Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublingvális melatonin premedikáció használata a geriatrikus szürkehályog műtétben

2026. január 4. frissítette: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
A szürkehályog-műtétet rutinszerűen végzik az érzéstelenítéssel, míg az egyéb választható, alacsony kockázatú, járóbeteg-eljárások érzéstelenítés-ellátása szelektívebben alkalmazzák. Feltételezzük, hogy a szublingvális melatonin kiváló szorongást és szedációt fog biztosítani, miközben fenntartja a magas biztonsági profilt és minimalizálja a hemodinamikai zavarokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzéstelenítés prevalenciája a szürkehályog műtét során más alacsony kockázatú eljárásokhoz képest; Az érzéstelenítés -ellátás társulása a beteg, a klinikus és az egészségügyi rendszer jellemzőivel; és azoknak a betegeknek a aránya, amelyek jelentős szorongást és hemodinamikai instabilitást tapasztalnak a szürkehályog műtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egyiptom, 11865
        • Még nincs toborzás
        • Al-Azhar University
        • Kutatásvezető:
          • Haider Hamza, M.D
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011
        • Toborzás
        • Al-Azhar University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • • Kor ≥ 60 év

    • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai státus I-III
    • Egyoldalú szürkehályog műtétre tervezik helyi érzéstelenítés alatt
    • Képesség megérteni és teljes tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • • ismert allergia vagy túlérzékenység a melatoninnal szemben

    • A nyugtatók krónikus használata, hipnotika vagy szorongás
    • Alvási rendellenességek vagy pszichiátriai betegség története
    • Vizuális vagy halláskárosodás, amely akadályozná a kommunikációt
    • Sürgősségi műtét vagy várható intraoperatív szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melatonin csoport
A műtét előtt 60 perc alatt 6 mg szublingvális melatonin tablettát adnak be.
Drog: Szublingvális melatonin
A csoport résztvevői 3 mg szublingvális melatonint kaptak, 60 perccel a szürkehályog műtét előtt. A melatonint gyorsan feloldó szublingvális tabletta formájában adták, hogy javítsák a biohasznosulást és biztosítsák a preoperatív preoperatív abszorpciót. A beavatkozás célja a preoperatív szorongás csökkentése, a szedációs szint javítása és a hemodinamikai paraméterek stabilizálása. A melatonin tabletták megjelenése a placebótól megkülönböztethetetlen volt, és azokat egy gyógyszertári technikus készítette és adagolta, nem vett részt az adatgyűjtésben vagy a betegellátásban
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők vizuálisan azonos tablettát kapnak, amely inert összetevőket tartalmaz 60 perccel a műtét előtt.
Drog: Szublingvális placebó
A csoport résztvevői ugyanolyan megjelenésű szublingvális placebo tablettát kaptak, amely inert összetevőket tartalmaz, 60 perccel a szürkehályog műtét előtt. A placebo vizuálisan megkülönböztethetetlen volt a melatonin tablettáktól, és a vizsgálatban a kettős vakítás fenntartására használták. A tablettákat a gyógyszertári csapat készítette el az elrejtés és az elfogultság kiküszöbölése érdekében. Ezt a csoportot úgy tervezték, hogy kontrollként szolgáljon a szublingvális melatonin hatékonyságának értékelésére a szorongás és a szedációs szinten idős betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti szorongás
Időkeret: 30 és 60 perccel az eljárás előtt, helyi érzéstelenítés alkalmazásával, 15 és 30 perccel az érzéstelenítés után.
Ezt a Visual Analóg Scale (VAS) felhasználásával kell megvizsgálni szorongáshoz (0-10 cm), amikor megérkezett a műtőbe.
30 és 60 perccel az eljárás előtt, helyi érzéstelenítés alkalmazásával, 15 és 30 perccel az érzéstelenítés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a fő kutató ésszerű kéréssel rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel