Comparación del tiempo de operación, la duración del drenaje y la formación de seroma después de la mastectomía radical modificada usando disector ultrasónico versus electrocauteria en mujeres con cáncer de mama
25 de junio de 2025 actualizado por: Dr.Maryum Naveed, Quaid-e-Azam Medical College
Comparación del resultado con disector ultrasónico versus electrocauteria en mastectomía radical modificada
El objetivo de este ensayo clínico fue comparar dos técnicas quirúrgicas-disector ultrasónico y electrocauteria para realizar la disección axilar en mujeres sometidas a mastectomía radical modificada (MRM) para el cáncer de mama. El estudio tuvo como objetivo determinar si el uso de un disector ultrasónico reduce el tiempo de operación, el número de días de desagües quirúrgicos permanece en su lugar y la frecuencia de la formación de seroma en comparación con la electrocauteria convencional.
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿El disector ultrasónico reduce la duración de la cirugía en comparación con la electrocauteria?
- ¿Los pacientes operaron con un disector ultrasónico requieren desagües quirúrgicos durante menos días?
- ¿Es la frecuencia de la formación de seroma postoperatoria más baja en el grupo de disector ultrasónico?
Los investigadores al azar (1: 1) asignaron a 138 mujeres con cáncer de mama (de 35 a 65 años) sometidos a MRM al grupo de disco de disco ultrasónico o al grupo de electrocauteria. Todas las cirugías fueron realizadas por cirujanos consultores experimentados que utilizan protocolos estandarizados.
Participantes:
- Se sometió a MRM con electrocauteria o disector ultrasónico para la disección axilar
- Fueron dados de alta 24 horas después de la cirugía con dos desagües en su lugar
- Salida de drenaje diario medido e informado en casa
- Regresó para un seguimiento semanal durante 30 días después de la operación
Los resultados se midieron registrando el tiempo de operación, el número de días de desagües permanecieron en su lugar y la aparición de seroma. Los resultados ayudarían a guiar la práctica quirúrgica identificando el método de disección más seguro y eficiente durante MRM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
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Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 63100
- Quaid-e-Azam Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama y
- Planeado para la mastectomía radical modificada
Criterios de exclusión:
- Planeado con reconstrucción inmediata
- Mujeres con cáncer de mama recurrente y
- Mujeres con radiación previa sobre la pared torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de disección de electrocauteria
La disección axilar se realizó según el protocolo hospitalario estándar.
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La disección axilar se realizó a través de la electrocauteria bipolar
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de disección ultrasónica
La disección axilar se realizó usando un disector ultrasónico.
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La disección axilar se realizó a través del disector ultrasónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de seroma
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Presencia de recolección de líquidos debajo de las aletas de la piel después de la eliminación de los desagües de la cantidad suficiente para causar la incomodidad del paciente y se midió por aspiración subcutánea y a través de la ecografía durante el seguimiento postoperatorio
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30 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La duración (minutos) de la cirugía se observó desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel utilizando el cronómetro.
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Intraoperatorio
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Druración de desagües
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se calculará el tiempo en días desde la colocación hasta la eliminación del drenaje.
Los desagües se eliminarán cuando el volumen de drenaje sea inferior a 30 ml durante 24 h durante 2 días sucesivos.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tariq I Professor, FCPS, Quaid-e-Azam Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayer JH. Slide reproduction of radiographs: improved results with color film. AJR Am J Roentgenol. 1982 Feb;138(2):361-2. doi: 10.2214/ajr.138.2.361. No abstract available.
- Deori A, Gupta N, Gupta AK, Yelamanchi R, Agrawal H, Durga CK. A Prospective Randomised Controlled Study Comparing Ultrasonic Dissector with Electrocautery for Axillary Dissection in Patients of Carcinoma Breast. Malays J Med Sci. 2021 Feb;28(1):97-104. doi: 10.21315/mjms2021.28.1.12. Epub 2021 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1324-5017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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