Studio esplorativo a braccio singolo sull'anticorpo PD-L1 più la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criteri di inclusione:

• 1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose per la testa e il collo diagnosticato mediante istologia o citologia;
• 2. Non ha ricevuto un trattamento sistematico per carcinoma a cellule squamose in testa e collo in passato;
• 3. Secondo il sistema di stadiazione AJCC TNM, è diviso in stadi III-IVB;
• 4. Punteggio ECOG: 0-1 Punto;
• 5. periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
• 6. I principali organi di organi e i dati del test di laboratorio soddisfano i seguenti standard: (1) Routine del sangue: conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L (o superiore al limite inferiore dei valori di laboratorio normali nel centro di ricerca), conta piastrinica ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥ 90g/l; (2) Funzione epatica: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore standard (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 volte Uln. Se il paziente ha metastasi epatiche, questo standard è ≤ 5 volte ULN; (3) Funzione renale: CRCL ≥ 60 ml/min/1,73 M2 (calcolato secondo la formula Cockcroft Gault);
• 7. I soggetti femminili con fertilità, nonché soggetti maschi con partner che sono donne di fertilità, sono tenuti a utilizzare una misura contraccettiva approvata dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio, almeno 6 mesi dopo l'ultimo uso di Adebelimab e almeno 6 mesi dopo l'ultimo uso della chemioterapia;
• 8. Unisciti volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato, hai una buona conformità e collabora con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• 1. Vi è un versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o versamento peritoneale che richiede un drenaggio ripetuto;
• 2. Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di Adabelimab in passato;

• 3. Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

  1. Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco investigativo entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco investigativo o aveva un'emivita non più di 5 dall'ultimo farmaco investigativo;
  2. Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o uno studio clinico interventistico;
  3. Ricevuto terapia antitumorale (tra cui radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica o embolizzazione del tumore) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale;
  4. Soggetti che hanno bisogno di ricevere corticosteroidi (equivalenti a> 10 mg di prednisone al giorno) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco di studio. Consentire l'uso di ormoni per il pretrattamento di chemioterapia di routine senza la necessità di regolazione della dose. Altre circostanze speciali richiedono la comunicazione con il ricercatore. In assenza di malattie autoimmuni attive, l'inalazione o l'uso locale di steroidi e corticosteroidi con un dosaggio maggiore di 10 mg/giorno di dose di efficacia del prednisone sono consentiti come sostituti degli ormoni della corteccia surrenale;
  5. Individui che hanno ricevuto vaccini antitumorali o hanno ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di studio;
  6. Avendo subito un intervento chirurgico importante o ha subito un grave trauma entro 4 settimane prima del primo uso del farmaco investigativo;
  7. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con farmaci paclitaxel;
• 4. La tossicità dei precedenti trattamenti antitumorali non si è ripresa a ≤ CTCAE 5.0 Grado 1 (esclusa la perdita di capelli) o il livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione;
• 5. Malattie autoimmuni attive, storia delle malattie autoimmuni (come polmonite interstiziale, colite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, compresa ma non limitato alle malattie o sindromi di cui sopra); Escluso l'asma/allergie infantili con vitiligine o coloro che si sono già ripresi, pazienti che non richiedono alcun intervento nell'età adulta; Ipotiroidismo mediato autoimmune trattata con dosi stabili di ormone sostitutivo tiroideo; Diabete di tipo I con una dose stabile di insulina;
• 6. Avere una storia di carenza immunitaria, incluso test positivo all'HIV, o avere altre malattie immunitarie acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo allogenico o epatite attiva (riferimento di epatite B: valore del test del DNA HBV supera 500 IU/ml o 2500 copie/ml);
• 7. Il soggetto ha sintomi o malattie cliniche cardiovascolari incontrollati, inclusi ma non limitati a: (1) NYHA Classe II o oltre insufficienza cardiaca; (2) angina pectoris instabile; (3) hanno sperimentato infarto miocardico entro un anno; (4) aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che non sono state intervenute clinicamente o sono ancora scarsamente controllate dopo l'intervento clinico;
• 8.Within 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco investigativo, c'è stata un'infezione grave (CTCAE 5.0> Grado 2), come la polmonite grave che richiede ricovero in ospedale, batteriemia, complicanze delle infezioni, ecc.; L'esame di imaging toracico basale suggerisce la presenza di infiammazione polmonare attiva, sintomi e segni di infezione entro 2 settimane prima del primo uso del farmaco di studio, o la necessità di somministrazione orale o endovenosa o uso endovenoso di antibiotici per il trattamento, ad eccezione dell'uso profilattico di antibiotici;
• 9. Storia della malattia polmonare interstiziale (esclusa la storia della polmonite da radiazioni e della polmonite non infettiva che non sono state trattate con steroidi);
• 10. pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva trovata attraverso la storia medica o l'esame TC o i pazienti con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva nell'ultimo anno prima dell'arruolamento o dei pazienti con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di un anno fa ma senza trattamento formale;
• 11. Diagnosticato con qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima del primo uso del farmaco sperimentale, ad eccezione dei tumori maligni con metastasi a basso rischio e rischio di mortalità (tasso di sopravvivenza a 5 anni> 90%), come le cellule basali o il carcinoma a cellule squamose o il carcinoma cervicale in situ che sono stati adeguatamente trattati;
• 12. donne incinte o in allattamento;
• 13. Secondo la valutazione del ricercatore, potrebbero esserci altri fattori che potrebbero forzare il soggetto a terminare lo studio a metà strada, come la sofferenza di altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento concorrente, gravi valori di test di laboratorio anormali, fattori familiari o sociali che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sulla raccolta dei dati di prova.