- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07053241
- Оригинальное испытание
Влияние веб-геймфицированного приложения на функциональные результаты и условия восстановления
Влияние веб-геймфицированного приложения, разработанного для пост-тотальной операции по замене колена на функциональные результаты и условия восстановления
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить влияние мобильного совместимого с веб-геймфицированным приложением (Game-App-Clone), разработанного для послеоперационного ухода за операцией общей замены колена (TKA) по функциональным результатам и статусу восстановления.
Основываясь на этом, гипотезы нашего проекта; В группе вмешательства, где мобильное совместимое веб-геймфицированное приложение для ухода на дому, перенесших TKA из-за остеоартрита, применяется по сравнению с контрольной группой; Гипотеза 1 (H1): после применения Game-App-колена функциональные уровни людей в группе вмешательства выше, чем контрольная группа.
Гипотеза 2 (H1): После применения игры в Game-App-App, уровни послеоперационного восстановления людей в группе вмешательства выше, чем в контрольной группе.
Участники:
Получайте приложение для игрового модуля (группа вмешательства) или только образовательный буклет (контрольная группа) каждый день в течение 3 месяцев после выписки, посетите клинику каждые 1-й и 3-й месяц для осмотра и тестов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод Этот проект запланирован на два этапа. На первом этапе разработка колена игры-приложений предназначена для того, чтобы люди подвергались общему протезам коленного сустава (TDP) для управления своим послеоперационным процессом. Кроме того, он направлен на оценку содержания образовательной программы, которая будет интегрирована в приложение, а также проектирование разделов, которые будут включены в приложение, и оценить техническую пригодность и удобство использования приложения.
На втором этапе планируется рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния мобильного совместимого с веб-игровым приложением, которое интегрирует образовательную программу на функциональные результаты отдельных лиц и статус восстановления.
Первое этап создание мобильного, совместимого с веб-геймфицированным приложением. Процесс проектирования мобильного, совместимого с веб-игровым приложением, состоит из конкретных этапов. Эти этапы представлены в таблице 1.
Таблица 1. Процесс проектирования мобильного уровня, совместимого с веб-геймифицированными приложениями, создание контента образовательной программы, которое будет включено в мобильное, совместимое с мобильным игровым приложением на основе веб-геймфицированного приложения
- Литературный обзор
- Подготовка образовательного контента для реализации
- Получение мнений экспертов с использованием техники Lawshe
- Оценка образовательного контента с использованием формулы читаемости
- Обновление образовательного контента на основе мнений экспертов и пациентов и формулы читаемости
- Дополнение проектирования шаблона контента мобильного приложения, совместимого с веб-игровым приложением.
- Проведение анализа игроков для 6 пациентов из целевой группы пациентов запланировано для применения
- Подготовка шаблона геймификации на основе результатов игрока анализирует разработку мобильного совместимого с веб-геймфицированным приложением и проведения пилотного исследования
- Проектирование логотипа приложения
- Проектирование интерфейсов приложения
- Интеграция шаблона геймификации в программу
- Передача интерфейсов в мобильное приложение и тестирование приложения
- Оценка системы с использованием шкалы удобства использования системы (SUS) у трех пациентов, которые перенесли операцию на полной протезе коленного сустава
Подготовка к мобильному веб-геймфицированному приложению для использования-приложение на основе отзывов пациентов и испытанных проблем.
IP 1. Разработка образовательной программы, которая должна быть включена в мобильное совместимое веб-приложение Gamified на этапе подготовки образовательной программы для мобильного, совместимого с веб-геймифицированным приложением, сначала будет создан образовательный контент, а затем будет оцениваться этот подготовленный образовательный контент.
ИС 1.1 Создание контента образовательной программы, которое будет включено в мобильное совместимое с веб-геймфицированным приложением во время создания образовательного контента, различных баз данных, таких как PubMed, Web of Science, Кокрановская библиотека, наука Direct и EBSCO, а также веб-сайты и руководящие рекомендации национальных/международных научных ассоциаций, будут сканированы для определения потребностей в домашнем уходе и самообслуживания в соответствии с национальным образованием в соответствии с общим образованием), с помощью общего образования), с помощью общего образования), с помощью общего образования), с помощью общего образования), с помощью общего обращения). Обзор литературы, наряду с пониманием экспертов и пациентов, будет направлять исследователя в разработке образовательного контента в интеграцию в мобильное совместимое с веб-игровым приложением. Комплексный обзор литературы был проведен с использованием выявленных ключевых слов для заголовков предметов образовательной программы, которые будут включены в мобильное совместимое веб-приложение. Ключевые слова, используемые в обзоре литературы, включают «послеоперационное восстановление, функциональные результаты, общий протез коленного сустава, хирургическое уход, образовательную программу, реабилитацию, геймификацию, мобильное приложение, веб-рандомизированное контролируемое исследование». Заголовки, связанные с содержанием образовательной программы, представлены в таблице 2.
Таблица 2. Содержание общей информации программы обучения Что такое остеоартрит? Что такое общая операция по замене колена? Каковы возможные осложнения и неблагоприятные условия, которые могут развиваться после полной замены колена? Когда вы должны обратиться за неотложной медицинской помощью? Процесс реабилитации домашней реабилитации, на что вы должны обратить внимание на управление болью в домашних условиях? Что вы должны учитывать в физиотерапии и домашних упражнениях? Что вы должны помнить в удовлетворении потребностей в самообслуживании и повседневной деятельности? На чем вы должны сосредоточиться на управлении хирургической раной? Что вы должны обеспечить при поддержании правильного режима питания? Что вы должны учитывать при установлении рутины сна? На что вы должны обратить внимание на предотвращение осложнений и неблагоприятных ситуаций? Профилактика тромбоза (эмболия) Профилактика профилактики инфекции Упражнения по падению IP 1.2 Оценка содержания программы обучения. Первый проект контента обучающей программы, который будет интегрирован в мобильное совместимое веб-приложение для разработки игрового приложения, был представлен членам комитета по мониторингу тезисов, и были предложены коррекции. Учебный контент, который был готов к мнению эксперта, был представлен экспертному мнению по электронной почте. Эксперты оценили каждую тему и содержание с помощью экспертной формы мнения, подготовленной исследователем. Мнения и предложения о соответствующих разделах программы обучения были получены от экспертов в этой форме. Эксперты не рекомендовали удаление любого раздела. Оценка мнений экспертов была проанализирована с помощью коэффициента согласованности Кендалла. Мнения были получены в общей сложности из десяти экспертов (Приложение-1), от областей хирургических заболеваний медсестер (n = 6), сестринского дела по внутренней медицине (n = 1), отдела ортопедии и травматологии (n = 2), отдел физиотерапии и реабилитации (N = 1). Согласно анализу, было установлено, что согласие между экспертами было значительным (W = 0,364, р <0,05). Использование программы было найдено подходящим после мнения экспертов и коэффициента Кендалла. Позже, уровень сложности содержания приложения был определен исследователем с использованием «Формулы читабельности Ateşman» (Ateşman, 1997). Оценка читабельности обучающего содержания была рассчитана как 66,6 (средняя сложность).
• Формула читабельности Atesman Инструмент используется для оценки читаемости текстового контента для каждого пациента. Формула читаемости Атешмана была разработана Атешманом в 1997 году. Атешман, который утверждает, что формула, разработанная Флеш (Farr et al., 1951), является наиболее подходящей формулой для уникальной структуры турецкого языка, утверждает, что эта формула была создана для английских текстов и что формула сформировалась на переменных длины предложения и длины слова. Атешман адаптировал формулу Флеша к Турции в результате различных применений и расчетов, которые он сделал.
Формула заключается в следующем:
Номер читаемости = 198,825 - 40.175. X1 - 2,610. X2 x1 = средняя длина слова в слогах x2 = средняя длина предложения в словах (Ateşman, 1997). В этой формуле первые 100 слов в исследуемом тексте оцениваются, чтобы найти номер читабельности. Общая длина слога этих 100 слов, принятых во внимание, делится на 100, чтобы найти x1, а 100 слов делятся на количество предложений, чтобы найти x2. Эти значения написаны на их местах в формуле, чтобы получить показатель читабельности текста. Оценки, полученные в результате этой формулы, классифицируются как; 90-100 как «очень простой», 70-89 как «простой», 50-69 как «средняя сложность», 30-49, как «сложный» и 1-29 как «очень сложный» уровень читаемости (çoban, 2014).
IP 2. Создание шаблона Gamified Applate на основе мобильных устройств при создании шаблона мобильного совместимого с веб-приложением, в первую очередь, был проведен анализ игроков, который должен быть включен в выборку, и был создан шаблон геймификации с данными, полученными из этих анализов.
IP 2.1. Выполнение анализа игроков для мобильных, совместимых с веб-геймифицированным приложением, будет иметь как развлекательный опыт, так и получить доступ к информации, которую они хотят, с информацией, представленной в мобильном веб-приложении, совместимое с мобильным устройством. В схеме мобильного, совместимого с веб-игровым приложением, динамика, элементы и компоненты были приняты во внимание, и был применен опрос к 6 лицам, у которых были полные протезы коленного сустава, чтобы определить типы игроков целевой аудитории, которые будут использовать программу (Akgün & Topal, 2018). В результате полученных данных исследователя были проанализированы типы игроков (анализ персоны).
IP 2.2. Подготовка шаблона Gamified-приложений на основе мобильных устройств. Мобильный шаблон Gamified-приложений на основе мобильных устройств был подготовлен в соответствии с анализом игрока.
IP 3. Разработка мобильных совместимого в веб-геймфицированном приложении Game-App-Clone будет разработана в соответствии с шаблоном геймификации, подготовленным в соответствии с динамикой, механикой, элементами и геймификационной структурой в пирамиде геймификации.
IP 3.1 Логотип, интерфейс, графический дизайн и интеграция мобильного совместимого с веб-игровым приложением. Содержание программы обучения включает в себя управление болью, физиотерапию и домашние упражнения, а также предотвращение осложнений, уход за собой, управление ранами, управление сна и управление питанием. После создания содержания учебной программы и завершены финансовые процессы, логотип, пользовательские интерфейсы и графический дизайн приложения будут разработаны авторизованной компанией -разработчиком программного обеспечения и командой экспертов. Цвета приложения и там, где будет установлен контент, будут определены в этом разделе. Шаблоны вопросов были созданы исследователем в соответствии с информацией, конкретной для каждой области в программе обучения (Приложение 3). В дополнение к шаблонам вопросов, контент приложения будет поддерживаться видео, анимациями, фотографиями и фотографиями, созданными исследователем или с помощью искусственного интеллекта. Стоимость и юридический статус мобильного программного обеспечения, совместимого с веб-геймфицированным приложением, также будут оцениваться на первом этапе.
Стоимость мобильного, совместимого с веб-геймфицированным приложением, варьируется в зависимости от типа контента (видео, анимация, фото, изображение). В содержимое приложения будут добавлены различные элементы геймификации, и стоимость будет увеличиваться по мере добавления элементов.
IP 4. Реализация пилотного исследования исследования Мобильное совместимое с веб-геймифицированным приложением, процесс программного обеспечения, будет протестирована экспертами, исследователями, исследователями и пациентами, которые перенесли операцию по замене колена, чтобы оценить свою работу и обнаружение и правильные ошибки. Чтобы оценить удобство использования системы, System Usability Scale (SUS), разработанная Брук в 1996 году (Brooke, 1996) и адаптированная к турецкому обществу Demirkol и Seneler, и чья обоснованность и надежность были использованы, будут использоваться (Dedirkol & Seneler, 2018). В результате полученной обратной связи проблемы в приложении будут определены, и будет получена техническая поддержка.
Планируется пилотное исследование, которое будет проведено с тремя пациентами, которые перенесли общую операцию по замене колена перед исследованием, чтобы проверить применение и оценить его понятность. Пациенты, включенные в пилотное исследование, не будут включены в исследование. После пилотного исследования отзывы будут получены от пациентов относительно пригодности, содержания, структуры, языка, изображений, размера шрифта, а также качества приложения и аудио и аудио, а обнаруженные проблемы будут исправлены. На этом этапе будут завершены процессы, касающиеся всех исправленных, измененных, добавленных или удаленных информации, и приложение будет завершено. Целью будет обновление и улучшение приложения.
На втором этапе IP 5. Проводят рандомизированное контролируемое исследование. Процессы рандомизации этого исследования были подготовлены в соответствии с руководством, созданным Consort для рандомизированных контролируемых исследований (Cuschieri, 2019).
Тип исследования: На этом этапе нашего проекта планируется измерение измерения, наблюдения и одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования до тестирования. Заявление будет подано для регистрации клинических испытаний.
Место и время обучения: исследование будет проводиться в Клинике ортопедии и травматологии городской больницы Анталии. Когда рассматриваются обычная практика, специфичная для ортопедической хирургии в больнице Университета медицинских наук Университета Анталии, сначала оценивается пригодность пациента для хирургии. В этом направлении пациент оценивается ортопедом и анестезиологом, и выполняются необходимые тесты. После оценки пациенту дает дату операции. Пациент приходит за день до операции или утром в день операции и получает признание, в зависимости от наличия клиники и самого его. Пациенты обычно остаются в клинике в среднем три дня после операции. Пациенты приходят на осмотр в течение 10 дней до месяца после выписки. После этого пациенту рекомендуется физическая терапия. Пациент не следуют после выписки. Доктор и медсестра предоставляется только устная информация для пациентов во время выписки. Планируется заполнить данные исследования через 24 месяца между 10.08.2024 и 10.08.2026 после получения разрешений.
Вселенная и выборка исследований: Вселенная исследования будет состоять из пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые перенесли в плановую операцию TDP с помощью метода спинного анестезии из-за диагностики остеоартрита в образовательной и исследовательской больнице Антайа и клинической больниц Антайа и у которых не было осложнений. Выборка исследования будет состоять из пациентов, которые соответствуют критериям включения исследования.
Размер выборки Программа анализа Power 3.1 была использована для расчета размера выборки исследования. Сила - это вероятность захвата разницы между двумя группами исследования. Власть желательно будет не менее 80%. Ошибка типа 1 определяется как обнаружение разницы в результате исследования, когда нет реальной разницы между двумя приложениями на основе H0, а значение p указывает на вероятность ошибки типа 1. Чтобы существовать статистически значимая разница, значение p должно быть ниже 0,05 (Campbell et al., 2010). Согласно анализу мощности, проведенному в соответствии с технологическим исследованием пациентов с TDP в литературе (P. Huang et al., 2017) для размера выборки в этом исследовании; Было установлено, что минимальный размер выборки 21 вмешательства и 21 контрольной группы был достаточным для большого размера эффекта (d = 0,78) для 80% мощности и 0,05 ошибки.
Чтобы укрепить результаты исследований, повысить его надежность и предотвратить потери во время исследования, планируется провести 54 пациента, 27 в группе вмешательства и 27 в контрольной группе, в результате увеличения на 30%.
Рандомизация. Исследование планирует контролировать смещение отбора путем выполнения случайного назначения и скрытия рандомизации. Рандомизация включает в себя случайную присвоение участников, включенных в исследование, вмешательству и контрольной группам. Таким образом, каждый субъект входит в любую группу с равными и известными вероятностью (Tabachnick & Fidell, 2013). В исследовании будет выполнена рандомизация, чтобы обеспечить равные образцы для групп вмешательства и контроля с использованием проекта управляющей группы до теста и после тестирования. Чтобы обеспечить равные выборы для обеих групп в рандомизации, будет использоваться «стратифицированный метод рандомизации». Пациенты будут рандомизированными стратифицированными в соответствии с возрастом и индексом массы тела. Утверждается, что возраст является детерминантом осложнений и функциональных результатов (Passias et al., 2020), и что индекс массы тела увеличивает риск пересмотра и замедляет восстановление (Tohidi et al., 2018). На стадии стратифицированного рандомизации числа будут генерироваться в компьютерной среде через https://www.randomizer.org/ и сгенерированные числа будут размещены в непрозрачных закрытых конвертах. Стадия рандомизации будет выполняться человеком, независимым от исследовательской группы. Исследователь определит, находится ли пациент во вмешательстве или контрольной группе, открывая оболочку, данную человеком, выполняющим рандомизацию. После рандомизации однородность между вмешательством и контрольными группами будет определена по количеству, проценту, хи-квадрат и T-критерию. Чтобы обеспечить однородность, когда три пациента достигнуты в группах вмешательства и контроля, группы будут изучены с помощью числа, процента, хи-квадрат и t-теста на основе предварительных тестов людей.
Ослепление и предотвращение рандомизации смещения будет выполнено в исследовании, чтобы предотвратить смещение отбора. Планируется ослеплять пациентов и статистика. Ослабление исследователя не будет возможно. Поскольку пациенты не знают, в какую группу они будут назначены, считается возможным ослепление пациента. Отдельные формы информированного согласия будут подготовлены для отдельных лиц в контрольной группе и тех, кто находится в группе вмешательства, и для обеспечения ослепления лицам в контрольной группе также будет предоставлен пароль для ввода приложения, но лицам в контрольной группе смогут только получить доступ к учебному модулю в приложении. Данные, связанные со шкалами (после тестирования), будут закодироваться как «а» и «b» без указания групп вмешательства и контроля. Анализ кодированных данных с точки зрения групп будет проводиться статистиком. После выполнения статистического анализа будет объяснено кодирование для вмешательства и контрольных групп. Планируется контролировать статистическую предвзятость с помощью этой техники ослепления.
IP 5.1 Сбор данных исследований Вводная информационная форма, Шкала удобства использования системы (SUS), индекс остеоартрита WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Western Ontario и McMaster) и послеоперационный индекс восстановления (PORI) будет использоваться в процессе сбора данных. Все пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки, и пациенты, включенные в исследование, будут проинформированы о процессе исследования, и их письменное и устное согласие будет получено.
Группа вмешательства на фазе амбулаторной клиники исследования, цель исследования будет объяснена лицам, которые соответствуют критериям включения.
Мобильное совместимое веб-геймфицированное приложение, созданное для людей, включенных в группу вмешательства, будет загружено на телефоны пациентов на этапе амбулаторной клиники, и будет предоставлена информация о том, как использовать приложение, и обучение будет повторена, если у них будут вопросы.
На первом этапе информации отдельные лица будут зарегистрированы в системе исследователем с их именем пользователя и паролем через свои смартфоны или планшеты, и им будет разрешено ввести приложение. Учитывая, что участник может забыть свое имя пользователя и пароль, будет добавлена кнопка «Забыть мой пароль».
Люди в группе вмешательства смогут получить доступ к модулю образования в формате PDF, так и в игровом модуле, содержащем программу геймфицированной образовательной программы в течение трех месяцев в заявке.
Сообщения напоминания в приложении будут отправлены лицам для активного использования приложения. (Мы скучали по вам сегодня, воин, где вы находитесь, давайте закончим эту работу и т. Д.) Независимо от того, активно ли это приложение вошло, сколько времени осталось в приложении, и уровень успеха в игре будет контролироваться исследователем из панели администратора.
Использование мобильного, совместимого с веб-игровым приложением, будет усилено у людей в группе вмешательства, которые приезжают в амбулаторную клинику на 15-й день после операции, и подробная информация будет повторена людям о частях, которые они испытывают трудности с использованием приложения.
Контрольная группа на фазе амбулаторной клиники исследования, цель исследования будет объяснена лицам, которые соответствуют критериям включения.
Приложение будет загружено на телефоны людей, включенных в контрольную группу на этапе амбулаторной клиники.
На первом этапе информации люди будут зарегистрированы в системе с их именем пользователя и паролем исследователем через их смартфоны или планшеты, и им будет разрешено ввести приложение. Учитывая, что участник может забыть свое имя пользователя и пароль, будет добавлена кнопка «Забыть мой пароль».
Люди в контрольной группе смогут получить доступ к учебному модулю в формате PDF в течение трех месяцев.
Комитет по этике разрешение на исследование было получено от комитета по этике клинических исследований Университета Акдениза (решение №: KAEK-572, Дата: 19.07.2023). Необходимые разрешения были получены из городской больницы Анталии (документ №: E-98360293-604.01-249242699) и Управление здравоохранения провинции Анталии (документ №: E-98360293-604.01-249375909) где будет проведено исследование. После того, как цель исследования объяснена лицам, которые будут включены в исследовательскую выборку, письменное и устное согласие будет получено от людей, которые добровольно принимают исследование. Данные исследования будут собираться в соответствии с Декларацией Хельсинки после того, как целью исследования объясняется отдельным лицам.
*Переменные исследования зависимых переменных: функциональные результаты, Независимые переменные по состоянию послеоперационного восстановления: мобильное совместимое веб-приложение IP IP 5.2 Завершение статистического анализа исследования, оценка результатов исследований. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 26.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) будет использоваться в анализе, полученных в качестве результатов. Размер выборки и анализ мощности данных определяли с использованием мощности G*(v. 3.1) Программа. В этом исследовании, проведенное для определения влияния людей, которые перенесли общую артропластику коленного сустава на функциональные результаты и статус послеоперационного восстановления после применения, структура распределений баллов в группах вмешательства и контроля в соответствующей независимой переменной будет рассмотрено первым. Перед анализом соответствие непрерывных переменных к нормальному распределению в группах будет проверено с помощью тестов Колмогорова Смирнова (KS) и Шапиро-Уилкс (S-W). Если значения p полученных результатов теста превышают 0,05, рассматриваемое распределение будет принято как нормальное. Другим методом, используемым для принятия решения о структуре распределения, являются коэффициенты распределения куртоз и асимметра. Если эти коэффициенты находятся между -1 и 1, распределение будет предполагается нормальным (Büyuköztürk et al., 2000a). Наконец, значения куртоза и асимметра использовались для определения структуры распределения баллов. Если эти значения составляют от -1,96 и 1,96, распределение будет считаться нормальным (çelik, 2023; George & Mallery, 2010). Распределения, которые соответствуют как минимум двух критериях из вышеупомянутых методов, будут приняты в качестве нормального распределения. В тех случаях, когда данные подходят для нормального распределения, будут использоваться параметрические тесты, и в тех случаях, когда это не так, непараметрические тесты будут использоваться для анализа описательной статистики переменных. Описательная статистика переменных будет представлена с числом (n), процентом (%), средним (x̄), стандартным отклонением (SS), средним, межквартильным диапазоном (IQR) и минимальными максимальными значениями. Существует ли разница в описательных данных между вмешательством и контрольными группами, будет определена с использованием анализа хи-квадрат для категориальных переменных. Если все подгруппы независимых переменных с двумя подгруппами показывают нормальное распределение, будет использоваться независимые группы T-критерий, и если, по крайней мере, в одной подгруппе не показывает нормальное распределение, будет использоваться U-тест Mann Whitney U. Если все подгруппы независимых переменных с более чем двумя подгруппами показывают нормальное распределение, будет использоваться односторонний дисперсионный анализ (ANOVA), и если по крайней мере одна подгруппа не показывает нормального распределения, будет использоваться критерий Kruskal Wallis H. Если сравнение изменений, зависящих от времени (предварительно подсредством-вверх), изменений баллов в группах показывает нормальное распределение, будет применяться зависимые группы T-критерий, и если оно не показывает нормальное распределение, будет применяться тест подписанного ранга. Намерение лечить (ITT) будет проведен анализ для пропущенных данных при оценке результатов исследования. При завершении отсутствующих данных в пост-тестах наихудший сценарий будет рассмотрен, и будут выполнены отсутствующие данные (çelik, 2023; Günüşen & üstün, 2009). На следующем этапе исследования анализ дисперсии смешанных измерений будет применяться для проверки эффективности вмешательства, в котором протестируются основные эффекты группы и совместные эффекты. Значение ETA квадрат (η2) будет рассчитано для оценки величины эффекта. Размер эффекта (η2) определяется как слабый, если он меньше 0,1, умеренный, если он составляет 0,6 и большой, если он больше 0,14 (Büyüköztürk et al., 2000b). Корреляция между масштабами была проверена с помощью корреляционного анализа Пирсона. Полученные данные были оценены на уровне значимости P <0,05 с помощью доверительного интервала 95%. Наконец, будет применяться простой и множественный линейный регрессионный анализ, чтобы определить, являются ли функциональные результаты и средние показатели статуса послеоперационного восстановления прогнозирующими друг друга (çelik, 2023).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Турция (Туркие), 07070
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии читать и писать турецкий
- Должен иметь доступ в Интернет
- Должен иметь мобильный смартфон (iOS, Android)
- Должен иметь возможность использовать смартфон
- Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерии исключения:
- Имея проблемы с зрением или слухом
- Имея психическое заболевание
- Выполнение двусторонней хирургии
- Применение общей анестезии
- Имея экстренную хирургию
- Ревизионная операция в течение периода наблюдения
- Желая покинуть исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Game Module + образовательный буклет модуль
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Образовательный буклет модуль
|
Описание: На фазе амбулаторной клиники исследование цель исследования будет объяснена лицам, которые соответствуют критериям включения.
-О. приложение будет установлено на телефонах отдельных лиц, включенных в контрольную группу на этапе амбулаторной клиники.
-С на первом этапе информации отдельные лица будут зарегистрированы в системе с их именем пользователя и паролем исследователем через их смартфоны или планшеты, и им будет разрешено ввести приложение.
Учитывая, что участник может забыть свое имя пользователя и пароль, будет добавлена кнопка «Забыть мой пароль».
-Нациденцы в контрольной группе смогут получить доступ к учебному модулю только в формате PDF в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: предоперационный период, 1 -й месяц после операции, 3 -го месяца после операции
|
WOMAC является действительным и надежным индексом, широко используемым для оценки пациентов с остеоартритом.
Это рекомендуемая мера для исследований остеоартрита с помощью показателей результатов клинических испытаний ревматологии (Omeract).
Индекс остеоартрита Войма, достоверность и надежность которого были выполнены в Турции, состоит из трех подразмерных и 24 вопросов, подвергающих сомнению боль, жесткость и физическую функцию.
Максимальные оценки, которые можно получить из индекса, составляют 20 для подгруппы боли, 8 для жесткости и 68 для физической функции.
Общие коэффициенты Альфа Кронбаха для трех подразмерных в момент времени 1 и 2 были определены как боль: 0,75, 0,81; Жесткость: 0,71, 0,76; Физическая функция: 0,94, 0,96.
Высокие оценки указывают на повышенную боль и жесткость и ухудшение физической функции.
|
предоперационный период, 1 -й месяц после операции, 3 -го месяца после операции
|
|
Послеоперационный статус восстановления
Временное ограничение: На следующий день после операции, 1 -й месяц после операции, 3 -го месяца после операции
|
Индекс послеоперационного восстановления, проверенный на обоснованность и надежность, состоит из 37 пунктов.
Он имеет 5 подразмерных: психологические симптомы, физические активности, общие симптомы, кишечник и симптомы аппетита.
Оценки элементов в подразделениях добавляются, их средние значения рассчитываются, и определяются оценки подразмерных.
Для общего показателя PORI все 37 пунктов добавляются, и их средства рассчитаны.
Высокие оценки из индекса указывают на то, что в послеоперационном восстановлении больше проблем, в то время как низкие оценки указывают на то, что послеоперационное восстановление проще.
Альфа -коэффициент внутренней согласованности Кронбаха исходной шкалы был определен как 0,95.
Альфа -коэффициент внутренней согласованности Кронбаха по шкале, чья достоверность и надежность турецкого языка были определены как 0,97.
Кроме того, было установлено, что пятифакторная структура Pori-Tr, которая
|
На следующий день после операции, 1 -й месяц после операции, 3 -го месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ebru KARAZEYBEK, Akdeniz University
- Директор по исследованиям: Sadullah TURHAN, Mİnİstry of Health of the Republıc of Türkiye
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAU-4293-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .