Účinek webové gamifikované aplikace na funkční výsledky a podmínky obnovy
Účinek webové gamifikované aplikace se vyvinul pro post-celkovou péči o náhradu kolen na funkční výsledky a podmínky zotavení
Cílem této klinické studie je zjistit účinek mobilní webové gamifikované aplikace (herní aplikaci) vyvinuté pro pooperační péči o operaci celkové náhrady kolen (TKA) na funkční výsledky a stav zotavení.
Na základě toho jsou hypotézy našeho projektu; Ve skupině intervencí, kde se ve srovnání s kontrolní skupinou použije mobilní aplikace kompatibilní s webovou gamifikovanou gamifikovanou aplikací pro domácí péči o jednotlivce podstupující TKA v důsledku osteoartrózy; Hypotéza 1 (H1): Po aplikaci kolenního kolenku jsou funkční úrovně jednotlivců v intervenční skupině vyšší než kontrolní skupina.
Hypotéza 2 (H1): Po aplikaci kolena na aplikaci hry jsou pooperační úrovně zotavení jednotlivců v intervenční skupině vyšší než kontrolní skupina.
Účastníci:
Přijímejte aplikaci herního modulu (intervenční skupina) nebo pouze vzdělávací brožura (kontrolní skupina) každý den po dobu 3 měsíců po propuštění Navštivte kliniku každý 1. a 3. měsíc pro kontroly a testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Tento projekt je plánován ve dvou fázích. V první fázi má vývoj kolenního kolíku za cíl umožnit jednotlivcům podstupujícím celkovým protézám kolen (TDP) řídit svůj pooperační proces. Cílem je navíc vyhodnotit obsah vzdělávacího programu, který má být integrován do aplikace, a také návrh oddílů, které budou zahrnuty do aplikace, a posoudit technickou vhodnost a použitelnost aplikace.
Ve druhé fázi je plánována randomizovaná kontrolovaná studie, aby se určila účinek webové gamifikované aplikace kompatibilní s mobilními zařízeními, která integruje vzdělávací program na funkční výsledky jednotlivců a stav zotavení.
První fázové vytváření mobilních aplikačních aplikací pro mobily kompatibilní s webovou aplikací Proces navrhování webové gamifikované aplikace pro mobily kompatibilní se skládá ze specifických fází. Tyto fáze jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1. Proces navrhování mobilní kompatibilních webových gamifikovaných aplikací vytváření obsahu vzdělávacího programu, který má být zahrnut do mobilního webového gamifikované aplikace
- Přehled literatury
- Příprava vzdělávacího obsahu, který má být implementován
- Získání odborných názorů pomocí techniky Lawshe
- Hodnocení obsahu vzdělávání pomocí vzorce čitelnosti
- Aktualizace vzdělávacího obsahu založeného na názorech odborníků a pacientů a vzorce čitelnosti
- Dokončení návrhu šablony obsahu mobilní aplikace kompatibilní s gamifikovanou webovou aplikací
- Provádění analýz hráčů pro 6 pacientů z cílové skupiny pacientů plánovaných pro aplikaci
- Příprava šablony gamifikace na základě výsledků hráče analyzuje vývoj mobilního spolupráci s gamifikovanou aplikací a prováděním pilotní studie
- Návrh loga aplikace
- Návrh aplikačních rozhraní
- Integrace šablony gamifikace do programu
- Přenos rozhraní do mobilní aplikace a testování aplikace
- Vyhodnocení systému pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) u tří pacientů, kteří podstoupili úplnou operaci protézy kolena
Příprava mobilní aplikace kompatibilní s webovou gamifikovou aplikací pro použití-updaní aplikace na základě zpětné vazby od pacientů a problémů
IP 1. Vývoj vzdělávacího programu, který má být zahrnut do mobilního webového gamifikované aplikace ve fázi přípravy vzdělávacího programu pro mobilní webovou gamifikovanou aplikaci, bude nejprve vytvořen vzdělávací obsah a poté bude tento připravený vzdělávací obsah vyhodnocen.
IP 1.1 Vytváření obsahu vzdělávacího programu, který má být zahrnut do mobilního webového gamifikovaného aplikace během vytváření vzdělávacího obsahu, budou různé databáze, jako jsou PubMed, Web of Science, Cochrane Library, Science Direct a EBSCO, a také na webu a pokyny pro národní/mezinárodní vědecké asociace, budou skrýt se s celkovou výstavbou (TJR), které jsou skenováni s celkovými výstavbami (TJR), které budou snižovat společných společných společných). Přehled literatury, spolu s poznatky odborníků a pacientů, povede výzkumného pracovníka při vývoji vzdělávacího obsahu, který má být integrován do mobilních webových gamifikovaných aplikací. Komplexní recenze literatury byla provedena pomocí identifikovaných klíčových slov pro předměty obsahu vzdělávacího programu, které mají být zahrnuty do mobilních webových gamifikovaných aplikací. Mezi klíčová slova používaná v přehledu literatury patří „pooperační zotavení, funkční výsledky, celková protéza kolen, chirurgické ošetřovatelství, vzdělávací program, rehabilitace, gamifikace, mobilní aplikace, webová, randomizovaná kontrolovaná pokus“. Záhlaví související s obsahem vzdělávacího programu jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Obsah Obecné informace o programu školení Co je osteoartróza? Co je totální chirurgie nahrazení kolena? Jaké jsou možné komplikace a nepříznivé podmínky, které se mohou vyvinout po úplné výměně kolena? Kdy byste měli hledat pohotovostní lékařskou pomoc? Proces domácí rehabilitace Co byste měli věnovat pozornost v léčbě bolesti doma? Co byste měli zvážit při fyzikální terapii a domácí cvičení? Co byste měli mít na paměti při řešení potřeb péče o sebe a každodenní činnosti? Na co byste se měli soustředit na chirurgické řízení ran? Co byste měli zajistit při udržování správného výživového režimu? Co byste měli zvážit při založení rutiny spánku? Na co byste měli věnovat pozornost při prevenci komplikací a nepříznivých situací? Prevence trombózy (embolie) Prevence prevence infekce prevence pádů Cvičení IP 1.2 Hodnocení obsahu vzdělávacího programu. První návrh obsahu vzdělávacího programu, který má být integrován do mobilních kompatibilních webových gamifikovaných aplikací, která má být vyvinuta, byla předložena členům monitorování diplomové diplomové výbory a členové navrhované opravy. Obsah školení, který byl připraven na znalecký názor, byl předložen k odborným názoru prostřednictvím e-mailu. Odborníci vyhodnotili každé téma a obsah s formulářem odborných názorů připravený výzkumný pracovník. Názory a návrhy týkající se příslušných částí školení byly získány od odborníků prostřednictvím této formy. Odborníci nedoporučili odstranění žádné sekce. Hodnocení názorů odborníků bylo analyzováno pomocí koeficientu Kendall Concordance. Názory byly přijímány od celkem deseti odborníků (dodatek-1) z oborů ošetřovatelství chirurgických chorob (n = 6), ošetřovatelství interního lékařství (n = 1), ortopedii a traumatologické oddělení (n = 2), fyzioterapie a rehabilitační oddělení (n = 1). Podle analýzy bylo zjištěno, že shoda mezi odborníky byla významná (w = 0,364, p <0,05). Použití programu bylo shledáno vhodné po odborných pohledech a koeficientu Kendall. Později byla úroveň obtížnosti obsahu aplikací určena výzkumným pracovníkem pomocí „Ateşman Recruability Formule“ (Ateşman, 1997). Skóre čitelnosti obsahu tréninku bylo vypočteno jako 66,6 (střední obtížnost).
• Vzorec čitelnosti atesmanu Nástroj se používá k vyhodnocení čitelnosti textového obsahu pro každého pacienta. Ateşman's Recrule Formule byl Ateşman vyvinut v roce 1997. Ateşman, který tvrdí, že vzorec vyvinutý Fleschem (Farr et al., 1951) je nejvhodnějším vzorcem pro jedinečnou strukturu turečtiny, uvádí, že tento vzorec byl vytvořen pro anglické texty a že vzorec tvarovaný na proměnných délky věty a délky slov by měl být upraven. Ateşman přizpůsobil Fleschovu vzorec turečtině v důsledku různých aplikací a výpočtů, které provedl.
Vzorec je následující:
Číslo čitelnosti = 198,825 - 40.175. X1 - 2,610. X2 x1 = průměrná délka slova v slabikách x2 = průměrná délka věty ve slovech (Ateşman, 1997). V tomto vzorci je vyhodnoceno prvních 100 slov v zkoušeném textu, aby se zjistilo číslo čitelnosti. Celková slabická délka těchto 100 slov, která se vzala v úvahu, je rozdělena 100 pro nalezení x1 a 100 slov je rozděleno počtem vět, aby se našli x2. Tyto hodnoty jsou psány na jejich místech ve vzorci, aby se získalo skóre čitelnosti textu. Skóre získaná v důsledku tohoto vzorce je klasifikována jako; 90-100 jako „velmi snadné“, 70-89 jako „snadné“, 50-69 jako „střední obtížnost“, 30-49 jako „obtížné“ a 1-29 jako „velmi obtížná“ úroveň čitelnosti (Çoban, 2014).
IP 2. vytváření mobilní kompatibilní webové šablony gamifikované aplikace při vytváření šablony mobilní webové gamifikované aplikace, nejprve byly provedeny analýzy hráčů, které mají být zahrnuty do vzorku, a šablona gamifikace byla vytvořena s údaji získanými z těchto analýz.
IP 2.1. Provádění analýz hráčů pro mobilní pacienty s gamifikovanými aplikacemi pro mobilní kompatibilní se bude mít zábavný zážitek a přístup k informacím, které chtějí, s informacemi poskytnutými v mobilní aplikaci webové gamifikované aplikace. Při schematizaci mobilních webových gamifikovaných aplikací, dynamiky, prvků a komponent byly vzato v úvahu průzkum a průzkum byl použit na 6 jedinců, kteří měli celkové protézy kolena, aby určili typy hráčů cílové publikum (Akgün & Tolal, 2018). V důsledku získaných údajů byly typy hráčů analyzovány (Persona Analysis) od výzkumného pracovníka.
IP 2.2. Příprava mobilní kompatibilní webové šablony gamifikované aplikace pro mobilní zařízení kompatibilní s mobilním gamifikovaným aplikací byla připravena v souladu s analýzou přehrávačů.
IP 3. Vývoj mobilní kompatibilních webových gamifikovaných aplikačních her-aplikačních her-kolena bude vyvinut podle šablony gamifikace připravené v souladu s dynamikou, mechanikou, prvky a gamifikačním rámcem v pyramidě Gamification.
IP 3.1 Logo, rozhraní, grafický design a integrace mobilního spolupracovnitelného gamifikovaného aplikací obsahu vzdělávacího programu zahrnuje řízení bolesti, fyzikální terapii a domácí cvičení, jakož i prevenci komplikací, péče o sebe, správu ran, řízení spánku a správu výživy. Po vytvoření obsahu vzdělávacího programu a dokončení finančních procesů bude logo, uživatelská rozhraní a grafický design aplikace navržena autorizovanou softwarovou společností a odborným týmem. O barvách aplikace a kde bude obsah být rozhodnut v této části. Výzkumník byl vytvořen šablonami otázek v souladu s informacemi specifickými pro každou oblast v vzdělávacím programu (dodatek 3). Kromě šablon otázek bude obsah aplikací podporován videi, animacemi, fotografiemi a obrázky vytvořenými výzkumníkem nebo pomocí umělé inteligence. V první fázi budou také hodnoceny náklady a právní status webového gamifikovaného aplikačního softwaru pro mobily.
Náklady na webovou gamifikovanou aplikaci kompatibilní s mobilními zařízeními se liší v závislosti na typu obsahu (video, animace, fotografie, obrázek). K obsahu aplikace budou přidány různé prvky gamifikace a náklady se zvýší, jakmile se přidávají prvky.
IP 4. Implementace pilotní studie o výzkumu, mobile kompatibilní s webovou gamifikovanou aplikací, jejíž softwarový proces byl dokončen, bude testován odborníky, vědci a pacienty, kteří podstoupili chirurgii nahrazení kolena, aby vyhodnotili jeho provoz a detekovali a opravili chyby. Za účelem vyhodnocení použitelnosti systému bude použita stupnice použitelnosti systému (SUS), vyvinutá společností Brooke v roce 1996 (Brooke, 1996) a přizpůsobena turecké společnosti Demirkolem a Selelem a jehož platnost a spolehlivost byla provedena (DEMKRKOL & SENELLER, 2018). V důsledku obdržené zpětné vazby budou stanoveny problémy v aplikaci a bude obdržena technická podpora.
Plánuje se pilotní studie, která bude prováděna se třemi pacienty, kteří podstoupili celkovou chirurgii náhrady kolen před výzkumem, aby testovali aplikaci a vyhodnotili jeho srozumitelnost. Pacienti zahrnutý do pilotní studie nebudou do studie zahrnuti. Po pilotní studii bude od pacientů obdržena zpětná vazba týkající se vhodnosti, obsahu, struktury, jazyka, obrázků, velikosti písma a kvality vizuální a zvuku aplikace a detekované problémy budou opraveny. V této fázi budou dokončeny procesy týkající se všech opravených, změněných, přidaných nebo odstraněných informací a aplikace bude dokončena. Cílem bude aktualizovat a vylepšit aplikaci.
Druhá fáze IP 5. Provádění randomizované kontrolované studie Byly připraveny randomizační procesy této studie v souladu s příručkou vytvořenou Consorst pro randomizované kontrolované studie (Cuschieri, 2019).
Typ studie: V této fázi našeho projektu je plánována jednorázová měření před testem po testu, observační a jednorázová randomizovaná kontrolovaná studie. Pro registraci klinických hodnocení bude podána žádost.
Místo a čas studia: Studie bude provedena na ortopedii a traumatologické klinice v Antalya City Hospital. Pokud jsou zkoumány rutinní praktiky specifické pro ortopedickou chirurgii v nemocnici Antalya City Hospital Health Sciences University, nejprve se vyhodnotí vhodnost pacienta pro chirurgický zákrok. V tomto směru je pacient hodnocen ortopedistou a anesteziologem a jsou prováděny nezbytné testy. Po vyhodnocení je pacient dán datum chirurgického zákroku. Pacient přichází jeden den před operací nebo ráno v den chirurgického dne a je připuštěn v závislosti na dostupnosti kliniky a sebe. Pacienti obvykle zůstávají na klinice v průměru tři dny po operaci. Pacienti přicházejí na kontrolu do 10 dnů až měsíc po propuštění. Poté se pacientovi doporučuje fyzikální terapie. Po propuštění není pacient sledován. Lékař a zdravotní sestra poskytuje pacientům pouze verbální informace. Po získání oprávnění se plánuje dokončit výzkumné údaje za 24 měsíců mezi 10.08.2024 a 10.08.2026.
Vesmír a vzorek výzkumu: Vesmír výzkumu se bude skládat z pacientů ve věku 18–65 let, kteří podstoupili volitelnou chirurgii TDP s technikou páteřní anestezie v důsledku diagnózy osteoartrózy v Antalya Education a Research Hospital Hospital a Antalya City Hospital Orthopedics Clinic a Clinic, kteří nevyvinuli žádné komplikace. Vzorek výzkumu se bude skládat z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení výzkumu.
Velikost vzorku Velikost analytického programu G Power 3.1 byl použit pro výpočet velikosti vzorku studie. Síla je pravděpodobnost zachycení rozdílu mezi oběma skupinami studie. Síla má být nejméně 80%. Chyba typu 1 je definována jako nalezení rozdílu ve výsledku studie, pokud neexistuje skutečný rozdíl mezi dvěma aplikacemi založenými na H0 a hodnota p naznačuje pravděpodobnost chyby typu 1. Aby existoval statisticky významný rozdíl, musí být hodnota p pod 0,05 (Campbell et al., 2010). Podle mocenské analýzy provedené v souladu s technologickou studií pacientů s TDP v literatuře (P. Huang a kol., 2017) pro velikost vzorku v této studii; Bylo zjištěno, že minimální velikost vzorku 21 intervencí a 21 kontrolních skupin byla dostatečná pro velkou velikost účinku (d = 0,78) pro 80% výkonu a 0,05 chybu.
Za účelem posílení výsledků výzkumu, zvýšení jeho spolehlivosti a zabránění ztrátám během výzkumu, se má v důsledku 30% nárůstu provádět s 54 pacienty, 27 v intervenční skupině a 27 v kontrolní skupině.
Randomizace Studie plánuje kontrolovat zkreslení výběru provedením náhodného přiřazení a skrytí randomizace. Randomizace zahrnuje náhodné přiřazení účastníků zahrnutých do studie do intervenčních a kontrolních skupin. Tímto způsobem vstoupí každý subjekt do jakékoli skupiny se stejnou a známou pravděpodobností (Tabachnick & Fidell, 2013). Ve studii bude provedena randomizace za účelem poskytnutí stejných vzorků pro intervenční a kontrolní skupiny pomocí návrhu pre-testu a potestu kontrolní skupiny. Za účelem poskytnutí stejných vzorků pro obě skupiny v randomizaci, která má být provedena, bude použita „stratifikovaná metoda randomizace“. Pacienti budou randomizovány stratifikovány podle věku a indexu tělesné hmotnosti. Uvádí se, že věk je determinantem komplikací a funkčních výsledků (Passias et al., 2020) a že index tělesné hmotnosti zvyšuje riziko revize a zpomaluje zotavení (Tohidi et al., 2018). Ve fázi stratifikované randomizace budou čísla generována v počítačovém prostředí prostřednictvím https://www.randomizer.org/ a generovaná čísla budou umístěna v neprůhledných, uzavřených obálkách. Stadinu randomizace bude provádět osoba nezávislá na výzkumném týmu. Výzkumník určí, zda je pacient v intervenční nebo kontrolní skupině otevřením obálky dané osobou provádějící randomizaci. Po randomizaci bude homogenita mezi intervenčními a kontrolními skupinami určena číslem, procentem, chí-kvadrátem a t-testem. Aby se zajistila homogenita, když jsou dosaženy tři pacienti v intervenci a kontrolních skupinách, budou skupiny zkoumány podle čísla, procenta, chí-kvadrát a t-testu na základě předtestů jednotlivců.
Ve studii bude provedeno oslepení a prevenci randomizace zkreslení, aby se zabránilo zkreslení výběru. Plánuje se oslepit pacienty a statistika. Oslepení výzkumného pracovníka nebude možné. Vzhledem k tomu, že pacienti nevědí, ke které skupině budou přiděleni, je považován za možné oslepení pacienta. Samostatné formuláře informovaného souhlasu budou připraveny pro jednotlivce v kontrolní skupině a pro osoby v intervenční skupině a aby se zajistilo oslepení, jednotlivcům v kontrolní skupině bude také poskytnuto heslo pro vstup do aplikace, ale jednotlivci v kontrolní skupině budou mít přístup k výcvikovému modulu v aplikaci. Data týkající se měřítka (po testu) budou kódována jako „A“ a „B“, aniž by zadali intervenci a kontrolní skupiny. Analýza kódovaných údajů z hlediska skupin bude prováděna statistikem. Po provedení statistických analýz bude vysvětleno kódování intervence a kontrolních skupin. Plánuje se kontrolovat statistickou zaujatost touto oslepující technikou.
IP 5.1 Shromažďování údajů o výzkumu Úvodní informační forma, stupnice použitelnosti systému (SUS), index WOMAC osteoartrsitis (Western Ontario a McMaster University Osteoartritis Index) a index pooperačního zotavení (PORI) bude použit v procesu sběru dat. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou do výzkumu zahrnuti, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku a pacienti zahrnutý do výzkumu budou informováni o výzkumném procesu a bude získán jejich písemný a slovní souhlas.
Intervenční skupina V ambulantní klinické fázi studie bude účel studie vysvětlen jednotlivcům, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Mobile kompatibilní webová gamifikovaná aplikace vytvořená pro jednotlivce zahrnuté v intervenční skupině bude stažena do telefonů pacientů ve fázi ambulantní kliniky a informace budou poskytnuty o tom, jak aplikaci používat, a školení se opakuje, pokud budou mít otázky.
V první informační fázi budou jednotlivci zaregistrováni do systému výzkumný pracovník s jejich uživatelským jménem a heslem prostřednictvím svých chytrých telefonů nebo tabletů a budou moci vstoupit do aplikace. Vzhledem k tomu, že účastník může zapomenout na své uživatelské jméno a heslo, bude přidáno tlačítko „zapomenuté moje heslo“.
Jednotlivci v intervenční skupině budou mít přístup k modulu vzdělávání ve formátu PDF a herní modul obsahující program Gamified Education po dobu tří měsíců v aplikaci.
Zprávy připomenutí v aplikaci budou odeslány jednotlivcům, aby aplikaci aktivně používali. (Dnes nám chyběl, Warrior, kde jste, dokončeme tuto práci atd.) Ať už je aplikace aktivně přihlášena, kolik času zbývá v aplikaci a úroveň úspěchu ve hře bude monitorována výzkumným pracovníkem z panelu admin.
Použití mobilního gamifikovaného aplikace kompatibilního s mobilními zařízeními bude posíleno s jednotlivci v intervenční skupině, kteří přicházejí na ambulantní kliniku 15. den po operaci, a podrobné informace budou opakovat jednotlivcům o částech, které mají potíže s použitím aplikace.
Kontrolní skupina V ambulantní klinické fázi studie bude účel studie vysvětlen jednotlivcům, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Aplikace bude stažena do telefonů jednotlivců zahrnutých do kontrolní skupiny během fáze ambulantní kliniky.
V první informační fázi budou jednotlivci zaregistrováni do systému se svým uživatelským jménem a heslem výzkumným pracovníkem prostřednictvím svých chytrých telefonů nebo tabletů a budou jim umožněny vstoupit do aplikace. Vzhledem k tomu, že účastník může zapomenout na své uživatelské jméno a heslo, bude přidáno tlačítko „zapomenuté moje heslo“.
Jednotlivci v kontrolní skupině budou mít přístup k tréninkovému modulu ve formátu PDF po dobu tří měsíců.
Sloučení etické komise pro výzkum bylo získáno od Akdeniz University Fakulty medicíny Ethics Clinical Research Ethics Committee (rozhodnutí č.: KAEK-572, Datum: 19.07.2023). Nezbytná oprávnění byla získána z městské nemocnice Antalya (dokument č.: E-98360293-604.01-249242699) a Antalya Provincial Health ředitelství (dokument č.: E-98360293-604.01-249375909) kde bude výzkum proveden. Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům, kteří budou zahrnut do výzkumného vzorku, budou písemné a slovní souhlas získány od jednotlivců, kteří dobrovolně přijímají výzkum. Výzkumné údaje budou shromažďovány v souladu s Helsinským prohlášením po účelu výzkumu jednotlivcům.
*Proměnné studie Závislé proměnné: Funkční výsledky, Pooperační stav obnovy Nezávislé proměnné: Mobilní kompatibilní webová gamifikovaná aplikace IP 5.2 Dokončení statistických analýz studie, hodnocení výsledků výzkumu Statistický balíček pro sociální vědu (SPSS) 26.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, NY, USA) bude použit jako údaje získané. Velikost vzorku a analýza výkonu dat byla stanovena pomocí napájení G*(v. 3.1) Program. V této studii provedené za účelem stanovení účinku jednotlivců, kteří podstoupili celkovou artroplastiku kolena na funkční výsledky a stav pooperačního zotavení po aplikaci, bude nejprve zkoumána struktura rozdělení skóre intervence a kontrolních skupin v příslušné nezávislé proměnné. Před analýzou bude shoda kontinuálních proměnných s normálním rozdělením ve skupinách zkontrolována testy Kolmogorov Smirnov (KS) a Shapiro-Wilks (S-W). Pokud jsou p-hodnoty získaných výsledků testu větší než 0,05, bude dotyčná distribuce přijata jako normální. Další metodou použitá k rozhodování o distribuční struktuře jsou koeficienty kurtózy a skewness distribuce. Pokud jsou tyto koeficienty mezi -1 a 1, bude distribuce považována za normální (Büyüköztürk et al., 2000a). Nakonec byly hodnoty kurtózy a skewness Z použity pro rozhodování o struktuře distribuce skóre. Pokud jsou tyto hodnoty mezi -1,96 a 1,96, bude distribuce považována za normální (çelik, 2023; George & Mallery, 2010). Distribuce, které splňují nejméně dvě kritéria z výše uvedených metod, budou přijata jako normální distribuce. V případech, kdy jsou data vhodná pro normální distribuci, budou použity parametrické testy a v případech, kdy to není, budou k analýze popisné statistiky proměnných použity neparametrické testy. Popisné statistiky proměnných budou představeny s číslem (N), procentem (%), průměrem (x̄), standardní odchylkou (SS), mediánem, mezikvartilním rozsahem (IQR) a minimálními maximálními hodnotami. Zda existuje rozdíl v popisných datech mezi intervenčními a kontrolními skupinami, bude stanoveno pomocí analýzy chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Pokud všechny podskupiny nezávislých proměnných se dvěma podskupinami vykazují normální rozdělení, bude použit t-test nezávislých skupin a pokud alespoň jedna podskupina nevykazuje normální rozdělení, bude použit Mann Whitney U test. Pokud všechny podskupiny nezávislých proměnných s více než dvěma podskupinami vykazují normální rozdělení, bude použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) a pokud alespoň jedna podskupina nevykazuje normální rozdělení, bude použit test Kruskal Wallis H. Pokud porovnání časově závislých (předběžných sledovaných posttest) změn skóre ve skupinách ukazuje normální rozdělení, bude použit t-test závislých skupin a pokud neukazuje normální rozdělení, bude použit podepsaný poziční test. Záměr léčit (ITT) analýzu bude proveden pro chybějící údaje při hodnocení výsledků výzkumu. Při dokončení chybějících údajů v post-testech bude zvažován nejhorší scénář a budou dokončeny chybějící údaje (Çelik, 2023; Günüşen & üstün, 2009). V další fázi studie bude použita analýza rozptylu smíšených opatření k testování účinnosti intervence, ve které jsou testovány hlavní účinky skupiny a společných účinků. Hodnota ETA Squared (η2) bude vypočtena pro vyhodnocení velikosti efektu. Velikost efektu (η2) je definována jako slabá, pokud je menší než 0,1, střední, pokud je 0,6 a velká, pokud je větší než 0,14 (Büyüköztürk et al., 2000b). Korelace mezi měřítky byla testována s Pearsonovou korelační analýzou. Získaná data byla vyhodnocena na úrovni významnosti P <0,05 v intervalu spolehlivosti 95%. Nakonec bude použita jednoduchá a vícenásobná lineární regresní analýza, aby se určilo, zda funkční výsledky a stav pooperačního zotavení průměrné skóre navzájem predikují (çelik, 2023).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cafer OZDEMIR
- Telefonní číslo: +905069665581
- E-mail: cozdemir@akdeniz.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cafer OZDEMIR
- Telefonní číslo: +905069665581
- E-mail: ozdemircafer88@gmail.com
Studijní místa
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07070
- Nábor
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Cafer Ozdemir
- Telefonní číslo: 5069665581 +90
- E-mail: ozdemircafer88@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ebru Karazeybek
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sadullah Turhan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen číst a psát turečtinu
- Musí mít přístup k internetu
- Musí mít mobilní smartphone (iOS, Android)
- Musí být schopen použít smartphone
- Musí být ve věku 18–65 let
Kritéria pro vyloučení:
- Mít problémy s vizí nebo sluchu
- Mít duševní nemoc
- Provádění bilaterální chirurgie
- Použití celkové anestézie
- Mít nouzovou chirurgii
- Revizní operace během sledovacího období
- Chcete opustit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Herní modul + modul brožury pro vzdělávání
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Modul brožury pro vzdělávání
|
Popis: Ve fázi ambulantní klinické fáze studie bude účel studie vysvětlen jednotlivcům, kteří splňují kritéria pro zařazení.
-Aplikace bude nainstalována na telefonech jednotlivců zahrnutých do kontrolní skupiny během ambulantní klinické fáze.
-V první informační fázi budou jednotlivci zaregistrováni do systému s jejich uživatelským jménem a heslem výzkumným pracovníkem prostřednictvím svých chytrých telefonů nebo tabletů a budou moci vstoupit do aplikace.
Vzhledem k tomu, že účastník může zapomenout na své uživatelské jméno a heslo, bude přidáno tlačítko „zapomenuté moje heslo“.
-Individuality v kontrolní skupině budou mít přístup k tréninkovému modulu ve formátu PDF po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: Předoperační období, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
WOMAC je platný a spolehlivý index široce používaný pro hodnocení pacientů s osteoartrózou.
Jedná se o doporučené opatření pro studie osteoartrózy podle měření výsledků revmatologických klinických studií (OMERACT).
Index osteoartrózy WOMAC, jehož platnost a spolehlivost byla provedena v Turecku, sestává ze tří dílčích dimenzí a 24 otázek zpochybňujících bolest, tuhost a fyzickou funkci.
Maximální skóre, které lze získat z indexu, je 20 pro podskupinu bolesti, 8 pro tuhost a 68 pro fyzickou funkci.
Celkové koeficienty Cronbach Alpha pro tři dílčí dimenze v čase 1 a 2 byly stanoveny jako bolest: 0,75, 0,81; Tuhost: 0,71, 0,76; Fyzická funkce: 0,94, 0,96.
Vysoké skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztuhlost a zhoršení fyzické funkce.
|
Předoperační období, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Stav pooperačního zotavení
Časové okno: Den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Index pooperačního zotavení, testovaný na platnost a spolehlivost, se skládá z 37 položek.
Má 5 dílčích dimenzí: psychologické příznaky, fyzické aktivity, obecné příznaky, příznaky střeva a chuti k jídlu.
Skóre položek v dílčích dimenzích se sčítají, jejich prostředky se vypočítají a stanoví se skóre dílčího rozměru.
Pro celkové skóre Pori se přidává všech 37 položek a jejich prostředky se počítají.
Vysoké skóre z indexu naznačují, že v pooperačním zotavení existuje více problémů, zatímco nízké skóre naznačují, že pooperační zotavení je snazší.
Vnitřní konzistence Cronbachův koeficient původního stupnice byl stanoven jako 0,95.
Vnitřní konzistentnost Cronbachova alfa koeficient stupnice, jehož turecká platnost a spolehlivost byla provedena, byl stanoven jako 0,97.
Kromě toho bylo zjištěno, že pětifaktorová struktura Pori-Tr, která
|
Den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru KARAZEYBEK, Akdeniz University
- Ředitel studie: Sadullah TURHAN, Mİnİstry of Health of the Republıc of Türkiye
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAU-4293-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hra-App-Knee
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresDostupnýGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko