A PD-L1 antitest és a neoadjuváns kemoterápia egykaros feltáró vizsgálata lokálisan fejlett fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában

Befogadási kritériumok:

• 1. Fej- és nyakú sápadt sejtes karcinómában szenvedő betegek szövettan vagy citológia diagnosztizáltak;
• 2. A múltban nem kapott szisztematikus kezelést a fej- és nyaki laphámsejtes carcinoma számára;
• 3. Az AJCC TNM színpadi rendszer szerint a III-IVB szakaszra oszlik;
• 4. ECOG pontszám: 0-1 pont;
• 5. A várható túlélési időszak ≥ 12 hét;
• 6. A fő szerv jól működik, és a laboratóriumi teszt adatok megfelelnek a következő szabványoknak: (1) Vérrutin: Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L (vagy nagyobb, mint a normál laboratóriumi értékek alsó határa a kutatóközpontban), a vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90G/L; (2) Májfunkció: A szérum teljes bilirubin ≤ 1,5 -szerese a standard érték (ULN), AST és ALT ≤ 2,5 -szer. Ha a betegnek máj metasztázis van, akkor ez a standard ≤ 5 -szer uln; (3) Vesefunkció: CRCL ≥ 60 ml/perc/1,73 M2 (a Cockcroft Gault képlet szerint számolva);
• 7. A termékenységgel rendelkező, a termékenységi nőkkel rendelkező partnerekkel rendelkező férfiaknak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló intézkedés (például intrauterin eszköz, fogamzásgátló tabletták vagy óvszer) alkalmazására van szükség a vizsgálati kezelési időszakban, legalább 6 hónappal az adebelimab utolsó felhasználása után;
• 8. önként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot, jó megfeleljen és működjön együtt a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

• 1. Ellenőrizhetetlen pleurális effúzió, perikardiális effúzió vagy peritoneális effúzió van, amely ismételt vízelvezetést igényel;
• 2. A múltban korábban allergiája van az adabelimab bármely alkotóelemére;

• 3. A következő kezelések bármelyikét kapta:

  1. A vizsgálati gyógyszer első használatát megelőző 4 héten belül bármely más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy az utolsó vizsgálati gyógyszerből legfeljebb 5 felezési ideje volt;
  2. Egyidejűleg beiratkozva egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha ez egy megfigyelő (nem intervenciós) klinikai vizsgálat vagy intervenciós klinikai vizsgálat nyomon követése;
  3. Tumorellenes terápiát kapott (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát, biológiai terápiát vagy daganat-embolizációt) a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 2 héten belül;
  4. Azoknak az alanyoknak, akiknek a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 2 héten belül kortikoszteroidokat kell kapniuk (napi 10 mg prednizonnak). Engedje meg a hormonok használatát a rutin kemoterápiás előkezeléshez, a dózis beállításának szükségessége nélkül. Más különleges körülményekhez kommunikálnak a kutatóval. Aktív autoimmun betegségek hiányában a szteroidok és kortikoszteroidok inhalációja vagy lokális felhasználása, amelynek napi 10 mg -nál nagyobb adagolása van a prednizon hatékonyságának dózisában, helyettesítik a mellékvese -kéreghormonok helyettesítését;
  5. Azok az egyének, akik a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőzően 4 héten belül kaptak daganatellenes oltást vagy élő oltást kaptak;
  6. A súlyos műtéten átesett vagy súlyos trauma szenvedett a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 4 héten belül;
  7. Azok a betegek, akik korábban paklitaxel gyógyszerekkel kezeltek;
• 4. A korábbi tumorellenes kezelések toxicitása nem jutott vissza ≤ CTCAE 5,0 1. fokozatú (a hajhullás kivételével) vagy a befogadási/kizárási kritériumokban megadott szintre;
• 5. Aktív autoimmun betegségek, autoimmun betegségek története (például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, hipofízis gyulladás, vaszkulitisz, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, ideértve, de nem korlátozva a fenti betegségeket vagy szindrómákat); A gyermekkori asztma/allergia kivételével a vitiligo -val vagy azoknál, akik már gyógyultak, azok a betegek, akiknek nem igényelnek beavatkozást a felnőttkorban; Autoimmun közvetített hypothyreosis pajzsmirigypótló hormonnal kezelt hypothyreosis; I. típusú cukorbetegség stabil dózisú inzulinnal;
• 6. Korábban immunhiányos, beleértve a HIV -tesztet is pozitív, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségekkel rendelkezik, vagy a szervátültetés és az allogén csontvelő -transzplantáció, vagy az aktív hepatitis (hepatitis B referencia: HBV DNS -teszt értéke meghaladja az 500 IU/ml vagy 2500 benyújtott/ml);
• 7. (2) instabil angina pectoris; (3) egy éven belül a miokardiális infarktust tapasztalták; (4) klinikailag szignifikáns szupraventricularis vagy kamrai aritmiák, amelyeket klinikailag nem beavatkoztak, vagy a klinikai beavatkozás után még mindig rosszul vannak szabályozva;
• 8. A vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héttel súlyos fertőzés történt (CTCAE 5.0> 2. fokozat), például súlyos tüdőgyulladás, amely kórházi kezelést, bakteriémiát, fertőzés szövődményeit stb.; Az alapvető mellkasi képalkotó vizsgálat arra utal, hogy aktív pulmonális gyulladás, tünetek és fertőzés tünetei vannak a vizsgált gyógyszer első használatát megelőző 2 héten belül, vagy az orális vagy intravénás beadási vagy intravénás antibiotikumok kezelésére való szükségességét, kivéve az antibiotikumok professzikus felhasználását;
• 9. Az intersticiális tüdőbetegség története (kivéve a sugárzási tüdőgyulladást és a nem fertőző tüdőgyulladást, amelyeket nem kezeltek szteroidokkal);
• 10. Az aktív pulmonális tuberkulózisos fertőzésben szenvedő betegek, akiket kórtörténet vagy CT -vizsgálat során találtak, vagy azok a betegek, akiknél az elmúlt évben aktív pulmonális tuberkulózis fertőzés volt, vagy olyan betegek, akiknél több mint egy évvel ezelőtt aktív pulmonális tuberkulózisfertőzés volt, de formális kezelés nélkül;
• 11. A vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 5 éven belül diagnosztizálták bármely más rosszindulatú daganatot, kivéve az alacsony kockázatú metasztázisú rosszindulatú daganatokat és a halálozási kockázatot (5 éves túlélési arány> 90%), például bazális sejtek vagy laphámsejtes karcinóma vagy méhnyak karcinóma in situ, amelyet megfelelően kezeltek;
• 12. terhes vagy szoptató nők;
• 13. A kutató értékelése szerint vannak olyan tényezők is, amelyek arra kényszeríthetik az alanyot, hogy félúton végezzék el a vizsgálatot, például más súlyos betegségektől (ideértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos rendellenes laboratóriumi tesztértékeket, családi vagy társadalmi tényezőket, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a kísérleti adatok gyűjtését.