- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07050329
- Originalversuch
Vergleich der Betriebszeit, der Abflussdauer und der Serombildung nach modifizierter radikaler Mastektomie unter Verwendung von Ultraschalldisssektoren im Vergleich zu Elektrokauter bei Frauen mit Brustkrebs
Vergleich des Ergebnisses mit Ultraschalldisssektor mit Elektrokauter bei modifizierter radikaler Mastektomie
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, zwei chirurgische Techniken zu vergleichen, die ultrasonische Disssektor und Elektrokauterin für die Durchführung von axillären Dissektionen bei Frauen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) gegen Brustkrebs unterziehen, durchführen. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung eines Ultraschalldisssektors die Betriebszeit, die Anzahl der täglichen chirurgischen Abflüsse und die Häufigkeit der Serombildung im Vergleich zu herkömmlichen Elektrokauterrücken verkürzt.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Reduziert der Ultraschalldisssektor die Dauer der Operation im Vergleich zu Elektrokautery?
- Erfordern Patienten, die mit einem Ultraschalldissektor betrieben werden, weniger Tage lang chirurgische Abflüsse?
- Ist die Häufigkeit der postoperativen Serombildung in der Ultraschalldissektorgruppe niedriger?
Die Forscher haben zufällig (1: 1) 138 Frauen mit Brustkrebs (35 bis 65 Jahre) entweder der Ultraschalldissektorgruppe oder der Electrocautery-Gruppe MRM zugewiesen. Alle Operationen wurden von erfahrenen Beratungschirurgen unter Verwendung standardisierter Protokolle durchgeführt.
Teilnehmer:
- Unterzogen
- Wurden 24 Stunden nach der Operation mit zwei Abflüssen entlassen
- Gemessen und gemeldet den täglichen Abflussausgang zu Hause
- Kehrte 30 Tage postoperativ für wöchentliche Nachuntersuchungen zurück
Die Ergebnisse wurden gemessen, indem die Betriebszeit aufgezeichnet wurde, die Anzahl der Tage der Tage blieb und das Auftreten von Seromen. Die Ergebnisse würden dazu beitragen, die chirurgische Praxis zu steuern, indem die sicherere und effizientere Dissektionsmethode während der MRM identifiziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Quaid-e-Azam Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Brustkrebs diagnostiziert und
- Geplant für eine modifizierte radikale Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- Mit sofortiger Wiederaufbau geplant
- Frauen mit wiederkehrender Brustkrebs und
- Frauen mit früherer Strahlung über Brustwand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Elektrokauter -Dissektionsgruppe
Die axilläre Dissektion wurde gemäß dem Standard -Krankenhausprotokoll durchgeführt.
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Die axilläre Dissektion wurde durch bipolare Elektrokauterin durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Ultraschall -Dissektionsgruppe
Die axilläre Dissektion wurde unter Verwendung von Ultraschallsektor durchgeführt.
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Die axilläre Dissektion wurde durch Ultraschalldissektor durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serombildung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Vorhandensein einer Flüssigkeitserfassung unter den Hautlappen nach der Entfernung der ausreichenden Abflüsse, um das Beschwerden des Patienten zu verursachen
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30 Tage postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Dauer (Minuten) der Operation wurde von der Hautinzision bis zum Hautverschluss unter Verwendung von Stoppuhr festgestellt.
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Intraoperativ
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Abflussdauer
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Zeit in Tagen von der Platzierung bis zur Entfernung des Abflusses wird berechnet.
Die Abflüsse werden entfernt, wenn das Entwässerungsvolumen für 2 aufeinanderfolgende Tage über 24 Stunden weniger als 30 ml beträgt.
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tariq I Professor, FCPS, Quaid-e-Azam Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayer JH. Slide reproduction of radiographs: improved results with color film. AJR Am J Roentgenol. 1982 Feb;138(2):361-2. doi: 10.2214/ajr.138.2.361. No abstract available.
- Deori A, Gupta N, Gupta AK, Yelamanchi R, Agrawal H, Durga CK. A Prospective Randomised Controlled Study Comparing Ultrasonic Dissector with Electrocautery for Axillary Dissection in Patients of Carcinoma Breast. Malays J Med Sci. 2021 Feb;28(1):97-104. doi: 10.21315/mjms2021.28.1.12. Epub 2021 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1324-5017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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