Étude exploratoire à un seul bras de l'anticorps PD-L1 plus chimiothérapie néoadjuvante dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancée

Critères d'inclusion:

• 1. Patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou diagnostiqué par histologie ou cytologie;
• 2. N'ont pas reçu de traitement systématique pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou dans le passé;
• 3. Selon le système de stadification AJCC TNM, il est divisé en étapes III-IVB;
• 4. Score ECOG: 0-1 point;
• 5. Période de survie attendue ≥ 12 semaines;
• 6. L'organe principal fonctionne bien et les données de test de laboratoire répondent aux normes suivantes: (1) Routine sanguine: nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L (ou supérieur à la limite inférieure des valeurs de laboratoire normales dans le centre de recherche), nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L, hémoglobine ≥ 90 g / L; (2) fonction hépatique: bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur standard (ULN), AST et ALT ≤ 2,5 fois ULN. Si le patient a des métastases hépatiques, cette norme est ≤ 5 fois ULN; (3) Fonction rénale: CRCL ≥ 60 ml / min / 1,73 M2 (calculé selon la formule Cockcroft Gault);
• 7. Les sujets féminins souffrant de fertilité, ainsi que des sujets masculins avec des partenaires qui sont des femmes de fertilité, doivent utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée (comme le dispositif intra-utérine, la pilule contraceptive ou le préservatif) pendant la période de traitement de l'étude, au moins 6 mois après la dernière utilisation de l'adébélimab, et au moins 6 mois après la dernière utilisation de la chimiothérapie;
• 8. Rejoindre volontairement cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne conformité et coopérer avec le suivi.

Critères d'exclusion:

• 1 et 1 Il y a un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou un épanchement péritonéal qui nécessite un drainage répété;
• 2. Avoir une histoire d'allergies à toutes les composantes de l'adabélimab dans le passé;

• 3. Ont reçu l'un des traitements suivants:

  1. A reçu tout autre médicament d'enquête dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament enquête ou avait une demi-vie de pas plus de 5 du dernier médicament d'enquête;
  2. Simultanément inscrit à une autre étude clinique, à moins qu'il ne s'agisse d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'un suivi de l'étude clinique interventionnelle;
  3. A reçu un traitement anti-tumoral (y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, le traitement endocrinien, le traitement ciblé, la thérapie biologique ou l'embolisation tumorale) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament étudiant;
  4. Les sujets qui ont besoin de recevoir des corticostéroïdes (équivalent à> 10 mg de prednisone par jour) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament d'étude. Autorisez l'utilisation d'hormones pour un prétraitement de chimiothérapie de routine sans avoir besoin d'un ajustement de la dose. D'autres circonstances particulières nécessitent une communication avec le chercheur. En l'absence de maladies auto-immunes actives, l'inhalation ou l'utilisation locale de stéroïdes et de corticostéroïdes avec une dose de 10 mg / jour d'efficacité de la prednisone est autorisée comme substitut des hormones du cortex adrénal;
  5. Les personnes qui ont reçu des vaccins anti-tumoraux ou qui ont reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude;
  6. Après avoir subi une chirurgie majeure ou subi un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament enquête;
  7. Les patients qui ont reçu un traitement antérieur avec des médicaments paclitaxels;
• 4. La toxicité des traitements anti-tumoraux antérieurs ne s'est pas remis à ≤ CTCAE 5.0 grade 1 (à l'exclusion de la perte de cheveux) ou au niveau spécifié dans les critères d'inclusion / exclusion;
• 5. Maladies auto-immunes actives, antécédents de maladies auto-immunes (telles que la pneumonie interstitielle, la colite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, y compris mais non limité aux maladies ci-dessus ou aux syndromes ci-dessus); À l'exclusion de l'asthme infantile / allergies au vitiligo ou à ceux qui ont déjà récupéré, les patients qui n'ont besoin d'aucune intervention à l'âge adulte; Hypothyroïdie médiée auto-immune traitée avec des doses stables d'hormone de remplacement thyroïdien; Diabète de type I avec une dose stable d'insuline;
• 6. Avoir des antécédents de carence immunitaire, y compris le test du VIH positif, ou d'autres maladies immunitaires acquises ou congénitales, ou ont des antécédents de transplantation d'organes et de transplantation allogénique de la moelle osseuse, ou de l'hépatite active (référence de l'hépatite B: la valeur de test de l'ADN HBV dépasse 500 UI / ml ou 2500 copies / ml);
• 7. Le sujet présente des symptômes ou des maladies cliniques cardiovasculaires incontrôlées, y compris, mais sans s'y limiter: (1) NYHA CLASS II ou au-dessus de l'insuffisance cardiaque; (2) angine de poitrine instable; (3) ont connu un infarctus du myocarde dans un délai d'un an; (4) des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives qui n'ont pas été cliniquement intervenues ou sont encore mal contrôlées après une intervention clinique;
• 8. Dans 4 semaines avant la première utilisation du médicament recherché, il y a eu une infection grave (CTCAE 5.0> grade 2), comme une pneumonie sévère nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, des complications d'infection, etc.; L'examen d'imagerie thoracique de base suggère la présence d'une inflammation pulmonaire active, des symptômes et des signes d'infection dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament d'étude, ou la nécessité d'une administration orale ou intraveineuse ou d'une utilisation intraveineuse d'antibiotiques pour le traitement, à l'exception de l'utilisation prophylactique d'antibiotiques;
• 9. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (à l'exclusion des antécédents de pneumonie de radiothérapie et de pneumonie non infectieuse qui n'ont pas été traitées avec des stéroïdes);
• 10. Les patients atteints d'une infection active de la tuberculose pulmonaire ont été trouvés par antécédents médicaux ou à un examen CT, ou des patients ayant des antécédents d'infection active de tuberculose pulmonaire au cours de la dernière année avant l'inscription, ou des patients ayant des antécédents d'infection active de tuberculose pulmonaire il y a plus d'un an mais sans traitement formel;
• 11. Diagnostiqué avec toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament recherché, à l'exception des tumeurs malignes avec des métastases à faible risque et un risque de mortalité (taux de survie à 5 ans> 90%), tels que les cellules basales ou le carcinome piquante ou le carcinome cervical dans la situation;
• 12. femmes enceintes ou allaitantes;
• 13 Selon l'évaluation du chercheur, il peut y avoir d'autres facteurs qui pourraient forcer le sujet à mettre fin à l'étude à mi-chemin, comme souffrir d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) qui nécessitent un traitement simultané, des valeurs de test de laboratoire anormales sévères, des facteurs familiaux ou sociaux qui peuvent affecter la sécurité du sujet ou la collecte des données d'essai.