Comparaison du temps de fonctionnement, de la durée du drain et de la formation de sérome après une mastectomie radicale modifiée en utilisant un dissecteur ultrasonique contre l'électrocauterie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Comparaison des résultats avec le dissecteur à ultrasons par rapport à l'électrocagasserie dans une mastectomie radicale modifiée
L'objectif de cet essai clinique était de comparer deux techniques chirurgicales-dissecteur ultrasoniques et d'électrocauserie pour effectuer une dissection axillaire chez les femmes subissant une mastectomie radicale modifiée (MRM) pour le cancer du sein. L'étude visait à déterminer si l'utilisation d'un dissecteur à ultrasons réduit le temps de fonctionnement, le nombre de jours de drains chirurgicaux restent en place et la fréquence de la formation de sérome par rapport à l'électrocapension conventionnelle.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:
- Le dissecteur à ultrasons réduit-il la durée de la chirurgie par rapport à l'électrocauterie?
- Les patients opérés avec un dissecteur à ultrasons nécessitent-ils des égouts chirurgicaux pendant moins de jours?
- La fréquence de la formation de séromes postopératoires est-elle plus faible dans le groupe de dissecteur ultrasonique?
Les chercheurs au hasard (1: 1) ont attribué 138 femmes atteintes d'un cancer du sein (âgé de 35 à 65 ans) en cours de MRM au groupe de dissecteur à ultrasons ou au groupe d'électrocautier. Toutes les chirurgies ont été effectuées par des chirurgiens de consultants expérimentés en utilisant des protocoles standardisés.
Participants:
- MRM a subi avec un dissecteur d'électrocauserie ou à ultrasons pour la dissection axillaire
- Ont été libérés 24 heures après la chirurgie avec deux égouts en place
- Mesuré et signalé la production de drain quotidienne à la maison
- Retourné pour un suivi hebdomadaire pendant 30 jours après l'opération
Les résultats ont été mesurés en enregistrant le temps de fonctionnement, le nombre de jours de drains est resté en place et la survenue de sérome. Les résultats aideraient à guider la pratique chirurgicale en identifiant la méthode de dissection plus sûre et plus efficace pendant MRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Quaid-e-Azam Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué un cancer du sein et
- Prévu pour une mastectomie radicale modifiée
Critères d'exclusion:
- Planifié avec reconstruction immédiate
- Femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent et
- Femmes avec un rayonnement précédent sur la paroi thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de dissection de l'électrocobatitude
La dissection axillaire a été effectuée conformément au protocole hospitalier standard.
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La dissection axillaire a été effectuée par électrocobutation bipolaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de dissection à ultrasons
La dissection axillaire a été réalisée en utilisant un dissecteur à ultrasons.
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La dissection axillaire a été effectuée par dissecteur à ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de sérome
Délai: 30 jours postopératoire
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Présence d'une collection de liquide sous les volets de la peau après l'élimination des drains d'une quantité suffisante pour provoquer l'inconfort du patient et a été mesuré par aspiration sous-cutanée et par échographie pendant le suivi postopératoire
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30 jours postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de chirurgie
Délai: Peropératoire
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Durée (minutes) de la chirurgie a été notée de l'incision cutanée à la fermeture de la peau à l'aide de chronomètre.
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Peropératoire
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Draine
Délai: 30 jours postopératoire
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Le temps dans les jours suivant le placement à l'élimination du drain sera calculé.
Les drains seront retirés lorsque le volume de drainage est inférieur à 30 ml sur 24 h pendant 2 jours successifs.
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30 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tariq I Professor, FCPS, Quaid-e-Azam Medical College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mayer JH. Slide reproduction of radiographs: improved results with color film. AJR Am J Roentgenol. 1982 Feb;138(2):361-2. doi: 10.2214/ajr.138.2.361. No abstract available.
- Deori A, Gupta N, Gupta AK, Yelamanchi R, Agrawal H, Durga CK. A Prospective Randomised Controlled Study Comparing Ultrasonic Dissector with Electrocautery for Axillary Dissection in Patients of Carcinoma Breast. Malays J Med Sci. 2021 Feb;28(1):97-104. doi: 10.21315/mjms2021.28.1.12. Epub 2021 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1324-5017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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