- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07053241
- Originalversuch
Der Effekt der webbasierten Gamified-Anwendung auf Funktionsergebnisse und Wiederherstellungsbedingungen
Die Auswirkung der webbasierten Gamified-Anwendung für die Versorgung der post-totaler Knieersatz-Ersatz-Operation auf Funktionsergebnisse und Wiederherstellungsbedingungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer mobil-kompatiblen webbasierten Gamified Application (Game-App-Knee) zu bestimmen, die für die postoperative Versorgung der TTKA-Operation (Total Knieersatz) zu funktionellen Ergebnissen und Wiederherstellungsstatus entwickelt wurde.
Basierend darauf sind die Hypothesen unseres Projekts; In der Interventionsgruppe, in der die mobilen webbasierte gamifizierte Anwendung für die häusliche Versorgung von Personen entwickelt werden soll, die sich aufgrund von Arthrose im Vergleich zur Kontrollgruppe TKA unterziehen, wird erfolgt; Hypothese 1 (H1): Nach der Anwendung von Game-App-Knee sind die funktionellen Ebenen der Personen in der Interventionsgruppe höher als die Kontrollgruppe.
Hypothese 2 (H1): Nach der Anwendung von Game-App-Knee sind die postoperativen Wiederherstellungsniveaus von Personen in der Interventionsgruppe höher als die Kontrollgruppe.
Teilnehmer:
Erhalten Sie die Spielmodulanwendung (Interventionsgruppe) oder nur die Bildungsbroschüre (Kontrollgruppe) jeden Tag für 3 Monate nach der Entlassung, um die Klinik jeden 1. und 3. Monat für Untersuchungen und Tests zu besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode Dieses Projekt ist in zwei Phasen geplant. In der ersten Phase soll die Entwicklung des Game-App-Knees den Einzelpersonen ermöglichen, den Total Knie Prothesen (TDP) zu verwalten, um ihren postoperativen Prozess zu verwalten. Darüber hinaus soll der Inhalt des Bildungsprogramms bewertet werden, das in die Anwendung integriert werden soll, sowie die Gestaltung der Abschnitte, die in die Anwendung aufgenommen werden, und um die technische Eignung und Verwendbarkeit der Anwendung zu bewerten.
In der zweiten Phase ist eine randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Auswirkungen der mobilkompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung, die das Bildungsprogramm in die funktionalen Ergebnisse und den Wiederherstellungsstatus integriert, zu bestimmen.
Erstellung der ersten Phase der mobilkompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung Der Entwurfsprozess der mobilkompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung besteht aus bestimmten Stufen. Diese Phasen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1. Designprozess einer mobil-kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendungserstellung des Bildungsprogramms, die in eine mobil-kompatible webbasierte Gamified-Anwendung aufgenommen werden sollen
- Literaturische Rezension
- Vorbereitung von Bildungsinhalten zu implementieren
- Erhalten von Expertenmeinungen unter Verwendung der Lawshe -Technik
- Bewertung von Bildungsinhalten unter Verwendung der Lesbarkeitsformel
- Aktualisieren von Bildungsinhalten auf der Grundlage von Experten- und Patientenmeinungen und der Lesbarkeitsformel
- Fertigstellung des Designs der Content-Vorlage einer mobil-kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung
- Durchführung von Player -Analysen für 6 Patienten aus der für die Anwendung geplanten Zielpatientengruppe
- Vorbereitung der Gamification-Vorlage basierend auf den Ergebnissen der Player-Analyse der Entwicklung einer mobilkompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung und Durchführung einer Pilotstudie
- Design des Anwendungslogos
- Design der Anwendungsschnittstellen
- Integration der Gamification -Vorlage in das Programm
- Übertragung von Schnittstellen in die mobile Anwendung und das Testen der Anwendung
- Bewertung des Systems unter Verwendung der System Usability Scale (SUS) bei drei Patienten, bei denen eine Total -Knieprothese -Operation unterzogen wurde
Vorbereitung einer mobil-kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung zur Verwendung des Anwendung basierend auf dem Feedback von Patienten und Problemen, mit denen erlebt wird
IP 1. Entwicklung des Bildungsprogramms, das in die mobilen webbasierte Gamified-Anwendung in der Vorbereitungsphase des Bildungsprogramms für die mobil-kompatible webbasierte Gamified-Anwendung aufgenommen wird. Der Bildungsinhalt wird zuerst erstellt, und dann wird dieser vorbereitete Bildungsinhalt bewertet.
IP 1.1 Erstellung des Bildungsprogramms, die in die mobil-kompatible webbasierte Gamified-Anwendung während der Erstellung des Bildungsinhalts, verschiedene Datenbanken wie PubMed, Web of Science, Cochrane Library, Science Direct und EBSCO aufgenommen werden sollen, sowie die von den Websites und den Richtlinien von National/internationalen Assoziationen, die mit dem Häusern zusammengestellten, mit dem mit den Häusern gescannten, mit dem mit den Häusern gescannten, mit den mit dem Häusern zusammenhängenden Richtlinien und den mit dem Häusern zusammengestellten Studien befasst sind. Bedürfnisse. Die Literaturrecherche sowie Erkenntnisse von Experten und Patienten werden den Forscher bei der Entwicklung der Bildungsinhalte in die mobile webbasierte Gamified-Anwendung leiten. Eine umfassende Literaturübersicht wurde unter Verwendung der identifizierten Schlüsselwörter für die Fachüberschriften des Bildungsprogramms durchgeführt, die in die mobile webbasierte Gamified-Anwendung aufgenommen werden sollen. Zu den in der Literaturübersicht verwendeten Schlüsselwörtern gehören "postoperative Genesung, funktionelle Ergebnisse, Totalknieprothese, chirurgische Krankenpflege, Bildungsprogramm, Rehabilitation, Gamifikation, mobile Anwendung, webbasierte, randomisierte kontrollierte Studie". Die Überschriften im Zusammenhang mit dem Inhalt des Bildungsprogramms sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2. Inhalt des Schulungsprogramms Allgemeine Informationen Was ist Arthrose? Was ist eine Total -Knie -Ersatzoperation? Was sind die möglichen Komplikationen und nachteiligen Bedingungen, die sich nach dem Gesamtknieersatz entwickeln können? Wann sollten Sie eine medizinische Behandlung von Notfällen suchen? Hausrehabilitationsprozess Was sollten Sie bei der Schmerzbehandlung zu Hause achten? Was sollten Sie in Physiotherapie und Heimübungen berücksichtigen? Was sollten Sie bei der Beantwortung von Selbstpflegebedürfnissen und täglichen Aktivitäten beachten? Worauf sollten Sie sich im chirurgischen Wundmanagement konzentrieren? Was sollten Sie bei der Aufrechterhaltung eines ordnungsgemäßen Ernährungsregimes sicherstellen? Was sollten Sie bei der Festlegung einer Schlafroutine in Betracht ziehen? Was sollten Sie beachten, um Komplikationen und negative Situationen zu verhindern? Vorbeugung der Thrombose (Embolie) Prävention der Infektionsprävention von Sturzübungen IP 1.2 Bewertung des Inhalts des Schulungsprogramms Der erste Entwurf des Inhaltsprogramms für das Trainingsprogramm, der in die mobilen webbasierten webbasierten Gamified-Anwendung integriert werden soll, wurde den Mitgliedern des Thesis-Überwachungsausschusses vorgelegt und die vorgeschlagenen Korrekturen wurden vorgenommen. Der Schulungsinhalt, der für die Expertenmeinung bereit war, wurde per E-Mail der Expertenmeinung vorgelegt. Experten bewerteten jedes Thema und Inhalt mit dem vom Forscher erstellten Expertenmeinungsformular. Meinungen und Vorschläge zu den relevanten Abschnitten des Schulungsprogramms wurden von den Experten in diesem Formular eingeholt. Die Experten haben die Entfernung eines Abschnitts nicht empfohlen. Die Bewertung von Expertenmeinungen wurde mit dem Kendall Concordance -Koeffizienten analysiert. Die Meinungen gingen von insgesamt zehn Experten (Anhang 1), aus den Bereichen Operationserkrankungen (n = 6), Innere Medizin-Krankenpflege (n = 1), Orthopädie- und Traumatologieabteilung (n = 2), Physiotherapie und Rehabilitationsabteilung (n = 1) ein. Nach der Analyse wurde festgestellt, dass die Übereinstimmung zwischen den Experten signifikant war (W = 0,364, p <0,05). Die Verwendung des Programms wurde nach Expertenmeinungen und dem Kendall -Koeffizienten angemessen befunden. Später wurde der Schwierigkeitsgrad des Anwendungsinhalts vom Forscher unter Verwendung der "Ateşman -Lesbarkeitsformel" (Ateşman, 1997) bestimmt. Die Lesbarkeitsbewertung des Trainingsinhalts wurde als 66,6 (mittelgroße Schwierigkeit) berechnet.
• Atesman -Lesbarkeitsformel Das Tool wird verwendet, um die Lesbarkeit von Textinhalten für jeden Patienten zu bewerten. Ateşmans Lesbarkeitsformel wurde 1997 von Ateşman entwickelt. Ateşman, der behauptet, dass die von Flesch (Farr et al., 1951) entwickelte Formel die am besten geeignete Formel für die einzigartige Struktur von Türkisch ist, gibt an, dass diese Formel für englische Texte erstellt wurde und dass die Formel, die sich auf den Variablen der Satzlänge und der Wortlänge geformt hat, geformt werden sollte. Ateşman adaptierte die Formel von Flesch infolge verschiedener Anwendungen und Berechnungen, die von ihm durchgeführt wurden.
