Comparação do tempo de operação, duração de drenagem e formação de seroma após mastectomia radical modificada usando dissector ultrassônico versus eletrocautério em mulheres com câncer de mama
Comparação do resultado com dissector ultrassônico versus eletrocautério em mastectomia de radicais modificados
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar duas técnicas cirúrgicas-dissector-dissector e eletrocautério para a dissecção axilar em mulheres submetidas a mastectomia radical modificada (MRM) para câncer de mama. O estudo teve como objetivo determinar se o uso de um dissector ultrassônico reduz o tempo de operação, o número de dias de drenos cirúrgicos permanecem no local e a frequência da formação de seroma em comparação com o eletrocautério convencional.
As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- O dissector ultrassônico reduz a duração da cirurgia em comparação com o eletrocautério?
- Os pacientes operados com um dissector ultrassônico requerem drenos cirúrgicos por menos dias?
- A frequência da formação de seroma pós -operatória é mais baixa no grupo de dissector ultrassônico?
Pesquisadores aleatoriamente (1: 1) atribuíram 138 mulheres com câncer de mama (de 35 a 65 anos) submetidas ao MRM ao grupo de dissector ultrassônico ou ao grupo de eletrocautério. Todas as cirurgias foram realizadas por cirurgiões consultores experientes usando protocolos padronizados.
Participantes:
- Foi submetido a MRM com eletrocautério ou dissector ultrassônico para dissecção axilar
- Foram alta 24 horas após a cirurgia com dois drenos no lugar
- Saída diária de drenagem medida e relatada em casa
- Retornou para acompanhamento semanal por 30 dias no pós-operatório
Os resultados foram medidos registrando o tempo de operação, o número de dias de drenos permaneceu no local e a ocorrência de seroma. Os resultados ajudariam a orientar a prática cirúrgica, identificando o método de dissecção mais seguro e eficiente durante o MRM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Bahawalpur, Punjab, Paquistão, 63100
- Quaid-e-Azam Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama e
- Planejado para mastectomia radical modificada
Critérios de exclusão:
- Planejado com reconstrução imediata
- Mulheres com câncer de mama recorrente e
- Mulheres com radiação anterior sobre a parede torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de dissecção de eletrocautério
A dissecção axilar foi realizada de acordo com o protocolo hospitalar padrão.
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A dissecção axilar foi feita através de eletrocauteria bipolar
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dissecção ultrassônica
A dissecção axilar foi realizada usando dissector ultrassônico.
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A dissecção axilar foi feita através de dissector ultrassônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de Seroma
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Presença de coleta de fluidos sob as retalhos da pele após a remoção dos drenos de quantidade suficiente para causar o desconforto do paciente e foi medido por aspiração subcutânea e por ultrassonografia durante o acompanhamento pós -operatório
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30 dias no pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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A duração (minutos) da cirurgia foi observada, desde a incisão da pele até o fechamento da pele usando o cronômetro.
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Intraoperatório
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Drena duração
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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O tempo em dias da colocação à remoção do dreno será calculado.
Os drenos serão removidos quando o volume de drenagem for inferior a 30 ml acima de 24 h por 2 dias sucessivos.
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30 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tariq I Professor, FCPS, Quaid-e-Azam Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mayer JH. Slide reproduction of radiographs: improved results with color film. AJR Am J Roentgenol. 1982 Feb;138(2):361-2. doi: 10.2214/ajr.138.2.361. No abstract available.
- Deori A, Gupta N, Gupta AK, Yelamanchi R, Agrawal H, Durga CK. A Prospective Randomised Controlled Study Comparing Ultrasonic Dissector with Electrocautery for Axillary Dissection in Patients of Carcinoma Breast. Malays J Med Sci. 2021 Feb;28(1):97-104. doi: 10.21315/mjms2021.28.1.12. Epub 2021 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1324-5017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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