국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 PD-L1 항체 + 신 보조 화학 요법의 단일 암 탐색 연구

포함 기준 :

• 1. 조직학 또는 세포학에 의해 진단 된 두경부 편평 세포 암종 환자;
• 2. 과거에는 두경부 편평 세포 암종에 대한 체계적인 치료를받지 않았다.
• 3. AJCC TNM 스테이징 시스템에 따르면, 단계 III-IVB로 나뉩니다.
• 4. ECOG 점수 ​​: 0-1 포인트;
• 5. 예상 생존 기간 ≥ 12 주;
• 6. 주요 기관은 잘 기능하고 실험실 테스트 데이터는 다음과 같은 표준을 충족합니다. (1) 혈액 루틴 : 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L (또는 연구 센터에서 정상 실험실 값의 하한보다 큰), 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 90g/L; (2) 간 기능 : 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 표준 값의 상한 (ULN), AST 및 ALT ≤ 2.5 배 ULN. 환자가 간 전이가있는 경우,이 표준은 Uln ≤ 5 배입니다. (3) 신장 기능 : CRCL ≥ 60 ml/min/1.73 M2 (Cockcroft Gault 공식에 따라 계산);
• 7. 생식력을 가진 여성 피험자뿐만 아니라 다산 여성 인 파트너와 남성 피험자는 아데 벨리 맙을 마지막으로 사용한 후 최소한 6 개월 이상 연구 치료 기간 동안 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야합니다.
• 8. 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력하십시오.

제외 기준 :

• 1. 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복막 삼출이 반복되는 배수가 필요하다;
• 2. 과거에 Adabelimab의 어떤 구성 요소에 알레르기의 병력이 있습니다.

• 3. 다음 치료법을 받았습니다.

  1. 조사 약물을 처음 사용하기 4 주 전 4 주 이내에 다른 조사 약물을 받았거나 마지막 조사 약물로부터 5 세 이하의 반감기가 있었다.
  2. 관찰 (비 중재적) 임상 연구 또는 중재 적 임상 연구 추적 관찰이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록;
  3. 조사 약물을 처음 사용하기 전 2 주 전 이내에 항 종양 요법 (방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전증 포함)을 받았습니다.
  4. 연구 약물을 처음 사용하기 2 주 전에 코르티코 스테로이드 (하루에> 10mg 프레드니손에 해당)를 받아야하는 대상. 복용량 조정없이 일상적인 화학 요법 전처리에 호르몬을 사용하십시오. 다른 특별한 상황에서는 연구원과의 의사 소통이 필요합니다. 활성자가 면역 질환이 없으면, 10mg/일의 프레드니손 효능 용량을 가진 스테로이드 및 코르티코 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용이 부신 피질 호르몬의 대체물로서 허용된다;
  5. 항 종양 백신을받은 개인 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 살아있는 백신을받은 개인;
  6. 조사 약물을 처음 사용하기 전에 4 주 이내에 주요 수술을 받거나 심각한 외상을 입었다.
  7. 파클리탁셀 약물로 이전 치료를받은 환자;
• 4. 이전 항 종양 치료의 독성은 ≤ CTCAE 5.0 등급 1 (탈모 제외) 또는 포함/배제 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않았다.
• 5. 활성자가 면역 질환,자가 면역 질환의 병력 (예 : 간질 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 상기 질병 또는 증후군에 국한되지 않음); vitiligo 또는 이미 회복 된 사람들과의 유년기 천식/알레르기를 제외하고, 성인의 개입이 필요하지 않은 환자; 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량으로 처리 된자가 면역 매개 갑상선 기능 항진증; 안정한 용량의 인슐린을 갖는 I 형 당뇨병;
• 6. HIV 검사 양성 또는 다른 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력이 있거나, 장기 이식 및 동종 골수 이식 또는 활성 간염 (B 형 간염 참조 : HBV DNA 시험 값 500 IU/ML 또는 2500 카피/ML);
• 7. 대상체는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병을 통제하지 않았다. (1) NYHA 클래스 II 이상; (2) 불안정한 협심증 pectoris; (3) 1 년 이내에 심근 경색을 경험했다. (4) 임상 적으로 개입되지 않았거나 임상 적 개입 후에도 제대로 통제되지 않은 임상 적으로 유의미한 대기 질 또는 심실 부정맥;
• 8. 조사 약물을 처음 사용하기 4 주 전에, 입원, 세균성, 감염 합병증 등의 심각한 폐렴과 같은 심각한 감염 (CTCAE 5.0> 2 등)이있었습니다. 기준선 흉부 영상 검사는 연구 약물을 처음 사용하기 전 2 주 이내에 활성 폐 염증, 증상 및 감염 징후의 존재, 또는 항생제의 예방 적 사용을 제외하고는 치료를위한 항생제의 구강 또는 정맥 내 사용의 필요성을 시사한다.
• 9. 간질 폐 질환의 병력 (방사선 폐렴 병력 및 스테로이드로 치료되지 않은 비 감염성 폐렴의 병력 제외);
• 10. 병력 또는 CT 검사를 통해 발견 된 활성 폐 결핵 감염 환자, 또는 등록 전과 지난 1 년 동안 활성 폐 결핵 감염 이력이있는 환자 또는 1 년 전부터 공식적인 치료가없는 활성 폐 결핵 감염 병력이있는 환자;
• 11. 저 위험 전이 및 사망률 위험이있는 악성 종양 (5 년 생존율> 90%)을 제외하고는 기초 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암과 같은 적절한 치료를 제외하고는 조사 약물을 처음 사용하기 전 5 년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되었다.
• 12. 임신 또는 수유 여성;
• 13. 연구원의 평가에 따르면, 동시 치료가 필요한 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함), 심각한 비정상적인 실험실 검사 가치, 가족 또는 사회적 요인에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함)과 같은 과목의 안전 또는 시험 데이터 수집과 같은 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함)과 같은 다른 요인이있을 수 있습니다.