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L'effetto dell'applicazione gamificata basata sul Web sui risultati funzionali e sulle condizioni di recupero

26 giugno 2025 aggiornato da: Cafer Özdemir, Akdeniz University

L'effetto dell'applicazione gamificata basata sul Web si è sviluppato per le cure di chirurgia di sostituzione del ginocchio post-totale sui risultati funzionali e sulle condizioni di recupero

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare l'effetto di un'applicazione gamificata basata sul Web (Game-APP-Knee) compatibile con mobile per la cura post-operatoria della chirurgia della sostituzione totale del ginocchio (TKA) sugli esiti funzionali e sullo stato di recupero.

Sulla base di questo, le ipotesi del nostro progetto sono; Nel gruppo di intervento in cui viene applicata l'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile da sviluppare per l'assistenza domiciliare degli individui sottoposti a TKA a causa dell'osteoartrite, rispetto al gruppo di controllo; Ipotesi 1 (H1): dopo l'applicazione di Game-app-Knee, i livelli funzionali degli individui nel gruppo di intervento sono superiori al gruppo di controllo.

Ipotesi 2 (H1): dopo l'applicazione del game-knee, i livelli di recupero post-operatorio degli individui nel gruppo di intervento sono superiori al gruppo di controllo.

Partecipanti:

Ricevi l'applicazione del modulo di gioco (gruppo di intervento) o solo l'opuscolo educativo (gruppo di controllo) ogni giorno per 3 mesi dopo la dimissione visitare la clinica ogni 1 ° e 3 ° mese per controlli e test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodo Questo progetto è pianificato in due fasi. Nella prima fase, lo sviluppo del game-app-know ha lo scopo di consentire alle persone sottoposte a protesi totali di ginocchio (TDP) di gestire il loro processo postoperatorio. Inoltre, mira a valutare il contenuto del programma educativo da integrare nell'applicazione, nonché la progettazione delle sezioni che saranno incluse nell'applicazione e a valutare l'idoneità tecnica e l'usabilità dell'applicazione.

Nella seconda fase, è pianificato uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile con cellulare, che integra il programma educativo, sui risultati funzionali delle persone e sullo stato di recupero.

La creazione di prima fase dell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile Il processo di progettazione dell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile con dispositivi mobili è costituito da fasi specifiche. Queste fasi sono presentate nella Tabella 1.

Tabella 1. Processo di progettazione di una creazione di applicazioni gamificate basata sul web compatibile con mobile del contenuto del programma educativo da includere in un'applicazione gamificata basata sul Web compatibile con cellulare

  • Articolo di letteratura
  • Preparazione di contenuti educativi da implementare
  • Ottenere opinioni di esperti usando la tecnica Lawshe
  • Valutazione del contenuto educativo utilizzando la formula di leggibilità
  • Aggiornamento dei contenuti educativi basati su opinioni di esperti e pazienti e formula di leggibilità
  • Finalizzazione della progettazione del modello di contenuto di un'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile
  • Condurre analisi dei giocatori per 6 pazienti del gruppo di pazienti target pianificato per l'applicazione
  • Preparazione del modello di gamification in base ai risultati dello sviluppo delle analisi del giocatore di un'applicazione gamificata basata sul Web compatibile con mobile e conducendo uno studio pilota
  • Progettazione del logo dell'applicazione
  • Progettazione delle interfacce dell'applicazione
  • Integrazione del modello di gamification nel programma
  • Trasferimento di interfacce all'applicazione mobile e test dell'applicazione
  • Valutazione del sistema utilizzando la scala di usabilità del sistema (SU) in tre pazienti sottoposti a chirurgia totale della protesi del ginocchio

Preparazione di un'applicazione gamificata basata sul Web compatibile con mobile per l'uso-Applicazione dell'applicazione in base al feedback dei pazienti e problemi riscontrati

IP 1. Sviluppo del programma educativo da includere nell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile nella fase di preparazione del programma educativo per l'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile, il contenuto educativo verrà prima creato e quindi questo contenuto educativo preparato verrà valutato.

Creazione IP 1.1 del contenuto del programma educativo da includere nell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile durante la creazione del contenuto educativo, vari database come PubMed, Web of Science, Cochrane Library, Science Direct ed EBSCO, nonché i siti Web e le linee guida nazionali e educative, saranno scansionati per la scansione di studi e-educativi, insieme ai siti Web, nonché ai siti Web e alle linee guida nazionali educative educative, insieme ai processi di assistenza domiciliare insieme a te stesso), in base ai siti Web e alle linee guida educative) esigenze. La revisione della letteratura, insieme alle approfondimenti di esperti e pazienti, guiderà il ricercatore nello sviluppo dei contenuti educativi da integrare nell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile. È stata condotta una revisione completa della letteratura utilizzando le parole chiave identificate per le intestazioni tematiche del contenuto del programma educativo da includere nell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile con cellulare. Le parole chiave utilizzate nella revisione della letteratura includono "recupero postoperatorio, risultati funzionali, protesi totale del ginocchio, infermieristica chirurgica, programma educativo, riabilitazione, gamification, applicazione mobile, studio controllato randomizzato basato sul Web". I titoli relativi al contenuto del programma educativo sono presentati nella Tabella 2.

Tabella 2. Contenuto del programma di formazione Informazioni generali Cos'è l'artrosi? Cos'è un intervento di sostituzione del ginocchio totale? Quali sono le possibili complicanze e condizioni avverse che possono svilupparsi dopo la sostituzione totale del ginocchio? Quando dovresti cercare cure mediche di emergenza? Processo di riabilitazione domestica a cosa dovresti prestare attenzione nella gestione del dolore a casa? Cosa dovresti considerare nella terapia fisica ed esercizi a casa? Di cosa dovresti essere consapevole nell'affrontare le esigenze di auto-cura e le attività quotidiane? Cosa dovresti concentrarti nella gestione della ferita chirurgica? Cosa dovresti assicurarti quando si mantiene un regime nutrizionale adeguato? Cosa dovresti considerare per stabilire una routine del sonno? A cosa dovresti prestare attenzione nella prevenzione di complicazioni e situazioni avverse? Prevenzione della trombosi (embolia) La prevenzione delle infezioni della prevenzione degli esercizi di cadute IP 1.2 Valutazione del contenuto del programma di formazione è stata presentata la prima bozza del contenuto del programma di formazione da integrare nell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile da sviluppare ai membri del comitato di monitoraggio della tesi e alle correzioni suggerite. Il contenuto di formazione, che era pronto per l'opinione degli esperti, è stato presentato all'opinione di esperti via e-mail. Gli esperti hanno valutato ogni argomento e contenuto con il modulo di opinione di esperti preparato dal ricercatore. Opinioni e suggerimenti sulle sezioni pertinenti del programma di formazione sono stati ottenuti dagli esperti attraverso questa forma. Gli esperti non hanno raccomandato la rimozione di nessuna sezione. La valutazione delle opinioni di esperti è stata analizzata con il coefficiente di concordanza di Kendall. Le opinioni sono state ricevute da un totale di dieci esperti (Appendice-1), dai campi delle malattie chirurgiche infermieristiche (n = 6), in medicina interna infermieristica (n = 1), del dipartimento di ortopedia e traumologia (n = 2), dipartimento di fisioterapia e riabilitazione (n = 1). Secondo l'analisi, è stato stabilito che l'accordo tra gli esperti era significativo (W = 0,364, p <0,05). L'uso del programma è stato trovato appropriato dopo le opinioni degli esperti e il coefficiente Kendall. Successivamente, il livello di difficoltà del contenuto dell'applicazione è stato determinato dal ricercatore utilizzando la "Formula di leggibilità Ateşman" (Ateşman, 1997). Il punteggio di leggibilità del contenuto di allenamento è stato calcolato come 66,6 (difficoltà media).

• Formula di leggibilità atesman Lo strumento viene utilizzato per valutare la leggibilità del contenuto di testo per ciascun paziente. La formula di leggibilità di Ateşman è stata sviluppata da Ateşman nel 1997. Ateşman, che afferma che la formula sviluppata da Flesch (Farr et al., 1951) è la formula più adatta per la struttura unica del turco, afferma che questa formula è stata creata per i testi inglesi e che la formula a forma di variabili della lunghezza della frase e della lunghezza delle parole dovrebbe essere adattata. Ateşman ha adattato la formula di Flesch al turco a seguito di varie applicazioni e calcoli che ha fatto.

La formula è la seguente:

Numero di leggibilità = 198.825 - 40.175. X1 - 2.610. X2 x1 = lunghezza media delle parole in sillabe x2 = lunghezza media della frase in parole (Ateşman, 1997). In questa formula, le prime 100 parole nel testo esaminate vengono valutate per trovare il numero di leggibilità. La lunghezza totale della sillaba di queste 100 parole prese in considerazione è divisa per 100 per trovare X1 e le 100 parole sono divise per il numero di frasi per trovare X2. Questi valori sono scritti nei loro luoghi nella formula per ottenere il punteggio di leggibilità del testo. I punteggi ottenuti a seguito di questa formula sono classificati come; 90-100 come "molto facile", 70-89 come "facile", 50-69 come "difficoltà media", 30-49 come "difficile" e 1-29 come livello di leggibilità "molto difficile" (Çoban, 2014).

IP 2. Creazione di modelli di applicazioni gamificate basate sul Web mobile quando si crea il modello dell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile, prima di tutto, sono state condotte analisi dei giocatori del gruppo da includere nel campione e il modello di gamification è stato creato con i dati ottenuti da queste analisi.

IP 2.1. L'esecuzione di analisi dei giocatori per i pazienti con applicazione gamificata basata sul Web mobile avranno sia un'esperienza di divertimento che accederanno alle informazioni che desiderano con le informazioni fornite nell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile. Nella schema dell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile con mobile, dinamiche, elementi e componenti sono stati presi in considerazione e un sondaggio è stato applicato a 6 persone che avevano protesi totali di ginocchio per determinare i tipi di giocatori del pubblico target che userà il programma (Akgün & Topal, 2018). Come risultato dei dati ottenuti, i tipi di giocatori sono stati analizzati (Analisi della persona) dal ricercatore.

IP 2.2. Preparazione del modello di applicazione gamificata basata sul Web mobile Un modello di applicazione gamificata basata sul Web basata sul mobile è stata preparata in linea con le analisi dei giocatori.

IP 3. Sviluppo di applicazione gamificata basata sul Web mobile Game-App-Knee sarà sviluppato in base al modello di gamification preparato in linea con le dinamiche, i meccanici, gli elementi e il framework di gamification nella piramide di gamification.

Logo IP 3.1, interfaccia, progettazione grafica e integrazione dell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile Il contenuto del programma di allenamento comprende la gestione del dolore, la terapia fisica ed esercitazioni domestiche, nonché la prevenzione di complicanze, cura di sé, gestione delle ferite, gestione del sonno e gestione nutrizionale. Dopo aver creato il contenuto del programma di formazione e i processi finanziari sono stati completati, il logo, le interfacce utente e la progettazione grafica dell'applicazione saranno progettate da una società di software autorizzata e da un team di esperti. I colori dell'applicazione e dove sarà deciso il contenuto in questa sezione. I modelli di domande sono stati creati dal ricercatore in linea con le informazioni specifiche per ciascuna area del programma di formazione (Appendice 3). Oltre ai modelli di domande, il contenuto dell'applicazione sarà supportato da video, animazioni, fotografie e immagini create dal ricercatore o con l'aiuto dell'intelligenza artificiale. Il costo e lo status legale del software applicativo gamificato basato sul Web compatibile mobile saranno anche valutati nella prima fase.

Il costo di un'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile varia a seconda del tipo di contenuto (video, animazione, foto, immagine). Vari elementi di gamification verranno aggiunti al contenuto dell'applicazione e il costo aumenterà man mano che gli elementi verranno aggiunti.

IP 4. Implementazione dello studio pilota della ricerca L'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile, il cui processo software è stato completato, sarà testata da esperti, ricercatori e pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio al fine di valutarne il funzionamento e rilevare e correggere errori. Al fine di valutare l'usabilità del sistema, la scala di usabilità del sistema (SUS), sviluppata da Brooke nel 1996 (Brooke, 1996) e adattata alla società turca da Demirkol e Seneler, e la cui validità e affidabilità sono state utilizzate A seguito del feedback ricevuto, verranno determinati i problemi nell'applicazione e il supporto tecnico verrà ricevuto.

Si prevede che uno studio pilota sia condotto con tre pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio totale prima della ricerca per testare l'applicazione e valutarne la comprensibilità. I pazienti inclusi nello studio pilota non saranno inclusi nello studio. Dopo lo studio pilota, il feedback verrà ricevuto dai pazienti per quanto riguarda l'idoneità, il contenuto, la struttura, il linguaggio, le immagini, le dimensioni dei caratteri e la qualità visiva e audio dell'applicazione e i problemi rilevati saranno corretti. In questa fase, saranno completati i processi relativi a tutte le informazioni corrette, modificate, aggiunte o rimosse e la domanda verrà finalizzata. L'obiettivo sarà quello di aggiornare e migliorare l'applicazione.

Secondo stadio IP 5. Conduzione di uno studio controllato randomizzato I processi di randomizzazione di questo studio sono stati preparati secondo la guida creata da consorte per studi randomizzati controllati (Cuschieri, 2019).

Tipo di studio: in questa fase del nostro progetto, è previsto una misurazione post-test pre-test pre-test pre-test, osservazionale e uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Verrà presentata una domanda per la registrazione di studi clinici.

Luogo e tempo di studio: lo studio sarà condotto presso la clinica Ortopedia e traumatologia dell'ospedale della città di Antalya. Quando vengono esaminate le pratiche di routine specifiche per la chirurgia ortopedica presso l'ospedale della Città dell'Università di Health Sciences, l'idoneità del paziente per la chirurgia viene prima valutata. In questa direzione, il paziente viene valutato dall'ortopedista e dall'anestesista e vengono eseguiti i test necessari. Dopo la valutazione, al paziente viene data una data per un intervento chirurgico. Il paziente arriva un giorno prima dell'intervento chirurgico o la mattina del giorno della chirurgia e viene ammesso, a seconda della disponibilità della clinica e di se stesso. I pazienti di solito rimangono in clinica per una media di tre giorni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono per un controllo entro 10 giorni a un mese dopo la dimissione. Successivamente, la terapia fisica è raccomandata al paziente. Il paziente non viene seguito dopo la dimissione. Solo le informazioni verbali vengono fornite ai pazienti dal medico e dall'infermiera durante la dimissione. Si prevede di completare i dati di ricerca in 24 mesi tra 10.08.2024 e 10.08.2026 dopo aver ottenuto le autorizzazioni.

Universo e campione della ricerca: l'universo della ricerca consisterà in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia TDP elettiva con tecnica di anestesia spinale a causa della diagnosi di osteoartrite presso l'ospedale educativo e la ricerca dell'Antalya City Orthopedics Clinic e l'OMS non ha sviluppato alcuna complicanza fino alla dimissione. Il campione della ricerca consisterà in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione della ricerca.

Dimensione del campione Il programma di analisi G Power 3.1 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio. Il potere è la probabilità di catturare la differenza tra i due gruppi dello studio. Si desidera che il potere sia almeno dell'80%. L'errore di tipo 1 è definito come trovare una differenza nel risultato dello studio quando non vi è alcuna differenza reale tra due applicazioni in base a H0 e il valore p indica la probabilità di errore di tipo 1. Affinché esista una differenza statisticamente significativa, il valore p deve essere inferiore a 0,05 (Campbell et al., 2010). Secondo l'analisi del potere condotta in linea con uno studio basato sulla tecnologia sui pazienti TDP in letteratura (P. Huang et al., 2017) per la dimensione del campione in questo studio; È stato determinato che la dimensione minima del campione di 21 interventi e 21 gruppi di controllo era sufficiente per la dimensione dell'effetto elevato (d = 0,78) per l'80% di potenza e 0,05 errori.

Al fine di rafforzare i risultati della ricerca, aumentare la sua affidabilità e prevenire le perdite durante la ricerca, si prevede di essere condotto con 54 pazienti, 27 nel gruppo di intervento e 27 nel gruppo di controllo, a seguito di un aumento del 30%.

Randomizzazione Lo studio prevede di controllare la distorsione della selezione eseguendo assegnazione casuale e nascondendo la randomizzazione. La randomizzazione comporta l'assegnazione casuale dei partecipanti inclusi nello studio ai gruppi di intervento e controllo. In questo modo, ogni soggetto entra in qualsiasi gruppo con probabilità uguale e nota (Tabachnick & Fidell, 2013). Nello studio, verrà eseguita la randomizzazione al fine di fornire campioni uguali per i gruppi di intervento e controllo utilizzando una progettazione del gruppo di controllo pre-test e post-test. Al fine di fornire campioni uguali per entrambi i gruppi nella randomizzazione da eseguire, verrà utilizzato il "metodo di randomizzazione stratificato". I pazienti saranno randomizzati stratificati in base all'età e all'indice di massa corporea. Si afferma che l'età è un fattore determinante di complicanze e risultati funzionali (Passias et al., 2020) e che l'indice di massa corporea aumenta il rischio di revisione e rallenta il recupero (Tohidi et al., 2018). Nella fase di randomizzazione stratificata, i numeri verranno generati in un ambiente informatico tramite https://www.randomizer.org/ e i numeri generati verranno posizionati in buste opache e chiuse. La fase di randomizzazione sarà eseguita da una persona indipendente dal team di ricerca. Il ricercatore determinerà se il paziente è nel gruppo di intervento o di controllo aprendo l'involucro fornito dalla persona che esegue la randomizzazione. Dopo la randomizzazione, l'omogeneità tra i gruppi di intervento e controllo sarà determinata per numero, percentuale, chi-quadrato e test t. Al fine di garantire l'omogeneità, quando vengono raggiunti tre pazienti nei gruppi di intervento e controllo, i gruppi saranno esaminati per numero, percentuale, chi-quadrato e t-test in base ai pre-test degli individui.

Lo studio verrà eseguito l'accecamento e la prevenzione della randomizzazione del bias per prevenire la distorsione della selezione. Si prevede di accecare i pazienti e lo statistico. Accedere al ricercatore non sarà possibile. Poiché i pazienti non sanno a quale gruppo verranno assegnati, è considerato possibile accecamento del paziente. Verranno preparati moduli di consenso informato separati per le persone nel gruppo di controllo e quelle del gruppo di intervento e, al fine di garantire l'accecamento, le persone nel gruppo di controllo verranno anche fornite una password per inserire l'applicazione, ma le persone nel gruppo di controllo saranno in grado di accedere al modulo di formazione solo nell'applicazione. I dati relativi alle scale (post-test) saranno codificati come 'A' e 'B' senza specificare i gruppi di intervento e controllo. L'analisi dei dati codificati in termini di gruppi sarà effettuata dallo statistico. Dopo l'esecuzione delle analisi statistiche, verrà spiegata la codifica per i gruppi di intervento e controllo. Si prevede di controllare la distorsione statistica con questa tecnica accecante.

IP 5.1 Raccolta di dati di ricerca Il modulo di informazione introduttiva, il sistema di usabilità (SUS), l'indice di osteoartrite WOMAC (indice di osteoartrite delle università occidentali e McMaster) e l'indice di recupero postoperatorio (PORI) saranno utilizzati nel processo di raccolta dei dati della ricerca. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nella ricerca fino al raggiungimento della dimensione del campione e i pazienti inclusi nella ricerca saranno informati sul processo di ricerca e verrà ottenuto il loro consenso scritto e verbale.

Gruppo di intervento nella fase clinica ambulatoriale dello studio, lo scopo dello studio sarà spiegato alle persone che soddisfano i criteri di inclusione.

L'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile creata per le persone incluse nel gruppo di intervento verrà scaricata sui telefoni dei pazienti nella fase clinica ambulatoriale e le informazioni saranno fornite su come utilizzare l'applicazione e la formazione verrà ripetuta se hanno domande.

