Badanie eksploracyjne jednoramienne przeciwciała PD-L1 plus chemioterapia neoadjuwantowa w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowicy i szyi

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi zdiagnozowanym przez histologię lub cytologię;
• 2. W przeszłości nie otrzymali systematycznego leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi;
• 3. Zgodnie z systemem inscenizacji AJCC TNM jest on podzielony na etapy II-IVB;
• 4. Wynik ECOG: 0-1 punkt;
• 5. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni;
• 6. Główny narząd dobrze funkcjonuje, a dane z badań laboratoryjnych spełniają następujące standardy: (1) Rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l (lub większa niż dolna granica normalnych wartości laboratoryjnych w centrum badawczym), liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l; (2) Funkcja wątroby: całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica wartości standardowej (ULN), AST i ALT ≤ 2,5 -krotności URN. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, ten standard wynosi ≤ 5 -krotność ULN; (3) Funkcja nerek: CRCL ≥ 60 ml/min/1,73 M2 (obliczone zgodnie z formułą gault cockcroft);
• 7. Kobiety z płodnością, a także mężczyzn z partnerami, którzy są kobietami płodności, są zobowiązani do zastosowania medycznie zatwierdzonej miary antykoncepcyjnej (takiej jak urządzenie wewnątrzmaciczne, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatyw) w okresie leczenia, co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu adebelymabu, a co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu chemerapii;
• 8. Dobrowolnie dołącz do tego badania, podpisz formularz świadomej zgody, mają dobrą zgodność i współpracuj z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Występuje niekontrolowane wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewodowy, który wymaga powtarzającego się drenażu;
• 2. W przeszłości mają historię alergii na wszelkie elementy adabelimab;

• 3. Otrzymałem którekolwiek z następujących zabiegów:

  1. Otrzymał jakikolwiek inny lek badawczy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego lub miał okres półtrwania nie więcej niż 5 z ostatniego leku badawczego;
  2. Jednocześnie włączono do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nie interwencyjne) badanie kliniczne lub interwencyjne badanie kliniczne;
  3. Otrzymał terapię przeciwnowotworową (w tym radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia ukierunkowana, terapia biologiczna lub embolizacja guza) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego;
  4. Pacjenci, którzy muszą otrzymać kortykosteroidy (równoważne> 10 mg prednizonu dziennie) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badania. Pozwól na stosowanie hormonów do rutynowej obróbki wstępnej chemioterapii bez potrzeby dostosowania dawki. Inne szczególne okoliczności wymagają komunikacji z badaczem. W przypadku braku aktywnych chorób autoimmunologicznych inhalacja lub miejscowe stosowanie sterydów i kortykosteroidów o dawce większej niż 10 mg/dzień dawki skuteczności prednizonu są dozwolone jako substytuty hormonów kory nadnerczy;
  5. Osoby, które otrzymały szczepionki przeciwnowotworowe lub otrzymały żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  6. Po ukończeniu poważnej operacji lub doznał poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego;
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie lekami paklitakselu;
• 4. Toksyczność poprzednich zabiegów przeciwnowotworowych nie odzyskała ≤ CTCAE 5.0 stopnia 1 (z wyłączeniem wypadania włosów) lub poziomu określonego w kryteriach włączenia/wykluczenia;
• 5. Aktywne choroby autoimmunologiczne, historia chorób autoimmunologicznych (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedrożność tarczycy, w tym, ale nie ograniczona do powyższych leków lub zespołów); Wyłączając astmę/alergie z dzieciństwa z bielactwem lub tych, którzy już wyzdrowiały, pacjenci, którzy nie wymagają żadnej interwencji w wieku dorosłym; Niedoczynność za pośrednictwem autoimmunologicznej leczona stabilnymi dawkami hormonu zastępczego tarczycy; Cukrzyca typu I ze stabilną dawką insuliny;
• Or
• 7. Podmiot ma niekontrolowane objawy lub choroby kliniczne sercowo -naczyniowe, w tym między innymi: (1) NYHA klasy II lub powyżej niewydolności serca; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) doświadczyli zawału mięśnia sercowego w ciągu jednego roku; (4) klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowego, które nie zostały klinicznie interweniowane lub są nadal słabo kontrolowane po interwencji klinicznej;
• 8. W przypadku 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego nastąpiła ciężka infekcja (CTCAE 5.0> stopień 2), takie jak ciężkie zapalenie płuc wymagające hospitalizacji, bakteriemii, powikłań zakażenia itp.; Wyjściowe badanie obrazowania klatki piersiowej sugeruje obecność aktywnego zapalenia płuc, objawów i objawów zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badania leku lub potrzeby podawania doustnego lub dożylnego lub dożylnego stosowania antybiotyków do leczenia, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków;
• 9. Historia śródmiąższowej choroby płuc (z wyłączeniem historii promieniowania zapalenia płuc i nie zakaźnego zapalenia płuc, które nie były leczone sterydami);
• 10. Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicy płuc stwierdzili się poprzez badanie medyczne lub badanie CT lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicy płuc w ciągu ostatniego roku przed zapisaniem się lub pacjentów z aktywnym zakażeniem gruźlicy płuc więcej niż jeden rok temu, ale bez formalnego leczenia;
• 11. Zdiagnozowane jakikolwiek inny złośliwy guz w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego, z wyjątkiem nowotworów złośliwych z przerzutami o niskim ryzyku i ryzykiem śmiertelności (5-letni wskaźnik przeżycia> 90%), takich jak komórek podstawy lub rak płaskonabłonkowy lub rak szyjki macicy in situ in situ, które zostały odpowiednio leczone;
• 12. kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
• 13. Zgodnie z oceną naukowca mogą istnieć inne czynniki, które mogą zmusić podleganie zakończenia badania w połowie drogi, takie jak cierpienie z powodu innych poważnych chorób (w tym chorób psychicznych), które wymagają jednoczesnego leczenia, poważnych nieprawidłowych wartości badań laboratoryjnych, czynników rodzinnych lub czynników społecznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podmiotu lub zbieranie danych próbnych.