Single Arm verkennend onderzoek van PD-L1-antilichaam plus neoadjuvante chemotherapie bij lokaal geavanceerde hoofd- en nek plaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
• 2. hebben in het verleden geen systematische behandeling gekregen voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek;
• 3. Volgens het AJCC TNM-staging-systeem is het verdeeld in fasen III-IVB;
• 4. ECOG-score: 0-1 punt;
• 5. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken;
• 6. De belangrijkste orgaan functioneert goed en de laboratoriumtestgegevens voldoen aan de volgende normen: (1) bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l (of groter dan de ondergrens van normale laboratoriumwaarden in het onderzoekscentrum), het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l; (2) Leverfunctie: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de standaardwaarde (ULN), AST en Alt ≤ 2,5 keer ULN. Als de patiënt levermetastase heeft, is deze standaard ≤ 5 keer uln; (3) Nierfunctie: CRCL ≥ 60 ml/min/1.73 M2 (berekend volgens de Cockcroft Gault -formule);
• 7. Vrouwelijke onderwerpen met vruchtbaarheid, evenals mannelijke proefpersonen met partners die vruchtbaarheidsvrouwen zijn, moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel gebruiken (zoals intra -uteriene apparaat, anticonceptiepil of condoom) tijdens de studiebehandelingsperiode, ten minste 6 maanden na het laatste gebruik van adebelimab en ten minste 6 maanden na het laatste gebruik van chemotherapie;
• 8. Word vrijwillig lid van deze studie, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier, hebben een goede naleving en werk samen met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Er is oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie die herhaalde drainage vereist;
• 2. Heb in het verleden een geschiedenis van allergieën voor alle componenten van Adabelimab;

• 3. hebben een van de volgende behandelingen ontvangen:

  1. Ontving een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of had een halfwaardetijd van niet meer dan 5 van het laatste onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Tegelijkertijd ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek is of een follow-up van interventionele klinische studie;
  3. Ontving anti-tumortherapie (inclusief radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biologische therapie of tumorembolisatie) binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
  4. Personen die corticosteroïden moeten ontvangen (gelijkwaardig aan> 10 mg prednison per dag) binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksmedicijn. Laat het gebruik van hormonen voor routinematige chemotherapie voorbehandeling toe zonder dat dosisaanpassing nodig is. Andere speciale omstandigheden vereisen communicatie met de onderzoeker. Bij afwezigheid van actieve auto -immuunziekten, worden inhalatie of lokaal gebruik van steroïden en corticosteroïden met een dosering groter dan 10 mg/dag van de dosis prednison toegestaan ​​als vervangers voor bijniercortexhormonen;
  5. Personen die anti-tumor vaccins hebben ontvangen of binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het studiemedicijn levend vaccins hebben ontvangen;
  6. Na een grote operatie te hebben ondergaan of binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel ernstig trauma te hebben geleden;
  7. Patiënten die eerdere behandeling hebben gekregen met paclitaxel -medicijnen;
• 4. De toxiciteit van eerdere anti-tumorbehandelingen is niet teruggewonnen tot ≤ CTCAE 5,0 graad 1 (exclusief haarverlies) of het niveau gespecificeerd in de inclusie/uitsluitingscriteria;
• 5. Actieve auto -immuunziekten, geschiedenis van auto -immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofyse -ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot de bovenstaande ziekten of syndromen); Exclusief astma/allergieën bij kinderen met vitiligo of patiënten die al zijn hersteld, hebben patiënten die geen interventie op volwassen leeftijd nodig hebben; Auto -immuun gemedieerde hypothyreoïdie behandeld met stabiele doses schildkliervervangingshormoon; Type I diabetes met een stabiele dosis insuline;
• 6. Heb een geschiedenis van immuungebrek, inclusief HIV -test positief, of hebben andere verworven of aangeboren immuundeficiëntie ziekten, of hebben een geschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie, of actieve hepatitis (hepatitis B Referentie: HBV DNA -testwaarde overschrijdt 500 iU/ml of 2500 kopie/ml);
• 7. Het onderwerp heeft ongecontroleerde cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: (1) NYHA Klasse II of boven hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris; (3) hebben een hartinfarct ervaren binnen een jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die niet klinisch zijn tussengekomen of nog steeds slecht gecontroleerd zijn na klinische interventie;
• 8. Tussen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is er een ernstige infectie geweest (CTCAE 5.0> graad 2), zoals ernstige pneumonie die ziekenhuisopname, bacteremia, infectiecomplicaties, enz. Vereiste; Baseline borstbeeldvormingonderzoek suggereert de aanwezigheid van actieve longontsteking, symptomen en tekenen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het studiemedicijn, of de behoefte aan orale of intraveneuze toediening of intraveneus gebruik van antibiotica voor behandeling, behalve voor profylactisch gebruik van antibiotica;
• 9. Geschiedenis van interstitiële longziekte (exclusief geschiedenis van stralingspneumonie en niet -infectieuze pneumonie die niet zijn behandeld met steroïden);
• 10. Patiënten met actieve longtuberculose -infectie gevonden door medische geschiedenis of CT -onderzoek, of patiënten met een geschiedenis van actieve longtuberculose -infectie in het afgelopen jaar vóór de inschrijving, of patiënten met een geschiedenis van actieve long tuberculose -infectie meer dan een jaar geleden maar zonder formele behandeling;
• 11. Gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor kwaadaardige tumoren met metastase met een laag risico en het mortaliteitsrisico (5-jaars overlevingspercentage> 90%), zoals basale cel- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ die adequaat behandeld is;
• 12. Zwangere of lacterende vrouwen;
• 13. Volgens de beoordeling van de onderzoeker kunnen er andere factoren zijn die het onderwerp kunnen dwingen om de studie halverwege te beëindigen, zoals lijden aan andere ernstige ziekten (inclusief psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling, ernstige abnormale laboratoriumtestwaarden, familie- of sociale factoren vereisen die de veiligheid van de proefpersoon of de verzameling van proefgegevens kunnen beïnvloeden.