Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van sublinguale melatonine premedicatie bij geriatrische staaroperatie

4 januari 2026 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Cataractchirurgie wordt routinematig uitgevoerd met anesthesiezorg, terwijl anesthesiezorg voor andere keuzevakken met een laag risico, poliklinische procedures selectiever wordt toegepast. We veronderstellen dat sublinguale melatonine superieure anxiolyse en sedatie zal bieden met behoud van een hoog veiligheidsprofiel en het minimaliseren van hemodynamische verstoringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prevalentie van anesthesiezorg tijdens staaroperaties in vergelijking met andere procedures met een laag risico; Associatie van anesthesiezorg met kenmerken van de patiënt, arts en gezondheidssysteem; en aandeel patiënten die een significante angst en hemodynamische instabiliteit ervaart tijdens staaroperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Nog niet aan het werven
        • Al-Azhar University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haider Hamza, M.D
        • Contact:
        • Contact:
  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥ 60 jaar

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
    • Gepland voor unilaterale staaroperatie onder lokale anesthesie
    • Vermogen om onderzoeksbehoeften te begrijpen en in te vullen en in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende allergie of overgevoeligheid voor melatonine

    • Chronisch gebruik van sedativa, hypnotica of anxiolytica
    • Geschiedenis van slaapstoornissen of psychiatrische ziekte
    • Visuele of gehoorstoornissen die de communicatie zouden belemmeren
    • Noodoperaties of verwachte intraoperatieve complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatoninegroep
Een 6 mg sublinguale tablet van melatonine zal worden toegediend voor alle patiënten 60 minuten voor de operatie.
Geneesmiddel: Sublinguale melatonine
Deelnemers aan deze groep ontvingen 3 mg sublinguale melatonine, 60 minuten vóór staaroperaties toegediend. De melatonine werd gegeven in de vorm van een snel oplossende sublinguale tablet om de biologische beschikbaarheid te verbeteren en consistente preoperatieve absorptie te garanderen. Het doel van de interventie was om preoperatieve angst te verminderen, het sedatieniveau te verbeteren en hemodynamische parameters te stabiliseren. De melatonine -tabletten waren niet te onderscheiden van de placebo en werden voorbereid en uitgegeven door een apotheektechnicus die niet betrokken was bij gegevensverzameling of patiëntenzorg
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De deelnemers krijgen een visueel identieke tablet met inerte ingrediënten op 60 minuten voor de operatie.
Geneesmiddel: Sublinguale placebo
Deelnemers aan deze groep ontvingen een identiek lijkende sublinguale placebo-tablet die inerte ingrediënten bevat, 60 minuten vóór staaroperaties toegediend. De placebo was visueel niet te onderscheiden van de melatonine -tabletten en werd gebruikt om dubbele verblindende in de proef te behouden. Tablets werden opgesteld door het apotheekteam om te garanderen en vooringenomenheid te elimineren. Deze groep is ontworpen om te dienen als controle om de effectiviteit van sublinguale melatonine op angst- en sedatieniveaus bij oudere patiënten te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve angst
Tijdsspanne: op 30 en 60 minuten voor de procedure, met toepassing van lokale anesthesie, 15 en 30 minuten na anesthesie.
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor angst (0-10 cm) bij aankomst in de operatiekamer.
op 30 en 60 minuten voor de procedure, met toepassing van lokale anesthesie, 15 en 30 minuten na anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren