Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sublingválního melatoninu premedikace při operaci geriatrické katarakty

4. ledna 2026 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Chirurgie katarakty se běžně provádí s péčí o anestezii, zatímco anestezie péče o další volitelné, nízkorizikové ambulantní postupy se aplikují selektivněji. Předpokládáme, že sublingvální melatonin zajistí vynikající anxionalýzu a sedaci při zachování vysokého bezpečnostního profilu a minimalizaci hemodynamických poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence péče o anestezii během operace katarakty ve srovnání s jinými postupy s nízkým rizikem; asociace péče o anestezii s charakteristikami pacienta, klinického a zdravotního systému; a podíl pacientů, kteří během operace katarakty zažívají významnou úzkost a hemodynamickou nestabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Zatím nenabíráme
        • Al-Azhar University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haider Hamza, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irák
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 10011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥ 60 let

    • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III
    • Naplánováno na jednostrannou operaci katarakty v místní anestezii
    • Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky související s studiem

Kritéria pro vyloučení:

  • • Známá alergie nebo přecitlivělost na melatonin

    • Chronické použití sedativ, hypnotika nebo anxiolytiky
    • Historie poruch spánku nebo psychiatrické nemoci
    • Vizuální nebo sluchové poškození, které by bránilo komunikaci
    • Nouzová chirurgie nebo očekávané intraoperační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatoninová skupina
6 mg sublingvální tablety melatoninu bude podáván pro všechny pacienty 60 minut před operací.
Lék: Sublingvální melatonin
Účastníci této skupiny obdrželi 3 mg sublingválního melatoninu, podávaní 60 minut před operací katarakty. Melatonin byl podáván ve formě rychle rozpuštěného sublingválního tabletu, aby se zvýšila biologická dostupnost a zajistila konzistentní předoperační absorpci. Cílem intervence bylo snížit předoperační úzkost, zlepšit úroveň sedace a stabilizovat hemodynamické parametry. Melatoninové tablety byly nerozeznatelné vzhledem od placeba a byly připraveny a vydány lékárně, které se nezúčastnily sběru dat nebo péče o pacienty
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci budou obdrženi vizuálně identický tablet obsahující inertní ingredience 60 minut před operací.
Lék: Sublingvální placebo
Účastníci této skupiny obdrželi identicky vycházející ze sublingválního placebového tabletu obsahující inertní ingredience, podávané 60 minut před operací katarakty. Placebo bylo vizuálně nerozeznatelné od tablet melatoninu a bylo používáno k udržení dvojitého oslepení v pokusu. Tým lékárny připravil tablety, aby se zajistilo skrytí a eliminovala zkreslení. Tato skupina byla navržena tak, aby sloužila jako kontrola pro vyhodnocení účinnosti sublingválního melatoninu na úrovni úzkosti a sedace u starších pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační úzkost
Časové okno: po 30 a 60 minutách před postupem, s aplikací lokální anestézie, 15 a 30 minut po anestezii.
Bude posouzena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro úzkost (0-10 cm) po příjezdu do operačního sálu.
po 30 a 60 minutách před postupem, s aplikací lokální anestézie, 15 a 30 minut po anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neveen A Kohaf, PhD, Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wahane VD. A comparison of Gabapentin and melatonin for cataract surgery. Journal of Advanced Medical and Dental Sciences Research. 2017;5(8).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální melatonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit