- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07050329
- Original rettssak
Sammenligning av driftstid, avløpsvarighet og seromadannelse etter modifisert radikal mastektomi ved bruk av ultralyddissektor versus elektrokauteri hos kvinner med brystkreft
Sammenligning av utfall med ultralyddissektor versus elektrokauteri i modifisert radikal mastektomi
Målet med denne kliniske studien var å sammenligne to kirurgiske teknikker-ultrasonisk dissektor og elektrokauteri-for å utføre aksillær disseksjon hos kvinner som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi (MRM) for brystkreft. Studien hadde som mål å bestemme om bruk av en ultralyddissektor reduserer driftstiden, antall dager kirurgiske avløp forblir på plass, og frekvensen av seromadannelse sammenlignet med konvensjonell elektrokauteri.
De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
- Reduserer den ultrasoniske dissektoren kirurgiens varighet sammenlignet med elektrokauteri?
- Krever pasienter som opereres med en ultralyddissektor kirurgiske avløp i færre dager?
- Er frekvensen av postoperativ seromadannelse lavere i den ultrasoniske dissektorgruppen?
Forskere tilfeldig (1: 1) tildelte 138 kvinner med brystkreft (i alderen 35-65 år) som gjennomgikk MRM til enten Ultrasonic dissektorgruppe eller elektrokauteri-gruppen. Alle operasjoner ble utført av erfarne konsulentkirurger ved bruk av standardiserte protokoller.
Deltakere:
- Gjennomgikk MRM med enten elektrokauteri eller ultralyddissektor for aksillær disseksjon
- Ble utskrevet 24 timer etter operasjonen med to avløp på plass
- Målt og rapportert daglig avløpsutgang hjemme
- Returnert for ukentlig oppfølging i 30 dager postoperativt
Resultatene ble målt ved å registrere operasjonstiden, antall dager avløp forble på plass, og forekomsten av seroma. Resultatene vil bidra til å veilede kirurgisk praksis ved å identifisere den tryggere og mer effektive disseksjonsmetoden under MRM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Quaid-e-Azam Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med brystkreft og
- Planlagt for modifisert radikal mastektomi
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt med øyeblikkelig rekonstruksjon
- Kvinner med tilbakevendende brystkreft og
- Kvinner med tidligere stråling over brystveggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri disseksjonsgruppe
Axillær disseksjon ble utført i henhold til standard sykehusprotokoll.
|
Axillær disseksjon ble gjort gjennom bipolar elektrokauteri
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ultrasonic disseksjonsgruppe
Axillær disseksjon ble utført ved bruk av ultralyddissektor.
|
Aksillær disseksjon ble gjort gjennom ultralyddissektor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroma formasjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Tilstedeværelse av væskesamling under hudklaffene etter fjerning av avløpene med tilstrekkelig mengde til å forårsake pasientens ubehag og ble målt ved subkutan aspirasjon og gjennom ultrasonografi under den postoperative oppfølgingen
|
30 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Varighet (minutter) av kirurgi ble observert fra hudinntreden til hudlukking ved bruk av stoppeklokke.
|
Intraoperativ
|
|
Tapper varighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Tid i dager fra plassering til fjerning av avløp vil bli beregnet.
Avløpene vil bli fjernet når dreneringsvolumet er mindre enn 30 ml over 24 timer i 2 påfølgende dager.
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tariq I Professor, FCPS, Quaid-e-Azam Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayer JH. Slide reproduction of radiographs: improved results with color film. AJR Am J Roentgenol. 1982 Feb;138(2):361-2. doi: 10.2214/ajr.138.2.361. No abstract available.
- Deori A, Gupta N, Gupta AK, Yelamanchi R, Agrawal H, Durga CK. A Prospective Randomised Controlled Study Comparing Ultrasonic Dissector with Electrocautery for Axillary Dissection in Patients of Carcinoma Breast. Malays J Med Sci. 2021 Feb;28(1):97-104. doi: 10.21315/mjms2021.28.1.12. Epub 2021 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1324-5017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .