Enarmsundersökning av PD-L1-antikropp plus neoadjuvant kemoterapi i lokalt avancerat huvud- och nackskivepitelcancer

Inkluderingskriterier:

• 1. Patienter med huvud- och nacke cellcellscancer som diagnostiserats genom histologi eller cytologi;
• 2. Har inte fått systematisk behandling för skivepitelcancer i huvudet och nacken tidigare;
• 3. Enligt AJCC TNM-iscensättningssystemet är det uppdelat i steg III-IVB;
• 4. ECOG-poäng: 0-1 poäng;
• 5. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 veckor;
• 6. Huvudorganet fungerar bra och laboratorietestdata uppfyller följande standarder: (1) Blodrutin: Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L (eller större än den lägre gränsen för normala laboratorievärden i forskningscentret), blodplättantal ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90G/L; (2) Leverfunktion: Serum Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för standardvärdet (ULN), AST och ALT ≤ 2,5 gånger Uln. Om patienten har levermetastas är denna standard ≤ 5 gånger uln; (3) Njurfunktion: CRCL ≥ 60 ml/min/1,73 M2 (beräknat enligt Cockcroft Gault -formeln);
• 7. Kvinnliga personer med fertilitet, såväl som manliga personer med partners som är fertilitetskvinnor, måste använda en medicinskt godkänd preventivåtgärd (såsom intrauterin anordning, preventivpiller eller kondom) under studieperioden, minst 6 månader efter den sista användningen av adebelimab, och minst 6 månader efter den sista användningen av kemoterapi;
• 8. Fria frivilligt gå med i denna studie, underteckna det informerade samtyckesformuläret, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljning.

Uteslutningskriterier:

• 1. Det finns okontrollerbar pleural effusion, perikardiell effusion eller peritoneal effusion som kräver upprepad dränering;
• 2. Har en historia av allergier till alla komponenter i Adabelimab tidigare;

• 3. Har fått någon av följande behandlingar:

  1. Fick något annat undersökande läkemedel inom fyra veckor före den första användningen av utredningsläkemedlet eller hade en halveringstid på högst 5 från det senaste undersökningsläkemedlet;
  2. Samtidigt inskrivna i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationell (icke-interventionell) klinisk studie eller en interventionell klinisk studieuppföljning;
  3. Fick antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, riktad terapi, biologisk terapi eller tumörembolisering) inom två veckor före den första användningen av undersökningsläkemedlet;
  4. Ämnen som behöver ta emot kortikosteroider (motsvarande> 10 mg prednison per dag) inom två veckor före den första användningen av studiemedlet. Tillåt användning av hormoner för rutinmässig kemoterapiförbehandling utan behov av dosjustering. Andra speciella omständigheter kräver kommunikation med forskaren. I frånvaro av aktiva autoimmuna sjukdomar, inandning eller lokal användning av steroider och kortikosteroider med en dos som är större än 10 mg/dag av prednisoneffektivitetsdos tillåts som ersättare för binjurhormoner;
  5. Individer som har fått vacciner mot tumör eller har fått levande vacciner inom fyra veckor före den första administrationen av studiemedlet;
  6. Efter att ha genomgått större kirurgi eller drabbats av allvarliga trauma inom fyra veckor före den första användningen av undersökningsläkemedlet;
  7. Patienter som har fått tidigare behandling med paklitaxelläkemedel;
• 4. Toxiciteten för tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtat sig till ≤ CTCAE 5.0 Grad 1 (exklusive håravfall) eller den nivå som anges i inkludering/uteslutningskriterier;
• 5. Aktiva autoimmuna sjukdomar, historia av autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell lunginflammation, kolit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till ovanstående sjukdomar eller syndrom); Exklusive astma/allergier i barndomen med vitiligo eller de som redan har återhämtat sig, patienter som inte kräver någon intervention i vuxen ålder; Autoimmune medierad hypotyreoidism behandlade med stabila doser av sköldkörtelersättningshormon; Diabetes av typ I med en stabil dos insulin;
• 6. Har en historia av immunbrist, inklusive HIV -testpositivt, eller har andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation, eller aktiv hepatit (hepatit B -referens: HBV DNA -testvärde överskrider 500 IU/ML eller 2500 KOPIER/ML);
• 7. Ämnet har okontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: (1) NYHA klass II eller över hjärtsvikt; (2) instabil angina pectoris; (3) har upplevt hjärtinfarkt inom ett år; (4) kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som inte har getts in kliniskt eller fortfarande är dåligt kontrollerade efter klinisk ingripande;
• 8. Inom 4 veckor före den första användningen av undersökningsläkemedlet har det förekommit en allvarlig infektion (CTCAE 5.0> Grad 2), såsom svår lunginflammation som kräver sjukhusvistelse, bakteremi, infektionskomplikationer, etc; Baslinje bröstavbildningsundersökning antyder närvaron av aktiv lunginflammation, symtom och tecken på infektion inom två veckor före den första användningen av studiemedlet eller behovet av oral eller intravenös administrering eller intravenös användning av antibiotika för behandling, med undantag för profylaktisk användning av antibiotika;
• 9. Historik om interstitiell lungsjukdom (exklusive strålning av strålning lunginflammation och icke -smittsam lunginflammation som inte har behandlats med steroider);
• 10. Patienter med aktiv pulmonell tuberkulosinfektion som hittades genom medicinsk historia eller CT -undersökning, eller patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion under det senaste året före inskrivning, eller patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än ett år sedan men utan formell behandling;
• 11. Diagnostiserad med någon annan malign tumör inom 5 år före den första användningen av undersökningsläkemedlet, med undantag för maligna tumörer med lågriskmetastas och dödlighetsrisk (5-årig överlevnad> 90%), såsom basalcell eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer i situation som har behandlats tillräckligt;
• 12. Gravida eller ammande kvinnor;
• 13. Enligt forskarens bedömning kan det finnas andra faktorer som kan tvinga ämnet att avsluta studien halvvägs, till exempel lidande av andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver samtidig behandling, allvarliga onormala laboratorietestvärden, familj eller sociala faktorer som kan påverka ämnets säkerhet eller insamling av försöksdata.