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Confronto del tempo di funzionamento, durata della drenaggio e formazione di seroma dopo mastectomia radicale modificata mediante dissettore ad ultrasuoni rispetto all'elettrocauterio nelle donne con carcinoma mammario

25 giugno 2025 aggiornato da: Dr.Maryum Naveed, Quaid-e-Azam Medical College

Confronto del risultato con il dissettore ad ultrasuoni rispetto all'elettrocauterio nella mastectomia radicale modificata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica era di confrontare due tecniche chirurgiche-dissettore ultrasoniche e l'elettrocauterio per la dissezione ascellare nelle donne sottoposte a mastectomia radicale modificata (MRM) per il carcinoma mammario. Lo studio mirava a determinare se l'utilizzo di un dissettore ad ultrasuoni riduce il tempo di funzionamento, il numero di giorni di scarichi chirurgici rimane in vigore e la frequenza della formazione di seroma rispetto all'elettrocauter convenzionale.

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  1. Il dissettore ad ultrasuoni riduce la durata dell'intervento rispetto all'elettrocauterio?
  2. I pazienti operati con un dissettore ad ultrasuoni richiedono scarichi chirurgici per meno giorni?
  3. La frequenza della formazione di sieroma postoperatorio è inferiore nel gruppo di dissettore ad ultrasuoni?

I ricercatori in modo casuale (1: 1) hanno assegnato 138 donne con carcinoma mammario (di età compresa tra 35-65 anni) sottoposti a MRM al gruppo di dissettore ultrasonico o al gruppo di elettrocauteri. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da chirurghi consulenti esperti che utilizzano protocolli standardizzati.

Partecipanti:

  • Sottoposto a MRM con elettrocauterizzazione o dissettore ad ultrasuoni per dissezione ascellare
  • Sono stati dimessi 24 ore dopo l'intervento chirurgico con due scarichi in posizione
  • Output di drenaggio giornaliero misurato e riportato a casa
  • Restituito per il follow-up settimanale per 30 giorni dopo l'intervento

I risultati sono stati misurati registrando il tempo di operazione, il numero di giorni di scarichi è rimasto in posizione e il verificarsi del seroma. I risultati aiuterebbero a guidare la pratica chirurgica identificando il metodo di dissezione più sicuro e più efficiente durante la MRM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Quaid-e-Azam Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato un cancro al seno e
  • Progettato per la mastectomia radicale modificata

Criteri di esclusione:

  • Pianificato con ricostruzione immediata
  • Donne con carcinoma mammario ricorrente e
  • Donne con radiazioni precedenti sopra la parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dissezione di elettrocauterizzazione
La dissezione ascellare è stata eseguita secondo il protocollo ospedaliero standard.
Dispositivo: Elettrocauterio
La dissezione ascellare è stata eseguita attraverso l'elettrocauterio bipolare
Altri nomi:
  • Elettrocauteri bipolare
Sperimentale: Gruppo di dissezione ad ultrasuoni
La dissezione ascellare è stata eseguita utilizzando il dissettore ad ultrasuoni.
Dispositivo: Dissettore ad ultrasuoni
La dissezione ascellare è stata effettuata attraverso il dissettore ad ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di seroma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di raccolta di fluidi sotto i lembi della pelle dopo la rimozione degli scarichi di quantità sufficiente per causare il disagio del paziente ed è stata misurata mediante aspirazione sottocutanea e attraverso l'ecografia durante il follow -up postoperatorio
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La durata (minuti) di chirurgia è stata osservata dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle usando il cronometro.
Intraoperatorio
Durata degli scarichi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Verrà calcolato il tempo in giorni dal posizionamento alla rimozione del drenaggio. Gli scarichi verranno rimossi quando il volume di drenaggio è inferiore a 30 ml in 24 ore per 2 giorni successivi.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quaid-e-Azam Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tariq I Professor, FCPS, Quaid-e-Azam Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1324-5017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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