Enkeltarmsundersøgelsesundersøgelse af PD-L1-antistof plus neoadjuvant kemoterapi i lokalt avanceret hoved- og halscellecarcinom

Inkluderingskriterier:

• 1. patienter med hoved- og hals -pladecellecarcinom diagnosticeret ved histologi eller cytologi;
• 2. har ikke modtaget systematisk behandling af hoved- og hals -pladecellecarcinom i fortiden;
• 3. i henhold til AJCC TNM iscenesættelsessystemet er det opdelt i trin III-IVB;
• 4. ECOG-score: 0-1 Point;
• 5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
• 6. Hovedorganet fungerer godt, og laboratorietestdata opfylder følgende standarder: (1) Blodrutine: Absolut neutrofiltælling ≥ 1,5 × 109/L (eller større end den nedre grænse for normale laboratorieværdier i forskningscentret), blodpladetælling ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/l; (2) Leverfunktion: serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for standardværdien (ULN), AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN. Hvis patienten har levermetastase, er denne standard ≤ 5 gange ULN; (3) Nyrefunktion: CRCL ≥ 60 ml/min/1,73 M2 (beregnet efter Cockcroft Gault -formlen);
• 7. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet såvel som mandlige forsøgspersoner med partnere, der er fertilitetskvinder, er forpligtet til at bruge en medicinsk godkendt prævention (såsom intrauterin enhed, præventionspiller eller kondom) i undersøgelsesbehandlingsperioden, mindst 6 måneder efter den sidste anvendelse af adebelimab og mindst 6 måneder efter den sidste anvendelse af kemoterapi;
• 8. Deltag i denne undersøgelse, underskriv den informerede samtykkeformular, få god overholdelse og samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Der er ukontrollerbar pleural effusion, pericardial effusion eller peritoneal effusion, der kræver gentagen dræning;
• 2. har en historie med allergi over for eventuelle komponenter af abeabelimab i fortiden;

• 3. har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger:

  1. Modtog ethvert andet undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen eller havde en halveringstid på højst 5 fra det sidste undersøgelsesmedicin;
  2. Samtidig tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en observationsmæssig (ikke-interventions) klinisk undersøgelse eller en interventionel klinisk undersøgelse opfølgning;
  3. Modtaget antitumorterapi (inklusive strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) inden for 2 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen;
  4. Personer, der har brug for at modtage kortikosteroider (svarende til> 10 mg prednison pr. Dag) inden for 2 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen. Tillad anvendelse af hormoner til rutinemæssig kemoterapiforbehandling uden behov for dosisjustering. Andre særlige omstændigheder kræver kommunikation med forskeren. I fravær af aktive autoimmune sygdomme, inhalation eller lokal anvendelse af steroider og kortikosteroider med en dosering større end 10 mg/dag med prednisoneffektivitetsdosis er tilladt som substitutter for binyrebødelever;
  5. Personer, der har modtaget antitumorvacciner eller har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen;
  6. Efter at have gennemgået større kirurgi eller lidt alvorligt traume inden for 4 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen;
  7. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med paclitaxel -lægemidler;
• 4. toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandlinger er ikke kommet sig til ≤ CTCAE 5.0 Grad 1 (ekskl. Hårtab) eller det niveau, der er specificeret i inkluderings-/ekskluderingskriterierne;
• 5. Aktive autoimmune sygdomme, historie om autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofyseinflammation, vaskulitis, nefritis, hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme, herunder men ikke begrænset til de ovennævnte sygdomme eller syndromer); Ekskluderet barndoms astma/allergi med vitiligo eller dem, der allerede er kommet sig, patienter, der ikke kræver nogen indgriben i voksen alder; Autoimmun medieret hypothyreoidisme behandlet med stabile doser af skjoldbruskkirtelstatningshormon; Type I -diabetes med en stabil dosis insulin;
• 6. Har en historie med immunmangel, herunder HIV -test positiv, eller har andre erhvervede eller medfødte immunmangelssygdomme, eller har en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation eller aktiv hepatitis (hepatitis B -reference: HBV DNA -testværdi overstiger 500 IE/ML eller 2500 kopier/ML);
• 7. Emnet har ukontrolleret hjerte -kar -kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til: (1) NYHA klasse II eller over hjertesvigt; (2) ustabil angina pectoris; (3) har oplevet myokardieinfarkt inden for et år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulære arytmier, der ikke er blevet klinisk grebet ind eller stadig er dårligt kontrolleret efter klinisk intervention;
• 8. Indtil 4 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen har der været en alvorlig infektion (CTCAE 5.0> grad 2), såsom svær lungebetændelse, der kræver indlæggelse, bakteræmi, infektionskomplikationer osv.; Baseline brystafbildning af billeddannelse antyder tilstedeværelsen af ​​aktiv lungebetændelse, symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen eller behovet for oral eller intravenøs administration eller intravenøs anvendelse af antibiotika til behandling, bortset fra profylaktisk anvendelse af antibiotika;
• 9. Historie om interstitiel lungesygdom (ekskl. Historie om stråling af lungebetændelse og ikke -infektiøs lungebetændelse, der ikke er blevet behandlet med steroider);
• 10. Patienter med aktiv pulmonal tuberkuloseinfektion fundet gennem medicinsk historie eller CT -undersøgelse eller patienter med en historie med aktiv lunge tuberkuloseinfektion inden for det forløbne år før tilmelding eller patienter med en historie med aktiv lunge tuberkuloseinfektion for mere end et år siden, men uden formel behandling;
• 11. Diagnosticeret med enhver anden ondartet tumor inden for 5 år før den første anvendelse af undersøgelsesmedicinen, undtagen for ondartede tumorer med lavrisiko-metastase og dødelighedsrisiko (5-årig overlevelsesrate> 90%), såsom basalcelle eller squamouscellekarcinom eller cervikalcarcinom i situ, som er blevet behandlet i forhold til behandlet;
• 12. gravide eller ammende kvinder;
• 13. I henhold til forskerens vurdering kan der være andre faktorer, der kan tvinge emnet til at afslutte undersøgelsen midtvejs, såsom lidelse af andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlig unormale laboratorieprøvværdier, familie eller sociale faktorer, der kan påvirke emnets sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata.