Einwaffen-explorative Studie mit PD-L1-Antikörper plus neoadjuvanter Chemotherapie beim lokal fortgeschrittenen Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Plattenepithelkarzinom mit Kopf- und Nackenzellen diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie;
• 2. haben in der Vergangenheit keine systematische Behandlung für Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom erhalten;
• 3. Nach dem AJCC TNM-Staging-System ist es in die Stufen III-IVB unterteilt.
• 4. ECOG Score: 0-1 Punkt;
• 5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
• 6. Die Hauptorganisation Funktionen gut und die Labortestdaten entsprechen den folgenden Standards: (1) Blutroutine: Absolutneutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 109/l (oder größer als die untere Grenze der normalen Laborwerte im Forschungszentrum), Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l; (2) Leberfunktion: Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Standardwerts (ULN), AST und ALT ≤ 2,5 -mal ULN. Wenn der Patient eine Lebermetastasierung hat, beträgt dieser Standard ≤ 5 -mal ULN; (3) Nierenfunktion: CRCL ≥ 60 ml/min/1,73 M2 (berechnet nach der Cockcroft Gault -Formel);
• 7. weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit sowie männliche Probanden mit Partnern, die Frauen mit Fruchtbarkeit sind, müssen während der Studienbehandlungsperiode mindestens 6 Monate nach dem letzten Einsatz von Adebelimab und mindestens 6 Monaten nach der Lastanlagen der Chemotherapie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme (wie intrauterines Gerät, eine Verhütungspille oder Kondom) und mindestens 6 Monate nach der Lastanlage der Chemotherapie verwenden.
• 8. Freiwillig in dieser Studie treten, das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen, eine gute Einhaltung haben und mit der Nachuntersuchung zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Es gibt einen unkontrollierbaren Pleura -Erguss, den Perikard -Erguss oder den Peritonealerguss, der wiederholte Entwässerung erfordert.
• 2. haben in der Vergangenheit eine Vorgeschichte von Allergien gegen alle Bestandteile von Adabelimab;

• 3. haben eine der folgenden Behandlungen erhalten:

  1. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Einsatz des Untersuchungsdrogens ein anderes Investigationsmedikament oder hatte eine Halbwertszeit von nicht mehr als 5 aus dem letzten Investigationsdrogen.
  2. Gleichzeitig in eine andere klinische Studie eingeschrieben, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie oder eine interventionelle klinische Studie;
  3. Erhielt Antitumor-Therapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, endokriner Therapie, gezielte Therapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Investigationsmedikaments;
  4. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments Kortikosteroide (gleichwertig zu> 10 mg Prednison pro Tag) erhalten müssen. Ermöglichen Sie die Verwendung von Hormonen zur routinemäßigen Chemotherapie -Vorbehandlung, ohne dass eine Dosisanpassung erforderlich ist. Andere besondere Umstände erfordern die Kommunikation mit dem Forscher. In Ermangelung von aktiven Autoimmunerkrankungen oder der lokalen Verwendung von Steroiden und Kortikosteroiden mit einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag der Wirksamkeitsdosis von mehr als 10 mg/Tag werden als Substitute für Nebennieren -Kortexhormone zulässig;
  5. Personen, die Anti-Tumor-Impfstoffe erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen lebende Impfstoffe erhalten haben, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  6. Eine größere Operation unterzogen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Einsatz des Untersuchungsdrogens ein schweres Trauma erlitten;
  7. Patienten, die eine frühere Behandlung mit Paclitaxel -Medikamenten erhalten haben;
• 4. Die Toxizität früherer Antitumorbehandlungen hat sich nicht auf ≤ CTCAE 5.0 Grad 1 (ohne Haarausfall) oder das in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebene Niveau erholt;
• 5. Aktive Autoimmunerkrankungen, Anamnese von Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht auf die oben genannten Krankheiten oder Sydromes); Ohne Asthma/Allergien im Kindesalter mit Vitiligo oder solchen, die sich bereits erholt haben, sind Patienten, die im Erwachsenenalter keine Intervention benötigen. Autoimmunvermittelte Hypothyreose, behandelt mit stabilen Dosen des Schilddrüsenersatzes; Typ -I -Diabetes mit einer stabilen Dosis Insulin;
• 6. haben eine Vorgeschichte von Immunfunktion, einschließlich positiver HIV -Test oder andere erfasste oder angeborene Immunbefehlserkrankungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und allogener Knochenmarktransplantationen oder aktiver Hepatitis (Hepatitis B Referenz: HBV -DNA -Testwert übersteigt 500 IU/ML oder 2500 Copies/ML/ML/ML/ML/ML/ML);
• 7. Das Subjekt hat unkontrollierte kardiovaskuläre klinische Symptome oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) NYHA -Klasse II oder über Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina pectoris; (3) innerhalb eines Jahres einen Myokardinfarkt erlebt haben; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die nach klinischer Intervention nicht klinisch interveniert wurden oder immer noch schlecht kontrolliert sind;
• 8. Während 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Untersuchungsmittels gab es eine schwere Infektion (CTCAE 5.0> Grad 2), wie z. Die Untersuchung der Basis -Brustbildgebung deutet auf das Vorhandensein einer aktiven Lungenentzündung, Symptome und Anzeichen einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder der Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Verabreichung oder intravenöser Anwendung von Antibiotika zur Behandlung hin, mit Ausnahme der prophylaktischen Verwendung von Antibiotika;
• 9. Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen (ohne Geschichte von Strahlungspneumonie und nicht infektiöser Lungenentzündung, die nicht mit Steroiden behandelt wurden);
• 10. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose -Infektion durch Krankengeschichte oder CT -Untersuchung oder Patienten mit einer aktiven Lungentuberkulose -Infektion innerhalb des vergangenen Jahres vor der Aufnahme oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose -Infektion vor mehr als einem Jahr ohne formale Behandlung;
• 11. Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Untersuchungsmittels diagnostiziert ein anderer maligner Tumor, mit Ausnahme von malignen Tumoren mit Metastasierung mit geringem Risiko und Mortalitätsrisiko (5-Jahres-Überlebensrate> 90%), wie z.
• 12. schwangere oder stillende Frauen;
• 13. Nach der Bewertung des Forschers kann es andere Faktoren geben, die das Thema dazu zwingen könnten, die Studie auf halbem Weg zu beenden, z.