Estudo exploratório de braço único do anticorpo PD-L1 mais quimioterapia neoadjuvante em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado

Critérios de inclusão:

• 1. Pacientes com carcinoma escamososo de cabeça e pescoço no carcinoma diagnosticado por histologia ou citologia;
• 2. Não receberam tratamento sistemático para carcinoma escamososo de cabeça e pescoço no passado;
• 3. De acordo com o sistema de estadiamento AJCC TNM, ele é dividido nos estágios III-IVB;
• 4. Pontuação ECOG: 0-1 ponto;
• 5. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
• 6. O órgão principal funciona bem e os dados de teste de laboratório atendem aos seguintes padrões: (1) rotina sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l (ou maior que o limite inferior dos valores laboratoriais normais no centro de pesquisa), contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90g/L; (2) Função do fígado: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor padrão (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 vezes Uln. Se o paciente tiver metástase hepática, esse padrão será ≤ 5 vezes ULN; (3) Função renal: CRCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2 (calculado de acordo com a fórmula de Gockcroft Gault);
• 7. As mulheres com fertilidade, bem como indivíduos com parceiros que são mulheres de fertilidade, devem usar uma medida contraceptiva aprovada medicamente (como dispositivo intra -uterino, pílula contraceptiva ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo, pelo menos 6 meses após o último uso do Adebelimab e pelo menos 6 meses após o último uso de quimioterapia;
• 8. Participe voluntariamente deste estudo, assine o formulário de consentimento informado, tenha boa conformidade e coopere com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• 1. Há derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou derrame peritoneal que requer drenagem repetida;
• 2. Tenha um histórico de alergias a qualquer componente do adabelimab no passado;

• 3. Recebeu algum dos seguintes tratamentos:

  1. Recebeu qualquer outro medicamento de investigação dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento investigacional ou teve meia-vida de não mais que 5 do último medicamento investigacional;
  2. Simultaneamente, inscrito em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou um acompanhamento intervencionista do estudo clínico;
  3. Recebeu terapia antitumoral (incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica ou embolização tumoral) dentro de duas semanas antes do primeiro uso do medicamento investigacional;
  4. Os indivíduos que precisam receber corticosteróides (equivalentes a> 10mg de prednisona por dia) dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo. Permita o uso de hormônios para o pré -tratamento de quimioterapia de rotina sem a necessidade de ajuste da dose. Outras circunstâncias especiais exigem comunicação com o pesquisador. Na ausência de doenças auto -imunes ativas, a inalação ou o uso local de esteróides e corticosteróides com dose de dose de eficácia maior de 10mg/dia de prednisona são permitidos como substitutos dos hormônios do córtex adrenal;
  5. Indivíduos que receberam vacinas antitumorais ou receberam vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  6. Tendo sido submetido a uma grande cirurgia ou sofrendo trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento investigacional;
  7. Pacientes que receberam tratamento anterior com medicamentos para paclitaxel;
• 4. A toxicidade de tratamentos antitumorais anteriores não se recuperou para ≤ CTCAE 5.0 Grau 1 (excluindo a perda de cabelo) ou o nível especificado nos critérios de inclusão/exclusão;
• 5. Doenças autoimunes ativas, história de doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, mas não limitados, as doenças acima ou síndromes acima); Excluindo asma da infância/alergias com vitiligo ou aqueles que já se recuperaram, os pacientes que não precisam de nenhuma intervenção na idade adulta; Hipotireoidismo mediado por autoimune tratado com doses estáveis ​​do hormônio de reposição da tireóide; Diabetes tipo I com uma dose estável de insulina;
• 6. Tenha histórico de deficiência imunológica, incluindo o teste de HIV positivo ou outras doenças imunológicas adquiridas ou congênitas ou um histórico de transplante de órgãos e transplante alogênico da medula óssea, ou hepatite ativa (referência de hepatite B: o valor do teste de HBV Excede 500 iu/ml ou 2500 cópias;
• 7. O sujeito possui sintomas ou doenças clínicas cardiovasculares não controladas, incluindo, entre outros,: (1) NYHA Classe II ou acima de insuficiência cardíaca; (2) angina de peito instável; (3) experimentaram infarto do miocárdio dentro de um ano; (4) arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que não foram clinicamente intervadas ou ainda são mal controladas após a intervenção clínica;
• 8. Durante 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento investigacional, houve uma infecção grave (CTCAE 5.0> Grau 2), como pneumonia grave que requer hospitalização, bacteremia, complicações de infecção, etc; O exame basal de imagem no peito sugere a presença de inflamação pulmonar ativa, sintomas e sinais de infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, ou a necessidade de administração oral ou intravenosa ou uso intravenoso de antibióticos para tratamento, exceto para uso profilático de antibióticos;
• 9. História da doença pulmonar intersticial (excluindo a história da pneumonia por radiação e pneumonia não infecciosa que não foram tratadas com esteróides);
• 10. Pacientes com infecção por tuberculose pulmonar ativa encontrada através do histórico médico ou exame de TC, ou pacientes com histórico de infecção ativa da tuberculose pulmonar no ano passado antes da matrícula, ou pacientes com histórico de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de um ano, mas sem tratamento formal;
• 11. Diagnosticado com qualquer outro tumor maligno dentro de 5 anos antes do primeiro uso do medicamento investigacional, exceto por tumores malignos com metástase de baixo risco e risco de mortalidade (taxa de sobrevivência de 5 anos> 90%), como células basais ou carcinoma espinhoso ou carcinoma cervical in situ que foram tratados adequadamente;
• 12. Mulheres grávidas ou lactantes;
• 13. De acordo com a avaliação do pesquisador, pode haver outros fatores que possam forçar o sujeito a encerrar o estudo no meio do caminho, como o sofrimento de outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concorrente, valores de testes de laboratório graves anormais, fatores familiares ou sociais que podem afetar a segurança do sujeito ou a coleta de dados do estudo.