Die Formel lautet wie folgt:
Lesbarkeitsnummer = 198,825 - 40.175. X1 - 2.610. X2 x1 = durchschnittliche Wortlänge in Silben x2 = durchschnittliche Satzlänge in Wörtern (Ateşman, 1997). In dieser Formel werden die ersten 100 Wörter im untersuchten Text bewertet, um die Lesbarkeitsnummer zu finden. Die Gesamtsilbenlänge dieser 100 Wörter wird durch 100 geteilt, um X1 zu finden, und die 100 Wörter werden durch die Anzahl der Sätze geteilt, um x2 zu finden. Diese Werte werden an ihren Stellen in der Formel geschrieben, um die Lesbarkeitsbewertung des Textes zu erhalten. Die als Ergebnis dieser Formel erhaltenen Bewertungen werden als klassifiziert; 90-100 als "sehr einfach", 70-89 als "einfach", 50-69 als "mittlerer Schwierigkeitsgrad", 30-49 als "schwierig" und 1-29 als "sehr schwieriges" Lesbarkeitsniveau (Çoban, 2014).
IP 2. Erstellung von mobilen kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendungsvorlagen Beim Erstellen der Vorlage der mobil-kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung wurden zunächst Player-Analysen der Gruppe aufgenommen und die Gamification-Vorlage mit den aus diesen Analysen erhaltenen Daten erstellt.
IP 2.1. Durchführung von Player-Analysen für mobile kompatible webbasierte Gamified-Anwendungspatienten verfügt sowohl über eine unterhaltsame Erfahrung als auch auf die Informationen, die sie gewünscht haben, mit den Informationen, die in der mobilen webbasierten Gamified-Anwendung bereitgestellt werden. Bei der Schematisierung der mobil-kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung wurden Dynamik, Elemente und Komponenten berücksichtigt, und eine Umfrage wurde auf 6 Personen angewendet, die totale Knieprothesen hatten, um die Spielertypen der Zielgruppe zu bestimmen, die das Programm verwenden werden (Akgün & Topal, 2018). Infolge der erhaltenen Daten wurden die Spielertypen vom Forscher analysiert (Persona -Analyse).
IP 2.2. Vorbereitung der mobilen kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendungsvorlage Eine mobil-kompatible webbasierte Gamified-Anwendungsvorlage wurde im Einklang mit den Player-Analysen erstellt.
IP 3. Die Entwicklung von mobilen kompatiblen webbasierten Gamified Application Game-App-Knee wird gemäß der Gamification-Vorlage entwickelt, die im Einklang mit den Dynamik-, Mechanik-, Element- und Gamification-Framework in der Gamification-Pyramid erstellt wurde.
IP 3.1 Logo, Schnittstelle, Grafikdesign und Integration von mobilen webbasierten webbasierten Gamified-Anwendungen Der Inhalt des Schulungsprogramms umfasst Schmerzmanagement, Physiotherapie und Heimübungen sowie Prävention von Komplikationen, Selbstpflege, Wundmanagement, Schlafmanagement und Ernährungsmanagement. Nachdem der Inhalt des Schulungsprogramms erstellt wurde und die Finanzprozesse abgeschlossen sind, werden das Logo, die Benutzeroberflächen und das Grafikdesign der Anwendung von einem autorisierten Softwareunternehmen und einem Expertenteam entworfen. Die Farben der Anwendung und wo der Inhalt in diesem Abschnitt entschieden wird. Fragenvorlagen wurden vom Forscher im Einklang mit den Informationen erstellt, die für jeden Bereich im Trainingsprogramm spezifisch sind (Anhang 3). Zusätzlich zu den Fragenvorlagen wird der Anwendungsinhalt durch Videos, Animationen, Fotos und Bilder unterstützt, die vom Forscher oder mit Hilfe künstlicher Intelligenz erstellt wurden. Die Kosten und der rechtliche Status der mobil-kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendungssoftware werden in der ersten Stufe ebenfalls ausgewertet.
Die Kosten einer mobil-kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung variieren je nach Art des Inhalts (Video, Animation, Foto, Bild). In den Anwendungsinhalt werden verschiedene Gamification -Elemente hinzugefügt und die Kosten steigen, wenn Elemente hinzugefügt werden.
IP 4. Implementierung der Pilotstudie der Forschung Die mobilen webbasierte Gamified-Anwendung, deren Softwareprozess abgeschlossen wurde, wird von Experten, Forschern und Patienten getestet, die sich einer Knieersatzoperation unterzogen haben, um seinen Betrieb zu bewerten und Fehler zu erkennen und zu korrigieren. Um die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu bewerten, wurde die System Usability Scale (SUS), die von Brooke 1996 (Brooke, 1996) entwickelt und an die türkische Gesellschaft von Demirkol und Seneler angepasst und deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit durchgeführt wurde, verwendet (DeMauberkol & Seneler, 2018). Infolge des erhaltenen Feedbacks werden Probleme in der Anwendung ermittelt und der technische Support empfangen.
Eine Pilotstudie soll mit drei Patienten durchgeführt werden, die sich vor der Forschung einer Gesamt -Knieersatzoperation unterzogen haben, um die Anwendung zu testen und ihre Verständlichkeit zu bewerten. Die in die Pilotstudie einbezogenen Patienten werden nicht in die Studie einbezogen. Nach der Pilotstudie werden die Patienten über die Eignung, Inhalt, Struktur, Sprache, Bilder, Schriftgröße sowie visuelle und Audioqualität der Anwendung eingenommen, und die erkannten Probleme werden behoben. Zu diesem Zeitpunkt werden die Prozesse zu allen korrigierten, geänderten, hinzugefügten oder entfernten Informationen abgeschlossen und die Anwendung werden fertiggestellt. Ziel ist es, die Anwendung zu aktualisieren und zu verbessern.
IP 5. Zweite Stufe 5. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie Die Randomisierungsprozesse dieser Studie wurden gemäß der von der Konsort erstellten Anleitung für randomisierte kontrollierte Studien erstellt (Cuschieri, 2019).
Art der Studie: In dieser Phase unseres Projekts ist eine einzelne Blind-, Pre-Test-Post-Test-Messung, Beobachtung und randomisierte ein Zentrum kontrollierte Studie geplant. Für die Registrierung klinischer Studien wird ein Antrag gestellt.
Ort und Zeit des Studiums: Die Studie wird in der Klinik "Orthopädie und Traumatologie des Antalya City Hospital" durchgeführt. Wenn routinemäßige Praktiken für orthopädische Chirurgie am Antalya City Hospital der Gesundheitswissenschaften, das Antalya City Hospital, untersucht werden, wird die Eignung des Patienten für die Operation zunächst bewertet. In dieser Richtung wird der Patient vom Orthopäden und Anästhesisten bewertet und die erforderlichen Tests werden durchgeführt. Nach der Bewertung erhält der Patient ein Datum für die Operation. Der Patient kommt einen Tag vor der Operation oder am Morgen des Operationstages und wird je nach Verfügbarkeit der Klinik und sich selbst zugelassen. Patienten bleiben normalerweise durchschnittlich drei Tage nach der Operation in der Klinik. Die Patienten kommen innerhalb von 10 Tagen bis einen Monat nach der Entlassung zu einer Untersuchung. Danach wird dem Patienten eine Physiotherapie empfohlen. Der Patient wird nach der Entladung nicht nachverfolgt. Die Patienten vom Arzt und der Krankenschwester während der Entlassung werden nur mündliche Informationen gegeben. Es ist geplant, die Forschungsdaten in 24 Monaten zwischen 10,08.2024 und 10.08.2026 nach Erhalt von Berechtigungen zu vervollständigen.
Universum und Stichprobe der Forschung: Das Universum der Forschung wird aus Patienten zwischen 18 und 65 Jahren bestehen, die eine elektive TDP-Operation mit einer Spinalanästhesie-Technik aufgrund einer Arthrose-Diagnose bei Antalya-Ausbildung und Forschungskrankenhaus und der Klinik des Antalya-Krankenhauses in Antalya City Hospital unterzogen haben und die bis zur Entlassung keine Komplikationen entwickelten. Die Stichprobe der Forschung besteht aus Patienten, die die Einschlusskriterien der Forschung erfüllen.
Probengröße Mit der G -Power 3.1 -Analyse wurde die Stichprobengröße der Studie berechnet. Macht ist die Wahrscheinlichkeit, den Unterschied zwischen den beiden Gruppen der Studie zu erfassen. Es wird erwünscht, dass die Leistung mindestens 80%beträgt. Typ-1-Fehler ist definiert als einen Unterschied im Studienergebnis, wenn es keinen wirklichen Unterschied zwischen zwei auf H0 basierenden Anwendungen gibt, und der p-Wert gibt die Wahrscheinlichkeit des Typ-1-Fehlers an. Damit ein statistisch signifikanter Unterschied besteht, muss der p-Wert unter 0,05 liegen (Campbell et al., 2010). Gemäß der Leistungsanalyse, die im Einklang mit einer technologiebasierten Studie zu TDP-Patienten in der Literatur durchgeführt wurde (P. Huang et al., 2017) für die Stichprobengröße in dieser Studie; Es wurde festgestellt, dass die minimale Stichprobengröße von 21 Interventionen und 21 Kontrollgruppen für große Effektgröße (d = 0,78) für 80% Leistung und 0,05 Fehler ausreichend war.
Um die Forschungsergebnisse zu stärken, die Zuverlässigkeit zu erhöhen und Verluste während der Forschung zu verhindern, ist es geplant, mit 54 Patienten, 27 in der Interventionsgruppe und 27 in der Kontrollgruppe, infolge eines Anstiegs um 30% durchgeführt zu werden.
Randomisierung Die Studie plant, die Auswahlverzerrung durch Durchführung einer zufälligen Zuordnung und Verschleierung der Randomisierung zu kontrollieren. Die Randomisierung beinhaltet die zufällig in die Studie einbezogene Teilnehmer den Interventions- und Kontrollgruppen. Auf diese Weise tritt jedes Subjekt mit gleicher und bekannter Wahrscheinlichkeit in jede Gruppe ein (Tabachnick & Fidell, 2013). In der Studie wird die Randomisierung durchgeführt, um gleiche Stichproben für die Interventions- und Kontrollgruppen mithilfe eines Kontrollgruppenentwurfs vor dem Test und nach dem Test bereitzustellen. Um gleiche Stichproben für beide Gruppen in der auszuführenden Randomisierung bereitzustellen, wird die "geschichtete Randomisierungsmethode" verwendet. Die Patienten werden nach dem Alter und dem Body -Mass -Index randomisiert. Es wird angegeben, dass das Alter eine Determinante für Komplikationen und funktionelle Ergebnisse ist (Passias et al., 2020) und dass der Body -Mass -Index das Revisionsrisiko erhöht und die Wiederherstellung verlangsamt (Tohidi et al., 2018). In der geschichteten Randomisierungsstufe werden Zahlen in einer Computerumgebung über https://www.randomizer.org/ generiert. und die erzeugten Zahlen werden in undurchsichtigen, geschlossenen Umschlägen platziert. Die Randomisierungsphase wird von einer Person unabhängig vom Forschungsteam durchgeführt. Der Forscher wird feststellen, ob sich der Patient in der Interventions- oder Kontrollgruppe befindet, indem er die Hülle öffnet, die durch die Person, die die Randomisierung ausführt, gegeben wird. Nach der Randomisierung wird die Homogenität zwischen Interventions- und Kontrollgruppen durch Anzahl, Prozentsatz, Chi-Quadrat und T-Test bestimmt. Um die Homogenität zu gewährleisten, werden die Gruppen nach Anzahl, Prozentsatz, Chi-Quadrat und T-Test auf der Grundlage der Vorversuche der Personen nach drei Patienten in den Interventions- und Kontrollgruppen untersucht.
In der Studie wird eine Blindaufnahme und Verhinderung der Vorspannungs -Randomisierung durchgeführt, um die Auswahlverzerrung zu verhindern. Es ist geplant, die Patienten und den Statistiker zu blenden. Die Blenden des Forschers wird nicht möglich sein. Da die Patienten nicht wissen, in welcher Gruppe sie zugeordnet werden, wird Patientenblenden als möglich angesehen. Für Einzelpersonen in der Kontrollgruppe und diejenigen in der Interventionsgruppe werden separate Einverständniserklärungsformulare vorbereitet, und um eine Verblindung zu gewährleisten, erhalten Einzelpersonen in der Kontrollgruppe auch ein Kennwort für die Eingabe der Anwendung, aber Einzelpersonen in der Kontrollgruppe können nur in der Anwendung auf das Schulungsmodul zugreifen. Daten im Zusammenhang mit den Skalen (Nach-Test) werden als "A" und 'B "codiert, ohne die Interventions- und Kontrollgruppen anzugeben. Die Analyse der codierten Daten in Bezug auf Gruppen wird vom Statistiker durchgeführt. Nachdem die statistischen Analysen durchgeführt wurden, wird die Codierung für die Interventions- und Kontrollgruppen erklärt. Es ist geplant, die statistische Voreingenommenheit mit dieser Blinding -Technik zu kontrollieren.
IP 5.1 Erfassung von Forschungsdaten Das Einführungsinformationsformular, die System Usability Scale (SUS), der WOMAC -Osteoarthritis -Index (Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index) und der postoperative Wiederherstellungsindex (PORI) werden im Datenerfassungsprozess der Forschung verwendet. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Forschung einbezogen, bis die Stichprobengröße erreicht ist, und die in die Forschung einbezogenen Patienten werden über den Forschungsprozess informiert und ihre schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt.
Interventionsgruppe In der Phase der ambulanten Klinik der Studie wird der Zweck der Studie Personen erklärt, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die mobile kompatible webbasierte Gamified-Anwendung, die für Personen erstellt wurde, die in der Interventionsgruppe einbezogen werden, wird in der Phase der ambulanten Klinik an die Telefone der ambulanten Klinik heruntergeladen. Informationen zur Verwendung der Anwendung werden erhalten, und das Training wird wiederholt, wenn sie Fragen haben.
In der ersten Informationsphase werden Einzelpersonen vom Forscher mit ihrem Benutzernamen und Passwort über ihre Smartphones oder Tablets im System registriert und dürfen die Anwendung eingeben. Wenn man bedenkt, dass der Teilnehmer seinen Benutzernamen und sein Passwort vergessen kann, wird eine Schaltfläche „Mein Passwort vergessen“ hinzugefügt.
Einzelpersonen in der Interventionsgruppe können sowohl im PDF -Format als auch auf das Spielmodul, das das Gamified Education -Programm für drei Monate in der Anwendung enthält, sowohl auf das Bildungsmodul zugreifen.
In-App-Erinnerungsnachrichten werden an Einzelpersonen gesendet, um die Anwendung aktiv zu verwenden. (Wir haben Sie heute vermisst, Warrior, wo sind Sie, lassen Sie uns diesen Job beenden usw.) Ob die Anwendung aktiv angemeldet ist, wie viel Zeit in der Anwendung noch übrig bleibt und wie viel Erfolg im Spiel vom Forscher vom Administrator -Panel überwacht wird.
Die Verwendung der mobil-kompatiblen webbasierten Gamified-Anwendung wird mit Personen in der Interventionsgruppe verstärkt, die am 15. Tag nach der Operation in die ambulante Klinik kommen, und detaillierte Informationen werden an die Personen über die Teile wiederholt, in denen sie Schwierigkeiten haben, die Anwendung zu verwenden.
Kontrollgruppe In der Phase der ambulanten Klinik der Studie wird der Zweck der Studie Personen erklärt, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Anwendung wird während der ambulanten Klinikphase an die Telefone der in der Kontrollgruppe enthaltenen Personen heruntergeladen.
In der ersten Informationsphase werden die Einzelpersonen mit ihrem Benutzernamen und Passwort durch den Forscher über ihre Smartphones oder Tablets im System registriert und dürfen die Anwendung eingeben. Wenn man bedenkt, dass der Teilnehmer seinen Benutzernamen und sein Passwort vergessen kann, wird eine Schaltfläche „Mein Passwort vergessen“ hinzugefügt.
Personen in der Kontrollgruppe können nur drei Monate lang im PDF -Format auf das Trainingsmodul zugreifen.
Die Genehmigung der Genehmigung des Ethikausschusses für die Forschung wurde vom Ethikausschuss der Akdeniz University Fakulty of Medicine Clinical Research eingeholt (Entscheidung Nr.: Kaek-572, Datum: 19.07.2023). Die erforderlichen Berechtigungen wurden vom Antalya City Hospital erhalten (Dokument Nr.: E-98360293-604.01-249242699) und Antalya Provincial Health Directorate (Dokument Nr.: E-98360293-604.01-249375909) wo die Forschung durchgeführt wird. Nach dem Zweck der Studie wird die Personen erklärt, die in die Forschungsstichprobe einbezogen werden, eine schriftliche und mündliche Zustimmung von den Personen, die die Forschung freiwillig akzeptieren. Die Forschungsdaten werden gemäß der Erklärung von Helsinki gesammelt, nachdem der Individuen nach dem Zweck der Forschung erklärt wurde.
*Studienvariablen abhängige Variablen: Funktionelle Ergebnisse, postoperative Wiederherstellungsstatus unabhängige Variablen: Mobile kompatible webbasierte Gamified Application IP 5.2 Abschluss statistischer Analysen der Studie, Bewertung von Forschungsergebnissen Das statistische Paket für soziale Wissenschaft (SPSS) 26.0 (IBM-Unternehmen, Armonk, NY, USA) Paketprogramm. Die Stichprobengröße und Leistungsanalyse der Daten wurden unter Verwendung der G* -Leistung (v. 3.1) Programm. In dieser Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Personen zu bestimmen, die sich der gesamten Kniearthroplastik auf die funktionellen Ergebnisse und den postoperativen Wiederherstellungsstatus nach der Anwendung unterzogen haben Vor den Analysen wird die Konformität der kontinuierlichen Variablen zur Normalverteilung in den Gruppen mit den Tests von Kolmogorov Smirnov (KS) und Shapiro-Wilks (S-W) überprüft. Wenn die P-Werte der erhaltenen Testergebnisse größer als 0,05 sind, wird die betreffende Verteilung als normal akzeptiert. Eine andere Methode zur Entscheidung über die Verteilungsstruktur ist die Kurtosis- und Schießerungskoeffizienten der Verteilung. Wenn diese Koeffizienten zwischen -1 und 1 liegen, wird angenommen, dass die Verteilung normal ist (Büyüköztürk et al., 2000a). Schließlich wurden die Werte von Kurtosis und Schiefe z verwendet, um die Struktur einer Bewertungsverteilung zu entscheiden. Wenn diese Werte zwischen -1,96 und 1,96 liegen, wird die Verteilung als normal angesehen (Çelik, 2023; George & Mallery, 2010). Verteilungen, die mindestens zwei Kriterien aus den oben genannten Methoden erfüllen, werden als Normalverteilungen akzeptiert. In Fällen, in denen die Daten für eine Normalverteilung geeignet sind, werden parametrische Tests verwendet, und in Fällen, in denen nicht parametrische Tests zur Analyse der deskriptiven Statistiken der Variablen verwendet werden. Die deskriptiven Statistiken der Variablen werden mit einer Zahl (n), dem Prozentsatz (%), dem Mittelwert (x̄), einer Standardabweichung (SS), dem Median, dem Interquartilbereich (IQR) und der Mindestmaximum-Werte dargestellt. Ob es einen Unterschied in den deskriptiven Daten zwischen der Intervention und den Kontrollgruppen gibt, wird unter Verwendung der Chi-Quadrat-Analyse für kategoriale Variablen ermittelt. Wenn alle Untergruppen unabhängiger Variablen mit zwei Untergruppen eine Normalverteilung zeigen, wird ein unabhängiger Gruppen-T-Test verwendet, und wenn mindestens eine Untergruppe keine Normalverteilung zeigt, wird der Mann Whitney U-Test verwendet. Wenn alle Untergruppen unabhängiger Variablen mit mehr als zwei Untergruppen eine Normalverteilung zeigen, wird eine One-Way-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet, und wenn mindestens eine Untergruppe keine Normalverteilung zeigt, wird der Kruskal-Wallis-H-Test verwendet. Wenn sich der Vergleich der zeitabhängigen (Pretest-Folow-up-Posttest-Score-Score-Score-Score-Score-Score-Score-Score-Score-Score-Score-Änderungen in den Gruppen auf die Normalverteilung zeigen, wird ein abhängiger Gruppen-T-Test angewendet, und wenn sie keine Normalverteilung zeigt, wird ein signierter Rangentest angewendet. Die Absicht, die ITT -Analyse (ITT) zu behandeln, wird für fehlende Daten bei der Bewertung der Forschungsergebnisse durchgeführt. Wenn Sie die fehlenden Daten in den Post-Tests ausfüllen, wird das Worst-Case-Szenario berücksichtigt und fehlende Daten werden abgeschlossen (Çelik, 2023; Günüşen & Üstün, 2009). In der nächsten Stufe der Studie wird die Varianzanalyse gemischte Maßnahmen angewendet, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen, bei der die Haupteffekte und gemeinsame Effekte der Gruppenzeit getestet werden. Der ETA -Quadrat (η2) wird berechnet, um die Effektgröße zu bewerten. Die Effektgröße (η2) ist als schwach definiert, wenn sie weniger als 0,1 ist, mäßig, wenn sie 0,6 ist, und groß, wenn sie größer als 0,14 ist (Büyüköztürk et al., 2000b). Die Korrelation zwischen den Skalen wurde mit der Pearson -Korrelationsanalyse getestet. Die erhaltenen Daten wurden in einem Konfidenzintervall von 95%bei einem Signifikanzniveau von p <0,05 bewertet. Schließlich werden eine einfache und multiple lineare Regressionsanalyse angewendet, um festzustellen, ob die Funktionswerte der Funktionsergebnisse und der postoperativen Wiederherstellungsstatus die Mittelwert für einander vorhersagen (Çelik, 2023).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cafer OZDEMIR
- Telefonnummer: +905069665581
- E-Mail: cozdemir@akdeniz.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cafer OZDEMIR
- Telefonnummer: +905069665581
- E-Mail: ozdemircafer88@gmail.com
Studienorte
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Truthahn, 07070
- Rekrutierung
- Akdeniz University
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Kontakt:
- Cafer Ozdemir
- Telefonnummer: 5069665581 +90
- E-Mail: ozdemircafer88@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ebru Karazeybek
-
Hauptermittler:
- Sadullah Turhan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, Türkisch zu lesen und zu schreiben
- Muss Internetzugang haben
- Muss über ein mobiles kompatibles Smartphone (iOS, Android) verfügen
- Muss in der Lage sein, ein Smartphone zu benutzen
- Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörprobleme haben
- Eine psychische Erkrankung haben
- Bilaterale Operation durchführen
- Vollnarkose anwenden
- Notfalloperation
- Revisionsoperation während der Nachbeobachtungszeit
- Wollen die Studie verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Spielmodul + Bildungsbroschürmodul
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bildungsbroschelmodul
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Beschreibung: In der ambulanten Klinikphase der Studie wird der Zweck der Studie Personen erklärt, die die Einschlusskriterien erfüllen.
-Eine Anwendung wird auf den Telefonen der in der Kontrollgruppe während der Ambulanzphase einbezogenen Personen installiert.
-In der ersten Informationsphase werden Einzelpersonen mit seinem Benutzernamen und Kennwort durch den Forscher über ihre Smartphones oder Tablets registriert und dürfen die Anwendung eingeben.
Wenn man bedenkt, dass der Teilnehmer seinen Benutzernamen und sein Passwort vergessen kann, wird eine Schaltfläche „Mein Passwort vergessen“ hinzugefügt.
-Individuelle in der Kontrollgruppe können nur drei Monate lang im PDF -Format auf das Trainingsmodul zugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperative Zeitraum, 1. Monat postoperativ, 3. Monat postoperativ
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WOMAC ist ein gültiger und zuverlässiger Index, der für die Bewertung von Patienten mit Arthrose häufig verwendet wird.
Es ist eine empfohlene Maßnahme für Osteoarthritis -Studien durch die rheumatologischen klinischen Studienergebnisse (Omeract).
Der WOMAC-Osteoarthritis-Index, der die Gültigkeit und Zuverlässigkeit in der Türkei durchgeführt wurde, besteht aus drei Unterdimensionen und 24 Fragen, die Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion in Frage stellen.
Die maximalen Bewertungen, die aus dem Index erhalten werden können, sind 20 für die Schmerzuntergruppe, 8 für die Steifheit und 68 für die physikalische Funktion.
Die gesamten Cronbach-Alpha-Koeffizienten für die drei Subdimensionen zum Zeitpunkt 1 und 2 wurden als Schmerz bestimmt: 0,75, 0,81; Steifheit: 0,71, 0,76; Physikalische Funktion: 0,94, 0,96.
Hohe Werte weisen auf erhöhte Schmerzen und Steifheit und Verschlechterung der physikalischen Funktion hin.
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Präoperative Zeitraum, 1. Monat postoperativ, 3. Monat postoperativ
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Postoperativer Wiederherstellungsstatus
Zeitfenster: am Tag nach der Operation, 1. Monat postoperativ, 3. Monat postoperativ
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Der postoperative Wiederherstellungsindex, der auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet wurde, besteht aus 37 Punkten.
Es hat 5 Unterdimensionen: psychische Symptome, körperliche Aktivitäten, allgemeine Symptome, Darm und Appetitsymptome.
Die Bewertungen der Elemente in den Unterdimensionen werden addiert, ihre Mittelwerte werden berechnet und die Unterdimensionswerte bestimmt.
Für den gesamten Pori -Score werden alle 37 Elemente addiert und ihre Mittel berechnet.
Hohe Werte aus dem Index zeigen, dass es mehr Probleme bei der postoperativen Erholung gibt, während niedrige Werte darauf hinweisen, dass die postoperative Wiederherstellung einfacher ist.
Der interne Konsistenz -Alpha -Koeffizient der ursprünglichen Skala wurde als 0,95 bestimmt.
Der interne Konsistenz Cronbachs Alpha -Koeffizient der Skala, dessen türkische Validität und Zuverlässigkeit durchgeführt wurden, wurde als 0,97 bestimmt.
Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Fünf-Faktor-Struktur von Pori-TR, die
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am Tag nach der Operation, 1. Monat postoperativ, 3. Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ebru KARAZEYBEK, Akdeniz University
- Studienleiter: Sadullah TURHAN, Mİnİstry of Health of the Republıc of Türkiye
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAU-4293-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Postoperative Genesung
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University of East AngliaAbgeschlossenImplementierung des Enhanced Recovery Pathway
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioidkonsumstörung | Buprenorphin | Grundversorgung | Peer Recovery Coaching | Peer-Recovery-UnterstützerVereinigte Staaten
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
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Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
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National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
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Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
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Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
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Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
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Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
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Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungGebrechliche ältere Menschen | Degeneration der Wirbelsäule | Prähabilitation | Degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollChina
Klinische Studien zur Game-App-Knie
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19 ImpfungenArgentinien
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutierungCovid-19 ImpfungenArgentinien
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AbgeschlossenCovid-19 ImpfungenArgentinien
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Imaging Biometrics, LLCxCuresVerfügbarGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Refraktäres GlioblastomVereinigte Staaten
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUnbekanntCovid19-PräventionRussische Föderation
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUnbekannt
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAbgeschlossenVorbeugende Immunisierung COVID-19Russische Föderation
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UnbekanntCoronavirus InfektionRussische Föderation
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Noch keine RekrutierungCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akute Atemwegserkrankung