Nella prima fase dell'informazione, le persone saranno registrate al sistema dal ricercatore con il proprio nome utente e password tramite i loro smartphone o tablet e potranno inserire l'applicazione. Considerando che il partecipante può dimenticare il proprio nome utente e password, verrà aggiunto un pulsante "dimenticato la mia password".

Gli individui nel gruppo di intervento saranno in grado di accedere sia al modulo educativo in formato PDF sia al modulo di gioco contenente il programma di istruzione gamificato per tre mesi nell'applicazione.

I messaggi di promemoria in-app verranno inviati alle persone per utilizzare attivamente l'applicazione. (Ci sei mancato oggi, Warrior, dove sei, finiamo questo lavoro, ecc.) Indipendentemente dal fatto che l'applicazione sia attivamente effettuata, quanto tempo rimane nell'applicazione e il livello di successo nel gioco sarà monitorato dal ricercatore del panel di amministrazione.

L'uso dell'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile sarà rafforzato con le persone nel gruppo di intervento che arrivano alla clinica ambulatoriale il 15 ° giorno dopo l'intervento chirurgico e le informazioni dettagliate verranno ripetute alle persone sulle parti che hanno difficoltà a usare l'applicazione.

Gruppo di controllo Nella fase clinica ambulatoriale dello studio, lo scopo dello studio sarà spiegato alle persone che soddisfano i criteri di inclusione.

L'applicazione verrà scaricata ai telefoni degli individui inclusi nel gruppo di controllo durante la fase clinica ambulatoriale.

Nella prima fase dell'informazione, le persone saranno registrate nel sistema con il loro nome utente e password dal ricercatore tramite i loro smartphone o tablet e saranno autorizzati ad inserire l'applicazione. Considerando che il partecipante può dimenticare il proprio nome utente e password, verrà aggiunto un pulsante "dimenticato la mia password".

Gli individui nel gruppo di controllo saranno in grado di accedere al modulo di formazione in formato PDF per tre mesi.

L'autorizzazione all'approvazione del comitato etico per la ricerca è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Akdeniz (DECISION NO: KAEK-572, data: 19.07.2023). Le autorizzazioni necessarie sono state ottenute dall'ospedale della città di Antalya (documento: E-98360293-604.01-249242699) e Direzione sanitaria provinciale Antalya (documento n.: E-98360293-604.01-249375909) dove verrà condotta la ricerca. Dopo che lo scopo dello studio è stato spiegato alle persone che saranno incluse nel campione di ricerca, il consenso scritto e verbale sarà ottenuto dalle persone che accettano volontariamente la ricerca. I dati di ricerca saranno raccolti in conformità con la Dichiarazione di Helsinki dopo che lo scopo della ricerca è spiegato agli individui.

*Study Variables Dependent Variables: Functional Outcomes, Postoperative Recovery Status Independent Variables: Mobile Compatible Web-Based Gamified Application IP 5.2 Completion of Statistical Analyses of the Study, Evaluation of Research Results The Statistical Package for Social Science (SPSS) 26.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) package program will be used in the analysis of the data obtained as a result of the study. La dimensione del campione e l'analisi della potenza dei dati sono state determinate utilizzando la potenza G*(v. 3.1) Programma. In questo studio condotto per determinare l'effetto degli individui sottoposti a artroplastica totale del ginocchio sugli esiti funzionali e sullo stato di recupero postoperatorio dopo l'applicazione, verrà esaminata la struttura delle distribuzioni di punteggio dei gruppi di intervento e controllo nella variabile indipendente pertinente. Prima delle analisi, la conformità delle variabili continue alla distribuzione normale nei gruppi verrà controllata con i test Kolmogorov Smirnov (KS) e Shapiro-Wilks (S-W). Se i valori P dei risultati del test ottenuti sono superiori a 0,05, la distribuzione in questione sarà accettata come normale. Un altro metodo utilizzato per decidere sulla struttura di distribuzione è i coefficienti di Kurtosi e Skewness della distribuzione. Se questi coefficienti sono compresi tra -1 e 1, si presume che la distribuzione sia normale (Büyüköztürk et al., 2000a). Infine, i valori Z Z di curtosi e asimmetria sono stati usati per decidere la struttura di una distribuzione del punteggio. Se questi valori sono compresi tra -1,96 e 1,96, la distribuzione sarà considerata normale (Çelik, 2023; George & Mallery, 2010). Le distribuzioni che soddisfano almeno due criteri dai metodi sopra menzionati saranno accettate come distribuzioni normali. Nei casi in cui i dati sono adatti per una distribuzione normale, verranno utilizzati test parametrici e nei casi in cui non lo sono, verranno utilizzati test non parametrici per analizzare le statistiche descrittive delle variabili. Le statistiche descrittive delle variabili verranno presentate con un numero (N), percentuale (%), media (X̄), deviazione standard (SS), mediana, intervallo interquartile (IQR) e valori minimi-maximum. Se esiste una differenza nei dati descrittivi tra i gruppi di intervento e di controllo sarà determinata utilizzando l'analisi Chi-quadrato per variabili categoriche. Se tutti i sottogruppi di variabili indipendenti con due sottogruppi mostrano una distribuzione normale, verrà utilizzato un test t di gruppi indipendenti e se almeno un sottogruppo non mostra una distribuzione normale, verrà utilizzato il test di Mann Whitney U. Se tutti i sottogruppi di variabili indipendenti con più di due sottogruppi mostrano una distribuzione normale, verrà utilizzata l'analisi a senso unico della varianza (ANOVA) e se almeno un sottogruppo non mostra una distribuzione normale, verrà utilizzato il test Kruskal Wallis H. Se il confronto tra le modifiche al punteggio dipendenti dal tempo (pretest-follow-up-posttest) all'interno dei gruppi mostra una distribuzione normale, verrà applicato un test t di gruppi dipendenti e se non mostra la distribuzione normale, verrà applicato un test dei ranghi firmati. L'analisi (ITT) intenzione di trattare verrà eseguita per i dati mancanti nella valutazione dei risultati della ricerca. Nel completare i dati mancanti nei post-test, lo scenario peggiore sarà preso in considerazione e i dati mancanti saranno completati (Çelik, 2023; Günüşen & üstün, 2009). Nella fase successiva dello studio, verrà applicata l'analisi delle misure miste della varianza per testare l'efficacia dell'intervento, in cui vengono testati gli effetti principali e gli effetti congiunti di gruppo. Il valore Eta Squared (η2) verrà calcolato per valutare la dimensione dell'effetto. La dimensione dell'effetto (η2) è definita come debole se è inferiore a 0,1, moderata se è 0,6 e grande se è maggiore di 0,14 (Büyüköztürk et al., 2000b). La correlazione tra le scale è stata testata con l'analisi di correlazione di Pearson. I dati ottenuti sono stati valutati a un livello di significatività di p <0,05 ad un intervallo di confidenza del 95%. Infine, verrà applicata un'analisi di regressione lineare semplice e multipla per determinare se i risultati funzionali e i punteggi medi dello stato di recupero postoperatorio sono predittivi l'uno dell'altro (Çelik, 2023).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07070
        • Reclutamento
        • Akdeniz University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebru Karazeybek
        • Investigatore principale:
          • Sadullah Turhan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere in grado di leggere e scrivere turchi
  • Deve avere accesso a Internet
  • Deve avere uno smartphone compatibile mobile (iOS, Android)
  • Deve essere in grado di utilizzare uno smartphone
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di visione o udito
  • Avere una malattia mentale
  • Esecuzione di chirurgia bilaterale
  • Applicazione dell'anestesia generale
  • Avere un intervento chirurgico di emergenza
  • Chirurgia di revisione durante il periodo di follow-up
  • Volendo lasciare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Modulo di gioco + Modulo di libri di istruzione
  • Nella fase clinica ambulatoriale dello studio, lo scopo dello studio sarà spiegato alle persone che soddisfano i criteri di inclusione.
  • L'applicazione gamificata basata sul Web compatibile mobile creata per le persone incluse nel gruppo di intervento verrà scaricata sui telefoni dei pazienti nella fase clinica ambulatoriale e le informazioni saranno fornite su come utilizzare l'applicazione e la formazione verrà ripetuta se hanno domande.
  • Gli individui nel gruppo di intervento saranno in grado di accedere sia al modulo educativo in formato PDF sia al modulo di gioco contenente il programma di istruzione gamificato per tre mesi nell'applicazione.
  • I messaggi di promemoria in-app verranno inviati alle persone per utilizzare attivamente l'applicazione. (Ci sei mancato oggi, Warrior, dove sei, finiamo questo lavoro, ecc.)
  • Se l'applicazione viene effettuata attivamente, quanto tempo è nell'applicazione e il livello di successo nel gioco sarà monitorato dal ricercatore dal pannello amministratore.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Modulo di libri di istruzione
Descrizione: Nella fase clinica ambulatoriale dello studio, lo scopo dello studio sarà spiegato alle persone che soddisfano i criteri di inclusione. -Una applicazione verrà installata sui telefoni degli individui inclusi nel gruppo di controllo durante la fase clinica ambulatoriale. -Na prima fase dell'informazione, le persone saranno registrate nel sistema con il proprio nome utente e password dal ricercatore tramite i loro smartphone o tablet e potranno inserire l'applicazione. Considerando che il partecipante può dimenticare il proprio nome utente e password, verrà aggiunto un pulsante "dimenticato la mia password". -Ildividuali nel gruppo di controllo saranno in grado di accedere al modulo di addestramento in formato PDF per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, 1 ° mese dopo l'intervento, 3 ° mese dopo l'intervento
WOMAC è un indice valido e affidabile ampiamente utilizzato per la valutazione dei pazienti con osteoartrite. È una misura raccomandata per gli studi di osteoartrite da parte degli studi clinici della reumatologia misure di esito (OMERACT). L'indice di osteoartrite Womac, la cui validità e affidabilità è stata eseguita in Turchia, è costituito da tre sotto-dimensioni e 24 domande che interrogano il dolore, la rigidità e la funzione fisica. I punteggi massimi che possono essere ottenuti dall'indice sono 20 per il sottogruppo del dolore, 8 per la rigidità e 68 per la funzione fisica. I coefficienti totali di Cronbach Alpha per le tre sotto-dimensioni al tempo 1 e 2 sono stati determinati come dolore: 0,75, 0,81; rigidità: 0,71, 0,76; Funzione fisica: 0,94, 0,96. I punteggi alti indicano un aumento del dolore e della rigidità e del deterioramento della funzione fisica.
Periodo preoperatorio, 1 ° mese dopo l'intervento, 3 ° mese dopo l'intervento
Stato di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento chirurgico, 1 ° mese dopo l'intervento, 3 ° mese dopo l'intervento
L'indice di recupero postoperatorio, testato per validità e affidabilità, è composto da 37 articoli. Ha 5 sottodimensioni: sintomi psicologici, attività fisiche, sintomi generali, sintomi intestinale e appetito. I punteggi degli elementi nelle sotto-dimensioni vengono aggiunti, vengono calcolati i loro mezzi e vengono determinati i punteggi di sotto-dimensione. Per il punteggio Pori totale, tutti e 37 articoli vengono aggiunti e i loro mezzi vengono calcolati. I punteggi più alti dall'indice indicano che ci sono più problemi nel recupero post-operatorio, mentre i punteggi bassi indicano che il recupero post-operatorio è più semplice. Il coefficiente alfa di Cronbach interno della scala originale è stato determinato come 0,95. La coerenza interna del coefficiente alfa di Cronbach della scala, la cui validità turca e affidabilità sono state eseguite, è stata determinata come 0,97. Inoltre, è stato determinato che la struttura a cinque fattori di PORI-TT, che
Il giorno dopo l'intervento chirurgico, 1 ° mese dopo l'intervento, 3 ° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebru KARAZEYBEK, Akdeniz University
  • Direttore dello studio: Sadullah TURHAN, Mİnİstry of Health of the Republıc of Türkiye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione è prevista perché lo studio è una tesi di dottorato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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