Одноручное исследование антитела PD-L1 плюс неоадъювантная химиотерапия при локально распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи

Критерии включения:

• 1. Пациенты с плоскоклеточной карциномой головы и шеи, диагностированной гистологией или цитологией;
• 2. не получали систематического лечения для плоскоклеточного рака головы и шеи в прошлом;
• 3. Согласно системе стадии AJCC TNM, она разделена на этапы III-IVB;
• 4. Ecog Score: 0-1 пункт;
• 5. ожидаемый период выживания ≥ 12 недель;
• 6 Основной орган функционирует хорошо, и данные лабораторных испытаний соответствуют следующим стандартам: (1) Процедура крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л (или больше нижнего предела нормальных лабораторных значений в исследовательском центре), количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л; (2) Функция печени: общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 раза превышает верхний предел стандартного значения (ULN), AST и Alt ≤ 2,5 раза ULN. Если у пациента есть метастазирование печени, этот стандарт ≤ 5 раз ULN; (3) Функция почек: CRCL ≥ 60 мл/мин/1,73 M2 (рассчитывается в соответствии с формулой Cockcroft Gault);
• 7. Женщины -субъекты с фертильностью, а также мужские субъекты с партнерами, которые являются женщинами по фертильности, обязаны использовать одобренную с медицинской точки зрения мера контрацепции (такую ​​как внутриутробное устройство, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследования, по крайней мере, 6 месяцев после последнего использования адебелимаба и не менее 6 месяцев после последнего использования химиотерапии;
• 8. Добровольно присоединяйтесь к этому исследованию, подпишите форму информированного согласия, иметь хорошее соблюдение и сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

• 1 Существует неконтролируемая плевральная выпота, выпот перикарда или перитонеальный выпот, который требует повторного дренажа;
• 2. Иметь историю аллергии на любые компоненты Адабелимаба в прошлом;

• 3. получили любое из следующих методов лечения:

  1. Получил любой другой исследовательский препарат в течение 4 недель до первого использования следственного препарата или имел период полураспада не более 5 от последнего исследовательского препарата;
  2. Одновременно зарегистрировано в другом клиническом исследовании, если это не наблюдательное (не междовое) клиническое исследование или последующее наблюдение за интервенционным клиническим исследованием;
  3. Получал антиопухолевую терапию (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, эндокринную терапию, целевую терапию, биологическую терапию или эмболизацию опухоли) в течение 2 недель до первого использования исследуемого препарата;
  4. Субъекты, которым необходимо получать кортикостероиды (эквивалентные> 10 мг преднизона в день) в течение 2 недель до первого использования препарата для исследования. Разрешить использование гормонов для обычной химиотерапии предварительной обработки без необходимости корректировки дозы. Другие особые обстоятельства требуют общения с исследователем. В отсутствие активных аутоиммунных заболеваний вдыхание или локальное использование стероидов и кортикостероидов с дозировкой более 10 мг/день дозы эффективности преднизона допускаются в качестве заменителей гормонов коры надпочечников;
  5. Лица, которые получили противоопухолевые вакцины или получили живые вакцины в течение 4 недель до первого введения учебного препарата;
  6. Подвергнув серьезной операции или перенесли тяжелую травму в течение 4 недель до первого использования исследовательского препарата;
  7. Пациенты, которые прошли предыдущее лечение с лекарственными средствами паклитаксела;
• 4. Токсичность предыдущих противоопухолевых обработок не восстановилась до ≤ ctcae 5.0 класс 1 (за исключением выпадения волос) или уровня, указанного в критериях включения/исключения;
• 5. Активные аутоиммунные заболевания, история аутоиммунных заболеваний (такие как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, но не ограничиваясь вышеуказанными заболеваниями или синдромами); За исключением детской астмы/аллергии с витилиго или тех, кто уже выздоровел, пациенты, которые не требуют какого -либо вмешательства во взрослом возрасте; Аутоиммунный опосредованный гипотиреоз, обработанный стабильными дозами гормона замены щитовидной железы; Диабет типа с стабильной дозой инсулина;
• 6.
• 7. Субъект имеет неконтролируемые сердечно -сосудистые клинические симптомы или заболевания, включая, помимо прочего,: (1) NYHA Class II или выше сердечной недостаточности; (2) нестабильный стенокардия грузоподъемность; (3) испытали инфаркт миокарда в течение одного года; (4) клинически значимые суправентрикулярные или желудочковые аритмии, которые не были клинически вмешаны или до сих пор плохо контролируются после клинического вмешательства;
• 8. Через 4 недели до первого использования исследуемого препарата произошла тяжелая инфекция (CTCAE 5.0> степень 2), такая как тяжелая пневмония, требующая госпитализации, бактериемии, осложнений инфекции и т. Д.; Базовое исследование визуализации грудной клетки предполагает наличие активного воспаления легких, симптомов и признаков инфекции в течение 2 недель до первого использования исследуемого препарата или необходимости перорального или внутривенного введения или внутривенного применения антибиотиков для лечения, за исключением профилактического применения антибиотиков;
• 9.
• 10. Пациенты с активной легочной туберкулезой инфекцией, обнаруженные в результате анализа истории болезни или КТ, или пациентов с активной инфекцией туберкулеза легких в течение прошлого года перед регистрацией, или пациентов с активной инфекцией туберкулеза легких более года назад, но без формального лечения;
• 11. диагноз любой другой злокачественной опухоли в течение 5 лет до первого использования исследуемого препарата, за исключением злокачественных опухолей с метастазированием с низким риском и риском смертности (5-летняя скорость выживаемости> 90%), таких как базальные клеточные или плоскоклеточные карциномы или карцинома шейки матки, которые получали адекватно;
• 12. беременные или кормящие женщины;
• 13 Согласно оценке исследователя, могут быть и другие факторы, которые могут заставить субъекта прекратить исследование на полпути, такие как страдания от других серьезных заболеваний (включая психические заболевания), которые требуют одновременного лечения, суровых аномальных лабораторных значений тестирования, семейных или социальных факторов, которые могут повлиять на безопасность субъекта или набор данных испытаний.