- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07053241
- Procès original
L'effet de l'application gamifiée sur le Web sur les résultats fonctionnels et les conditions de récupération
L'effet de l'application gamifiée sur le Web développée pour les soins de chirurgie de remplacement post-total sur les résultats fonctionnels et les conditions de récupération
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'effet d'une application gamifiée Web compatible mobile (jeu de jeu) développé pour les soins postopératoires de la chirurgie totale de remplacement du genou (TKA) sur les résultats fonctionnels et le statut de récupération.
Sur cette base, les hypothèses de notre projet sont; Dans le groupe d'intervention où l'application gamifiée Web compatible compatible mobile à développer pour les soins à domicile des individus subissant une ATK en raison de l'arthrose est appliquée, par rapport au groupe témoin; Hypothèse 1 (H1): Après l'application du jeu de jeu, les niveaux fonctionnels des individus dans le groupe d'intervention sont plus élevés que le groupe témoin.
Hypothèse 2 (H1): Après l'application du jeu de jeu, les niveaux de récupération postopératoires des individus dans le groupe d'intervention sont plus élevés que le groupe témoin.
Participants:
Recevez l'application du module de jeu (groupe d'intervention) ou uniquement le livret éducatif (groupe de contrôle) tous les jours pendant 3 mois après la sortie, visitez la clinique tous les 1er et 3e mois pour les contrôles et les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode Ce projet est prévu en deux phases. Dans la première phase, le développement du jeu de jeu est destiné à permettre aux individus subissant des prothèses totales du genou (TDP) de gérer leur processus postopératoire. De plus, il vise à évaluer le contenu du programme éducatif à intégrer dans l'application, ainsi qu'à la conception des sections qui seront incluses dans l'application et à évaluer l'adéquation technique et la convivialité de l'application.
Dans la deuxième phase, une étude contrôlée randomisée est prévue pour déterminer l'effet de l'application gamifiée Web compatible mobile, qui intègre le programme éducatif, sur les résultats fonctionnels et le statut de récupération des individus.
La création de première phase de l'application gamifiée Web compatible mobile Le processus de conception de l'application gamifiée Web compatible mobile consiste en des étapes spécifiques. Ces étapes sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1. Processus de conception d'une application gamifiée sur le Web compatible mobile Création du contenu du programme éducatif à inclure dans une application gamifiée Web compatible mobile
- Revue de littérature
- Préparation du contenu éducatif à mettre en œuvre
- Obtenir des opinions d'experts en utilisant la technique de lawshe
- Évaluation du contenu éducatif à l'aide de la formule de lisibilité
- Mise à jour du contenu éducatif basé sur les opinions d'experts et de patients et la formule de lisibilité
- Finalisation de la conception du modèle de contenu d'une application gamifiée sur le Web compatible mobile
- Effectuer des analyses des joueurs pour 6 patients du groupe de patients cible prévu pour l'application
- Préparer le modèle de gamification en fonction des résultats du joueur analyse le développement d'une application gamifiée Web compatible mobile et menant une étude pilote
- Conception du logo de l'application
- Conception des interfaces d'application
- Intégration du modèle de gamification dans le programme
- Transfert des interfaces vers l'application mobile et test de l'application
- Évaluation du système à l'aide de l'échelle d'utilisation du système (SUS) chez trois patients qui ont subi une chirurgie totale de prothèses de genou
Préparation d'une application gamifiée Web compatible avec mobile pour une utilisation - Évaluation de l'application en fonction des commentaires des patients et des problèmes rencontrés
IP 1. Développement du programme éducatif à inclure dans l'application gamifiée Web compatible mobile dans la phase de préparation du programme éducatif pour l'application gamifiée Web compatible mobile, le contenu éducatif sera d'abord créé, puis ce contenu éducatif préparé sera évalué.
IP 1.1 La création du contenu du programme éducatif à inclure dans l'application gamifiée sur le Web compatible mobile lors de la création du contenu éducatif, diverses bases de données telles que PubMed, Web of Science, Cochrane Library, Science Direct et EBSCO, ainsi que les sites Web et les directives des associations scientifiques nationales / internationales, seront scannées pour l'identification des études sur les processus d'études et les procédures de soins à domicile et les autosurières suivant la remise en place totale (TJR). La revue de la littérature, ainsi que les idées d'experts et de patients, guideront le chercheur dans le développement du contenu éducatif à intégrer dans l'application gamifiée Web compatible mobile. Une revue de littérature complète a été effectuée en utilisant les mots clés identifiés pour les en-têtes du sujet du contenu du programme éducatif à inclure dans l'application gamifiée Web compatible mobile. Les mots clés utilisés dans la revue de la littérature comprennent "la récupération postopératoire, les résultats fonctionnels, la prothèse totale du genou, les soins infirmiers chirurgicaux, le programme éducatif, la réhabilitation, la gamification, l'application mobile, le Web, un essai contrôlé randomisé." Les titres liés au contenu du programme éducatif sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2. Contenu du programme de formation Informations générales Qu'est-ce que l'arthrose? Qu'est-ce que la chirurgie totale de remplacement du genou? Quelles sont les complications possibles et les conditions défavorables qui peuvent se développer après le remplacement total du genou? Quand devriez-vous consulter des soins médicaux d'urgence? Processus de réadaptation à domicile à quoi devriez-vous faire attention à la gestion de la douleur à la maison? Que devriez-vous considérer dans la physiothérapie et les exercices à domicile? De quoi devriez-vous être conscient de répondre aux besoins des soins personnels et des activités quotidiennes? Sur quoi devez-vous vous concentrer dans la gestion des plaies chirurgicales? Que devez-vous assurer lors du maintien d'un régime nutritionnel approprié? Que devriez-vous considérer dans l'établissement d'une routine de sommeil? À quoi devriez-vous faire attention à la prévention des complications et des situations défavorables? Prévention de la thrombose (embolie) Prévention de l'infection La prévention des chutes exerce IP 1.2 Évaluation du contenu du programme de formation La première ébauche du contenu du programme de formation à intégrer dans l'application gamifiée en ligne compatible mobile à développer a été présentée aux membres du comité de surveillance de la thèse et les corrections suggérées ont été effectuées. Le contenu de formation, qui était prêt pour une opinion d'experts, a été soumis à un avis d'expert par e-mail. Les experts ont évalué chaque sujet et contenu avec le formulaire d'opinion d'experts préparé par le chercheur. Les opinions et les suggestions sur les sections pertinentes du programme de formation ont été obtenues auprès des experts par le biais de ce formulaire. Les experts n'ont recommandé la suppression d'aucune section. L'évaluation des opinions d'experts a été analysée avec le coefficient de concordance de Kendall. Les opinions ont été reçues d'un total de dix experts (annexe-1), des domaines des maladies chirurgicales infirmières (n = 6), des soins infirmiers en médecine interne (n = 1), du service d'orthopédie et de traumatologie (n = 2), du service de physiothérapie et de réadaptation (n = 1). Selon l'analyse, il a été déterminé que l'accord entre les experts était significatif (w = 0,364, p <0,05). L'utilisation du programme a été jugée appropriée après des opinions d'experts et le coefficient de Kendall. Plus tard, le niveau de difficulté du contenu de l'application a été déterminé par le chercheur en utilisant la "formule de lisibilité à Ateşman" (Ateşman, 1997). Le score de lisibilité du contenu d'entraînement a été calculé à 66,6 (difficulté moyenne).
• Formule de lisibilité Atesman L'outil est utilisé pour évaluer la lisibilité du contenu texte pour chaque patient. La formule de lisibilité d'Ateşman a été développée par Ateşman en 1997. Ateşman, qui affirme que la formule développée par Flesch (Farr et al., 1951) est la formule la plus appropriée pour la structure unique du turc, indique que cette formule a été créée pour les textes anglais et que la formule en forme sur les variables de la longueur de la phrase et de la longueur du mot devrait être adaptée. Ateşman a adapté la formule de Flesch aux turcs à la suite de diverses applications et calculs qu'il a faits.
La formule est la suivante:
Numéro de lisibilité = 198,825 - 40.175. X1 - 2.610. X2 x1 = longueur de mot moyenne dans les syllabes x2 = durée moyenne de phrase en mots (Ateşman, 1997). Dans cette formule, les 100 premiers mots du texte examiné sont évalués pour trouver le numéro de lisibilité. La longueur totale de la syllabe de ces 100 mots prises en considération est divisée par 100 pour trouver X1, et les 100 mots sont divisés par le nombre de phrases pour trouver x2. Ces valeurs sont écrites à leur place dans la formule pour obtenir le score de lisibilité du texte. Les scores obtenus à la suite de cette formule sont classés comme; 90-100 en tant que "très facile", 70-89 comme "facile", 50-69 comme "Moyenne difficulté", 30-49 comme "difficile" et 1-29 comme niveau de lisibilité "très difficile" (çoban, 2014).
IP 2. Création du modèle d'application gamifiée Web compatible mobile compatible lors de la création du modèle de l'application gamifiée Web compatible mobile, tout d'abord, les analyses des joueurs du groupe à inclure dans l'échantillon ont été réalisées et le modèle de gamification a été créé avec les données obtenues à partir de ces analyses.
IP 2.1. La réalisation d'analyses des joueurs pour les patients applicables sur le Web compatibles mobiles auront à la fois une expérience divertissante et accédera aux informations qu'ils souhaitent avec les informations fournies dans l'application gamifiée Web compatible mobile. Dans la schéma de l'application gamifiée Web compatible mobile, la dynamique, les éléments et les composants ont été pris en considération et une enquête a été appliquée à 6 personnes qui avaient des prothèses totales du genou pour déterminer les types de joueurs du public cible qui utiliseront le programme (Akgün & Topal, 2018). À la suite des données obtenues, les types de joueurs ont été analysés (analyse Persona) par le chercheur.
IP 2.2. Préparation du modèle d'application gamifiée Web compatible mobile Un modèle d'application gamifié en ligne compatible mobile a été préparé conformément aux analyses des joueurs.
IP 3. Développement de l'application Gamifiée sur le Web compatible mobile compatible-KNEE-KNEE sera développée en fonction du modèle de gamification préparé conformément au cadre de dynamique, de mécanique, d'éléments et de gamification dans la pyramide de gamification.
IP 3.1 Logo, interface, graphisme et intégration de l'application gamifiée Web compatible mobile Le contenu du programme de formation comprend la gestion de la douleur, la physiothérapie et les exercices à domicile, ainsi que la prévention des complications, des soins personnels, de la gestion des plaies, de la gestion du sommeil et de la gestion de la nutrition. Une fois le contenu du programme de formation et les processus financiers terminés, le logo, les interfaces utilisateur et la conception graphique de l'application seront conçus par une société de logiciels autorisée et une équipe d'experts. Les couleurs de l'application et où le contenu sera décidé dans cette section. Les modèles de questions ont été créés par le chercheur conformément aux informations spécifiques à chaque domaine du programme de formation (annexe 3). En plus des modèles de questions, le contenu de l'application sera pris en charge par des vidéos, des animations, des photographies et des images créées par le chercheur ou à l'aide de l'intelligence artificielle. Le coût et le statut juridique du logiciel d'application gamifié en ligne compatible mobile seront également évalués dans la première étape.
Le coût d'une application gamifiée Web compatible mobile varie en fonction du type de contenu (vidéo, animation, photo, image). Divers éléments de gamification seront ajoutés au contenu de l'application et le coût augmentera à mesure que les éléments seront ajoutés.
IP 4. Mise en œuvre de l'étude pilote de la recherche L'application gamifiée Web compatible mobile, dont le processus logiciel a été achevé, sera testé par des experts, des chercheurs et des patients qui ont subi une chirurgie de remplacement du genou afin d'évaluer son fonctionnement et de détecter et corriger les erreurs. Afin d'évaluer la convivialité du système, l'échelle d'utilisation du système (SU), développée par Brooke en 1996 (Brooke, 1996) et adaptée à la Société turque par Demirkol et Seneler, et dont la validité et la fiabilité ont été effectuées, seront utilisées (Demiṙrkol et Seneler, 2018). À la suite des commentaires reçus, les problèmes de la demande seront déterminés et un support technique sera reçu.
Une étude pilote devrait être menée avec trois patients qui ont subi une chirurgie totale de remplacement du genou avant la recherche pour tester l'application et évaluer sa compréhensibilité. Les patients inclus dans l'étude pilote ne seront pas inclus dans l'étude. Après l'étude pilote, les commentaires seront reçus des patients concernant l'adéquation, le contenu, la structure, la langue, les images, la taille des polices et la qualité visuelle et audio de l'application et les problèmes détectés seront corrigés. À ce stade, les processus concernant toutes les informations corrigées, modifiés, ajoutés ou supprimés seront terminés et la demande sera finalisée. L'objectif sera de mettre à jour et d'améliorer l'application.
Deuxième étape IP 5. Conduire un essai contrôlé randomisé Les processus de randomisation de cette étude ont été préparés conformément au guide créé par Consort pour des essais contrôlés randomisés (Cuschieri, 2019).
Type d'étude: Dans cette phase de notre projet, une étude contrôlée randomisée randomisée, un étude randomisé mono-concentration et monocytoresque. Une demande sera présentée pour l'enregistrement des essais cliniques.
Lieu et temps d'étude: L'étude sera menée à la clinique d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital Antalya City. Lorsque des pratiques de routine spécifiques à la chirurgie orthopédique de l'hôpital Antalya City de l'Université Health Sciences sont examinées, l'adéquation du patient pour la chirurgie est d'abord évaluée. Dans ce sens, le patient est évalué par l'orthopédiste et l'anesthésiste et les tests nécessaires sont effectués. Après l'évaluation, le patient reçoit une date de chirurgie. Le patient vient un jour avant la chirurgie ou le matin de la journée de chirurgie et est admis, selon la disponibilité de la clinique et de lui-même. Les patients restent généralement à la clinique pendant une moyenne de trois jours après la chirurgie. Les patients viennent pour un bilan dans les 10 jours à un mois après la sortie. Par la suite, la physiothérapie est recommandée au patient. Le patient n'est pas suivi après la sortie. Seules des informations verbales sont fournies aux patients par le médecin et l'infirmière pendant la sortie. Il est prévu de terminer les données de recherche en 24 mois entre 10.08.2024 et 10.08.2026 après avoir obtenu des autorisations.
Univers et échantillon de la recherche: L'univers de la recherche sera composé de patients âgés de 18 à 65 ans qui ont subi une chirurgie élective du TDP avec une technique d'anesthésie vertébrale en raison du diagnostic d'arthrose à Antalya Education and Research Hospital et Antalya City Hospital Orthopedics Clinic et qui n'ont pas développé de complications avant la décharge. L'échantillon de la recherche sera composé de patients qui répondent aux critères d'inclusion de la recherche.
Taille de l'échantillon Le programme d'analyse G Power 3.1 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon de l'étude. Le pouvoir est la probabilité de capturer la différence entre les deux groupes de l'étude. La puissance est souhaitée à au moins 80%. L'erreur de type 1 est définie comme la recherche d'une différence dans le résultat de l'étude lorsqu'il n'y a pas de différence réelle entre deux applications basées sur H0, et la valeur p indique la probabilité d'erreur de type 1. Pour qu'une différence statistiquement significative existe, la valeur p doit être inférieure à 0,05 (Campbell et al., 2010). Selon l'analyse de puissance menée conformément à une étude basée sur la technologie sur les patients TDP dans la littérature (P. Huang et al., 2017) pour la taille de l'échantillon dans cette étude; Il a été déterminé que la taille minimale de l'échantillon de 21 interventions et 21 groupes témoins était suffisante pour une grande taille d'effet (d = 0,78) pour 80% de puissance et 0,05 erreur.
Afin de renforcer les résultats de la recherche, d'augmenter sa fiabilité et de prévenir les pertes pendant la recherche, il devrait être mené avec 54 patients, 27 dans le groupe d'intervention et 27 dans le groupe témoin, en raison d'une augmentation de 30%.
Randomisation L'étude prévoit de contrôler le biais de sélection en effectuant une affectation aléatoire et en dissimulant la randomisation. La randomisation consiste à attribuer au hasard les participants inclus dans l'étude aux groupes d'intervention et de contrôle. De cette façon, chaque sujet entre dans n'importe quel groupe avec une probabilité égale et connue (Tabachnick et Fidell, 2013). Dans l'étude, la randomisation sera réalisée afin de fournir des échantillons égaux pour les groupes d'intervention et de contrôle en utilisant une conception de groupe de contrôle pré-test et post-test. Afin de fournir des échantillons égaux pour les deux groupes de la randomisation à effectuer, la "méthode de randomisation stratifiée" sera utilisée. Les patients seront stratifiés randomisés en fonction de l'âge et de l'indice de masse corporelle. Il est indiqué que l'âge est un déterminant des complications et des résultats fonctionnels (Passias et al., 2020) et que l'indice de masse corporelle augmente le risque de révision et ralentit la récupération (Tohidi et al., 2018). Dans l'étape de randomisation stratifiée, les nombres seront générés dans un environnement informatique via https://www.randomizer.org/ et les numéros générés seront placés dans des enveloppes fermées opaques. La phase de randomisation sera réalisée par une personne indépendante de l'équipe de recherche. Le chercheur déterminera si le patient est dans le groupe d'intervention ou de contrôle en ouvrant l'enveloppe donnée par la personne effectuant la randomisation. Après randomisation, l'homogénéité entre les groupes d'intervention et de contrôle sera déterminée par nombre, pourcentage, chi carré et test t. Afin d'assurer l'homogénéité, lorsque trois patients sont atteints dans les groupes d'intervention et de contrôle, les groupes seront examinés par nombre, pourcentage, chi carré et test t basé sur les pré-tests des individus.
L'aveuglement et la prévention de la randomisation des biais seront réalisés dans l'étude pour empêcher le biais de sélection. Il est prévu pour aveugler les patients et le statisticien. Aveuglant le chercheur ne sera pas possible. Étant donné que les patients ne savent pas à quel groupe ils seront affectés, l'aveuglement du patient est considéré comme possible. Des formulaires de consentement éclairés distincts seront préparés pour les personnes du groupe témoin et celles du groupe d'intervention, et afin de garantir l'aveuglement, les individus du groupe témoin recevront également un mot de passe pour saisir l'application, mais les individus du groupe témoin ne pourront accéder au module de formation de la demande. Les données liées aux échelles (post-test) seront codées comme «A» et «B» sans spécifier les groupes d'intervention et de contrôle. L'analyse des données codées en termes de groupes sera effectuée par le statisticien. Une fois les analyses statistiques effectuées, le codage des groupes d'intervention et de contrôle sera expliqué. Il est prévu de contrôler les biais statistiques avec cette technique aveuglante.
IP 5.1 Collecte de données de recherche Le formulaire d'informations d'introduction, l'échelle de l'utilisabilité du système (SU), l'indice d'arthrose WOMAC (Index d'ostéoarthrose de l'Ontario occidental et McMaster) et l'indice de récupération postopératoire (PORI) seront utilisés dans le processus de collecte de données de la recherche. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans la recherche jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte, et les patients inclus dans la recherche seront informés du processus de recherche et de leur consentement écrit et verbal seront obtenus.
Groupe d'intervention Dans la phase clinique ambulatoire de l'étude, le but de l'étude sera expliqué aux personnes qui répondent aux critères d'inclusion.
L'application gamifiée Web compatible mobile créée pour les personnes incluses dans le groupe d'intervention sera téléchargée sur les téléphones des patients dans la phase de clinique ambulatoire et des informations seront fournies sur la façon d'utiliser l'application, et la formation sera répétée s'ils ont des questions.
Dans la première phase d'information, les individus seront inscrits au système par le chercheur avec leur nom d'utilisateur et leur mot de passe via leurs smartphones ou tablettes et seront autorisés à saisir l'application. Étant donné que le participant peut oublier son nom d'utilisateur et son mot de passe, un bouton «Mot de passe oublié» sera ajouté.
Les personnes du groupe d'intervention pourront accéder à la fois au module d'éducation au format PDF et au module de jeu contenant le programme d'éducation gamifiée pendant trois mois dans la demande.
Les messages de rappel dans l'application seront envoyés aux particuliers pour utiliser activement l'application. (Vous nous avez manqué aujourd'hui, Warrior, où êtes-vous, terminons ce travail, etc.) Si l'application est activement connectée, combien de temps reste dans l'application et que le niveau de réussite dans le jeu sera surveillé par le chercheur du panneau d'administration.
L'utilisation de l'application gamifiée en ligne compatible mobile sera renforcée avec des individus du groupe d'intervention qui viennent à la clinique ambulatoire le 15e jour après la chirurgie, et des informations détaillées seront répétées aux individus sur les parties qu'ils ont du mal à utiliser l'application.
Groupe témoin Dans la phase clinique ambulatoire de l'étude, l'objectif de l'étude sera expliqué aux personnes qui répondent aux critères d'inclusion.
L'application sera téléchargée sur les téléphones des individus inclus dans le groupe témoin pendant la phase clinique ambulatoire.
Dans la première phase d'information, les individus seront enregistrés dans le système avec leur nom d'utilisateur et leur mot de passe par le chercheur via leurs smartphones ou tablettes et ils seront autorisés à saisir l'application. Étant donné que le participant peut oublier son nom d'utilisateur et son mot de passe, un bouton «Mot de passe oublié» sera ajouté.
Les individus du groupe témoin ne pourront accéder au module de formation au format PDF que pendant trois mois.
L'autorisation d'approbation du comité d'éthique pour la recherche a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche clinique de la Faculté de médecine de l'Université d'Akdeniz (décision de décision: KAEK-572, date: 19.07.2023). Les autorisations nécessaires ont été obtenues à l'hôpital Antalya City (document n °: E-98360293-604.01-249242699) et Direction de la santé provinciale d'Antalya (document n °: E-98360293-604.01-249375909) où la recherche sera menée. Une fois que l'étude a été expliquée aux personnes qui seront incluses dans l'échantillon de recherche, un consentement écrit et verbal sera obtenu auprès des personnes qui accepteront volontairement la recherche. Les données de recherche seront collectées conformément à la Déclaration d'Helsinki après que l'objectif de la recherche a été expliqué aux individus.
