Vergelijking van bedrijfstijd, afvoerduur en seromormormatie na gemodificeerde radicale borstamputatie met behulp van ultrasone dissector versus elektrocautery bij vrouwen met borstkanker
Vergelijking van de uitkomst met ultrasone dissector versus elektrocautery in gemodificeerde radicale borstamputatie
Het doel van deze klinische studie was om twee chirurgische technieken-ultrasone dissector en elektrocautery te vergelijken voor het uitvoeren van axillaire dissectie bij vrouwen die gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) ondergaan voor borstkanker. De studie was bedoeld om te bepalen of het gebruik van een ultrasone dissector de bedrijfstijd verkort, het aantal dagen chirurgische afvoeren blijven bestaan en de frequentie van seromormormatie in vergelijking met conventionele elektrocautery.
De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Vermindert de ultrasone dissector de duur van de operatie in vergelijking met elektrocautery?
- Vereist patiënten met een ultrasone dissector minder dagen chirurgische afvoeren nodig?
- Is de frequentie van postoperatieve seromasvorming lager in de ultrasone dissectorgroep?
Onderzoekers hebben willekeurig (1: 1) 138 vrouwen met borstkanker (35-65 jaar) toegewezen) die MRM ondergingen aan de Ultrasone Dissector Group of de Electrocautery Group. Alle operaties werden uitgevoerd door ervaren consultantchirurgen met behulp van gestandaardiseerde protocollen.
Deelnemers:
- Onderging MRM met ofwel elektrocautery of ultrasone dissector voor axillaire dissectie
- Werden 24 uur na de operatie ontslagen met twee afvoeren op hun plaats
- Gemeten en gerapporteerd dagelijkse afvoeruitgang thuis
- Keerde terug voor wekelijkse follow-up gedurende 30 dagen postoperatief
De resultaten werden gemeten door de operatietijd te registreren, het aantal dagen dat de afvoeren op hun plaats bleven en het optreden van seroma. De resultaten zouden helpen de chirurgische praktijk te begeleiden door de veiliger en efficiëntere dissectiemethode tijdens MRM te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Quaid-e-Azam Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker en
- Gepland voor gemodificeerde radicale borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- Gepland met onmiddellijke wederopbouw
- Vrouwen met terugkerende borstkanker en
- Vrouwen met eerdere straling over borstwand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektrocautery dissectiegroep
Axillaire dissectie werd uitgevoerd volgens het standaard ziekenhuisprotocol.
|
Axillaire dissectie werd gedaan door bipolaire elektrocautery
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ultrasone dissectiegroep
Axillaire dissectie werd uitgevoerd met behulp van ultrasone dissector.
|
Axillaire dissectie werd gedaan door ultrasone dissector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma -formatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aanwezigheid van vloeistofverzameling onder de huidflappen na het verwijderen van de afvoeren van voldoende hoeveelheid om het patiënt ongemak te veroorzaken en werd gemeten door subcutane aspiratie en door echografie tijdens de postoperatieve follow -up
|
30 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur (minuten) chirurgie werd opgemerkt van huidincisie tot huidafsluiting met behulp van stopwatch.
|
Intraoperatief
|
|
Afvaart duur
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Tijd in dagen van plaatsing tot verwijdering van de afvoer wordt berekend.
De afvoeren worden verwijderd wanneer het afwateringsvolume minder dan 30 ml gedurende 24 uur is gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tariq I Professor, FCPS, Quaid-e-Azam Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mayer JH. Slide reproduction of radiographs: improved results with color film. AJR Am J Roentgenol. 1982 Feb;138(2):361-2. doi: 10.2214/ajr.138.2.361. No abstract available.
- Deori A, Gupta N, Gupta AK, Yelamanchi R, Agrawal H, Durga CK. A Prospective Randomised Controlled Study Comparing Ultrasonic Dissector with Electrocautery for Axillary Dissection in Patients of Carcinoma Breast. Malays J Med Sci. 2021 Feb;28(1):97-104. doi: 10.21315/mjms2021.28.1.12. Epub 2021 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1324-5017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .