- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07053241
- Juicio original
El efecto de la aplicación gamificada basada en la web en los resultados funcionales y las condiciones de recuperación
El efecto de la aplicación gamificada basada en la web desarrollada para la atención de cirugía de reemplazo de rodilla posttotal en resultados funcionales y condiciones de recuperación
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto de una aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil (aplicación de juego) desarrollada para el cuidado postoperatorio de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKA) en los resultados funcionales y el estado de recuperación.
Según esto, las hipótesis de nuestro proyecto están; En el grupo de intervención, donde se aplica la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles para el cuidado doméstico de las personas sometidas a TKA debido a la osteoartritis, en comparación con el grupo de control; Hipótesis 1 (H1): después de la aplicación de la aplicación del juego, los niveles funcionales de individuos en el grupo de intervención son más altos que el grupo de control.
Hipótesis 2 (H1): después de la aplicación de la aplicación del juego, los niveles de recuperación postoperatorios de los individuos en el grupo de intervención son más altos que el grupo de control.
Participantes:
Reciba la aplicación del módulo de juego (grupo de intervención) o solo el folleto educativo (grupo de control) todos los días durante 3 meses después del alta Visite la clínica cada 1 y tercer mes para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método Este proyecto se planifica en dos fases. En la primera fase, el desarrollo de la aplicación del juego está destinado a permitir que las personas sometidas a prótesis totales de rodilla (TDP) gestionen su proceso postoperatorio. Además, su objetivo es evaluar el contenido del programa educativo que se integrará en la aplicación, así como el diseño de las secciones que se incluirán en la aplicación y evaluar la idoneidad técnica y la usabilidad de la aplicación.
En la segunda fase, se planea un estudio controlado aleatorio para determinar el efecto de la aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil, que integra el programa educativo, en los resultados funcionales de las personas y el estado de recuperación.
La creación de la primera fase de la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles El proceso de diseño de la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles consiste en etapas específicas. Estas etapas se presentan en la Tabla 1.
Tabla 1. Proceso de diseño de una creación de aplicaciones gamificadas basadas en la web con compatibilidad móvil del contenido del programa educativo que se incluirá en una aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles
- Revisión de literatura
- Preparación de contenido educativo que se implementará
- Obtener opiniones de expertos utilizando la técnica LawShe
- Evaluación del contenido educativo utilizando la fórmula de legibilidad
- Actualización de contenido educativo basado en opiniones de expertos y pacientes y la fórmula de legibilidad
- Finalización del diseño de la plantilla de contenido de una aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil
- Realización de análisis de jugadores para 6 pacientes del grupo de pacientes objetivo planeado para la aplicación
- Preparación de la plantilla de gamificación basada en los resultados del jugador analiza el desarrollo de una aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil y realiza un estudio piloto
- Diseño del logotipo de la aplicación
- Diseño de las interfaces de aplicación
- Integración de la plantilla de gamificación en el programa
- Transferencia de interfaces a la aplicación y prueba móvil de la aplicación
- Evaluación del sistema utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS) en tres pacientes que se sometieron a una cirugía de prótesis de rodilla total
Preparación de una aplicación gamificada basada en la web compatible con el móvil para su uso: la aplicación de la aplicación basada en los comentarios de los pacientes y los problemas experimentados
IP 1. Desarrollo del programa educativo que se incluirá en la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles en la fase de preparación del programa educativo para la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles, el contenido educativo se creará primero, y luego se evaluará este contenido educativo preparado.
IP 1.1 Creación del contenido del programa educativo que se incluirá en la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles durante la creación del contenido educativo, varias bases de datos como PubMed, Web of Science, Cochrane Library, Science Direct y EBSCO, así como los sitios web de los sitios web de la Educación Nacional/Internacional, las necesidades de los estudios relacionados con el proceso de atención del hogar y las reemplazo de la educación nacional y las directrices (las directrices nacionales/internacionales, con los estudios de la educación. La revisión de la literatura, junto con ideas de expertos y pacientes, guiará al investigador para desarrollar el contenido educativo que se integrará en la aplicación gamificada basada en la web compatible con móviles. Se ha realizado una revisión exhaustiva de la literatura utilizando las palabras clave identificadas para los encabezados de sujetos del contenido del programa educativo que se incluirá en la aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil. Las palabras clave utilizadas en la revisión de la literatura incluyen "recuperación postoperatoria, resultados funcionales, prótesis total de rodilla, enfermería quirúrgica, programa educativo, rehabilitación, gamificación, aplicación móvil, ensayo controlado aleatorizado basado en la web". Los encabezados relacionados con el contenido del programa educativo se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2. Contenido del programa de capacitación Información general ¿Qué es la osteoartritis? ¿Qué es la cirugía total de reemplazo de rodilla? ¿Cuáles son las posibles complicaciones y las condiciones adversas que pueden desarrollarse después del reemplazo total de la rodilla? ¿Cuándo debe buscar atención médica de emergencia? Proceso de rehabilitación del hogar ¿A qué debe prestar atención en el manejo del dolor en el hogar? ¿Qué debe considerar en fisioterapia y ejercicios en el hogar? ¿De qué debería tener en cuenta para abordar las necesidades de autocuidado y las actividades diarias? ¿En qué debe centrarse en la gestión de heridas quirúrgicas? ¿Qué debe garantizar al mantener un régimen nutricional adecuado? ¿Qué debe considerar para establecer una rutina de sueño? ¿A qué debe prestar atención para prevenir complicaciones y situaciones adversas? Prevención de la trombosis (embolia) Prevención de la prevención de infecciones de los ejercicios de caídas IP 1.2 Evaluación del contenido del programa de capacitación El primer borrador del contenido del programa de capacitación que se integrará en la aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil se presentó a los miembros del comité de monitoreo de tesis y se hicieron las correcciones sugeridas. El contenido de capacitación, que estaba listo para la opinión de expertos, se presentó a la opinión de expertos por correo electrónico. Los expertos evaluaron cada tema y contenido con el formulario de opinión de expertos preparado por el investigador. Las opiniones y sugerencias sobre las secciones relevantes del programa de capacitación se obtuvieron de los expertos a través de este formulario. Los expertos no recomendaron la eliminación de ninguna sección. La evaluación de las opiniones de expertos se analizó con el coeficiente de concordancia de Kendall. Se recibieron opiniones de un total de diez expertos (Apéndice-1), de los campos de enfermería de enfermedades quirúrgicas (n = 6), enfermería de medicina interna (n = 1), departamento de ortopedia y traumatología (n = 2), departamento de fisioterapia y rehabilitación (n = 1). Según el análisis, se determinó que el acuerdo entre los expertos era significativo (w = 0.364, p <0.05). El uso del programa se encontró apropiado después de las opiniones de expertos y el coeficiente de Kendall. Más tarde, el investigador determinó el nivel de dificultad del contenido de la aplicación utilizando la "Fórmula de legibilidad de Ateşman" (Ateşman, 1997). El puntaje de legibilidad del contenido de entrenamiento se calculó como 66.6 (dificultad media).
• Fórmula de legibilidad de Atesman La herramienta se utiliza para evaluar la legibilidad del contenido de texto para cada paciente. La fórmula de legibilidad de Ateşman fue desarrollada por Ateşman en 1997. Ateşman, quien afirma que la fórmula desarrollada por Flesch (Farr et al., 1951) es la fórmula más adecuada para la estructura única del turco, afirma que esta fórmula se creó para textos ingleses y que la fórmula con forma de las variables de la longitud de la oración y la longitud de las palabras debe ser adaptada. Ateşman adaptó la fórmula de Flesch al turco como resultado de varias aplicaciones y cálculos que hizo.
La fórmula es la siguiente:
Número de legibilidad = 198.825 - 40.175. X1 - 2.610. X2 x1 = longitud de palabra promedio en sílabas x2 = longitud de oración promedio en palabras (Ateşman, 1997). En esta fórmula, las primeras 100 palabras en el texto examinada se evalúan para encontrar el número de legibilidad. La longitud total de la sílaba de estas 100 palabras tomadas en consideración se divide por 100 para encontrar X1, y las 100 palabras se dividen por el número de oraciones para encontrar x2. Estos valores están escritos en sus lugares en la fórmula para obtener la puntuación de legibilidad del texto. Los puntajes obtenidos como resultado de esta fórmula se clasifican como; 90-100 como "muy fácil", 70-89 como "fácil", 50-69 como "dificultad media", 30-49 como "difícil" y 1-29 como nivel de legibilidad "muy difícil" (Çoban, 2014).
IP 2. Creación de plantilla de aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil Al crear la plantilla de la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles, en primer lugar, los análisis de reproductores del grupo se incluyeron en la muestra y la plantilla de gamificación se creó con los datos obtenidos de estos análisis.
IP 2.1. Los análisis de reproductores de realización para pacientes gamificados basados en la web compatibles con dispositivos móviles tendrán una experiencia entretenida y accederán a la información que desean con la información proporcionada en la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles. En la esquematización de la aplicación gamificada, la dinámica, los elementos y los componentes basados en la web compatibles con el móvil, se tuvieron en cuenta y se aplicó una encuesta a 6 personas que tenían prótesis totales de rodilla para determinar los tipos de reproductores del público objetivo que utilizarán el programa (Akgün y Topal, 2018). Como resultado de los datos obtenidos, el investigador analizaron los tipos de jugadores (análisis de la persona).
IP 2.2. Preparación de la plantilla de aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil Se preparó una plantilla de aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles con los análisis de reproductor.
IP 3. Desarrollo de aplicaciones gamificadas basadas en la web compatibles con móvil La aplicación de juego de la web se desarrollará de acuerdo con la plantilla de gamificación preparada en línea con la dinámica, la mecánica, los elementos y el marco de gamificación en la pirámide de la gamificación.
IP 3.1 logotipo, interfaz, diseño gráfico e integración de la aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil El contenido del programa de capacitación incluye manejo del dolor, fisioterapia y ejercicios en el hogar, así como prevención de complicaciones, autocuidado, manejo de heridas, manejo del sueño y manejo nutricional. Después de crear el contenido del programa de capacitación y se completan los procesos financieros, el logotipo, las interfaces de usuario y el diseño gráfico de la aplicación serán diseñados por una compañía de software autorizada y un equipo de expertos. Los colores de la aplicación y dónde estará el contenido se decidirán en esta sección. El investigador creó plantillas de preguntas en línea con la información específica de cada área en el programa de capacitación (Apéndice 3). Además de las plantillas de preguntas, el contenido de la aplicación será compatible con videos, animaciones, fotografías e imágenes creadas por el investigador o con la ayuda de la inteligencia artificial. El costo y el estado legal del software de aplicación gamificada basado en la web compatible con dispositivos móviles también se evaluarán en la primera etapa.
El costo de una aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles varía según el tipo de contenido (video, animación, foto, imagen). Se agregarán varios elementos de gamificación al contenido de la aplicación y el costo aumentará a medida que se agregan elementos.
IP 4. Implementación del estudio piloto de la investigación La aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil, cuyo proceso de software se ha completado, será probado por expertos, investigadores y pacientes que se hayan sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla para evaluar su funcionamiento y detectar y corregir errores. Para evaluar la usabilidad del sistema, la Escala de usabilidad del sistema (SUS), desarrollada por Brooke en 1996 (Brooke, 1996) y adaptada a la Sociedad Turquía por Demirkol y Seneler, y cuya validez y confiabilidad se han realizado, se utilizará (Demirkol & Seneler, 2018). Como resultado de los comentarios recibidos, se determinarán los problemas en la aplicación y se recibirán soporte técnico.
Se planea que un estudio piloto se realice con tres pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de rodilla antes de la investigación para probar la aplicación y evaluar su comprensibilidad. Los pacientes incluidos en el estudio piloto no se incluirán en el estudio. Después del estudio piloto, se recibirán comentarios de los pacientes con respecto a la idoneidad, el contenido, la estructura, el lenguaje, las imágenes, el tamaño de la fuente y la calidad visual y de audio de la aplicación y se corregirán los problemas detectados. En esta etapa, se completará los procesos con respecto a todos los procesos corregidos, cambiados, agregados o eliminados y se finalizará la solicitud. El objetivo será actualizar y mejorar la aplicación.
Segunda etapa IP 5. Realización de un ensayo controlado aleatorio Los procesos de aleatorización de este estudio se prepararon de acuerdo con la guía creada por la consorte para ensayos controlados aleatorios (Cuschieri, 2019).
Tipo de estudio: en esta fase de nuestro proyecto, se planifica una simple medición de medición posterior a la prueba previa, previa a la prueba, se planifica un estudio controlado aleatorizado de observación y un solo centro. Se realizará una solicitud para el registro de ensayos clínicos.
Lugar y tiempo de estudio: el estudio se realizará en la clínica de ortopedia y traumatología del Hospital Antalya City. Cuando se examinan las prácticas de rutina específicas de la cirugía ortopédica en el Hospital de la Ciudad de la Universidad de Ciencias de la Salud, se evalúa primero la idoneidad del paciente para la cirugía. En esta dirección, el paciente es evaluado por el ortopedista y el anestesiólogo y se realizan las pruebas necesarias. Después de la evaluación, el paciente recibe una fecha para la cirugía. El paciente llega un día antes de la cirugía o en la mañana del día de la cirugía y se admite, dependiendo de la disponibilidad de la clínica y él mismo. Los pacientes generalmente permanecen en la clínica durante un promedio de tres días después de la cirugía. Los pacientes vienen a un chequeo dentro de los 10 días a un mes después del alta. Posteriormente, la fisioterapia se recomienda al paciente. El paciente no es seguido después del alta. El médico y la enfermera le brindan información verbal a los pacientes durante el alta. Se planea completar los datos de investigación en 24 meses entre 10.08.2024 y 10.08.2026 después de obtener permisos.
Universo y muestra de la investigación: El universo de la investigación consistirá en pacientes entre las edades de 18 a 65 años que se sometieron a cirugía electiva TDP con técnica de anestesia espinal debido al diagnóstico de osteoartritis en Antalya Education and Research Hospital y Antalya City Hospital Clinic y que no desarrolló ninguna complicación hasta el alta hasta el alta. La muestra de la investigación consistirá en pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de la investigación.
Tamaño de la muestra El programa de análisis G Power 3.1 se utilizó para calcular el tamaño de la muestra del estudio. El poder es la probabilidad de capturar la diferencia entre los dos grupos del estudio. Se desea que el poder tenga al menos el 80%. El error de tipo 1 se define como encontrar una diferencia en el resultado del estudio cuando no hay una diferencia real entre dos aplicaciones basadas en H0, y el valor p indica la probabilidad de error de tipo 1. Para que exista una diferencia estadísticamente significativa, el valor p debe estar por debajo de 0.05 (Campbell et al., 2010). Según el análisis de energía realizado en línea con un estudio basado en tecnología en pacientes con TDP en la literatura (P. Huang et al., 2017) para el tamaño de la muestra en este estudio; Se determinó que el tamaño mínimo de la muestra de 21 intervenciones y 21 grupos de control era suficiente para un tamaño de efecto grande (d = 0.78) para una potencia del 80% y un error 0.05.
Para fortalecer los resultados de la investigación, aumentar su confiabilidad y prevenir pérdidas durante la investigación, se planea realizar con 54 pacientes, 27 en el grupo de intervención y 27 en el grupo de control, como resultado de un aumento del 30%.
Aleatorización El estudio planea controlar el sesgo de selección realizando una asignación aleatoria y ocultando la aleatorización. La aleatorización implica asignación aleatoria de participantes incluidos en el estudio a los grupos de intervención y control. De esta manera, cada sujeto ingresa a cualquier grupo con una probabilidad igual y conocida (Tabachnick y Fidell, 2013). En el estudio, se realizará la aleatorización para proporcionar muestras iguales para los grupos de intervención y control utilizando un diseño de grupo de control previo y posterior a la prueba. Para proporcionar muestras iguales para ambos grupos en la aleatorización a realizar, se utilizará el "método de aleatorización estratificado". Los pacientes serán aleatorizados estratificados según la edad y el índice de masa corporal. Se afirma que la edad es un determinante de complicaciones y resultados funcionales (Passias et al., 2020) y que el índice de masa corporal aumenta el riesgo de revisión y ralentiza la recuperación (Tohidi et al., 2018). En la etapa de aleatorización estratificada, los números se generarán en un entorno informático a través de https://www.randomizer.org/ y los números generados se colocarán en sobres opacos y cerrados. La etapa de aleatorización será realizada por una persona independiente del equipo de investigación. El investigador determinará si el paciente está en el grupo de intervención o control abriendo la envoltura dada por la persona que realiza la aleatorización. Después de la aleatorización, la homogeneidad entre los grupos de intervención y control se determinará por número, porcentaje, chi-cuadrado y prueba t. Para garantizar la homogeneidad, cuando se alcanzan tres pacientes en los grupos de intervención y control, los grupos se examinarán por número, porcentaje, chi-cuadrado y prueba t en función de las pruebas previas de los individuos.
La cegación y la prevención de la aleatorización de sesgo se realizarán en el estudio para prevenir el sesgo de selección. Está planeado cegar a los pacientes y al estadístico. Cegando al investigador no será posible. Dado que los pacientes no saben a qué grupo serán asignados, el cegamiento del paciente se considera posible. Se prepararán formularios de consentimiento informados por separado para las personas en el grupo de control y aquellos en el grupo de intervención, y para garantizar que las cegas cegen, las personas en el grupo de control también recibirán una contraseña para ingresar a la aplicación, pero las personas en el grupo de control solo podrán acceder al módulo de capacitación en la aplicación. Los datos relacionados con las escalas (posterior a la prueba) se codificarán como 'A' y 'B' sin especificar los grupos de intervención y control. El análisis de los datos codificados en términos de grupos será llevado a cabo por el estadístico. Después de realizar los análisis estadísticos, se explicará la codificación para los grupos de intervención y control. Se planea controlar el sesgo estadístico con esta técnica cegadora.
IP 5.1 Recopilación de datos de investigación El formulario de información introductoria, la escala de usabilidad del sistema (SUS), el índice de osteoartritis WOMAC (índice de osteoartritis de las universidades de Ontario occidental y McMaster), y el índice de recuperación postoperatoria (PORI) se utilizarán en el proceso de recopilación de datos de la investigación. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en la investigación hasta alcanzar el tamaño de la muestra, y los pacientes incluidos en la investigación serán informados sobre el proceso de investigación y se obtendrá su consentimiento escrito y verbal.
Grupo de intervención En la fase clínica ambulatoria del estudio, el propósito del estudio se explicará a las personas que cumplan con los criterios de inclusión.
La aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil creada para individuos incluidas en el grupo de intervención se descargará a los teléfonos de los pacientes en la fase y la información clínica ambulatoria se proporcionarán sobre cómo usar la aplicación, y la capacitación se repetirá si tienen preguntas.
En la primera fase de información, las personas serán registradas en el sistema por el investigador con su nombre de usuario y contraseña a través de sus teléfonos inteligentes o tabletas y podrán ingresar a la aplicación. Teniendo en cuenta que el participante puede olvidar su nombre de usuario y contraseña, se agregará un botón 'Olvidé mi contraseña'.
Las personas en el grupo de intervención podrán acceder tanto al módulo de educación en formato PDF como al módulo de juego que contiene el programa de educación gamificada durante tres meses en la aplicación.
Los mensajes de recordatorio en la aplicación se enviarán a las personas para usar activamente la aplicación. (Te extrañamos hoy, Warrior, dónde estás, terminemos este trabajo, etc.) Si la aplicación se registra activamente o no, cuánto tiempo queda en la aplicación y el investigador del panel de administración monitoreará el nivel de éxito en el juego del panel de administración.
El uso de la aplicación gamificada basada en la web compatible con dispositivos móviles se reforzará con individuos en el grupo de intervención que acudan a la clínica ambulatoria el día 15 después de la cirugía, y se repetirá información detallada a las personas sobre las partes que tienen dificultades para usar la aplicación.
Grupo de control En la fase clínica ambulatoria del estudio, el propósito del estudio se explicará a las personas que cumplan con los criterios de inclusión.
La aplicación se descargará a los teléfonos de los individuos incluidos en el grupo de control durante la fase clínica ambulatoria.
En la primera fase de información, el investigador registrará las personas en el sistema con su nombre de usuario y contraseña a través de sus teléfonos inteligentes o tabletas y se les permitirá ingresar a la aplicación. Teniendo en cuenta que el participante puede olvidar su nombre de usuario y contraseña, se agregará un botón 'Olvidé mi contraseña'.
Las personas en el grupo de control solo podrán acceder al módulo de capacitación en formato PDF durante tres meses.
El permiso de aprobación del comité de ética para la investigación se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz (Decisión No: Kaek-572, Fecha: 19.07.2023). Los permisos necesarios se obtuvieron del Antalya City Hospital (documento no: E-98360293-604.01-249242699) y la Dirección de Salud Provincial de Antalya (documento no: E-98360293-604.01-249375909) donde se realizará la investigación. Después del propósito del estudio se explica a las personas que se incluirán en la muestra de investigación, el consentimiento escrito y verbal se obtendrá de las personas que aceptan voluntariamente la investigación. Los datos de investigación se recopilarán de acuerdo con la Declaración de Helsinki después de que el propósito de la investigación se explique a los individuos.
*Variables dependientes de variables de estudio: resultados funcionales, estado de recuperación postoperatoria Variables independientes: Aplicación gamificada basada en la web compatible con móvil IP 5.2 Finalización de análisis estadísticos del estudio, Evaluación de resultados de investigación El paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) 26.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.) Se utilizará en el análisis del análisis de los datos de los datos. El tamaño de la muestra y el análisis de potencia de los datos se determinaron utilizando la potencia G*(v. 3.1) Programa. En este estudio realizado para determinar el efecto de las personas que se sometieron a artroplastia total de rodilla en los resultados funcionales y el estado de recuperación postoperatoria después de la aplicación, primero se examinará la estructura de las distribuciones de puntaje de los grupos de intervención y control en la variable independiente relevante. Antes de los análisis, la conformidad de las variables continuas a la distribución normal en los grupos se verificará con las pruebas de Kolmogorov Smirnov (KS) y Shapiro-Wilks (S-W). Si los valores p de los resultados de la prueba obtenidos son superiores a 0.05, la distribución en cuestión se aceptará como normal. Otro método utilizado para decidir sobre la estructura de distribución son los coeficientes de curtosis y asimetría de la distribución. Si estos coeficientes están entre -1 y 1, se supone que la distribución es normal (Büyüköztürk et al., 2000a). Finalmente, los valores de la curtosis y la asimetría se usaron para decidir sobre la estructura de una distribución de puntaje. Si estos valores están entre -1.96 y 1.96, la distribución se considerará normal (çelik, 2023; George y Mallery, 2010). Las distribuciones que cumplan al menos dos criterios de los métodos mencionados anteriormente se aceptarán como distribuciones normales. En los casos en que los datos son adecuados para una distribución normal, se utilizarán pruebas paramétricas, y en los casos en que no lo es, las pruebas no paramétricas se utilizarán para analizar las estadísticas descriptivas de las variables. Las estadísticas descriptivas de las variables se presentarán con un número (N), porcentaje (%), media (x̄), desviación estándar (SS), mediana, rango intercuartil (IQR) y valores de máximo máximo. Se determinará si hay una diferencia en los datos descriptivos entre los grupos de intervención y control utilizando el análisis de chi-cuadrado para las variables categóricas. Si todos los subgrupos de variables independientes con dos subgrupos muestran una distribución normal, se utilizará una prueba t de grupos independientes, y si al menos un subgrupo no muestra una distribución normal, se utilizará la prueba U de Mann Whitney. Si todos los subgrupos de variables independientes con más de dos subgrupos muestran una distribución normal, se utilizará un análisis de varianza unidireccional (ANOVA), y si al menos un subgrupo no muestra una distribución normal, se utilizará la prueba de Kruskal Wallis H. Si la comparación de los cambios en el tiempo dependiente del tiempo (prueba previa a la postura-post) dentro de los grupos muestra una distribución normal, se aplicará una prueba t de grupos dependientes, y si no muestra una distribución normal, se aplicará una prueba de rangos firmados. El análisis de la intención de tratar (ITT) se realizará para los datos faltantes en la evaluación de los resultados de la investigación. Al completar los datos faltantes en las pruebas posteriores, se considerará el peor de los casos y se completará los datos faltantes (çelik, 2023; Günüşen y üstün, 2009). En la siguiente etapa del estudio, se aplicarán análisis de varianza de medidas mixtas para probar la efectividad de la intervención, en la que se prueban los efectos principales de tiempo de grupo y los efectos articulares. El valor Squared (η2) se calculará para evaluar el tamaño del efecto. El tamaño del efecto (η2) se define como débil si es inferior a 0.1, moderado si es 0.6 y grande si es mayor que 0.14 (Büyüköztürk et al., 2000b). La correlación entre las escalas se probó con el análisis de correlación de Pearson. Los datos obtenidos se evaluaron a un nivel de significancia de P <0.05 a un intervalo de confianza del 95%. Finalmente, se aplicará un análisis de regresión lineal simple y múltiple para determinar si los resultados funcionales y las puntuaciones medias del estado de recuperación postoperatoria son predictivos entre sí (çelik, 2023).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Turquía (Türkiye), 07070
- Akdeniz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder leer y escribir turco
- Debe tener acceso a Internet
- Debe tener un teléfono inteligente compatible con móvil (iOS, Android)
- Debe poder usar un teléfono inteligente
- Debe tener entre las edades de 18-65
Criterios de exclusión:
- Tener problemas de visión o audición
- Tener una enfermedad mental
- Realización de cirugía bilateral
- Aplicación de anestesia general
- Cirugía de emergencia
- Cirugía de revisión durante el período de seguimiento
- Queriendo dejar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Módulo de juego + Módulo de folleto educativo
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Comparador de placebos: Grupo de control
Módulo de folleto educativo
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Descripción: En la fase clínica ambulatoria del estudio, el propósito del estudio se explicará a las personas que cumplan con los criterios de inclusión.
-Un se instalará una aplicación en los teléfonos de individuos incluidos en el grupo de control durante la fase clínica ambulatoria.
-En la primera fase de información, las personas serán registradas en el sistema con su nombre de usuario y contraseña por el investigador a través de sus teléfonos inteligentes o tabletas y podrán ingresar a la aplicación.
Teniendo en cuenta que el participante puede olvidar su nombre de usuario y contraseña, se agregará un botón 'Olvidé mi contraseña'.
Los individuos en el grupo de control solo podrán acceder al módulo de entrenamiento en formato PDF durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, primer mes después de la operación, 3er mes después de la operación
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WOMAC es un índice válido y confiable ampliamente utilizado para la evaluación de pacientes con osteoartritis.
Es una medida recomendada para los estudios de osteoartritis mediante las medidas de resultado de los ensayos clínicos de reumatología (OMERACT).
El índice de osteoartritis WOMAC, cuya validez y confiabilidad se realizó en Turquía, consta de tres subdimensiones y 24 preguntas cuestionando dolor, rigidez y función física.
Las puntuaciones máximas que se pueden obtener del índice son 20 para el subgrupo de dolor, 8 para la rigidez y 68 para la función física.
Los coeficientes alfa de Cronbach totales para las tres subdimensiones en el tiempo 1 y 2 se determinaron como dolor: 0.75, 0.81; Rigidez: 0.71, 0.76; Función física: 0.94, 0.96.
Las puntuaciones altas indican un mayor dolor y rigidez y deterioro en la función física.
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Período preoperatorio, primer mes después de la operación, 3er mes después de la operación
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Estado de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía, 1º mes después de la operación, 3º mes después de la operación
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El índice de recuperación postoperatoria, probado para la validez y la confiabilidad, consta de 37 ítems.
Tiene 5 subdimensiones: síntomas psicológicos, actividades físicas, síntomas generales, síntomas intestinales y apetitos.
Se agregan los puntajes de los elementos en las subdimensiones, se calculan sus medias y se determinan los puntajes de la subdimensión.
Para la puntuación PORI total, se suman los 37 elementos y se calculan sus medios.
Los puntajes altos del índice indican que hay más problemas en la recuperación postoperatoria, mientras que los puntajes bajos indican que la recuperación postoperatoria es más fácil.
El coeficiente alfa de la consistencia interna de Cronbach de la escala original se determinó como 0.95.
El coeficiente alfa de la escala de la consistencia interna de Cronbach, cuya validez y confiabilidad turca se determinó como 0.97.
Además, se determinó que la estructura de cinco factores de Pori-Tr, que
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El día después de la cirugía, 1º mes después de la operación, 3º mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ebru KARAZEYBEK, Akdeniz University
- Director de estudio: Sadullah TURHAN, Mİnİstry of Health of the Republıc of Türkiye
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAU-4293-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .