedövning, 15 och 30 minuter efter anestesi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Huvudutredare: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Första postat (Faktisk)

25 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera