- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07050329
- Ursprunglig rättegång
Jämförelse av driftstid, dräneringsvaraktighet och serombildning efter modifierad radikal mastektomi med ultraljud dissektor kontra elektrokuteri hos kvinnor med bröstcancer
Jämförelse av utfallet med ultraljudsdissektor kontra elektrokauter i modifierad radikal mastektomi
Målet med denna kliniska prövning var att jämföra två kirurgiska tekniker-ultrasonic dissektor och elektrokuteri-för att utföra axillär dissektion hos kvinnor som genomgår modifierad radikal mastektomi (MRM) för bröstcancer. Studien som syftar till att bestämma om användning av en ultraljudsdissektor minskar driftstiden, antalet kirurgiska avlopp kvarstår och frekvensen av serombildning jämfört med konventionell elektrokauter.
De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:
- Minskar ultraljudsdissektorn varaktigheten för kirurgi jämfört med elektrokautery?
- Kräver patienter som arbetar med en ultraljudsdissektor kirurgiska avlopp i färre dagar?
- Är frekvensen av postoperativ serombildning lägre i ultraljuds dissektorgruppen?
Forskare slumpmässigt (1: 1) tilldelade 138 kvinnor med bröstcancer (i åldern 35-65 år) som genomgick MRM till antingen Ultrasonic Dissector Group eller Electrocautery Group. Alla operationer utfördes av erfarna konsultkirurger med hjälp av standardiserade protokoll.
Deltagare:
- Genomgick MRM med antingen elektrokauter eller ultraljudsdissektor för axillär dissektion
- Släpptes 24 timmar efter operationen med två avlopp på plats
- Uppmätt och rapporterad daglig dräneringsutgång hemma
- Återvände för veckovis uppföljning i 30 dagar postoperativt
Resultaten mättes genom att registrera driftstiden, antalet dagar avlopp förblev på plats och förekomsten av seroma. Resultaten skulle hjälpa till att vägleda kirurgisk praxis genom att identifiera den säkrare och effektivare dissektionsmetoden under MRM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Quaid-e-Azam Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserats med bröstcancer och
- Planerad för modifierad radikal mastektomi
Uteslutningskriterier:
- Planerad med omedelbar återuppbyggnad
- Kvinnor med återkommande bröstcancer och
- Kvinnor med tidigare strålning över bröstväggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokauterdissektionsgrupp
Axillär dissektion utfördes enligt standardsjukhusprotokoll.
|
Axillär dissektion gjordes genom bipolär elektrokuteri
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ultraljudsdissektionsgrupp
Axillär dissektion utfördes med användning av ultraljudsdissektor.
|
Axillär dissektion gjordes genom ultraljudsdissektor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serombildning
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Närvaro av vätskesamling under hudflikarna efter avlägsnande av avlopp med tillräcklig mängd för att orsaka patientens obehag och mättes genom subkutan aspiration och genom ultraljuds under den postoperativa uppföljningen
|
30 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgi
Tidsram: Intraoperativ
|
Varaktighet (minuter) för operationen noterades från hudinsnitt till hudstängning med hjälp av stoppur.
|
Intraoperativ
|
|
Dränerar varaktighet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Tid i dagar från placering till avlägsnande av dränering beräknas.
Avloppet kommer att avlägsnas när dräneringsvolymen är mindre än 30 ml under 24 timmar under 2 på varandra följande dagar.
|
30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tariq I Professor, FCPS, Quaid-e-Azam Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mayer JH. Slide reproduction of radiographs: improved results with color film. AJR Am J Roentgenol. 1982 Feb;138(2):361-2. doi: 10.2214/ajr.138.2.361. No abstract available.
- Deori A, Gupta N, Gupta AK, Yelamanchi R, Agrawal H, Durga CK. A Prospective Randomised Controlled Study Comparing Ultrasonic Dissector with Electrocautery for Axillary Dissection in Patients of Carcinoma Breast. Malays J Med Sci. 2021 Feb;28(1):97-104. doi: 10.21315/mjms2021.28.1.12. Epub 2021 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1324-5017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .