- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07053241
- Oryginalna próba
Wpływ internetowej aplikacji gamifikowanej na wyniki funkcjonalne i warunki odzyskiwania
Wpływ internetowej aplikacji gamifikowanej opracowanej do posttotalnej opieki chirurgicznej wymiany kolana na wyniki funkcjonalne i warunki odzyskiwania
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu kompatybilnej z urządzeń internetowych aplikacji GAMIFIFIFICZNEJ (Game-App-Nee) opracowanej do operacji pooperacyjnej całkowitej operacji wymiany kolan (TKA) na wyniki funkcjonalne i status odzyskiwania.
Na tej podstawie hipotezy naszego projektu są; W grupie interwencyjnej, w której stosuje się kompatybilne z urządzeniami mobilną internetową aplikację do gry w celu opieki domowej osób poddawanych TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, w porównaniu z grupą kontrolną; Hipoteza 1 (H1): Po zastosowaniu kolczyka w grze gier, funkcjonalne poziomy osób w grupie interwencyjnej są wyższe niż grupa kontrolna.
Hipoteza 2 (H1): Po zastosowaniu kolana w grze game, pooperacyjne poziomy odzyskiwania osób w grupie interwencyjnej są wyższe niż grupa kontrolna.
Uczestnicy:
Otrzymuj aplikację do modułu gry (grupa interwencyjna) lub tylko broszura edukacyjna (grupa kontrolna) codziennie przez 3 miesiące po wypisie odwiedzaj klinikę co 1 i 3 miesiąc w celu kontroli i testów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Projekt jest planowany w dwóch fazach. W pierwszej fazie opracowanie kłucia w grze ma umożliwić osobom przechodzącym całkowitą protezy kolana (TDP) zarządzanie procesem pooperacyjnym. Ponadto ma na celu ocenę treści programu edukacyjnego, która ma zostać zintegrowana z aplikacją, a także projektowanie sekcji, które zostaną uwzględnione w aplikacji, oraz ocena przydatności technicznej i użyteczności aplikacji.
W drugiej fazie planowane jest randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu aplikacji GAMIFIFIFICZNEJ kompatybilnej z urządzeniami mobilnymi, która integruje program edukacyjny, na wyniki funkcjonalne i status odzyskiwania osób.
Pierwsze fazowe tworzenie kompatybilnej z mobilnej sieci aplikacji gamifikowanej przez Internet Proces projektowania kompatybilnej z urządzeń internetowych aplikacji GAMIFED składa się z określonych etapów. Etapy te przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1. Proces projektowania kompatybilnych z telefonami internetowymi tworzeniem aplikacji do aplikacji edukacyjnej, które należy uwzględnić w kompatybilnej z mobilnych sieciowych aplikacjach gamifikowanych
- Przegląd literatury
- Przygotowanie treści edukacyjnych do wdrożenia
- Uzyskanie opinii ekspertów za pomocą techniki LAGSHE
- Ocena treści edukacyjnych za pomocą formuły czytelności
- Aktualizacja treści edukacyjnych na podstawie opinii ekspertów i pacjentów oraz formuły czytelności
- Finalizowanie projektu szablonu treści kompatybilnej z urządzeń internetowych aplikacji gamifikowanej
- Przeprowadzenie analiz graczy dla 6 pacjentów z docelowej grupy pacjentów zaplanowanych do zastosowania
- Przygotowanie szablonu grywalizacji w oparciu o wyniki odtwarzacza analizuje opracowanie kompatybilnej z urządzeń mobilnych internetowych aplikacji i prowadzenia badań pilotażowych
- Projekt logo aplikacji
- Projektowanie interfejsów aplikacji
- Integracja szablonu grywalizacji z programem
- Przesyłanie interfejsów do aplikacji mobilnej i testowanie aplikacji
- Ocena systemu za pomocą skali użyteczności systemowej (SUS) u trzech pacjentów, którzy przeszli operację protezy kolanowej
Przygotowanie kompatybilnej z urządzeń internetowych aplikacji gamifikowanej do użytku -Datowania aplikacji w oparciu o informacje zwrotne od pacjentów i problemów
IP 1. Opracowanie programu edukacyjnego, który ma być uwzględniony w kompatybilnej z urządzeniach internetowych aplikacji gamifikowanej w fazie przygotowawczej programu edukacyjnego dla kompatybilnej z urządzeń internetowych aplikacji gamifikowanej, najpierw zostaną utworzone treści edukacyjne, a następnie ta przygotowana treść edukacyjna zostanie oceniona.
IP 1.1 Tworzenie treści programu edukacyjnego, które należy uwzględnić w kompatybilnej z urządzeniach mobilnych internetowych aplikacji gamifikowanych podczas tworzenia treści edukacyjnych, różne bazy danych, takie jak PubMed, Web of Science, Cochrane Library, Science Direct i EBSCO, a także strony internetowe i wytyczne dotyczące krajowych/międzynarodowych stowarzyszeń naukowych, będą przeskanowane w celu identyfikacji badań dotyczących procesu opieki domowej i samozatrudnienia w następującej wymianie stawu (TJ (wraz z potrzebami edukacyjnymi. Przegląd literatury, wraz z spostrzeżeniami ekspertów i pacjentów, poprowadzi badacza w opracowywaniu treści edukacyjnych, które zostaną zintegrowane z mobilną internetową aplikacją GAMIFIFID. Kompleksowy przegląd literatury został przeprowadzony przy użyciu zidentyfikowanych słów kluczowych dla nagłówków tematycznych zawartości programu edukacyjnego, które mają zostać uwzględnione w kompatybilnej z urządzeniach internetowych aplikacji GAMIFIFID. Słowa kluczowe zastosowane w przeglądzie literatury obejmują „odzyskiwanie pooperacyjne, wyniki funkcjonalne, całkowitą protezę kolana, pielęgniarstwo chirurgiczne, program edukacyjny, rehabilitacja, grywalizacja, aplikacja mobilna, internetowe, randomizowane badanie kontrolowane”. Nagły związane z treścią programu edukacyjnego przedstawiono w tabeli 2.
Tabela 2. Treść programu szkoleniowego Informacje ogólne Czym jest zapalenie kości i stawów? Co to jest operacja wymiany kolan? Jakie są możliwe powikłania i niekorzystne warunki, które mogą się rozwijać po całkowitej wymianie kolana? Kiedy należy szukać pomocy medycznej? Proces rehabilitacji w domu Na co należy zwrócić uwagę w leczeniu bólu w domu? Co należy wziąć pod uwagę w fizykoterapii i ćwiczeniach domowych? Co należy pamiętać o zaspokajaniu potrzeb samoopieki i codziennych czynności? Na czym należy się skupić w leczeniu ran chirurgicznych? Co należy zapewnić przy utrzymaniu odpowiedniego schematu żywieniowego? Co należy wziąć pod uwagę przy ustanowieniu rutyny snu? Na co należy zwrócić uwagę na zapobieganie komplikacjom i niekorzystnym sytuacjom? Zapobieganie zakrzepicy (Embolizm) Zapobieganie zapobieganiu zakażeniu zapobieganie upadkom Ćwiczenia IP 1.2 Ocena treści programu szkoleniowego Pierwszy szkic treści programu szkoleniowego, który zostanie zintegrowany z kompatybowaną z urządzeń internetową aplikację gamifikowaną, która zostanie opracowana członkom Komitetu Monitorowania Tezi i sugerowane poprawki. Treść szkoleniowa, która była gotowa do opinii ekspertów, została przekazana do opinii ekspertów za pośrednictwem poczty elektronicznej. Eksperci ocenili każdy temat i treść za pomocą formularza opinii eksperta przygotowanej przez badacza. Opinie i sugestie dotyczące odpowiednich sekcji programu szkoleniowego uzyskano od ekspertów w tej formie. Eksperci nie zalecili usunięcia żadnej sekcji. Ocenę opinii ekspertów przeanalizowano przy współczynniku Kendall Concordance. Opinie otrzymano od dziesięciu ekspertów (załącznik-1), z dziedzin chorób chirurgicznych pielęgniarskich (n = 6), pielęgniarstwa medycyny wewnętrznej (n = 1), oddziału ortopedii i traumatologii (n = 2), działu fizjoterapii i rehabilitacji (n = 1). Zgodnie z analizą ustalono, że zgodność między ekspertami była znacząca (w = 0,364, p <0,05). Korzystanie z programu zostało uznane za właściwe po opiniach ekspertów i współczynniku Kendall. Później poziom trudności treści aplikacji został określony przez badacza przy użyciu „Formuły czytelności Ateşman” (Ateşman, 1997). Wynik czytelności zawartości treningowej obliczono jako 66,6 (średnia trudność).
• Formuła czytelności Atesman Narzędzie służy do oceny czytelności zawartości tekstu dla każdego pacjenta. Formuła czytelności Ateşmana została opracowana przez Ateşmana w 1997 roku. Ateşman, który twierdzi, że formuła opracowana przez Flescha (Farr i in., 1951) jest najbardziej odpowiednią formułą dla unikalnej struktury tureckiej, stwierdza, że ta formuła została stworzona dla tekstów angielskich i że formuła ukształtowana na zmiennych długości zdania i długości słowa powinna być dostosowana. Ateşman dostosował formułę Flescha do tureckiego w wyniku różnych zastosowań i obliczeń.
Formuła jest następująca:
Numer czytelności = 198,825 - 40.175. X1 - 2.610. X2 x1 = średnia długość słowa w sylabach x2 = średnia długość zdania w słowach (Ateşman, 1997). W tym wzorze pierwsze 100 badanych tekstów jest ocenianych w celu znalezienia numeru czytelności. Całkowita długość sylaby tych 100 słów wzięto podzielona przez 100 w celu znalezienia X1, a 100 słów jest podzielone przez liczbę zdań w celu znalezienia x2. Wartości te są zapisane w ich miejscach w formule w celu uzyskania wyniku czytelności tekstu. Wyniki uzyskane w wyniku tego wzoru są klasyfikowane jako; 90-100 jako „bardzo łatwy”, 70-89 jako „łatwy”, 50-69 jako „Medium Trudność”, 30-49 jako „trudny” i 1-29 jako „bardzo trudny” poziom czytelności (çoban, 2014).
IP 2. Tworzenie mobilnych internetowych szablonów aplikacji z grania podczas tworzenia szablonu kompatybilnej z telefonu internetowego aplikacji gamifikowanej, po pierwsze, przeprowadzono analizy odtwarzaczy grupy, które należy uwzględnić w próbce i utworzono szablon grywalizacji z danymi uzyskanymi z tych analiz.
IP 2.1. Przeprowadzanie analiz odtwarzaczy dla mobilnych internetowych pacjentów z aplikacją internetową będzie miało zarówno zabawne wrażenia, jak i uzyskać dostęp do informacji, które chcą uzyskać informacje dostarczone w kompatybilnej z mobilnej sieciowej aplikacji gamifikowanej. W ramach schematy kompatybilnej z mobilnej internetowej aplikacji GAMIFIFIFICZNEJ, dynamika, elementy i komponenty zostały uwzględnione i zastosowano ankietę do 6 osób, które miały całkowitą protezy kolanowe w celu ustalenia rodzajów odbiorców docelowych, którzy będą korzystać z programu (Akgün i Topal, 2018). W wyniku uzyskanych danych typów graczy zostały przeanalizowane (analiza Persona) przez badacza.
IP 2.2. Przygotowanie mobilnego internetowego szablonu aplikacji opartych na internetowej aplikacji Mobilny internetowy szablon aplikacji oparty na interfejsie został przygotowany zgodnie z analizami odtwarzaczy.
IP 3. Opracowanie kompatybilnych z mobilnymi internetowymi aplikacjami do gry w aplikacji gier zostanie opracowane zgodnie z szablonem grywalizacji przygotowanej zgodnie z dynamiką, mechaniką, elementami i ramami grywalizacji w piramidzie grywalizacji.
Logo IP 3.1, interfejs, projektowanie graficzne i integracja kompatybilnej z urządzeń mobilnych internetowych aplikacji giniowych Treść programu szkoleniowego obejmuje zarządzanie bólem, fizykoterapię i ćwiczenia domowe, a także zapobieganie powikłaniom, samoopiece, zarządzaniu ranami, zarządzaniu snem i zarządzaniu żywieniami. Po utworzeniu zawartości programu szkoleniowego i zakończeniu procesów finansowych logo, interfejsów użytkowników i projektowania graficznego aplikacji zostaną zaprojektowane przez autoryzowaną firmę oprogramowania i zespół ekspertów. Kolory aplikacji i tam, gdzie zostanie ustalona treść w tej sekcji. Szablony pytań zostały stworzone przez naukowca zgodnie z informacjami specyficznymi dla każdego obszaru w programie szkoleniowym (załącznik 3). Oprócz szablonów pytań treść aplikacji będzie obsługiwana przez filmy, animacje, zdjęcia i zdjęcia stworzone przez badacza lub przy pomocy sztucznej inteligencji. Koszt i status prawny kompatybilnego z urządzeń internetowych oprogramowania do aplikacji GAMIFIFICZNEJ zostaną również ocenione w pierwszym etapie.
Koszt kompatybilnej z urządzeń internetowych aplikacji gamifikowanej różni się w zależności od rodzaju treści (wideo, animacji, zdjęcia, obrazu). Do zawartości aplikacji zostaną dodane różne elementy grywalizacji, a koszt wzrośnie w miarę dodawania elementów.
IP 4. Wdrożenie badań pilotażowych badań Kompatybilna mobilna internetowa aplikacja gamifikowana, której proces oprogramowania został zakończony, zostanie przetestowane przez ekspertów, badaczy i pacjentów, którzy przeszli operację wymiany kolan w celu oceny jej działania oraz wykrywania oraz poprawienia błędów. W celu oceny użyteczności systemu, Skala Użyteczności Systemu (SUS), opracowana przez Brooke w 1996 r. (Brooke, 1996) i dostosowana do Towarzystwa Tureckiego przez Demirkol i Seneler, a którego ważność i niezawodność zostaną wykonane (Demiskol i Seneler, 2018). W wyniku otrzymanej informacji zwrotnej problemy z aplikacją zostaną ustalone, a wsparcie techniczne zostanie odebrane.
Planowane jest badanie pilotażowe przeprowadzone z trzema pacjentami, którzy przeszli całkowitą operację wymiany kolana przed badaniami w celu przetestowania zastosowania i oceny jego zrozumienia. Pacjenci objęci badaniem pilotażowym nie zostaną uwzględnione w badaniu. Po badaniu pilotażowym zostaną odebrane informacje zwrotne od pacjentów na temat przydatności, treści, struktury, języka, obrazów, wielkości czcionki oraz jakości wizualnej i dźwiękowej aplikacji oraz wykrytych problemów. Na tym etapie procesy dotyczące wszystkich skorygowanych, zmienionych, dodanych lub usuniętych informacji zostaną zakończone, a aplikacja zostanie sfinalizowana. Celem będzie aktualizacja i ulepszenie aplikacji.
Drugi etap IP 5. Przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania Procesy randomizacji tego badania zostały przygotowane zgodnie z przewodnikiem utworzonym przez Consort dla randomizowanych badań kontrolowanych (Cuschieri, 2019).
Rodzaj badań: W tej fazie naszego projektu planowane jest jednoliciowe, wstępne badanie po teście, obserwacyjne i randomizowane kontrolowane badanie. Wniosek zostanie złożony do rejestracji badań klinicznych.
Miejsce i czas badania: Badanie zostanie przeprowadzone w klinice ortopedii i traumatologii w Antalya City Hospital. Gdy badane są rutynowe praktyki specyficzne dla chirurgii ortopedycznej na Uniwersytecie Nauk o zdrowiu, Antalya City Hospital, najpierw oceniana jest przydatność pacjenta do operacji. W tym kierunku pacjent jest oceniany przez ortopedistę i anestezjolog oraz wykonane są niezbędne testy. Po ocenie pacjent otrzymuje datę operacji. Pacjent przychodzi na dzień przed operacją lub rano dnia operacji i zostaje przyjęty, w zależności od dostępności kliniki i siebie. Pacjenci zwykle przebywają w klinice średnio trzy dni po operacji. Pacjenci przychodzą na kontrolę w ciągu 10 dni do miesiąca po wypisie. Następnie pacjenta zaleca się fizykoterapię. Pacjent nie jest śledzony po wypisie. Lekarz i pielęgniarka podawane są tylko informacje werbalne przez lekarza i pielęgniarkę podczas wypisu. Planowane jest uzupełnienie danych badawczych w ciągu 24 miesięcy między 10.08.2024 a 10.08.2026 po uzyskaniu uprawnień.
Wszechświat i próbka badań: Wszechświat badań będzie składał się z pacjentów w wieku 18–65 lat, którzy przeszli do planowej operacji TDP techniką znieczulenia kręgosłupa z powodu diagnozowania zapalenia kości i stawów w hospitalizacji w zakresie edukacji i badań Antalia oraz w szpitalu badawczym oraz w szpitalu Ortopedycznym w szpitalu Antalya City Hospital i którzy nie rozwinęli żadnych powikłań. Próbka badań będzie składać się z pacjentów spełniających kryteria włączenia do badań.
Rozmiar próbki Program analizy G Power 3.1 zastosowano do obliczenia wielkości próby badania. Moc jest prawdopodobieństwem uchwycenia różnicy między dwiema grupami badania. Zasilanie ma wynosić co najmniej 80%. Błąd typu 1 jest zdefiniowany jako znalezienie różnicy w wyniku badania, gdy nie ma rzeczywistej różnicy między dwoma aplikacjami opartymi na H0, a wartość p wskazuje prawdopodobieństwo błędu typu 1. Aby istniała statystycznie istotna różnica, wartość p musi być poniżej 0,05 (Campbell i in., 2010). Zgodnie z analizą mocy przeprowadzoną zgodnie z badaniem technologicznym na pacjentach TDP w literaturze (P. Huang i in., 2017) dla wielkości próby w tym badaniu; Ustalono, że minimalna wielkość próby 21 interwencji i 21 grup kontrolnych było wystarczające dla dużej wielkości efektu (d = 0,78) dla mocy 80% i błędu 0,05.
Aby wzmocnić wyniki badań, zwiększyć jego niezawodność i zapobiec stratom podczas badań, planowane jest przeprowadzenie z 54 pacjentami, 27 w grupie interwencyjnej i 27 w grupie kontrolnej, w wyniku wzrostu o 30%.
Randomizacja Badanie planuje kontrolować stronniczość selekcji poprzez wykonanie losowego przypisania i ukrywanie randomizacji. Randomizacja obejmuje losowe przypisanie uczestników włączonych do badania do grup interwencyjnych i kontrolnych. W ten sposób każdy podmiot wchodzi w dowolną grupę o równym i znanym prawdopodobieństwie (Tabachnick i Fidell, 2013). W badaniu zostanie przeprowadzona randomizacja w celu zapewnienia równych próbek dla grup interwencyjnych i kontrolnych przy użyciu projektu grupy kontroli wstępnej i po testach. W celu zapewnienia równych próbek dla obu grup w randomizacji, która ma zostać wykonana, zostanie zastosowana „metoda randomizacji stratyfikowanej”. Pacjenci zostaną zrandomizowani stratyfikowani według wieku i wskaźnika masy ciała. Stwierdzono, że wiek jest wyznacznikiem powikłań i wyników funkcjonalnych (Passias i in., 2020) i że wskaźnik masy ciała zwiększa ryzyko rewizji i spowalnia odzyskiwanie (Tohidi i in., 2018). Na etapie stratyfikowanej randomizacji liczby zostaną wygenerowane w środowisku komputerowym za pośrednictwem https://www.randomizer.org/ a wygenerowane liczby zostaną umieszczone w nieprzezroczyste, zamknięte koperty. Etap randomizacji zostanie wykonany przez osobę niezależną od zespołu badawczego. Badacz ustali, czy pacjent jest w grupie interwencyjnej czy kontrolnej, otwierając kopertę podaną przez osobę wykonującą randomizację. Po randomizacji jednorodność między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie określona przez liczbę, procent, chi-kwadrat i test t. W celu zapewnienia jednorodności, gdy trzech pacjentów zostanie osiągniętych w grupach interwencyjnych i kontrolnych, grupy zostaną zbadane według liczby, procentowej, chi-kwadrat i testu t na podstawie testów wstępnych osób.
Oszczędność i zapobieganie randomizacji stronniczości zostanie przeprowadzone w badaniu, aby zapobiec stronniczości selekcji. Planowane jest oślepienie pacjentów i statystyk. Oślepienie badacza nie będzie możliwe. Ponieważ pacjenci nie wiedzą, do której grupy zostaną przypisani, zaślepienie pacjentów jest uważane za możliwe. Oddzielne formularze świadomej zgody zostaną przygotowane dla osób w grupie kontrolnej i osób w grupie interwencyjnej, a aby zapewnić oślepienie, osoby w grupie kontrolnej otrzymają również hasło do wprowadzenia aplikacji, ale osoby w grupie kontrolnej będą mogły uzyskać dostęp do modułu szkoleniowego w aplikacji. Dane związane z skalami (po testach) będą zakodowane jako „A” i „B” bez określenia grup interwencyjnych i kontrolnych. Analiza zakodowanych danych pod względem grup zostanie przeprowadzona przez statystykę. Po przeprowadzeniu analiz statystycznych wyjaśniono kodowanie grup interwencyjnych i kontrolnych. Planowane jest kontrolowanie stronniczości statystycznej za pomocą tej oślepiającej techniki.
IP 5.1 Zbieranie danych badawczych Formularz informacji wprowadzającej, Skala użyteczności systemowej (SUS), wskaźnik osteoart stawów WOMAC (Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthitis indeks) oraz pooperacyjny wskaźnik odzyskiwania (PorI) zostaną wykorzystane w procesie gromadzenia danych badań. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnione w badaniach do czasu osiągnięcia wielkości próby, a pacjenci uwzględnione w badaniach zostaną poinformowani o procesie badawczym i uzyskaniu ich pisemnej i ustnej zgody.
Grupa interwencyjna w fazie ambulatoryjnej w badaniu cel badania zostanie wyjaśniony osobom, które spełniają kryteria włączenia.
Kompatybilna mobilna internetowa aplikacja gamifikowana utworzona dla osób zawartych w grupie interwencyjnej zostanie pobrana do telefonów pacjentów w fazie ambulatoryjnej, a informacje będą dostarczane na temat korzystania z aplikacji, a szkolenie zostanie powtórzone, jeśli będą miały pytania.
W pierwszej fazie informacyjnej osoby zostaną zarejestrowane do systemu przez badacza z ich nazwą użytkownika i hasła za pośrednictwem smartfonów lub tabletów i będą mogły wprowadzić aplikację. Biorąc pod uwagę, że uczestnik może zapomnieć o swojej nazwie użytkownika i hasła, zostanie dodany przycisk „Zapomniałem hasła”.
Osoby z grupy interwencyjnej będą mogły uzyskać dostęp do modułu edukacyjnego w formacie PDF, jak i module gry zawierający program edukacji GAMIFIFIFICZNE przez trzy miesiące w aplikacji.
Wiadomości przypomnienia w aplikacji zostaną wysłane do osób fizycznych w celu aktywnego korzystania z aplikacji. (Tęskniliśmy za tobą dzisiaj, Warrior, gdzie jesteś, zakończmy tę pracę itp.) Niezależnie od tego, czy aplikacja jest aktywnie logowana, ile czasu pozostało w aplikacji, a poziom sukcesu w grze będzie monitorowany przez badacza z panelu administracyjnego.
Korzystanie z kompatybilnej z telefonu internetowego aplikacji gamifikowanej zostanie wzmocnione z osobami w grupie interwencyjnej, które przychodzą do kliniki ambulatoryjnej 15 dnia po operacji, a szczegółowe informacje zostaną powtórzone osobom o częściach, które mają trudności z zastosowaniem aplikacji.
Grupa kontrolna w fazie ambulatoryjnej w badaniu cel badania zostanie wyjaśniony osobom, które spełniają kryteria włączenia.
Aplikacja zostanie pobrana do telefonów osób zawartych w grupie kontrolnej podczas fazy ambulatoryjnej.
W pierwszej fazie informacyjnej osoby zostaną zarejestrowane do systemu według nazwy użytkownika i hasła przez badacza za pośrednictwem smartfonów lub tabletów i będą mogły wprowadzić aplikację. Biorąc pod uwagę, że uczestnik może zapomnieć o swojej nazwie użytkownika i hasła, zostanie dodany przycisk „Zapomniałem hasła”.
Osoby w grupie kontrolnej będą mogły uzyskać dostęp do modułu szkoleniowego w formacie PDF przez trzy miesiące.
Zezwolenie Komitetu ds. Etyki na badania uzyskano z Akdeniz University Wydział Medicine of Medicine Clinical Research Committee (decyzja nr: KAEK-572, Data: 19.07.2023). Niezbędne uprawnienia uzyskano w szpitalu Antalya City (dokument nr: E-98360293-604.01-249242699) i Dyrekcja zdrowia Provincial Provincial (nr dokumentu: E-98360293-604.01-249375909) gdzie zostaną przeprowadzone badania. Po wyjaśnieniu celu badania osobom, które zostaną uwzględnione w próbie badań, zostanie uzyskana zgoda pisemna i ustna od osób, które dobrowolnie przyjmują badania. Dane badawcze zostaną zebrane zgodnie z deklaracją Helsinek po wyjaśnianiu celów badań.
*Zmienne badań Zmienne zależne: wyniki funkcjonalne, pooperacyjne status odzyskiwania zmienne niezależne: mobilna internetowa aplikacja giamiczna IP 5.2 Zakończenie analiz statystycznych badania, ocena wyników badań Pakiet statystyczny dla nauki społecznej (SPSS) 26.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) zostanie wykorzystane w programie pakietu pakietu Analiza danych uzyskanych jako wynik badania. Wielkość próbki i analiza mocy danych określono za pomocą mocy G*(v. 3.1) Program. W tym badaniu przeprowadzonym w celu ustalenia wpływu osób, które przeszły całkowitą artroplastykę kolana na wyniki funkcjonalne i status odzyskiwania pooperacyjnego po zastosowaniu, struktura rozkładów wyników grup interwencyjnych i kontrolnych w odpowiedniej zmiennej niezależnej zostanie najpierw zbadana. Przed analizami zgodność zmiennych ciągłych z rozkładem normalnym w grupach zostanie sprawdzona za pomocą testów Kołmogorowa Smirnov (KS) i Shapiro-WILKS (S-W). Jeśli wartości p uzyskanych wyników testu są większe niż 0,05, dany rozkład zostanie przyjęty jako normalny. Inną metodą zastosowaną do decydowania o strukturze rozkładu jest kurtoza i współczynniki skośności rozkładu. Jeśli te współczynniki wynoszą od -1 do 1, rozkład zostanie założony jako normalny (Büyüköztürk i in., 2000a). Wreszcie wartości Kurtozy i Skewności zastosowano do podjęcia decyzji o strukturze rozkładu wyników. Jeśli wartości te wynoszą od -1,96 do 1,96, rozkład zostanie uznany za normalny (çelik, 2023; George i Mallery, 2010). Rozkłady, które spełniają co najmniej dwa kryteria z wyżej wymienionych metod, zostaną zaakceptowane jako normalne rozkłady. W przypadkach, w których dane są odpowiednie dla rozkładu normalnego, zostaną zastosowane testy parametryczne, aw przypadkach, w których nie jest, testy nieparametryczne zostaną wykorzystane do analizy statystyki opisowej zmiennych. Statystyki opisowe zmiennych zostaną przedstawione z liczbą (n), procentem (%), średniej (x̄), odchylenia standardowego (SS), środkową, międzykwartylową (IQR) i wartościami minimum maksymalizacji. To, czy istnieje różnica w danych opisowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, zostanie określone przy użyciu analizy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Jeśli wszystkie podgrupy zmiennych niezależnych z dwiema podgrupami wykazują rozkład normalny, zostanie zastosowany test t niezależnych grup, a jeśli co najmniej jedna podgrupa nie wykazuje rozkładu normalnego, zastosowano test Mann Whitney U. Jeśli wszystkie podgrupy zmiennych niezależnych z więcej niż dwiema podgrupami wykazują rozkład normalny, zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA), a jeśli co najmniej jedna podgrupa nie wykazuje rozkładu normalnego, zostanie zastosowany test Kruskal Wallis H. Jeżeli porównanie zmian wyników zależnych od czasu (wstępne-posttest) w grupach pokazuje rozkład normalny, zastosowano test t grupy zależnej, a jeśli nie wykazuje rozkładu normalnego, zastosowano test podpisanych stopni. Analiza leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona dla brakujących danych w ocenie wyników badań. Wykonując brakujące dane w testach post-test, zostanie rozważony scenariusz najgorszego, a brakujące dane zostaną zakończone (çelik, 2023; Günüşen i üstün, 2009). W następnym etapie badania zastosowana zostanie analiza wariancji mieszanych, aby przetestować skuteczność interwencji, w której testowane są główne efekty grupy i efekty wspólne. Wartość ETA kwadrat (η2) zostanie obliczona w celu oceny wielkości efektu. Wielkość efektu (η2) jest zdefiniowana jako słaba, jeśli jest mniejsza niż 0,1, umiarkowana, jeśli wynosi 0,6, i jest duża, jeśli jest większa niż 0,14 (Büyüköztürk i in., 2000b). Korelację między skalami badano za pomocą analizy korelacji Pearsona. Uzyskane dane oceniono na poziomie istotności p <0,05 w przedziale ufności 95%. Wreszcie, zastosowana zostanie prosta i wielokrotna analiza regresji liniowej, aby ustalić, czy wyniki funkcjonalne i pooperacyjne wyniki stanu odzyskiwania są dla siebie przewidywalne (çelik, 2023).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cafer OZDEMIR
- Numer telefonu: +905069665581
- E-mail: cozdemir@akdeniz.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cafer OZDEMIR
- Numer telefonu: +905069665581
- E-mail: ozdemircafer88@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Indyk, 07070
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Cafer Ozdemir
- Numer telefonu: 5069665581 +90
- E-mail: ozdemircafer88@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ebru Karazeybek
-
Główny śledczy:
- Sadullah Turhan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być w stanie czytać i pisać turecki
- Musi mieć dostęp do Internetu
- Musi mieć mobilny smartfon (iOS, Android)
- Musi być w stanie korzystać z smartfona
- Musi być w wieku 18–65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Problemy z widzeniem lub słuchem
- Mając chorobę psychiczną
- Wykonywanie operacji dwustronnej
- Stosowanie znieczulenia ogólnego
- Mając operację awaryjną
- Operacja rewizji w okresie obserwacji
- Chcąc opuścić badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Moduł gry + moduł broszur edukacyjnych
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Moduł broszury edukacyjnej
|
Opis: W fazie ambulatoryjnej badań cel badania zostanie wyjaśniony osobom, które spełniają kryteria włączenia.
-Aplikacja zostanie zainstalowana na telefonach osób zawartych w grupie kontrolnej podczas fazy ambulatoryjnej.
-W pierwszej fazie informacyjnej osoby zostaną zarejestrowane w systemie z ich nazwą użytkownika i hasłem przez badacza za pośrednictwem smartfonów lub tabletów i będą mogły wprowadzić aplikację.
Biorąc pod uwagę, że uczestnik może zapomnieć o swojej nazwie użytkownika i hasła, zostanie dodany przycisk „Zapomniałem hasła”.
-Didials w grupie kontrolnej będą mogły uzyskać dostęp do modułu szkoleniowego w formacie PDF przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny, pierwszy miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
WOMAC jest ważnym i niezawodnym wskaźnikiem szeroko stosowanym do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Jest to zalecana miara badań chorób zwyrodnieniowych stawów przeprowadzonych przez Rheumatology Clinical Trials Section Miarzy (Omeract).
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC, którego ważność i niezawodność przeprowadzono w Turcji, składa się z trzech podwozi i 24 pytań kwestionujących ból, sztywność i funkcję fizyczną.
Maksymalne wyniki, które można uzyskać z indeksu, wynoszą 20 dla podgrupy bólu, 8 dla sztywności i 68 dla funkcji fizycznej.
Całkowite współczynniki alfa Cronbacha dla trzech sub-wymiarów w czasie 1 i 2 określono jako ból: 0,75, 0,81; Sztywność: 0,71, 0,76; Funkcja fizyczna: 0,94, 0,96.
Wysokie wyniki wskazują na zwiększony ból i sztywność oraz pogorszenie funkcji fizycznej.
|
okres przedoperacyjny, pierwszy miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Pooperacyjny status odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3 miesiąc po operacji
|
Pooperacyjny wskaźnik odzyskiwania, testowany pod kątem ważności i niezawodności, składa się z 37 pozycji.
Ma 5 podwoziów: objawy psychiczne, aktywność fizyczną, objawy ogólne, jelit i objawy apetytu.
Wyniki elementów w podwoziach są sumowane, ich średnie są obliczane i określane są wyniki subwymiarowe.
W przypadku całkowitego wyniku Pori wszystkie 37 pozycji są sumowane, a ich środki są obliczane.
Wysokie wyniki z indeksu wskazują, że w odzyskiwaniu pooperacyjnym występuje więcej problemów, podczas gdy niskie wyniki wskazują, że odzyskiwanie pooperacyjne jest łatwiejsze.
Wewnętrzną spójność współczynnika alfa Cronbacha pierwotnej skali określono jako 0,95.
Wewnętrzny współczynnik alfa skali Cronbacha, którego ważność i niezawodność turecka została wykonana jako 0,97.
Ponadto ustalono, że pięcioczynnikowa struktura Pori-TR, która
|
Dzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru KARAZEYBEK, Akdeniz University
- Dyrektor Studium: Sadullah TURHAN, Mİnİstry of Health of the Republıc of Türkiye
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAU-4293-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaCoaching Recovery Coaching dla TUD
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutacyjnyRemimazolam Benzenesulfonate na Nenhanced Recovery po operacji | Możliwy mechanizm molekularny benzenosulfonianu remimazolamuChiny
Badania kliniczne na Game-App-Nee
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktywny, nie rekrutującyZapobieganie upadkom | Równowaga, spadki | Amputacja kończyny dolnejIslandia
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
Indonesia UniversityZakończonyPoważne gry | Procesy edukacji dentystycznej i nauczania | Edukacja StomatologicznaIndonezja
-
Tan Tock Seng HospitalArticaresZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Technical University of MunichRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Artroplastyka kolana | Artroplastyka stawu biodrowegoNiemcy
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone