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L'uso della premedicazione sublinguale della melatonina nella chirurgia della cataratta geriatrica

4 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
La chirurgia della cataratta viene regolarmente eseguita con cure di anestesia, mentre le cure di anestesia per altre procedure ambulatoriali elettive, a basso rischio vengono applicate in modo più selettivo. Ipotizziamo che la melatonina sublinguale fornirà ansia e sedazione superiori mantenendo un alto profilo di sicurezza e minimizzando i disturbi emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevalenza di cure di anestesia durante la chirurgia della cataratta rispetto ad altre procedure a basso rischio; Associazione delle cure di anestesia con le caratteristiche di pazienti, clinico e sistema sanitario; e proporzione di pazienti che hanno avuto una significativa ansia e instabilità emodinamica durante la chirurgia della cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 11865
        • Non ancora reclutamento
        • Al-Azhar University
        • Investigatore principale:
          • Haider Hamza, M.D
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Iraq
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 10011
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età ≥ 60 anni

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I-III
    • Programmato per la chirurgia unilaterale di cataratta in anestesia locale
    • Capacità di comprendere e completare i questionari relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Allergia nota o ipersensibilità alla melatonina

    • Uso cronico di sedativi, ipnotici o ansiolitici
    • Storia dei disturbi del sonno o della malattia psichiatrica
    • Discorso visivo o uditivo che ostacolerebbe la comunicazione
    • Chirurgia di emergenza o complicanze intraoperatorie previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di melatonina
Una compressa sublinguale da 6 mg di melatonina verrà somministrata per tutti i pazienti in 60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Melatonina sublinguale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto 3 mg di melatonina sublinguale, somministrate 60 minuti prima dell'intervento chirurgico alla cataratta. La melatonina è stata somministrata sotto forma di una compressa sublinguale in rapida dissoluzione per migliorare la biodisponibilità e garantire un assorbimento preoperatorio coerente. L'obiettivo dell'intervento era ridurre l'ansia preoperatoria, migliorare il livello di sedazione e stabilizzare i parametri emodinamici. Le compresse di melatonina erano indistinguibili nell'aspetto dal placebo e sono state preparate e dispensate da un tecnico della farmacia non coinvolto nella raccolta dei dati o nella cura del paziente
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti verranno ricevuti un tablet visivamente identico contenente ingredienti inerti a 60 minuti prima dell'intervento.
Droga: Placebo sublinguale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un tablet placebo sublinguale identico contenente ingredienti inerti, somministrati 60 minuti prima della chirurgia della cataratta. Il placebo era visivamente indistinguibile dalle compresse di melatonina ed è stato utilizzato per mantenere il doppio accecamento nel processo. Le compresse sono state preparate dal team di farmacia per garantire l'occultamento ed eliminare la distorsione. Questo gruppo è stato progettato per servire come controllo per valutare l'efficacia della melatonina sublinguale sui livelli di ansia e sedazione nei pazienti anziani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia perioperatoria
Lasso di tempo: A 30 e 60 minuti prima della procedura, con l'applicazione di anestesia locale, 15 e 30 minuti dopo l'anestesia.
Sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per l'ansia (0-10 cm) all'arrivo nella sala operatoria.
A 30 e 60 minuti prima della procedura, con l'applicazione di anestesia locale, 15 e 30 minuti dopo l'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia per chirurgia della cataratta

Prove cliniche su Melatonina sublinguale

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