* Variables d'étude Variables dépendantes: résultats fonctionnels, statut de récupération postopératoire Variables indépendantes: application gamifiée Web compatible mobile IP 5.2 Achèvement des analyses statistiques de l'étude, évaluation des résultats de recherche Le programme statistique pour les sciences sociales (SPSS) 26.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) sera utilisé dans l'analyse de l'analyse des données obtenues comme résultat de l'étude. La taille de l'échantillon et l'analyse de puissance des données ont été déterminées en utilisant la puissance G * (v. 3.1) Programme. Dans cette étude menée pour déterminer l'effet des personnes qui ont subi une arthroplastie totale du genou sur les résultats fonctionnels et le statut de récupération postopératoire après l'application, la structure des distributions de score des groupes d'intervention et de contrôle dans la variable indépendante pertinente sera examinée en premier. Avant les analyses, la conformité des variables continues à la distribution normale dans les groupes sera vérifiée avec les tests de Kolmogorov Smirnov (KS) et Shapiro-Wilks (S-W). Si les valeurs de p des résultats des tests obtenus sont supérieures à 0,05, la distribution en question sera acceptée comme normale. Une autre méthode utilisée pour décider de la structure de distribution est le kurtosis et les coefficients d'asymétrie de la distribution. Si ces coefficients se situent entre -1 et 1, la distribution sera supposée normale (Büyüköztürk et al., 2000a). Enfin, les valeurs de kurtosis et d'asymétrie Z ont été utilisées pour décider de la structure d'une distribution de score. Si ces valeurs se situent entre -1,96 et 1,96, la distribution sera considérée comme normale (Çelik, 2023; George & Mallier, 2010). Les distributions qui répondent à au moins deux critères des méthodes susmentionnées seront acceptées comme des distributions normales. Dans les cas où les données conviennent à une distribution normale, des tests paramétriques seront utilisés, et dans les cas où il ne l'est pas, des tests non paramétriques seront utilisés pour analyser les statistiques descriptives des variables. Les statistiques descriptives des variables seront présentées avec un nombre (n), un pourcentage (%), une moyenne (X̄), une déviation type (SS), une plage médiane, interquartile (IQR) et des valeurs minimum-maximum. La question de savoir s'il existe une différence dans les données descriptives entre les groupes d'intervention et de contrôle sera déterminée en utilisant l'analyse du chi carré pour les variables catégorielles. Si tous les sous-groupes de variables indépendantes avec deux sous-groupes présentent une distribution normale, un test t de groupes indépendants sera utilisé, et si au moins un sous-groupe ne montre pas de distribution normale, le test de Mann Whitney U sera utilisé. Si tous les sous-groupes de variables indépendantes avec plus de deux sous-groupes présentent une distribution normale, une analyse unidirectionnelle de variance (ANOVA) sera utilisée et si au moins un sous-groupe ne montre pas de distribution normale, le test de Kruskal Wallis H sera utilisé. Si la comparaison du score dépendant du temps (prétest-suive-up-postest) change au sein des groupes montre une distribution normale, un test t de groupes dépendants sera appliqué et s'il ne montre pas de distribution normale, un test de classement signé sera appliqué. L'intention de traiter l'analyse (ITT) sera effectuée pour les données manquantes dans l'évaluation des résultats de la recherche. En terminant les données manquantes dans les post-tests, le pire des cas sera pris en compte et les données manquantes seront terminées (Çelik, 2023; Günüşen & üstün, 2009). Dans la prochaine étape de l'étude, une analyse des mesures mixtes de la variance sera appliquée pour tester l'efficacité de l'intervention, dans laquelle les effets principaux de groupe et les effets articulaires sont testés. La valeur ETA Squared (η2) sera calculée pour évaluer la taille de l'effet. La taille de l'effet (η2) est définie comme faible si elle est inférieure à 0,1, modérée si elle est de 0,6 et grande si elle est supérieure à 0,14 (Büyüköztürk et al., 2000b). La corrélation entre les échelles a été testée avec l'analyse de corrélation de Pearson. Les données obtenues ont été évaluées à un niveau de signification de P <0,05 à un intervalle de confiance de 95%. Enfin, une analyse de régression linéaire simple et multiple sera appliquée pour déterminer si les résultats fonctionnels et les scores moyens du statut de récupération postopératoire sont prédictifs les uns des autres (Çelik, 2023).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Turquie (Türkiye), 07070
- Akdeniz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Doit être capable de lire et d'écrire le turc
- Doit avoir un accès Internet
- Doit avoir un smartphone compatible mobile (iOS, Android)
- Doit être capable d'utiliser un smartphone
- Doit avoir entre 18 et 65 ans
Critères d'exclusion:
- Avoir des problèmes de vision ou d'audition
- Avoir une maladie mentale
- Effectuer une chirurgie bilatérale
- Appliquer une anesthésie générale
- Avoir une intervention chirurgicale d'urgence
- Chirurgie de révision pendant la période de suivi
- Vouloir quitter l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Module de jeu + module de livret d'éducation
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Module de livret d'éducation
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Description: Dans la phase clinique ambulatoire de l'étude, le but de l'étude sera expliqué aux personnes qui répondent aux critères d'inclusion.
-Une application sera installée sur les téléphones des individus inclus dans le groupe témoin pendant la phase clinique ambulatoire.
-Dans la première phase d'information, les individus seront enregistrés dans le système avec leur nom d'utilisateur et leur mot de passe par le chercheur via leurs smartphones ou tablettes et seront autorisés à saisir l'application.
Étant donné que le participant peut oublier son nom d'utilisateur et son mot de passe, un bouton «Mot de passe oublié» sera ajouté.
-Les individus du groupe témoin ne pourront accéder au module de formation au format PDF que pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels
Délai: Période préopératoire, 1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire
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WOMAC est un indice valide et fiable largement utilisé pour l'évaluation des patients atteints d'arthrose.
Il s'agit d'une mesure recommandée pour les études d'arthrose par les mesures des résultats des essais cliniques en rhumatologie (Omeract).
L'indice de l'arthrose WOMAC, dont la validité et la fiabilité ont été réalisées en Turquie, se compose de trois sous-dimensions et 24 questions remettant en question la douleur, la raideur et la fonction physique.
Les scores maximaux qui peuvent être obtenus à partir de l'indice sont de 20 pour le sous-groupe de la douleur, 8 pour la rigidité et 68 pour la fonction physique.
Les coefficients alpha totaux de Cronbach pour les trois sous-dimensions au temps 1 et 2 ont été déterminés comme une douleur: 0,75, 0,81; Raideur: 0,71, 0,76; Fonction physique: 0,94, 0,96.
Des scores élevés indiquent une augmentation de la douleur et de la raideur et de la détérioration de la fonction physique.
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Période préopératoire, 1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire
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Statut de récupération postopératoire
Délai: Le lendemain de la chirurgie, 1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire
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L'indice de récupération postopératoire, testé pour la validité et la fiabilité, se compose de 37 éléments.
Il présente 5 sous-dimensions: symptômes psychologiques, activités physiques, symptômes généraux, symptômes intestinaux et appétits.
Les scores des éléments dans les sous-dimensions sont additionnés, leurs moyennes sont calculées et les scores de sous-dimension sont déterminés.
Pour le score POI total, les 37 éléments sont additionnés et leurs moyens sont calculés.
Des scores élevés de l'indice indiquent qu'il y a plus de problèmes dans la récupération postopératoire, tandis que les faibles scores indiquent que la récupération postopératoire est plus facile.
Le coefficient alpha de la cohérence interne de Cronbach de l'échelle d'origine a été déterminé à 0,95.
Le coefficient alpha de la cohérence interne de Cronbach de l'échelle, dont la validité et la fiabilité turques ont été effectuées, a été déterminée à 0,97.
De plus, il a été déterminé que la structure à cinq facteurs de PORI-TR, qui
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Le lendemain de la chirurgie, 1er mois postopératoire, 3e mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ebru KARAZEYBEK, Akdeniz University
- Directeur d'études: Sadullah TURHAN, Mİnİstry of Health of the Republıc of Türkiye
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAU-4293-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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